12-tygodniowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo umeklidynium w dawce 62,5 mikrograma (mcg) w porównaniu z glikopironium w dawce 44 mcg u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
30 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Randomizowane, otwarte badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo umeklidynium (UMEC) w dawce 62,5 mcg w porównaniu z glikopironium w dawce 44 mcg u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
Jest to 12-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, dwuramienne badanie w grupach równoległych, mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa umeklidynium w postaci proszku do inhalacji (62,5 mcg raz dziennie [QD]) podawanego za pomocą nowatorskiego inhalatora proszkowego (nDPI) z glikopironium (44 mcg QD) podawanym przez inhalator Breezhaler® pacjentom z POChP przez 12 tygodni leczenia. Pod koniec okresu wstępnego kwalifikujące się osoby zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grup otrzymujących umeklidynium w dawce 62,5 mcg podawane przez nDPI lub glikopironium w dawce 44 mcg podawane przez inhalator BREEZHALER. Odbędzie się do 8 wizyt w klinice przeprowadzonych w trybie ambulatoryjnym podczas Pre-Screing (Wizyta 0), Screeningu (Wizyta 1), Randomizacji w Dniu 1 (Wizyta 2) i po Randomizacji w Dniu 2 (Wizyta 3), Dniu 28 (wizyta 4), dzień 56 (wizyta 5), dzień 84 (wizyta 6) i dzień 85 (wizyta 7). Całkowity czas uczestnictwa w badaniu wyniesie około 15 tygodni. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest minimalna wartość FEV1 podczas wizyty w klinice (natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy) w 85. dniu leczenia. Wszyscy pacjenci zostaną poddani spirometrii podczas Wizyt od 1 do 7 w klinice. Spirometria minimalna zostanie wykonana 23 i 24 godziny po dawce badanego leku otwartego z poprzedniego dnia podczas Wizyt od 3 do 7.
BREEZHALER jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Novartis AG.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1036
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mendoza, Argentyna, M5500CCG
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentyna, 5500
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentyna, T4000IFL
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Paraná, Buenos Aires, Argentyna, E3100BHK
- GSK Investigational Site
-
-
Entre Ríos
-
Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, Argentyna, 3260
- GSK Investigational Site
-
-
Mendoza
-
San Rafael, Mendoza, Argentyna, 5600
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000JKR
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8380453
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Chile, 7500698
- GSK Investigational Site
-
-
Región Del Biobio
-
Concepción, Región Del Biobio, Chile, 4070038
- GSK Investigational Site
-
-
Región Del Maule
-
Talca, Región Del Maule, Chile, 3465584
- GSK Investigational Site
-
-
Región Metro De Santiago
-
Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7510186
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500710
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8242238
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Jindrichuv Hradec, Czechy, 377 01
- GSK Investigational Site
-
Kralupy nad Vltavou, Czechy, 278 01
- GSK Investigational Site
-
Lovosice, Czechy, 410 02
- GSK Investigational Site
-
Ostrava - Poruba, Czechy, 70868
- GSK Investigational Site
-
Rudna U Prahy, Czechy, 252 19
- GSK Investigational Site
-
Trebic, Czechy, 674 01
- GSK Investigational Site
-
Varnsdorf, Czechy, 407 47
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Federacja Rosyjska, 656024
- GSK Investigational Site
-
Barnaul, Federacja Rosyjska, 656038
- GSK Investigational Site
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454106
- GSK Investigational Site
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454076
- GSK Investigational Site
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454091
- GSK Investigational Site
-
Chita, Federacja Rosyjska, 672000
- GSK Investigational Site
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620109
- GSK Investigational Site
-
Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664005
- GSK Investigational Site
-
Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153005
- GSK Investigational Site
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650000
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 105 077
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119620
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125315
- GSK Investigational Site
-
Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
- GSK Investigational Site
