此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项为期 12 周的研究，旨在评估 Umeclidinium 62.5 微克 (mcg) 与格隆溴铵 44 mcg 在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 受试者中的疗效和安全性

2018年4月30日 更新者：GlaxoSmithKline

一项评估乌美溴铵 (UMEC) 62.5 mcg 与格隆溴铵 44 mcg 在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 受试者中疗效和安全性的随机、平行组、开放标签研究

这是一项为期 12 周、多中心、随机、开放标签、2 组、平行组研究，旨在比较通过新型干粉吸入器给药的乌美溴铵吸入粉末（62.5 微克，每日一次 [QD]）的疗效和安全性(nDPI) 与格隆铵（44 微克 QD）通过 Breezhaler® 吸入器​​对患有 COPD 的受试者进行超过 12 周的治疗。 在磨合期结束时，符合条件的受试者将以 1:1 的比例随机分配，接受通过 nDPI 给药的 62.5 微克乌美溴铵或通过 BREEZHALER 吸入器给药的格隆溴铵 44 微克。 在预筛选（第 0 次访问）、筛选（第 1 次访问）、第 1 天的随机化（第 2 次访问）以及第 2 天（第 3 次访问）、第 28 天的随机化之后，将进行最多 8 次门诊访问（访问 4）、第 56 天（访问 5）、第 84 天（访问 6）和第 85 天（访问 7）。 受试者参与研究的总持续时间约为 15 周。 该研究的主要终点是在治疗第 85 天时通过 FEV1（一秒钟用力呼气容积）进行的门诊就诊。 所有受试者都将在第 1 至 7 次门诊就诊时进行肺活量测定。将在前一天的第 3 至 7 次就诊服用开放标签研究药物后 23 和 24 小时进行肺活量测定。

BREEZHALER 是 Novartis AG 的注册商标。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1036

