Un estudio de 12 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de 62,5 microgramos (mcg) de umeclidinio en comparación con 44 mcg de glicopirronio en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
30 de abril de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio abierto, aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de umeclidinio (UMEC) 62,5 mcg en comparación con glicopirronio 44 mcg en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Este es un estudio de 12 semanas, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de 2 brazos, de grupos paralelos, diseñado para comparar la eficacia y la seguridad del polvo para inhalación de umeclidinio (62,5 mcg una vez al día [QD]) administrado a través de un nuevo inhalador de polvo seco. (nDPI) con glicopirronio (44 mcg QD) administrado a través de un inhalador Breezhaler® en sujetos con EPOC durante 12 semanas de tratamiento. Al final del período inicial, los sujetos elegibles se aleatorizarán en una proporción de 1:1 para recibir 62,5 mcg de umeclidinio administrados a través de nDPI o 44 mcg de glicopirronio administrados a través del inhalador BREEZHALER. Habrá hasta 8 visitas clínicas realizadas de forma ambulatoria en la Preselección (Visita 0), Selección (Visita 1), Aleatorización en el Día 1 (Visita 2) y después de la Aleatorización en el Día 2 (Visita 3), Día 28 (Visita 4), Día 56 (Visita 5), Día 84 (Visita 6) y Día 85 (Visita 7). La duración total de la participación de los sujetos en el estudio será de aproximadamente 15 semanas. El criterio principal de valoración del estudio es la visita a la clínica a través del FEV1 (volumen espiratorio forzado en un segundo) en el día 85 de tratamiento. A todos los sujetos se les realizará una espirometría en las Visitas clínicas 1 a 7. La espirometría mínima se obtendrá 23 y 24 horas después de la dosis del día anterior del medicamento de estudio abierto en las Visitas 3 a 7.
BREEZHALER es una marca registrada de Novartis AG.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1036
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bayern
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Bamberg, Bayern, Alemania, 96049
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Muenchen, Bayern, Alemania, 80539
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60596
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Niedersachsen
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Brinkum/Stuhr, Niedersachsen, Alemania, 28816
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30173
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30167
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Nordrhein-Westfalen
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Dueren, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52349
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45359
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Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45879
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Rheinland-Pfalz
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Koblenz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 56068
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04275
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04357
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
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Schleswig-Holstein
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Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23552
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Mendoza, Argentina, M5500CCG
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Mendoza, Argentina, 5500
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San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IFL
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
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Buenos Aires
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Paraná, Buenos Aires, Argentina, E3100BHK
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Entre Ríos
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Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, Argentina, 3260
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Mendoza
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San Rafael, Mendoza, Argentina, 5600
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
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Jindrichuv Hradec, Chequia, 377 01
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Kralupy nad Vltavou, Chequia, 278 01
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Lovosice, Chequia, 410 02
- GSK Investigational Site
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Ostrava - Poruba, Chequia, 70868
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Rudna U Prahy, Chequia, 252 19
- GSK Investigational Site
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Trebic, Chequia, 674 01
- GSK Investigational Site
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Varnsdorf, Chequia, 407 47
- GSK Investigational Site
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Santiago, Chile, 8380453
- GSK Investigational Site
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Santiago, Chile, 7500698
- GSK Investigational Site
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Región Del Biobio
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Concepción, Región Del Biobio, Chile, 4070038
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Región Del Maule
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Talca, Región Del Maule, Chile, 3465584
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Región Metro De Santiago
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Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
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Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7510186
- GSK Investigational Site
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Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500710
- GSK Investigational Site
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Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8242238
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Barcelona, España, 08023
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Barcelona, España, 08028
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08017
- GSK Investigational Site
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Fuenlabrada / Madrid, España, 28943
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La Roca Del Valles (Barcelona), España, 08430
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Peralada( Girona), España, 17491
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Cantabria
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Laredo, Cantabria, España, 39770
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Barnaul, Federación Rusa, 656024
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Barnaul, Federación Rusa, 656038
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454106
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454076
- GSK Investigational Site
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454091
- GSK Investigational Site