-
Perm, Federacja Rosyjska, 614097
- GSK Investigational Site
-
Ryazan,, Federacja Rosyjska, 390026
- GSK Investigational Site
-
Saint Petesburg, Federacja Rosyjska, 195030
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194356
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195271
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194356
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198216
- GSK Investigational Site
-
Stavropol, Federacja Rosyjska, 355017
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08023
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08017
- GSK Investigational Site
-
Fuenlabrada / Madrid, Hiszpania, 28943
- GSK Investigational Site
-
La Roca Del Valles (Barcelona), Hiszpania, 08430
- GSK Investigational Site
-
Peralada( Girona), Hiszpania, 17491
- GSK Investigational Site
-
-
Cantabria
-
Laredo, Cantabria, Hiszpania, 39770
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Bayern
-
Bamberg, Bayern, Niemcy, 96049
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Niemcy, 80539
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60596
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Brinkum/Stuhr, Niedersachsen, Niemcy, 28816
- GSK Investigational Site
-
Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30173
- GSK Investigational Site
-
Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30167
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dueren, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52349
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45359
- GSK Investigational Site
-
Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45879
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Koblenz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 56068
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04275
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04357
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23552
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hakadal, Norwegia, 1487
- GSK Investigational Site
-
Hamar, Norwegia, 2317
- GSK Investigational Site
-
Hønefoss, Norwegia, N-3515
- GSK Investigational Site
-
Kolbjørnsvik, Norwegia, 4816
- GSK Investigational Site
-
Kongsvinger, Norwegia, N-2200
- GSK Investigational Site
-
Løvenstad, Norwegia, 2006
- GSK Investigational Site
-
Ålesund, Norwegia, 6017
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia, 500283
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumunia, 020125
- GSK Investigational Site
-
Cluj Napoca, Rumunia, 400371
- GSK Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400371
- GSK Investigational Site
-
Iasi, Rumunia, 700115
- GSK Investigational Site
-
Ramnicu Valcea, Rumunia, 240564
- GSK Investigational Site
-
Suceava, Rumunia, 720284
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Rumunia, 300310
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Szwecja, SE-413 45
- GSK Investigational Site
-
Göteborg, Szwecja, SE-413 90
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Szwecja, SE-111 57
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Szwecja, SE-113 61
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Węgry, 2660
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Węgry, 1085
- GSK Investigational Site
-
Debrecen, Węgry, 4043
- GSK Investigational Site
-
Debrecen, Węgry, 4032
- GSK Investigational Site
-
Kapuvár, Węgry, 9330
- GSK Investigational Site
-
Nagykanizsa, Węgry, 8800
- GSK Investigational Site
-
Törökbálint, Węgry, 2045
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzaj przedmiotu: ambulatoryjny
- Świadoma zgoda: podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed udziałem w badaniu
- Wiek: osoby w wieku 40 lat lub starsze podczas wizyty 1.
- Płeć: w badaniu mogą brać udział mężczyźni i kobiety. Kobieta może wziąć udział w badaniu, jeśli: nie jest w stanie zajść w ciążę, tj. jest fizjologicznie niezdolna do zajścia w ciążę, w tym każda kobieta po menopauzie lub bezpłodna chirurgicznie; Kobiety bezpłodne chirurgicznie definiuje się jako kobiety z udokumentowaną histerektomią i/lub obustronnym wycięciem jajników lub podwiązaniem jajowodów. Kobiety po menopauzie definiuje się jako niemiesiączkujące dłużej niż 1 rok z odpowiednim profilem klinicznym, np. odpowiednie dla wieku, > 45 lat, przy braku hormonalnej terapii zastępczej LUB mogące zajść w ciążę, z ujemnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego oraz wyraża zgodę na jedną z dopuszczalnych metod antykoncepcji stosowaną konsekwentnie i prawidłowo, tj. zgodnie z zatwierdzoną etykietą produktu i zaleceniami lekarza na czas trwania badania – od badania przesiewowego do kontaktu kontrolnego.