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Barnaul、俄罗斯联邦、656024
        • GSK Investigational Site
      • Barnaul、俄罗斯联邦、656038
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454106
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454076
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454091
        • GSK Investigational Site
      • Chita、俄罗斯联邦、672000
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620109
        • GSK Investigational Site
      • Irkutsk、俄罗斯联邦、664005
        • GSK Investigational Site
      • Ivanovo、俄罗斯联邦、153005
        • GSK Investigational Site
      • Kazan、俄罗斯联邦、420012
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650000
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、105 077
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、119620
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、125315
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603126
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦
        • GSK Investigational Site
      • Perm、俄罗斯联邦、614097
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan,、俄罗斯联邦、390026
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petesburg、俄罗斯联邦、195030
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194356
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、195271
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194044
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194356
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、198216
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol、俄罗斯联邦、355017
        • GSK Investigational Site
  • 匈牙利
      • Balassagyarmat、匈牙利、2660
        • GSK Investigational Site
      • Budapest、匈牙利、1085
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen、匈牙利、4043
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • GSK Investigational Site
      • Kapuvár、匈牙利、9330
        • GSK Investigational Site
      • Nagykanizsa、匈牙利、8800
        • GSK Investigational Site
      • Törökbálint、匈牙利、2045
        • GSK Investigational Site
  • 德国
    • Bayern
      • Bamberg、Bayern、德国、96049
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、德国、80539
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、德国、60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Brinkum/Stuhr、Niedersachsen、德国、28816
        • GSK Investigational Site
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30173
        • GSK Investigational Site
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30167
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dueren、Nordrhein-Westfalen、德国、52349
        • GSK Investigational Site
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45359
        • GSK Investigational Site
      • Gelsenkirchen、Nordrhein-Westfalen、德国、45879
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz、Rheinland-Pfalz、德国、56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、德国、04275
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、Sachsen、德国、04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、Sachsen、德国、04103
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck、Schleswig-Holstein、德国、23552
        • GSK Investigational Site
  • 挪威
      • Hakadal、挪威、1487
        • GSK Investigational Site
      • Hamar、挪威、2317
        • GSK Investigational Site
      • Hønefoss、挪威、N-3515
        • GSK Investigational Site
      • Kolbjørnsvik、挪威、4816
        • GSK Investigational Site
      • Kongsvinger、挪威、N-2200
        • GSK Investigational Site
      • Løvenstad、挪威、2006
        • GSK Investigational Site
      • Ålesund、挪威、6017
        • GSK Investigational Site
  • 捷克语
      • Jindrichuv Hradec、捷克语、377 01
        • GSK Investigational Site
      • Kralupy nad Vltavou、捷克语、278 01
        • GSK Investigational Site
      • Lovosice、捷克语、410 02
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba、捷克语、70868
        • GSK Investigational Site
      • Rudna U Prahy、捷克语、252 19
        • GSK Investigational Site
      • Trebic、捷克语、674 01
        • GSK Investigational Site
      • Varnsdorf、捷克语、407 47
        • GSK Investigational Site
  • 智利
      • Santiago、智利、8380453
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、智利、7500698
        • GSK Investigational Site
    • Región Del Biobio
      • Concepción、Región Del Biobio、智利、4070038
        • GSK Investigational Site
    • Región Del Maule
      • Talca、Región Del Maule、智利、3465584
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago、Región Metro De Santiago、智利、8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、Región Metro De Santiago、智利、7510186
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、Región Metro De Santiago、智利、7500710
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、Región Metro De Santiago、智利、8242238
        • GSK Investigational Site
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典、SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg、瑞典、SE-413 90
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、瑞典、SE-111 57
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、瑞典、SE-113 61
        • GSK Investigational Site
  • 罗马尼亚
      • Brasov、罗马尼亚、500283
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、罗马尼亚、020125
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca、罗马尼亚、400371
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400371
        • GSK Investigational Site
      • Iasi、罗马尼亚、700115
        • GSK Investigational Site
      • Ramnicu Valcea、罗马尼亚、240564
        • GSK Investigational Site
      • Suceava、罗马尼亚、720284
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara、罗马尼亚、300310
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08023
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08028
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08017
        • GSK Investigational Site
      • Fuenlabrada / Madrid、西班牙、28943
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona)、西班牙、08430
        • GSK Investigational Site
      • Peralada( Girona)、西班牙、17491
        • GSK Investigational Site
    • Cantabria
      • Laredo、Cantabria、西班牙、39770
        • GSK Investigational Site
  • 阿根廷
      • Mendoza、阿根廷、M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza、阿根廷、5500
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucuman、阿根廷、T4000IFL
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán、阿根廷、4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Paraná、Buenos Aires、阿根廷、E3100BHK
        • GSK Investigational Site
    • Entre Ríos
      • Concepcion del Uruguay、Entre Ríos、阿根廷、3260
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • San Rafael、Mendoza、阿根廷、5600
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000JKR
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 科目类型：门诊
  • 知情同意书：参与研究前签署并注明日期的书面知情同意书
  • 年龄：第 1 次就诊时 40 岁或以上的受试者。
  • 性别：男性和女性受试者都有资格参加研究。 如果女性符合以下条件，则她有资格进入和参与研究： 非生育潜力，即生理上不能怀孕，包括任何绝经后或手术不育的女性。 手术不育女性被定义为那些有记录的子宫切除术和/或双侧卵巢切除术或输卵管结扎术的女性。 绝经后女性被定义为闭经超过 1 年，具有适当的临床特征，例如，年龄适当，> 45 岁，在没有激素替代疗法或生育潜力的情况下，在筛查时妊娠试验阴性，并且同意持续和正确使用一种可接受的避孕方法，即在研究期间按照批准的产品标签和医生的指示 - 从筛选到后续联系。
  • 诊断：根据美国胸科学会/欧洲呼吸学会 (ERS) 的定义，有既定的 COPD 临床病史
  • 吸烟史：现在或以前的吸烟者有 >= 10 包年的吸烟史 [包年数 =（每天的香烟数 / 20）x 吸烟年数（例如 10 年每天 20 支香烟，或 20 年每天 10 支香烟均等于 10 包年）]。 前吸烟者定义为在访问 1 之前已停止吸烟至少 6 个月的人。烟斗和/或雪茄的使用不能用于计算包年历史
  • 疾病严重程度：沙丁胺醇/沙丁胺醇前后一秒用力呼气量/用力肺活量（FEV1/FVC 比率 <0.70 和沙丁胺醇/沙丁胺醇后 FEV1 >=30% 和 =<70% 预计值访问 1 时的正常值。预测值将基于 ERS ​​全球肺功能倡议
  • 呼吸困难：第 1 次就诊时改良医学研究委员会呼吸困难量表 (mMRC) 得分 >=2

