Um estudo de 12 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do umeclidínio 62,5 microgramas (mcg) em comparação com o glicopirrônio 44 mcg em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
30 de abril de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo randomizado, de grupos paralelos e aberto para avaliar a eficácia e a segurança de umeclidínio (UMEC) 62,5 mcg em comparação com glicopirrônio 44 mcg em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
Este é um estudo de 12 semanas, multicêntrico, randomizado, aberto, de 2 braços, de grupos paralelos, projetado para comparar a eficácia e a segurança do pó para inalação de umeclidínio (62,5 mcg uma vez ao dia [QD]) administrado por meio de um novo inalador de pó seco (nDPI) com glicopirrônio (44 mcg QD) administrado por meio de um inalador Breezhaler® em indivíduos com DPOC durante 12 semanas de tratamento. No final do período inicial, os indivíduos elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber umeclidínio 62,5 mcg administrado via nDPI ou glicopirrônio 44 mcg administrado via inalador BREEZHALER. Haverá até 8 visitas clínicas realizadas em nível ambulatorial na Pré-Triagem (Visita 0), Triagem (Visita 1), Randomização no Dia 1 (Visita 2) e após a Randomização no Dia 2 (Visita 3), Dia 28 (Visita 4), Dia 56 (Visita 5), Dia 84 (Visita 6) e Dia 85 (Visita 7). A duração total da participação do sujeito no estudo será de aproximadamente 15 semanas. O endpoint primário do estudo é a visita clínica através do FEV1 (volume expiratório forçado em um segundo) no dia 85 do tratamento. Todos os indivíduos terão espirometria realizada nas visitas clínicas 1 a 7. A espirometria mínima será obtida 23 e 24 horas após a dose do dia anterior da medicação de estudo aberta nas visitas 3 a 7.
BREEZHALER é uma marca registrada da Novartis AG.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1036
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bayern
-
Bamberg, Bayern, Alemanha, 96049
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Alemanha, 80539
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60596
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Brinkum/Stuhr, Niedersachsen, Alemanha, 28816
- GSK Investigational Site
-
Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30173
- GSK Investigational Site
-
Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30167
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dueren, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52349
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45359
- GSK Investigational Site
-
Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45879
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Koblenz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 56068
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04275
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04357
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23552
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mendoza, Argentina, M5500CCG
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentina, 5500
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IFL
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Paraná, Buenos Aires, Argentina, E3100BHK
- GSK Investigational Site
-
-
Entre Ríos
-
Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, Argentina, 3260
- GSK Investigational Site
-
-
Mendoza
-
San Rafael, Mendoza, Argentina, 5600
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8380453
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Chile, 7500698
- GSK Investigational Site
-
-
Región Del Biobio
-
Concepción, Región Del Biobio, Chile, 4070038
- GSK Investigational Site
-
-
Región Del Maule
-
Talca, Región Del Maule, Chile, 3465584
- GSK Investigational Site
-
-
Región Metro De Santiago
-
Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7510186
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500710
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8242238
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08023
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanha, 08028
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanha, 08017
- GSK Investigational Site
-
Fuenlabrada / Madrid, Espanha, 28943
- GSK Investigational Site
-
La Roca Del Valles (Barcelona), Espanha, 08430
- GSK Investigational Site
-
Peralada( Girona), Espanha, 17491
- GSK Investigational Site
-
-
Cantabria
-
Laredo, Cantabria, Espanha, 39770
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Federação Russa, 656024
- GSK Investigational Site
-
Barnaul, Federação Russa, 656038
- GSK Investigational Site
-
Chelyabinsk, Federação Russa, 454106
- GSK Investigational Site
-
Chelyabinsk, Federação Russa, 454076