- Rozpoznanie: udokumentowany wywiad kliniczny POChP zgodnie z definicją American Thoracic Society/European Respiratory Society (ERS)
- Historia palenia: obecni lub byli palacze papierosów z historią palenia papierosów >= 10 paczkolat [liczba paczkolat = (liczba papierosów dziennie / 20) x liczba lat palenia (np. 20 papierosów dziennie przez 10 lat lub 10 papierosów dziennie przez 20 lat to 10 paczkolat)]. Byłych palaczy definiuje się jako tych, którzy rzucili palenie na co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1. Używanie fajek i/lub cygar nie może być wykorzystywane do obliczania historii paczkorocznej
- Ciężkość choroby: natężona objętość wydechowa przed i po podaniu albuterolu/salbutamolu w ciągu jednej sekundy/natężona pojemność życiowa (stosunek FEV1/FVC <0,70 i FEV1 po podaniu albuterolu/salbutamolu >=30% i =<70% przewidywanej normalne wartości podczas wizyty 1. Przewidywane wartości będą oparte na Globalnej Inicjatywie Funkcji Płuc ERS
- Duszność: Wynik >=2 w zmodyfikowanej skali duszności rady ds. badań medycznych (mMRC) podczas wizyty 1.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża: kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania.
- Astma: aktualna diagnoza astmy.
- Inne zaburzenia układu oddechowego: znany niedobór alfa-1-antytrypsyny, aktywne infekcje płuc (takie jak gruźlica) i rak płuc są stanami bezwzględnie wykluczającymi. Pacjent, który w opinii badacza ma jakiekolwiek inne istotne choroby układu oddechowego oprócz POChP, powinien zostać wykluczony. Przykłady mogą obejmować klinicznie istotne rozstrzenie oskrzeli, nadciśnienie płucne, sarkoidozę lub śródmiąższową chorobę płuc.
- Inne choroby/nieprawidłowości: każdy osobnik, który prawdopodobnie nie przeżyje okresu badania lub ma jakąkolwiek szybko postępującą chorobę lub chorobę bezpośrednio zagrażającą życiu (np. rak). Ponadto każdy podmiot, który ma jakikolwiek warunek (np. stan neurologiczny), które mogą wpływać na czynność układu oddechowego, nie powinny być uwzględniane w badaniu.
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby: pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha) należy wykluczyć, chyba że w opinii badacza korzyści prawdopodobnie przewyższają ryzyko.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek: należy wykluczyć pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (np. ze schyłkową niewydolnością nerek wymagającą dializy), chyba że w opinii badacza korzyści prawdopodobnie przewyższają ryzyko.
- Niestabilna lub zagrażająca życiu choroba serca: długo działający antagoniści receptorów muskarynowych (LAMA) należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia. W opinii badacza stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy prawdopodobne jest, że korzyści przewyższają ryzyko w stanach takich jak: zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilna lub zagrażająca życiu arytmia serca wymagająca interwencji w ciągu ostatnich 3 miesięcy , New York Heart Association (NYHA) Niewydolność serca klasy IV
- Przeciwwskazania: Każda stwierdzona w wywiadzie alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek lek przeciwcholinergiczny/antagonista receptora muskarynowego, sympatykomimetyk, laktozę/białko mleka lub stearynian magnezu.
- Działanie przeciwmuskarynowe: pacjentów z chorobami, takimi jak jaskra z wąskim kątem przesączania, zatrzymanie moczu, przerost gruczołu krokowego lub niedrożność szyi pęcherza moczowego, należy włączyć do badania tylko wtedy, gdy w opinii lekarza prowadzącego badanie korzyści przewyższają ryzyko.
- Hospitalizacja: hospitalizacja z powodu POChP lub zapalenia płuc w ciągu 12 tygodni przed Wizytą 1.
- Resekcja płuca: operacja zmniejszenia objętości płuca w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1.
- 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG): Badacze otrzymają przeglądy EKG przeprowadzone przez scentralizowanego, niezależnego kardiologa, aby pomóc w ocenie kwalifikowalności uczestników. Badacz określi kliniczne znaczenie każdego nieprawidłowego zapisu EKG w odniesieniu do historii medycznej uczestnika i wykluczy uczestników, którzy byliby narażeni na nadmierne ryzyko poprzez udział w badaniu. Z udziału w badaniu wykluczone są osoby z następującymi nieprawidłowościami: migotanie przedsionków z przyspieszoną częstością komór >120 uderzeń na minutę; utrzymujący się lub nieutrzymujący się częstoskurcz komorowy; blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia Mobitz typu II lub blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia (chyba że wszczepiono rozrusznik serca lub defibrylator)
- Leki przed spirometrią: brak możliwości odstawienia albuterolu/salbutamolu przez 4 godziny wymagane przed wykonaniem spirometrii podczas każdej wizyty w ramach badania.
