고혈압이 있는 6세에서 18세 미만 어린이의 효능 및 안전성 연구
2025년 2월 5일 업데이트: Arbor Pharmaceuticals, Inc.
고혈압이 있는 6세에서 18세 미만의 소아에서 공개 라벨 연장이 뒤따르는 AR 14(AZILSARTAN MEDOXOMIL) 치료 및 중단에 대한 무작위, 이중 맹검, 효능 및 안전성 연구
이 연구의 목적은 동일한 종류의 약물에 속하고 6세 이상의 소아 집단에서 사용하도록 승인된 활성 대조약인 losartan과 비교하여 연구 약물의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
약 260명의 피험자가 6주간의 이중 맹검 무작위 배정 치료 단계에 이어 2주간의 이중 맹검 무작위 위약 대조 철회 단계에 참여하게 됩니다.
모든 피험자가 아질사르탄 및 기타 항고혈압제(필요한 경우)를 투여받는 44주 공개 라벨 연장입니다.
혈압은 연구 전반에 걸쳐 평가될 것이다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구의 목적은 6세 이상의 소아 집단에서 사용하도록 승인된 동일한 계열의 약물인 활성 대조약인 로사르탄과 비교하여 연구 약물의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
약 260명의 피험자가 6주간의 이중 맹검 무작위 배정 치료 단계에 이어 2주간의 이중 맹검 무작위 위약 대조 철회 단계에 참여하게 됩니다.
이 연구는 또한 최적의 혈압에 도달하기 위해 모든 피험자가 아질사르탄 및 기타 항고혈압제(필요한 경우)를 투여받는 44주 오픈 라벨 연장 단계를 포함합니다.
연구 기간 내내 임상에서 혈압을 평가할 것이며, 피험자는 기준선, 이중 맹검 단계 종료 및 공개 라벨 단계 종료 시 24시간 외래 혈압 모니터링 절차에 참여할 수도 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
377
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Germiston, 남아프리카
- CRISMO Bertha Gxowa Research Centre
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2021
- LCS Clinical Research Unit
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Soweto, Gauteng, 남아프리카, 1818
- Soweto Clinical Trial Centre
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KwaZulu-Natal
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Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 3201
- Netcare St. Anne's Hospital
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7925
- Groote Schuur Hospital E13 Renal Unit
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Worcester, Western Cape, 남아프리카, 6850
- Clinical Projects Research SA (PTY) LTD
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Durango, 멕시코, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
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Mexico City, 멕시코
- Hospital General De Mexico
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Monterrey, 멕시코, 6400
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
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Morelia, 멕시코, 58260
- Centro de Investigacion Clinica Chapultepec S.A. de C.V.
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- Advanced Research Center, Inc
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Direct Helpers Research Center
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Miami, Florida, 미국, 33125
- JDH Medical Group LLC
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami/Jackson Memorial Hospital
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Medical Research Center of Miami II, Inc.
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North Miami, Florida, 미국, 33162
- Pioneer Clinical Research
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Georgia
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Snellville, Georgia, 미국, 30078
- Georgia Clinical Research
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Thomaston, Georgia, 미국, 30286
- Zoe Center for Pediatrics
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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Mississippi
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Port Gibson, Mississippi, 미국, 39150
- David M. Headley, MD PA
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai PRIME
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38116
- Memphis and Shelby County Pediatric Group
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Texas
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Beaumont, Texas, 미국, 77701
- Southeast Texas Clinical Research Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Heart Center
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Utah
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Clinton, Utah, 미국, 84015
- Ericksen Research & Development, LLC
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Washington
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Richland, Washington, 미국, 99352
- Mid-Columbia Research
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Ruse, 불가리아, 7002
- SHATPPD-Ruse EOOD
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Curitiba, 브라질, 80240-060
- Clínica Nefrokids Ltda
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Porto Alegre, 브라질, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Porto Alegre, 브라질, 90620-001
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
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São Paulo, 브라질, 01232-010
- Hospital Samaritano
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São Paulo, 브라질, 01227-200
- Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
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Uberlândia, 브라질, 38411-186
- Eurolatino Pesquisas Médicas Ltda.