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Chita, Federación Rusa, 672000
- GSK Investigational Site
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620109
- GSK Investigational Site
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Irkutsk, Federación Rusa, 664005
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Ivanovo, Federación Rusa, 153005
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Kazan, Federación Rusa, 420012
- GSK Investigational Site
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Kemerovo, Federación Rusa, 650000
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 105 077
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 119620
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 125315
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Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603126
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Novosibirsk, Federación Rusa
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Perm, Federación Rusa, 614097
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Ryazan,, Federación Rusa, 390026
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Saint Petesburg, Federación Rusa, 195030
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194354
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194356
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 195271
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194044
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Federación Rusa, 194356
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Federación Rusa, 198216
- GSK Investigational Site
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Stavropol, Federación Rusa, 355017
- GSK Investigational Site
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Balassagyarmat, Hungría, 2660
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Budapest, Hungría, 1085
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Debrecen, Hungría, 4043
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Debrecen, Hungría, 4032
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Kapuvár, Hungría, 9330
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Nagykanizsa, Hungría, 8800
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Törökbálint, Hungría, 2045
- GSK Investigational Site
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Hakadal, Noruega, 1487
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Hamar, Noruega, 2317
- GSK Investigational Site
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Hønefoss, Noruega, N-3515
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Kolbjørnsvik, Noruega, 4816
- GSK Investigational Site
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Kongsvinger, Noruega, N-2200
- GSK Investigational Site
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Løvenstad, Noruega, 2006
- GSK Investigational Site
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Ålesund, Noruega, 6017
- GSK Investigational Site
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Brasov, Rumania, 500283
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Rumania, 020125
- GSK Investigational Site
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Cluj Napoca, Rumania, 400371
- GSK Investigational Site
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Cluj-Napoca, Rumania, 400371
- GSK Investigational Site
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Iasi, Rumania, 700115
- GSK Investigational Site
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Ramnicu Valcea, Rumania, 240564
- GSK Investigational Site
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Suceava, Rumania, 720284
- GSK Investigational Site
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Timisoara, Rumania, 300310
- GSK Investigational Site
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Göteborg, Suecia, SE-413 45
- GSK Investigational Site
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Göteborg, Suecia, SE-413 90
- GSK Investigational Site
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Stockholm, Suecia, SE-111 57
- GSK Investigational Site
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Stockholm, Suecia, SE-113 61
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tipo de sujeto: ambulatorio
- Consentimiento informado: un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la participación en el estudio
- Edad: sujetos de 40 años o más en la Visita 1.
- Género: los sujetos masculinos y femeninos son elegibles para participar en el estudio. Una mujer es elegible para ingresar y participar en el estudio si: No tiene potencial fértil, es decir, es fisiológicamente incapaz de quedar embarazada, incluida cualquier mujer posmenopáusica o estéril quirúrgicamente. Las mujeres estériles quirúrgicamente se definen como aquellas con histerectomía documentada y/o ovariectomía bilateral o ligadura de trompas. Las mujeres posmenopáusicas se definen como amenorreicas durante más de 1 año con un perfil clínico apropiado, por ejemplo, edad apropiada, > 45 años, en ausencia de terapia de reemplazo hormonal O capacidad fértil, tiene una prueba de embarazo negativa en la selección, y está de acuerdo con uno de los métodos anticonceptivos aceptables que se usa de manera consistente y correcta, es decir, de acuerdo con la etiqueta del producto aprobado y las instrucciones del médico durante la duración del estudio: desde la detección hasta el contacto de seguimiento.
- Diagnóstico: una historia clínica establecida de EPOC de acuerdo con la definición de la American Thoracic Society/European Respiratory Society (ERS)
- Historial de tabaquismo: fumadores actuales o anteriores de cigarrillos con un historial de tabaquismo de >= 10 paquetes-año [número de paquetes-año = (número de cigarrillos por día / 20) x número de años fumados (p. 20 cigarrillos por día durante 10 años, o 10 cigarrillos por día durante 20 años, ambos equivalen a 10 paquetes-año)]. Los exfumadores se definen como aquellos que han dejado de fumar durante al menos 6 meses antes de la Visita 1. El uso de pipa y/o cigarros no se puede usar para calcular el historial de paquete-año.
- Gravedad de la enfermedad: un volumen espiratorio forzado en un segundo antes y después de albuterol/salbutamol/capacidad vital forzada (relación FEV1/FVC de <0,70 y un FEV1 posterior a albuterol/salbutamol de >=30 % y =<70 % del valor teórico valores normales en la Visita 1. Los valores pronosticados se basarán en la Iniciativa Global de Función Pulmonar de ERS
- Disnea: una puntuación de >=2 en la escala modificada de disnea del consejo de investigación médica (mMRC) en la visita 1
Criterio de exclusión:
- Embarazo: mujeres que están embarazadas o en período de lactancia o planean quedar embarazadas durante el estudio.
- Asma: un diagnóstico actual de asma.
- Otros trastornos respiratorios: la deficiencia conocida de alfa-1 antitripsina, las infecciones pulmonares activas (como la tuberculosis) y el cáncer de pulmón son condiciones de exclusión absoluta. Se debe excluir a un sujeto que, en opinión del investigador, tenga otras afecciones respiratorias significativas además de la EPOC. Los ejemplos pueden incluir bronquiectasias clínicamente significativas, hipertensión pulmonar, sarcoidosis o enfermedad pulmonar intersticial.