- Leki przed badaniem: stosowanie następujących leków zgodnie z określonymi odstępami czasowymi przed Wizytą 1: kortykosteroidy depot 12 tyg., kortykosteroidy ogólnoustrojowe, doustne lub pozajelitowe 6 tyg., antybiotyki (w infekcjach dolnych dróg oddechowych) 6 tyg., długodziałające wziewne produkty złożone zawierające beta2-agonistów i wziewny kortykosteroid (LABA/ICS), jeśli leczenie LABA/ICS zostanie całkowicie przerwane na 30 dni; Tylko produkty skojarzone LABA/ICS W przypadku przerwania terapii ICS/LABA i przejścia na monoterapię ICS 48 godzin dla składnika salmeterolu lub formoterolu 14 dni dla składnika wilanterolu (uwaga: dawka ICS musi być dawką propionianu flutikazonu (FP) lub równoważnego ale nie przekraczać 1000 mcg/dobę), stosowanie ICS w dawce >1000 mikrogramów (mcg)/dobę FP lub ekwiwalentu 30 dni (uwaga: stosowanie ICS jest dozwolone pod warunkiem, że dawka nie przekracza 1000 mcg FP lub ekwiwalentu ; Nie należy rozpoczynać ani przerywać stosowania ICS w ciągu 30 dni przed Wizytą 1, z wyjątkiem pacjentów stosujących terapię LABA/ICS, którzy mogą przerwać stosowanie produktu ICS/LABA zgodnie z powyższą tabelą i przejść na monoterapię ICS); rozpoczęcie lub przerwanie stosowania ICS 30 dni (uwaga: stosowanie ICS jest dozwolone pod warunkiem, że dawka nie przekracza 1000 mcg FP lub ekwiwalentu; nie należy rozpoczynać ani przerywać stosowania ICS w ciągu 30 dni przed Wizytą 1, z wyjątkiem pacjentów na LABA /terapia ICS, którzy mogą przerwać stosowanie produktu ICS/LABA zgodnie z powyższą tabelą i przejść na monoterapię ICS); inhibitor fosfodiesterazy 4 (PDE4) (roflumilast) 14 dni; LABA: salmeterol i formoterol 48 godz.; olodaterol, indakaterol i wilanterol 14 dni; LAMA: tiotropium, aklidynium, glikopironium, umeklidynium 7 dni; Produkty łączone LAMA/LABA, jeśli terapia LAMA/LABA zostanie całkowicie przerwana, należy zastosować ten monoskładnik, który ma najdłuższe wypłukiwanie; teofiliny 48 godzin; Doustni beta2-agoniści: długo działający 48 godzin, krótko działający 12 godzin; wziewni krótko działający beta2-agoniści 4 godziny (uwaga: wykorzystanie badania pod warunkiem, że albuterol/salbutamol jest dozwolony podczas badania, z wyjątkiem 4-godzinnego okresu poprzedzającego badanie spirometryczne); wziewne krótkodziałające leki przeciwcholinergiczne 4 godziny; wziewne produkty złożone zawierające krótko działające środki antycholinergiczne/krótko działające beta2-mimetyczki 4 godziny; jakikolwiek inny badany lek 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
- Tlen: stosowanie długoterminowej tlenoterapii (LTOT) opisanej jako terapia tlenowa zalecana przez ponad 12 godzin dziennie. Zużycie tlenu w razie potrzeby (tj. =<12 godzin dziennie) nie wyklucza.
- Terapia w postaci nebulizacji: regularne stosowanie (przepisane do codziennego stosowania, nie do stosowania doraźnego) krótko działających leków rozszerzających oskrzela (np. albuterol/salbutamol) poprzez nebulizację.