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Santa Fe, 아르헨티나, S3000EPV
- Clinica de Nefrologia, Urologia y Enf. Cardiovasculares S A
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma, Buenos Aires, 아르헨티나, 1181
- Hospital Italiano
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Ciudad Autonoma, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425EFD
- Hospital de Niños
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Chernivtsi, 우크라이나
- CMI Chernivtsi City Children Clinical Hospital
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Kharkiv, 우크라이나
- Regional Children CH Cardiology Department Kharkiv NMU
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Kyiv, 우크라이나
- SI National Research Center of Radiation Medicine of NAMSU
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Kyiv, 우크라이나
- USPC of ES EO&T Transplantation of MHU
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Poltava, 우크라이나
- HSEI of Ukraine UMSA
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Sumy, 우크라이나
- SSU Division MU Ch of pediatrics
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Vinnytsia, 우크라이나
- Vynnitsa Regional Children CH pediatric department № 1 M.I. Pyrogov NMU
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Zaporizhzhia, 우크라이나
- CI Zaporizhzhia City Multibranch Children Hospital #5
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Zaporizhzhia, 우크라이나
- CI Zaporizhzhia Regional Clinical Children Hospital of ZRC
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Bari, 이탈리아, 70125
- Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
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Milano, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Palermo, 이탈리아
- A.R.N.A.S. Ospedale Civico e Benfratelli, G. Cristina e M.Ascoli
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Adana, 칠면조, 01330
- Cukurova University Medical Faculty
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Ankara, 칠면조, 06500
- Gazi University Medical Faculty
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Istanbul, 칠면조, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
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Izmir, 칠면조, 35100
- Dokuz Eylul University Medicine Faculty
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Kayseri, 칠면조, 38039
- Erciyes University Medical Faculty
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Manisa, 칠면조, 45040
- Celal Bayar University Medical Faculty
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Bucaramanga, 콜롬비아
- Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
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Cali, 콜롬비아
- Fundacion Valle Del Lili
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Medellin, 콜롬비아
- Hospital Pablo Tobón Uribe
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Medellin, 콜롬비아
- Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
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Medellin, 콜롬비아
- Institucion Prestadora de Servicios de Salud de la Universidad de Antioquia "IPS UNIVERSITARIA"
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Bialystok, 폴란드, 15-274
- SPZOZ Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa
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Krakow, 폴란드, 30-663
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
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Lodz, 폴란드, 93-338
- NZOZ TRI-medica
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Wroclaw, 폴란드, 50-072
- Praktyka Lekarzy Rodzinnych R.Jadach, M.Domanski NZOZ
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Baja, 헝가리, 6500
- Principal SMO Kft.
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Budapest, 헝가리, 1037
- Svabhegy Plusz Gyermekegeszsegugyi Kozpont
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Dombovar, 헝가리, 7200
- Szent Lukacs Korhaz Dombovar
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Miskolc, 헝가리, 3526
- Prehospital Med Kft.
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Szeged, 헝가리, 6720
- Szegedi Tud.Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin. Kozp.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
만성 신장 질환, 당뇨병, 심부전 또는 고혈압인 경우 대상자는 클리닉에 앉은 이완기 혈압 ≥95번째 백분위수(연령, 성별 및 키 기준) 또는 ≥90번째 백분위수(연령, 성별, 키 기준)로 정의되는 고혈압(1차 또는 2차)을 가집니다. 표적 장기 손상이 있습니다
- 현재 치료 중인 경우: 대상자는 고혈압의 기록된 과거 진단 및 -1일(또는 외래 혈압 모니터링에 참여하지 않는 대상의 경우 1일)에 위의 기준을 충족하는 좌식 이완기 혈압이 있는 사후 세척 클리닉이 있습니다.
- 현재 치료되지 않은 경우: 피험자는 -1일(또는 외래 혈압 모니터링에 참여하지 않는 피험자의 경우 1일)을 포함하여 무작위화 전 3번의 별도 경우에 위의 기준을 충족하는 앉은 확장기 혈압이 상승했습니다.
- 피험자는 남성 또는 여성이고 기준선에서 6세에서 18세 미만이며 체중이 25kg 이상입니다.
- 피험자는 스크리닝 이전에 시작된 경우 이전에 구현된 비약물학적 생활 방식 수정을 계속하는 데 동의합니다. 참고: 체중 감량 프로그램에 참여하는 피험자의 경우 체중 유지
제외 기준:
- 대상자는 15mmHg보다 큰 착석 확장기 혈압 및/또는 3개의 일련의 클리닉 착석 혈압의 평균(산술 평균)에 의해 확인된 연령, 성별 및 키에 대해 99번째 백분위수보다 높은 10mmHg보다 큰 착석 확장기 혈압을 가지고 있습니다. 스크리닝/방문 1에서의 측정
- 피험자는 악성 또는 가속성 고혈압 진단을 받았습니다.
