En 12-veckors studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Umeclidinium 62,5 mikrogram (mcg) jämfört med Glycopyrronium 44 mcg hos personer med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
30 april 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En randomiserad, parallellgrupps öppen studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Umeclidinium (UMEC) 62,5 mcg jämfört med Glycopyrronium 44 mcg hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Detta är en 12-veckors, multicenter, randomiserad, öppen, 2-armsstudie med parallellgrupp utformad för att jämföra effektiviteten och säkerheten för umeclidinium inhalationspulver (62,5 mikrogram en gång dagligen [QD]) administrerat via en ny torrpulverinhalator (nDPI) med glykopyrronium (44 mcg QD) administrerat via en Breezhaler®-inhalator till patienter med KOL under 12 veckors behandling. I slutet av inkörningsperioden kommer kvalificerade försökspersoner att randomiseras i ett förhållande 1:1 för att få umeclidinium 62,5 mcg administrerat via nDPI eller glycopyrronium 44 mcg administrerat via BREEZHALER-inhalator. Det kommer att göras upp till 8 klinikbesök på poliklinisk basis vid förundersökning (besök 0), screening (besök 1), randomisering vid dag 1 (besök 2) och efter randomisering vid dag 2 (besök 3), dag 28 (Besök 4), Dag 56 (Besök 5), Dag 84 (Besök 6) och Dag 85 (Besök 7). Den totala varaktigheten för försökspersonens deltagande i studien kommer att vara cirka 15 veckor. Studiens primära effektmått är klinikbesök genom FEV1 (forcerad utandningsvolym på en sekund) på behandlingsdag 85. Alla försökspersoner kommer att få spirometri utförd på klinikbesök 1 till 7. Trogspirometri kommer att erhållas 23 och 24 timmar efter föregående dags dos av öppen studiemedicin vid besök 3 till 7.
BREEZHALER är ett registrerat varumärke som tillhör Novartis AG.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1036
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mendoza, Argentina, M5500CCG
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentina, 5500
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IFL
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Paraná, Buenos Aires, Argentina, E3100BHK
- GSK Investigational Site
-
-
Entre Ríos
-
Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, Argentina, 3260
- GSK Investigational Site
-
-
Mendoza
-
San Rafael, Mendoza, Argentina, 5600
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8380453
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Chile, 7500698
- GSK Investigational Site
-
-
Región Del Biobio
-
Concepción, Región Del Biobio, Chile, 4070038
- GSK Investigational Site
-
-
Región Del Maule
-
Talca, Región Del Maule, Chile, 3465584
- GSK Investigational Site
-
-
Región Metro De Santiago
-
Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7510186
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500710
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8242238
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hakadal, Norge, 1487
- GSK Investigational Site
-
Hamar, Norge, 2317
- GSK Investigational Site
-
Hønefoss, Norge, N-3515
- GSK Investigational Site
-
Kolbjørnsvik, Norge, 4816
- GSK Investigational Site
-
Kongsvinger, Norge, N-2200
- GSK Investigational Site
-
Løvenstad, Norge, 2006
- GSK Investigational Site
-
Ålesund, Norge, 6017
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Rumänien, 500283
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumänien, 020125
- GSK Investigational Site
-
Cluj Napoca, Rumänien, 400371
- GSK Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400371
- GSK Investigational Site
-
Iasi, Rumänien, 700115
- GSK Investigational Site
-
Ramnicu Valcea, Rumänien, 240564
- GSK Investigational Site
-
Suceava, Rumänien, 720284
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Rumänien, 300310
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Ryska Federationen, 656024
- GSK Investigational Site
-
Barnaul, Ryska Federationen, 656038
- GSK Investigational Site
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454106
- GSK Investigational Site
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454076
- GSK Investigational Site
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454091
- GSK Investigational Site
-
Chita, Ryska Federationen, 672000
- GSK Investigational Site
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620109
- GSK Investigational Site
-
Irkutsk, Ryska Federationen, 664005
- GSK Investigational Site
-
Ivanovo, Ryska Federationen, 153005
- GSK Investigational Site
-
Kazan, Ryska Federationen, 420012
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Ryska Federationen, 650000
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 105 077
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 119620
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 125315
- GSK Investigational Site
-
Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603126
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Ryska Federationen
- GSK Investigational Site
-
Perm, Ryska Federationen, 614097
- GSK Investigational Site
-
Ryazan,, Ryska Federationen, 390026
- GSK Investigational Site
-
Saint Petesburg, Ryska Federationen, 195030
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194354
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194356
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 195271
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194044
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 194356
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 198216
- GSK Investigational Site
-
Stavropol, Ryska Federationen, 355017
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08023
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08028
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08017
- GSK Investigational Site
-
Fuenlabrada / Madrid, Spanien, 28943
- GSK Investigational Site
-
La Roca Del Valles (Barcelona), Spanien, 08430
- GSK Investigational Site
-
Peralada( Girona), Spanien, 17491
- GSK Investigational Site
-
-
Cantabria
-
Laredo, Cantabria, Spanien, 39770
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, SE-413 45
- GSK Investigational Site
-
Göteborg, Sverige, SE-413 90
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Sverige, SE-111 57
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Sverige, SE-113 61
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Jindrichuv Hradec, Tjeckien, 377 01
- GSK Investigational Site
-
Kralupy nad Vltavou, Tjeckien, 278 01
- GSK Investigational Site
-
Lovosice, Tjeckien, 410 02
- GSK Investigational Site
-
Ostrava - Poruba, Tjeckien, 70868
- GSK Investigational Site
-
Rudna U Prahy, Tjeckien, 252 19
- GSK Investigational Site
-
Trebic, Tjeckien, 674 01
- GSK Investigational Site
-
Varnsdorf, Tjeckien, 407 47
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Bayern
-
Bamberg, Bayern, Tyskland, 96049
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 80539
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Brinkum/Stuhr, Niedersachsen, Tyskland, 28816
- GSK Investigational Site
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30173
- GSK Investigational Site
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30167
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dueren, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52349
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45359
- GSK Investigational Site
-
Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45879
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56068
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04275
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04357
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23552
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Ungern, 2660
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Ungern, 1085
- GSK Investigational Site
-
Debrecen, Ungern, 4043
- GSK Investigational Site
-
Debrecen, Ungern, 4032
- GSK Investigational Site
-
Kapuvár, Ungern, 9330
- GSK Investigational Site
-
Nagykanizsa, Ungern, 8800
- GSK Investigational Site
-
Törökbálint, Ungern, 2045
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ av ämne: öppenvård
- Informerat samtycke: ett undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före studiedeltagande
- Ålder: försökspersoner 40 år eller äldre vid besök 1.