- Program rehabilitacji pulmonologicznej: udział w ostrej fazie programu rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1. Osoby będące w fazie podtrzymującej programu rehabilitacji pulmonologicznej nie są wykluczone.
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu: znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat przed wizytą 1.
- Powiązanie z ośrodkiem badacza: jest badaczem, badaczem pomocniczym, koordynatorem badania, pracownikiem uczestniczącego badacza lub ośrodka badawczego lub członkiem najbliższej rodziny wyżej wymienionego uczestnika badania.
- Nieumiejętność czytania: w opinii badacza każdy podmiot, który nie potrafi czytać i/lub nie byłby w stanie wypełnić kwestionariusza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Umeklidynium 62,5 mcg
Zrandomizowani pacjenci otrzymają proszek do inhalacji umeklidynium 62,5 mcg, raz dziennie przez okres 12 tygodni za pośrednictwem nDPI.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować jedną dawkę każdego ranka.
|
Umeklidynium 62,5 mcg będzie dostępne w postaci suchego proszku do inhalacji do przyjmowania za pomocą nDPI
|
|
Eksperymentalny: Glikopironium 44 mcg
Randomizowane osoby będą otrzymywać glikopironium w dawce 44 mcg, raz dziennie przez okres 12 tygodni za pomocą inhalatora BREEZHALER.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować jedną dawkę każdego ranka.
|
Bromek glikopironium będzie dostępny w postaci kapsułek do inhalacji, 44 mcg na kapsułkę, przyjmowanych za pomocą inhalatorów BREEZHALER
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana minimalnego FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 85
Ramy czasowe: Linia bazowa (BL) i dzień 85
|
FEV1 jest miarą czynności płuc i jest definiowany jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy.
Minimalna wartość FEV1 w dniu 85 jest zdefiniowana jako średnia wartości FEV1 uzyskanych 23 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 84 (tydzień 12).
Minimalne pomiary FEV1 wykonywano elektronicznie za pomocą spirometrii w dniach 2, 28, 56, 84 i 85.
Wyjściowa minimalna wartość FEV1 jest średnią z dwóch ocen przeprowadzonych -30 i -5 minut (min) przed podaniem dawki w dniu 1. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako minimalna wartość FEV1 w dniu 85 pomniejszona o wartość BL.
Analiza została przeprowadzona przy użyciu modelu powtarzanych pomiarów z towarzyszącymi zmiennymi leczenia, wyjściową wartością FEV1, grupą środkową, flagą podzbioru 24-godzinnego, interakcjami dzień, dzień do linii bazowej i dzień do leczenia.
Tutaj przedstawiono zmiany średniej najmniejszych kwadratów.
|
Linia bazowa (BL) i dzień 85
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Shah D, Driessen M, Risebrough N, Baker T, Naya I, Briggs A, Ismaila AS. Cost-effectiveness of umeclidinium compared with tiotropium and glycopyrronium as monotherapy for chronic obstructive pulmonary disease: a UK perspective. Cost Eff Resour Alloc. 2018 May 10;16:17. doi: 10.1186/s12962-018-0101-3. eCollection 2018.
- Rheault T, Khindri S, Vahdati-Bolouri M, Church A, Fahy WA. A randomised, open-label study of umeclidinium versus glycopyrronium in patients with COPD. ERJ Open Res. 2016 Apr 27;2(2):00101-2015. doi: 10.1183/23120541.00101-2015. eCollection 2016 Apr.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Glikopirolan
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201315
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.
Badanie danych/dokumentów
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 201315Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 201315Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 201315Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 201315Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 201315Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: 201315Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 201315Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Umeklidynium
-
Western University, CanadaJeszcze nie rekrutacja
-
Medical University of BialystokZawieszonyPOChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)Polska
-
Thammasat UniversityZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) | POChP | Funkcja płuc | Choroba małych dróg oddechowych | Potrójna terapiaTajlandia
-
University of Alabama at BirminghamRekrutacyjny
-
University of Tennessee Graduate School of MedicineTheravance BiopharmaRekrutacyjnyPOChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)Stany Zjednoczone