- 피험자는 현재 2가지 이상의 항고혈압제로 치료를 받고 있습니다.
- 피험자 또는 부모/법적 보호자는 피험자의 이전 항고혈압 약물을 중단하는 것을 원하지 않습니다.
- 대상자는 스크리닝/방문 1 이전 30일 이내에 체중 감량 프로그램의 집중적이고 적극적인 체중 감량 단계에 참여했습니다.
- 피험자는 다음 중 하나를 가집니다: 중증 신장애(eGFR <30 mL/min/1.73 Schwartz 공식에 의한 m2); 현재 투석 치료를 받고 있습니다. 양쪽 신장 또는 단일 신장에 영향을 미치는 신혈관 질환; 차도가 없는 중증 신증후군; 또는 혈청 알부민 <2.5g/dL
- 피험자는 심각한 심혈관, 간-담즙, 위장관, 내분비-대사(예: 갑상선 기능 항진증, 쿠싱 증후군), 혈액학적, 면역학적, 비뇨생식기 또는 정신 질환, 암, 및/또는 연구 참여를 통해 피험자의 건강 상태를 방해하거나 조사자의 의견에 따라 연구 무결성을 위태롭게 할 것입니다.
- 피험자는 교정되지 않은 대동맥 축착 또는 예를 들어 대동맥 판막 질환으로 인한 혈역학적으로 심각한 좌심실 유출관 폐쇄를 앓고 있거나 과정 동안 혈압에 영향을 미치는 것으로 알려진 절차(예: 동맥 이상 복구)를 받을 가능성이 있습니다. 연구의
- 피험자는 스크리닝/방문 1에서 글리코실화 헤모글로빈 값 >8.5%를 갖는 것으로 정의되는 잘 조절되지 않는 당뇨병 환자입니다.
- 피험자는 중앙 검사실의 정상 참조 범위에 의해 정의된 고칼륨혈증 또는 스크리닝/방문 시 임의의 적절한 전해질 장애를 가집니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨 단계: 아질사르탄 메독소밀
더 높은 용량으로 적정할 수 있는 아질사르탄 메독소밀 10mg(<50kg 피험자의 경우 최대 40mg 또는 ≥50kg 피험자의 경우 최대 80mg)
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Azilsartan Medoxomil 저용량 (AZM-L) 10 mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 철수 단계 : 위약에서 Losartan
위약 암, 철수 단계에서, 피험자는 이전에 할당 된 적극적인 치료를 계속하거나 위약으로 전환하도록 무작위 (1 : 1)됩니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 이중 맹검 단계: Losartan
6주, 이중 맹검(DB), 무작위, 치료 단계(DB 단계): Losartan 25/50에서 시작하여 2주차에 매일 50/100mg으로 강제 적정.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 철수 단계: Losartan 50 mg
철회 단계에서 피험자는 이전에 할당된 활성 치료를 계속 받거나 위약으로 전환하도록 무작위 배정(1:1)됩니다.
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다른 이름들:
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실험적: 이중 맹검: 아질사르탄 메독소밀 - 중간 용량
6주, 이중 맹검(DB), 무작위, 치료 단계(DB 단계), Azilsartan medoxomil 중간 용량(AZM-M), 2주차에 1일 1회 20mg.
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다른 이름들:
Azilsartan Medoxomil 저용량 (AZM-L) 10 mg
다른 이름들:
Azilsartan Medoxomil 중간 용량 (AZM-M) 20 mg
다른 이름들:
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실험적: 이중 맹검 : Azilsartan Medoxomil- 저용량
6 주, 이중 맹검 (DB), 무작위 배정, 처리 단계 (DB 상) : Azilsartan Medoxomil 저용량 (AZM-L), 하루에 한 번 10mg.
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Azilsartan Medoxomil 저용량 (AZM-L) 10 mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 철수 단계 : Azilsartan Medoxomil 저용량 (AZM-L)
철수 단계에서 실험적 팔, 대상체는 이중 블라인드로 취하거나 위약으로 전환 된 이전에 할당 된 능동적 치료 (AZM-L)를 계속 복용하도록 무작위 (1 : 1)됩니다.