排除标准：

  • 怀孕：怀孕或哺乳期或计划在研究期间怀孕的女性。
  • 哮喘：目前诊断为哮喘。
  • 其他呼吸系统疾病：已知的 alpha-1 抗胰蛋白酶缺乏症、活动性肺部感染（如肺结核）和肺癌是绝对排除的条件。 研究者认为除 COPD 外还有任何其他严重呼吸系统疾病的受试者应排除在外。 例子可能包括有临床意义的支气管扩张、肺动脉高压、结节病或间质性肺病。
  • 其他疾病/异常：任何被认为不可能在研究期间存活或患有任何快速进展的疾病或立即危及生命的疾病（例如 癌症）。 此外，任何有任何条件（例如 可能影响呼吸功能的神经系统疾病不应包括在研究中。
  • 严重肝功能不全：应排除严重肝功能不全（Child-Pugh C 级）患者，除非研究者认为获益可能超过风险。
  • 严重肾功能损害：应排除患有严重肾功能损害（例如需要透析的终末期肾病）的患者，除非研究者认为获益可能超过风险。
  • 不稳定或危及生命的心脏病：长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA) 应谨慎用于患有严重心血管疾病的受试者。 研究人员认为，只有在以下情况下获益可能超过风险时才应考虑使用：过去 6 个月内发生心肌梗塞或不稳定心绞痛，过去 3 个月内需要干预的不稳定或危及生命的心律失常, 纽约心脏协会 (NYHA) IV 级心力衰竭
  • 禁忌症：任何对任何抗胆碱能/毒蕈碱受体拮抗剂、拟交感神经药、乳糖/牛奶蛋白或硬脂酸镁过敏或超敏反应的病史。
  • 抗毒蕈碱作用：只有在研究医师认为获益大于风险的情况下，才应包括患有窄角型青光眼、尿潴留、前列腺肥大或膀胱颈梗阻等疾病的受试者。
  • 住院：在第 1 次就诊前 12 周内因 COPD 或肺炎住院。
  • 肺切除术：就诊 1 前 12 个月内进行肺减容手术。
  • 12 导联心电图 (ECG)：将向调查人员提供由中央独立心脏病专家进行的 ECG 检查，以协助评估受试者资格。 研究者将确定与受试者病史相关的每个异常 ECG 发现的临床意义，并排除因参与试验而处于过度风险中的受试者。 具有以下异常的受试者被排除在参与研究之外： 快速心室率 > 120 次/分钟的心房颤动；持续或非持续性室性心动过速；二度心脏传导阻滞 Mobitz II 型或三度心脏传导阻滞（除非已插入起搏器或除颤器）
  • 肺活量测定前用药：在每次研究访视时，无法在进行肺量测定前所需的 4 小时内停用沙丁胺醇/沙丁胺醇。
  • 筛选前的药物治疗：在访问 1 之前根据以下定义的时间间隔使用以下药物：长效皮质类固醇 12 周，全身、口服或肠胃外皮质类固醇 6 周，抗生素（用于下呼吸道感染）6 周，吸入长效如果 LABA/ICS 治疗完全停止 30 天，β2 激动剂/吸入皮质类固醇 (LABA/ICS) 组合产品；仅限 LABA/ICS 组合产品 如果停止 ICS/LABA 治疗并改用 ICS 单一疗法 沙美特罗或福莫特罗成分 48 小时 维兰特罗成分 14 天（注意：ICS 的剂量必须是丙酸氟替卡松 (FP) 剂量或等效剂量但不超过 1000 mcg/天），使用剂量 >1000 微克 (mcg)/天的 FP 或等同物 30 天（注意：允许使用 ICS，前提是剂量不超过 1000 mcg 的 FP 或等同物；在第 1 次就诊前 30 天内不得开始或停止使用 ICS，接受 LABA/ICS 治疗的受试者除外，他们可能会如上表所示停止 ICS/LABA 产品并改用 ICS 单一疗法）；开始或停止使用 ICS 30 天（注意：允许使用 ICS，前提是剂量不超过 1000 mcg 的 FP 或等同物；在第 1 次就诊前 30 天内不得开始或停止使用 ICS，LABA 受试者除外/ICS 治疗者可以停止上表所示的 ICS/LABA 产品并改用 ICS 单一疗法）；磷酸二酯酶 4 (PDE4) 抑制剂（罗氟司特）14 天； LABA：沙美特罗和福莫特罗48小时；奥达特罗、茚达特罗和维兰特罗 14 天； LAMA：噻托溴铵、阿地溴铵、格隆铵、乌美溴铵7天； LAMA/LABA 组合产品，如果完全停止 LAMA/LABA 治疗，则使用洗脱时间最长的单一成分；茶碱 48 小时；口服β2受体激动剂：长效48小时，短效12小时；吸入短效 β2-受体激动剂 4 小时（注意：研究期间允许使用沙丁胺醇/沙丁胺醇，但肺活量测定前的 4 小时除外）；吸入短效抗胆碱药4小时；吸入短效抗胆碱能/短效 β2-激动剂组合产品 4 小时；任何其他研究药物 30 天或 5 个药物半衰期（以较长者为准）。
  • 氧气：长期氧气疗法 (LTOT) 的使用被描述为规定的每天超过 12 小时的氧气疗法。 按需供氧（即 =<每天 12 小时）不是排他性的。
  • 雾化治疗：定期使用（规定每天使用，而不是按需使用）短效支气管扩张剂（例如 沙丁胺醇/沙丁胺醇）通过雾化疗法。
  • 肺康复计划：在访问 1 之前的 4 周内参加肺康复计划的急性期。不排除处于肺康复计划维持阶段的受试者。
  • 吸毒或酗酒：在第 1 次就诊前 2 年内已知或疑似有酗酒或吸毒史。
  • 与研究机构的隶属关系：是研究人员、副研究人员、研究协调员、参与研究人员或研究机构的雇员，或参与本研究的上述人员的直系亲属。
  • 无法阅读：根据研究者的意见，任何无法阅读和/或无法完成问卷的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：乌美溴铵 62.5 微克
随机受试者将接受 62.5 微克乌美溴铵吸入粉末，在 12 周的时间内每天一次，通过 nDPI。 将指示受试者每天早上服用一剂。
药品：乌美溴铵
Umeclidinium 62.5 mcg 将作为干吸入粉提供，使用 nDPI 服用
实验性的：格隆铵 44 微克
随机受试者将通过 BREEZHALER 吸入器接受格隆铵 44 mcg，每天一次，持续 12 周。 将指示受试者每天早上服用一剂。
药品：格隆铵
格隆溴铵将作为吸入胶囊提供，每粒胶囊 44 微克，使用 BREEZHALER 吸入器服用