- Otras enfermedades/anomalías: cualquier sujeto que se considere improbable que sobreviva la duración del período de estudio o que tenga una enfermedad que progresa rápidamente o una enfermedad que pone en peligro la vida de forma inmediata (p. cáncer). Además, cualquier sujeto que tenga alguna condición (ej. afección neurológica) que probablemente afecte la función respiratoria no debe incluirse en el estudio.
- Insuficiencia hepática grave: los pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C) deben excluirse a menos que, en opinión del investigador, es probable que el beneficio supere el riesgo.
- Insuficiencia renal grave: se deben excluir los pacientes con insuficiencia renal grave (p. ej., enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis), a menos que, en opinión del investigador, es probable que el beneficio supere el riesgo.
- Enfermedad cardíaca inestable o potencialmente mortal: los antagonistas muscarínicos de acción prolongada (LAMA) deben usarse con precaución en sujetos con enfermedad cardiovascular grave. En opinión del investigador, el uso solo debe considerarse si es probable que el beneficio supere el riesgo en condiciones tales como: infarto de miocardio o angina inestable en los últimos 6 meses, arritmia cardíaca inestable o potencialmente mortal que requiere intervención en los últimos 3 meses , Insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Contraindicaciones: cualquier antecedente de alergia o hipersensibilidad a cualquier antagonista de los receptores anticolinérgicos/muscarínicos, simpaticomiméticos, lactosa/proteína de la leche o estearato de magnesio.
- Efectos antimuscarínicos: los sujetos con afecciones médicas como glaucoma de ángulo estrecho, retención urinaria, hipertrofia prostática u obstrucción del cuello de la vejiga solo deben incluirse si, en opinión del médico del estudio, el beneficio supera el riesgo.
- Hospitalización: hospitalización por EPOC o neumonía dentro de las 12 semanas anteriores a la Visita 1.
- Resección pulmonar: cirugía de reducción de volumen pulmonar dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1.
- Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones: los investigadores recibirán revisiones de ECG realizadas por un cardiólogo independiente centralizado para ayudar en la evaluación de la elegibilidad de los sujetos. El investigador determinará la importancia clínica de cada resultado anómalo del ECG en relación con el historial médico del sujeto y excluirá a los sujetos que correrían un riesgo indebido al participar en el ensayo. Los sujetos con las siguientes anomalías están excluidos de la participación en el estudio: fibrilación auricular con frecuencia ventricular rápida >120 latidos por minuto; taquicardia ventricular sostenida o no sostenida; bloqueo cardíaco de segundo grado Mobitz tipo II o bloqueo cardíaco de tercer grado (a menos que se haya colocado un marcapasos o un desfibrilador)
- Medicación previa a la espirometría: incapaz de retener el albuterol/salbutamol durante el período de 4 horas requerido antes de la prueba de espirometría en cada visita del estudio.
- Medicamentos antes de la selección: uso de los siguientes medicamentos de acuerdo con los siguientes intervalos de tiempo definidos antes de la Visita 1: corticosteroides de depósito 12 semanas, corticosteroides sistémicos, orales o parenterales 6 semanas, antibióticos (para infección del tracto respiratorio inferior) 6 semanas, inhalados de acción prolongada productos combinados de agonistas beta2/corticosteroides inhalados (LABA/ICS) si la terapia con LABA/ICS se interrumpe por completo 30 días; Solo productos combinados LABA/ICS Si se interrumpe el tratamiento con ICS/LABA y se cambia a monoterapia con ICS 48 horas para el componente de salmeterol o formoterol 14 días para el componente de vilanterol (nota: la dosis de ICS debe ser una dosis de propionato de fluticasona (FP) o equivalente pero sin exceder 1000 mcg/día), uso de ICS a una dosis >1000 microgramos (mcg)/día de PF o equivalente 30 días (nota: se permite el uso de ICS siempre que la dosis no exceda 1000 mcg de PF o equivalente ; el uso de ICS no debe iniciarse ni suspenderse dentro de los 30 días anteriores a la visita 1, excepto para los sujetos que reciben terapia con LABA/ICS que pueden interrumpir el producto ICS/LABA como se indica en la tabla anterior y cambiar a la monoterapia con ICS); inicio o interrupción del uso de ICS 30 días (nota: se permite el uso de ICS siempre que la dosis no supere los 1000 mcg de FP o equivalente; el uso de ICS no debe iniciarse ni interrumpirse dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1, excepto para sujetos en LABA /terapia con ICS que pueden suspender el producto ICS/LABA como se indica en la tabla anterior y cambiar a monoterapia con ICS); inhibidor de la fosfodiesterasa 4 (PDE4) (roflumilast) 14 días; LABA: salmeterol y formoterol 48 horas; olodaterol, indacaterol y vilanterol 14 días; LAMA: tiotropio, aclidinio, glicopirronio, umeclidinio 7 días; Productos combinados LAMA/LABA si la terapia LAMA/LABA se interrumpe por completo, aplique el monocomponente que tenga el lavado más largo; teofilinas 48 horas; Agonistas beta2 orales: acción prolongada 48 horas, acción corta 12 horas; agonistas beta2 de acción corta inhalados durante 4 horas (nota: el uso del estudio siempre que se permita albuterol/salbutamol durante el estudio, excepto en el período de 4 horas previo a la prueba de espirometría); anticolinérgicos de acción corta inhalados 4 horas; productos combinados inhalados de anticolinérgicos de acción corta/agonistas beta2 de acción corta 4 horas; cualquier otro medicamento en investigación 30 días o dentro de las 5 vidas medias del fármaco (lo que sea más largo).