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Azilsartan Medoxomil 저용량 (AZM-L) 10 mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 철수 단계 : Azilsartan Medoxomil 저용량에 맞는 위약 (AZM-L)
이중 블라인드에서 AZM-L에 있던 피험자에 대한 철수 단계에서 위약 암과 철수 단계를 위해 위약으로 무작위 (1 : 1)
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다른 이름들:
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실험적: 이중 맹검 : Azilsartan Medoxomil- 고용량 (AZM-H)
6 주, 이중 맹검 (DB), 무작위, 처리 단계 (DB 상) : Azilsartan Medoxomil 고용량 (AZM-H), 40 mg AZM-M
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Azilsartan Medoxomil 고용량 (AZM-L) 40 mg
다른 이름들:
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실험적: 철수 : Azilsartan Medoxomil- 중간 용량
철수 단계에서 실험적 팔, 피험자는 이중 블라인드로 취하거나 위약으로 전환 된 이전에 할당 된 능동적 치료 (AZM-M)를 계속 복용하도록 무작위 (1 : 1)됩니다.
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Azilsartan Medoxomil 저용량 (AZM-L) 10 mg
다른 이름들:
Azilsartan Medoxomil 중간 용량 (AZM-M) 20 mg
다른 이름들:
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실험적: 철수 : Azilsartan Medoxomil- 고용량
철수 단계에서 실험적 팔, 대상체는 이중 블라인드로 취하거나 위약으로 전환 된 이전에 할당 된 활성 치료 (AZM-H)를 계속 복용하도록 무작위 (1 : 1)됩니다.
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Azilsartan Medoxomil 고용량 (AZM-L) 40 mg
다른 이름들:
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실험적: 철수 단계 : Azilsartan Medoxomil Medium Dose와 일치하는 위약 (AZM-M)
이중 블라인드에서 AZM-M에 있던 피험자에 대한 철수 단계에서 위약 암과 철수 단계를 위해 위약에 맞는 무작위 (1 : 1)
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다른 이름들:
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실험적: 철수 단계 : Azilsartan Medoxomil 고용량과 일치하는 위약 (AZM-H)
이중 블라인드에서 AZM-H에 있던 피험자에 대한 철수 단계에서 위약 팔과 철수 단계를 위해 위약에 맞는 무작위 (1 : 1)
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AZM과 위약 사이의 앉은 이완기 혈압의 변화
기간: 6 주차/DB 단계의 최종 방문부터 8 주차/철수 단계의 최종 방문
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6 주차/DB 단계의 최종 방문에서 8 주차/철수 단계의 최종 방문에서 좌석 된 이완기 혈압의 변화, 치료 6 주에 위약을받는 것에 무작위 배정 된 연구 대상과 치료중인 사람들에 비해 연구 대상의 분석
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6 주차/DB 단계의 최종 방문부터 8 주차/철수 단계의 최종 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자리에 앉은 수축기 혈압의 변화
기간: 이중 맹검 단계의 최종 방문부터 8 주차까지/철수 단계의 최종 방문
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이중 맹검 단계 6 주에서 AZM과 위약 사이의 철수 단계의 8 주차까지의 수축 수축 혈압의 변화, 치료 대상 6 주에 위약을받는 것에 무작위 배정 된 연구 대상과 치료중인 사람들에 비해 연구 대상의 분석
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이중 맹검 단계의 최종 방문부터 8 주차까지/철수 단계의 최종 방문
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평균 동맥압의 변화
기간: 이중 맹검 단계 6 주에서 철수 단계의 8 주차까지
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이중 맹검 단계 6 주에서 AZM과 위약 사이의 철수 단계의 8 주차까지 평균 동맥압의 변화, 치료 대상 6 주에 위약을받는 것에 무작위 화 된 연구 대상과 치료중인 사람들에 비해 연구 대상의 분석.
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이중 맹검 단계 6 주에서 철수 단계의 8 주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Steve Caras, MD, Arbor Pharmaceuticals, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 11일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AR14.001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
로사르탄에 대한 임상 시험
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Chinese PLA General HospitalTianjin TongRenTang Group Co., Ltd.알려지지 않은
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
-
Teva Pharmaceuticals USA완전한
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Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustNewcastle University완전한