- GSK Investigational Site
-
Chelyabinsk, Federação Russa, 454091
- GSK Investigational Site
-
Chita, Federação Russa, 672000
- GSK Investigational Site
-
Ekaterinburg, Federação Russa, 620109
- GSK Investigational Site
-
Irkutsk, Federação Russa, 664005
- GSK Investigational Site
-
Ivanovo, Federação Russa, 153005
- GSK Investigational Site
-
Kazan, Federação Russa, 420012
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Federação Russa, 650000
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federação Russa, 105 077
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federação Russa, 119620
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federação Russa, 125315
- GSK Investigational Site
-
Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603126
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Federação Russa
- GSK Investigational Site
-
Perm, Federação Russa, 614097
- GSK Investigational Site
-
Ryazan,, Federação Russa, 390026
- GSK Investigational Site
-
Saint Petesburg, Federação Russa, 195030
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 194354
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 194356
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 195271
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 194044
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Federação Russa, 194356
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Federação Russa, 198216
- GSK Investigational Site
-
Stavropol, Federação Russa, 355017
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Hungria, 2660
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Hungria, 1085
- GSK Investigational Site
-
Debrecen, Hungria, 4043
- GSK Investigational Site
-
Debrecen, Hungria, 4032
- GSK Investigational Site
-
Kapuvár, Hungria, 9330
- GSK Investigational Site
-
Nagykanizsa, Hungria, 8800
- GSK Investigational Site
-
Törökbálint, Hungria, 2045
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hakadal, Noruega, 1487
- GSK Investigational Site
-
Hamar, Noruega, 2317
- GSK Investigational Site
-
Hønefoss, Noruega, N-3515
- GSK Investigational Site
-
Kolbjørnsvik, Noruega, 4816
- GSK Investigational Site
-
Kongsvinger, Noruega, N-2200
- GSK Investigational Site
-
Løvenstad, Noruega, 2006
- GSK Investigational Site
-
Ålesund, Noruega, 6017
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Romênia, 500283
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romênia, 020125
- GSK Investigational Site
-
Cluj Napoca, Romênia, 400371
- GSK Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400371
- GSK Investigational Site
-
Iasi, Romênia, 700115
- GSK Investigational Site
-
Ramnicu Valcea, Romênia, 240564
- GSK Investigational Site
-
Suceava, Romênia, 720284
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Romênia, 300310
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Suécia, SE-413 45
- GSK Investigational Site
-
Göteborg, Suécia, SE-413 90
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Suécia, SE-111 57
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Suécia, SE-113 61
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Jindrichuv Hradec, Tcheca, 377 01
- GSK Investigational Site
-
Kralupy nad Vltavou, Tcheca, 278 01
- GSK Investigational Site
-
Lovosice, Tcheca, 410 02
- GSK Investigational Site
-
Ostrava - Poruba, Tcheca, 70868
- GSK Investigational Site
-
Rudna U Prahy, Tcheca, 252 19
- GSK Investigational Site
-
Trebic, Tcheca, 674 01
- GSK Investigational Site
-
Varnsdorf, Tcheca, 407 47
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tipo de assunto: ambulatorial
- Consentimento informado: um consentimento informado assinado e datado antes da participação no estudo
- Idade: indivíduos com 40 anos de idade ou mais na Visita 1.
- Sexo: sujeitos do sexo masculino e feminino são elegíveis para participar do estudo. Uma mulher é elegível para entrar e participar do estudo se ela for: Sem potencial para engravidar, ou seja, fisiologicamente incapaz de engravidar, incluindo qualquer mulher que esteja na pós-menopausa ou cirurgicamente estéril. Mulheres cirurgicamente estéreis são definidas como aquelas com histerectomia documentada e/ou ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária. Mulheres pós-menopáusicas são definidas como amenorréicas por mais de 1 ano com um perfil clínico apropriado, por exemplo, idade apropriada, > 45 anos, na ausência de terapia de reposição hormonal OU potencial para engravidar, tem um teste de gravidez negativo na triagem e concorda com um dos métodos contraceptivos aceitáveis usados de forma consistente e correta, ou seja, de acordo com o rótulo do produto aprovado e as instruções do médico durante o estudo - triagem para contato de acompanhamento.