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 85 天 FEV1 的基线变化
大体时间：基线 (BL) 和第 85 天
FEV1 是衡量肺功能的指标，定义为一秒钟内可以用力呼出的最大空气量。 第 85 天的 FEV1 谷定义为第 84 天（第 12 周）给药后 23 和 24 小时获得的 FEV1 值的平均值。 在第 2、28、56、84 和 85 天通过肺量计以电子方式进行 FEV1 谷值测量。 基线 FEV1 谷值是第 1 天给药前 -30 和 -5 分钟 (min) 进行的两次评估的平均值。从基线的变化计算为第 85 天的 FEV1 谷值减去 BL 值。 使用具有治疗协变量、基线 FEV1、中心组、24 小时子集标志、日、基线日和治疗相互作用日的重复测量模型进行分析。 此处显示了最小二乘均值变化。
基线 (BL) 和第 85 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年9月26日

初级完成 (实际的)

2015年6月2日

研究完成 (实际的)

2015年6月2日

研究注册日期

首次提交

2014年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月8日

首次发布 (估计)

2014年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月30日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201315

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 数据集规范
    信息标识符：201315
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 统计分析计划
    信息标识符：201315
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 研究协议
    信息标识符：201315
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 知情同意书
    信息标识符：201315
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 个人参与者数据集
    信息标识符：201315
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 带注释的病例报告表
    信息标识符：201315
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  7. 临床研究报告
    信息标识符：201315
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