- Oxígeno: uso de oxigenoterapia a largo plazo (LTOT) descrita como oxigenoterapia prescrita durante más de 12 horas al día. Uso de oxígeno según sea necesario (es decir, =<12 horas por día) no es excluyente.
- Terapia nebulizada: uso regular (prescrito para usar todos los días, no para usar según sea necesario) de broncodilatadores de acción corta (p. albuterol/salbutamol) a través de la terapia nebulizada.
- Programa de rehabilitación pulmonar: participación en la fase aguda de un programa de rehabilitación pulmonar dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1. No se excluyen los sujetos que se encuentran en la fase de mantenimiento de un programa de rehabilitación pulmonar.
- Abuso de drogas o alcohol: un historial conocido o sospechado de abuso de alcohol o drogas dentro de los 2 años anteriores a la visita 1.
- Afiliación con el sitio del investigador: es un investigador, subinvestigador, coordinador del estudio, empleado de un investigador participante o sitio del estudio, o familiar inmediato de los mencionados anteriormente que está involucrado en este estudio.
- Incapacidad para leer: en opinión del investigador, cualquier sujeto que no sepa leer y/o no pueda completar un cuestionario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Umeclidinio 62,5 mcg
Los sujetos aleatorizados recibirán 62,5 mcg de polvo para inhalación de umeclidinio, una vez al día durante un período de 12 semanas a través de un nDPI.
Se indicará a los sujetos que tomen una dosis cada mañana.
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Umeclidinium 62.5 mcg estará disponible como polvo seco para inhalación para tomar usando un nDPI
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Experimental: Glicopirronio 44 mcg
Los sujetos aleatorizados recibirán glicopirronio 44 mcg, una vez al día durante un período de 12 semanas a través de un inhalador BREEZHALER.
Se indicará a los sujetos que tomen una dosis cada mañana.
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El bromuro de glicopirronio estará disponible en forma de cápsulas para inhalación, 44 mcg por cápsula, tomadas con inhaladores BREEZHALER
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en FEV1 mínimo el día 85
Periodo de tiempo: Línea de base (BL) y día 85
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FEV1 es una medida de la función pulmonar y se define como la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo.
El FEV1 mínimo en el día 85 se define como la media de los valores de FEV1 obtenidos 23 y 24 horas después de la dosificación en el día 84 (semana 12).
Las mediciones de FEV1 mínimo se tomaron electrónicamente mediante espirometría los días 2, 28, 56, 84 y 85.
El FEV1 mínimo inicial es la media de las dos evaluaciones realizadas -30 y -5 minutos (min) antes de la dosis en el día 1. El cambio desde el inicio se calculó como el valor FEV1 mínimo el día 85 menos el valor BL.
Análisis realizado utilizando un modelo de medidas repetidas con covariables de tratamiento, VEF1 inicial, grupo central, indicador de subconjunto de 24 horas, Día, Día por interacciones de referencia y Día por tratamiento.
Los cambios medios por mínimos cuadrados se presentan aquí.
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Línea de base (BL) y día 85
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shah D, Driessen M, Risebrough N, Baker T, Naya I, Briggs A, Ismaila AS. Cost-effectiveness of umeclidinium compared with tiotropium and glycopyrronium as monotherapy for chronic obstructive pulmonary disease: a UK perspective. Cost Eff Resour Alloc. 2018 May 10;16:17. doi: 10.1186/s12962-018-0101-3. eCollection 2018.
- Rheault T, Khindri S, Vahdati-Bolouri M, Church A, Fahy WA. A randomised, open-label study of umeclidinium versus glycopyrronium in patients with COPD. ERJ Open Res. 2016 Apr 27;2(2):00101-2015. doi: 10.1183/23120541.00101-2015. eCollection 2016 Apr.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
2 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
2 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adyuvantes, Anestesia
- Glicopirrolato
Otros números de identificación del estudio
- 201315
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
-
Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 201315Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 201315Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Protocolo de estudio
Identificador de información: 201315Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 201315Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 201315Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: 201315Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: 201315Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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