- Diagnóstico: uma história clínica estabelecida de DPOC de acordo com a definição da American Thoracic Society/European Respiratory Society (ERS)
- Histórico de tabagismo: fumantes ou ex-fumantes de cigarros com histórico de tabagismo >= 10 anos-maço [número de anos-maço = (número de cigarros por dia / 20) x número de anos fumados (ex. 20 cigarros por dia durante 10 anos, ou 10 cigarros por dia durante 20 anos, ambos iguais a 10 maços-ano)]. Ex-fumantes são definidos como aqueles que pararam de fumar por pelo menos 6 meses antes da Visita 1. O uso de cachimbo e/ou charuto não pode ser usado para calcular o histórico de anos-maço
- Gravidade da doença: Volume expiratório forçado pré e pós-albuterol/salbutamol em um segundo/capacidade vital forçada (relação VEF1/CVF <0,70 e VEF1 pós-albuterol/salbutamol >=30% e =<70% do previsto valores normais na Visita 1. Os valores previstos serão baseados na ERS Global Lung Function Initiative
- Dispneia: Uma pontuação >=2 na escala modificada de dispneia do conselho de pesquisa médica (mMRC) na Visita 1
Critério de exclusão:
- Gravidez: mulheres grávidas ou lactantes ou que planejam engravidar durante o estudo.
- Asma: um diagnóstico atual de asma.
- Outros distúrbios respiratórios: deficiência conhecida de alfa-1 antitripsina, infecções pulmonares ativas (como tuberculose) e câncer de pulmão são condições de exclusão absoluta. Um indivíduo que, na opinião do investigador, tenha qualquer outra condição respiratória significativa além da DPOC deve ser excluído. Exemplos podem incluir bronquiectasia clinicamente significativa, hipertensão pulmonar, sarcoidose ou doença pulmonar intersticial.
- Outras doenças/anormalidades: qualquer indivíduo considerado improvável de sobreviver durante o período do estudo ou que tenha qualquer doença de progressão rápida ou doença com risco imediato de vida (por exemplo, Câncer). Além disso, qualquer sujeito que tenha qualquer condição (por exemplo, condição neurológica) que possa afetar a função respiratória não deve ser incluída no estudo.
- Compromisso hepático grave: os doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh classe C) devem ser excluídos, a menos que, na opinião do investigador, seja provável que o benefício supere o risco.
- Insuficiência renal grave: pacientes com insuficiência renal grave (por exemplo, doença renal em estágio terminal que requer diálise) devem ser excluídos, a menos que, na opinião do investigador, o benefício provavelmente supere o risco.
- Doença cardíaca instável ou com risco de vida: antagonistas muscarínicos de ação prolongada (LAMA) devem ser usados com cautela em indivíduos com doença cardiovascular grave. Na opinião do investigador, o uso só deve ser considerado se for provável que o benefício supere o risco em condições como: infarto do miocárdio ou angina instável nos últimos 6 meses, arritmia cardíaca instável ou com risco de vida que requer intervenção nos últimos 3 meses , Insuficiência cardíaca Classe IV da New York Heart Association (NYHA)
- Contra-indicações: Qualquer história de alergia ou hipersensibilidade a qualquer anticolinérgico/antagonista dos receptores muscarínicos, simpaticomiméticos, lactose/proteína do leite ou estearato de magnésio.
- Efeitos antimuscarínicos: Indivíduos com condições médicas como glaucoma de ângulo estreito, retenção urinária, hipertrofia prostática ou obstrução do colo da bexiga só devem ser incluídos se, na opinião do médico do estudo, o benefício superar o risco.
- Hospitalização: hospitalização por DPOC ou pneumonia dentro de 12 semanas antes da Visita 1.
- Ressecção pulmonar: cirurgia de redução do volume pulmonar nos 12 meses anteriores à Visita 1.
- Eletrocardiograma de 12 derivações (ECG): Os investigadores receberão revisões de ECG conduzidas por um cardiologista independente centralizado para auxiliar na avaliação da elegibilidade do sujeito. O Investigador determinará o significado clínico de cada achado anormal de ECG em relação ao histórico médico do sujeito e excluirá os sujeitos que estariam em risco indevido ao participar do estudo. Indivíduos com as seguintes anormalidades são excluídos da participação no estudo: Fibrilação atrial com frequência ventricular rápida >120 batimentos por minuto; taquicardia ventricular sustentada ou não sustentada; bloqueio cardíaco de segundo grau Mobitz tipo II ou bloqueio cardíaco de terceiro grau (a menos que tenha sido inserido marca-passo ou desfibrilador)
- Medicação antes da espirometria: incapaz de reter albuterol/salbutamol pelo período de 4 horas necessário antes do teste de espirometria em cada visita do estudo.
- Medicamentos antes da triagem: uso dos seguintes medicamentos de acordo com os seguintes intervalos de tempo definidos antes da Visita 1: corticosteroides de depósito 12 semanas, corticosteroides sistêmicos, orais ou parenterais 6 semanas, antibióticos (para infecção do trato respiratório inferior) 6 semanas, inalação de ação prolongada produtos combinados de beta2 agonistas/corticosteroides inalatórios (LABA/ICS) se a terapia com LABA/ICS for descontinuada completamente em 30 dias; Somente produtos de combinação LABA/ICS Se descontinuar a terapia com CI/LABA e mudar para monoterapia com CI 48 horas para o componente salmeterol ou formoterol 14 dias para o componente vilanterol (nota: a dose de CI deve ser uma dose de propionato de fluticasona (FP) ou equivalente mas não exceder 1.000 mcg/dia), uso de CI em uma dose >1.000 micrograma (mcg)/dia de FP ou equivalente a 30 dias (nota: o uso de CI é permitido desde que a dose não exceda 1.000 mcg de PF ou equivalente ; O uso de ICS não deve ser iniciado ou descontinuado dentro de 30 dias antes da Visita 1, exceto para indivíduos em terapia LABA/ICS que podem descontinuar o produto ICS/LABA conforme indicado na tabela acima e mudar para monoterapia com ICS); início ou descontinuação do uso de ICS 30 dias (nota: o uso de ICS é permitido desde que a dose não exceda 1000 mcg de FP ou equivalente; o uso de ICS não deve ser iniciado ou descontinuado dentro de 30 dias antes da Visita 1, exceto para indivíduos em LABA terapia /ICS que pode descontinuar o produto ICS/LABA conforme indicado na tabela acima e mudar para monoterapia com ICS); Inibidor da fosfodiesterase 4 (PDE4) (roflumilaste) 14 dias; LABA: salmeterol e formoterol 48 horas; olodaterol, indacaterol e vilanterol 14 dias; LAMA: tiotrópio, aclidínio, glicopirrônio, umeclidínio 7 dias; Produtos de combinação LAMA/LABA se a terapia LAMA/LABA for descontinuada completamente, então aplique o monocomponente que tiver o washout mais longo; teofilinas 48 horas; Beta2-agonistas orais: ação prolongada 48 horas, ação curta 12 horas; beta2-agonistas inalatórios de ação curta 4 horas (nota: o uso do estudo desde que albuterol/salbutamol é permitido durante o estudo, exceto no período de 4 horas antes do teste de espirometria); anticolinérgicos inalatórios de ação curta 4 horas; produtos de combinação de anticolinérgicos/agonistas beta2 de ação curta inalados 4 horas; qualquer outro medicamento experimental 30 dias ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo).
- Oxigênio: uso de oxigenoterapia de longa duração (OLD) descrita como oxigenoterapia prescrita por mais de 12 horas por dia. Uso de oxigênio conforme necessário (ou seja, =<12 horas por dia) não é excludente.
- Terapia nebulizada: uso regular (prescrito para uso diário, não para uso conforme necessário) de broncodilatadores de ação curta (por exemplo, albuterol/salbutamol) via nebulização.
- Programa de reabilitação pulmonar: participação na fase aguda de um programa de reabilitação pulmonar dentro de 4 semanas antes da Visita 1. Os indivíduos que estão na fase de manutenção de um programa de reabilitação pulmonar não são excluídos.
- Abuso de drogas ou álcool: Uma história conhecida ou suspeita de abuso de álcool ou drogas dentro de 2 anos antes da Visita 1.
- Afiliação com o centro do investigador: é um investigador, sub-investigador, coordenador do estudo, funcionário de um investigador participante ou centro do estudo, ou membro imediato da família do mencionado acima que está envolvido neste estudo.
- Incapacidade de ler: na opinião do investigador, qualquer sujeito que não saiba ler e/ou não seja capaz de preencher um questionário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Umeclidínio 62,5 mcg
Indivíduos randomizados receberão pó para inalação de umeclidínio 62,5 mcg, uma vez ao dia durante um período de 12 semanas por meio de um nDPI.
Os indivíduos serão instruídos a tomar uma dose todas as manhãs.
|
Umeclidínio 62,5 mcg estará disponível como pó seco para inalação a ser tomado usando um nDPI
|
|
Experimental: Glicopirrônio 44 mcg
Indivíduos randomizados receberão glicopirrônio 44 mcg, uma vez ao dia durante um período de 12 semanas por meio de um inalador BREEZHALER.
Os indivíduos serão instruídos a tomar uma dose todas as manhãs.
|
O brometo de glicopirrônio estará disponível na forma de cápsulas para inalação, 44 mcg por cápsula, tomadas com inaladores BREEZHALER
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base no vale do VEF1 no dia 85
Prazo: Linha de base (BL) e dia 85
|
O VEF1 é uma medida da função pulmonar e é definido como a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo.
O VEF1 mínimo no Dia 85 é definido como a média dos valores de VEF1 obtidos 23 e 24 horas após a administração no Dia 84 (Semana 12).
As medições mínimas de VEF1 foram feitas eletronicamente por espirometria nos dias 2, 28, 56, 84 e 85.
A linha de base FEV1 mínima é a média das duas avaliações feitas -30 e -5 minutos (min) antes da dose no Dia 1. A alteração da linha de base foi calculada como o valor mínimo de VEF1 no Dia 85 menos o valor BL.
Análise realizada usando um modelo de medidas repetidas com covariáveis de tratamento, linha de base FEV1, grupo central, sinalizador de subconjunto de 24 horas, dia, dia por linha de base e dia por interações de tratamento.
As mudanças médias dos mínimos quadrados são apresentadas aqui.
|
Linha de base (BL) e dia 85
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shah D, Driessen M, Risebrough N, Baker T, Naya I, Briggs A, Ismaila AS. Cost-effectiveness of umeclidinium compared with tiotropium and glycopyrronium as monotherapy for chronic obstructive pulmonary disease: a UK perspective. Cost Eff Resour Alloc. 2018 May 10;16:17. doi: 10.1186/s12962-018-0101-3. eCollection 2018.
- Rheault T, Khindri S, Vahdati-Bolouri M, Church A, Fahy WA. A randomised, open-label study of umeclidinium versus glycopyrronium in patients with COPD. ERJ Open Res. 2016 Apr 27;2(2):00101-2015. doi: 10.1183/23120541.00101-2015. eCollection 2016 Apr.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
2 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
2 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adjuvantes, Anestesia
- Glicopirrolato
Outros números de identificação do estudo
- 201315
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
-
Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 201315Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 201315Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: 201315Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 201315Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 201315Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 201315Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 201315Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Umeclidínio
-
Western University, CanadaAinda não está recrutando
-
Thammasat UniversityConcluídoDoença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) | DPOC | Função pulmonar | Doença das Pequenas Vias Aéreas | Terapia TriplaTailândia
-
University of Tennessee Graduate School of MedicineTheravance BiopharmaRecrutamentoDPOC (Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica)Estados Unidos