- Kön: Manliga och kvinnliga försökspersoner är berättigade att delta i studien. En kvinna är berättigad att delta i och delta i studien om hon är av: Icke-barnfödande potential, dvs. fysiologiskt oförmögen att bli gravid, inklusive kvinnor som är postmenopausala eller kirurgiskt sterila. Kirurgiskt sterila kvinnor definieras som de med en dokumenterad hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi eller tubal ligering. Postmenopausala kvinnor definieras som amenorroiska i mer än 1 år med en lämplig klinisk profil, t.ex. lämplig ålder, > 45 år, i frånvaro av hormonersättningsterapi ELLER fertilitet, har ett negativt graviditetstest vid screening, och samtycker till en av de acceptabla preventivmetoderna som används konsekvent och korrekt, dvs i enlighet med den godkända produktetiketten och läkarens instruktioner under hela studien - screening till uppföljande kontakt.
- Diagnos: en etablerad klinisk historia av KOL i enlighet med definitionen av American Thoracic Society/European Respiratory Society (ERS)
- Rökhistorik: nuvarande eller tidigare cigarettrökare med en historia av cigarettrökning på >= 10 packår [antal packår = (antal cigaretter per dag / 20) x antal år som rökt (t.ex. 20 cigaretter per dag i 10 år, eller 10 cigaretter per dag i 20 år, båda motsvarar 10 pack-år)]. Tidigare rökare definieras som de som har slutat röka i minst 6 månader före besök 1. Användning av pipor och/eller cigarrer kan inte användas för att beräkna packårshistorik
- Sjukdomens svårighetsgrad: En pre- och post-albuterol/salbutamol forcerad utandningsvolym på en sekund/forcerad vitalkapacitet (FEV1/FVC-förhållande på <0,70 och en post-albuterol/salbutamol FEV1 på >=30% och =<70% av förväntad normala värden vid besök 1. Förutspådda värden kommer att baseras på ERS Global Lung Function Initiative
- Dyspné: En poäng på >=2 på den modifierade medicinska forskningsrådets dyspnéskalan (mMRC) vid besök 1
Exklusions kriterier:
- Graviditet: kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studien.
- Astma: en aktuell diagnos av astma.
- Andra andningsrubbningar: känd alfa-1-antitrypsinbrist, aktiva lunginfektioner (som tuberkulos) och lungcancer är absolut uteslutande tillstånd. En försöksperson som, enligt utredarens uppfattning, har några andra betydande andningsproblem utöver KOL bör uteslutas. Exempel kan inkludera kliniskt signifikant bronkiektasi, pulmonell hypertoni, sarkoidos eller interstitiell lungsjukdom.
- Andra sjukdomar/avvikelser: varje försöksperson som anses osannolikt överleva studieperiodens varaktighet eller har någon snabbt fortskridande sjukdom eller omedelbar livshotande sjukdom (t. cancer). Dessutom kan alla försökspersoner som har något tillstånd (t.ex. neurologiskt tillstånd) som sannolikt påverkar andningsfunktionen bör inte inkluderas i studien.
- Svårt nedsatt leverfunktion: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) ska uteslutas om inte, enligt utredarens åsikt, fördelarna sannolikt uppväger risken.
- Svårt nedsatt njurfunktion: patienter med gravt nedsatt njurfunktion (t.ex. njursjukdom i slutstadiet som kräver dialys) bör uteslutas, såvida inte fördelarna enligt utredaren sannolikt uppväger risken.
- Instabil eller livshotande hjärtsjukdom: långtidsverkande muskarina antagonister (LAMA) bör användas med försiktighet hos patienter med allvarlig hjärt-kärlsjukdom. Enligt utredarens åsikt bör användning endast övervägas om nyttan sannolikt uppväger risken vid tillstånd som: Hjärtinfarkt eller instabil angina under de senaste 6 månaderna, Instabil eller livshotande hjärtarytmi som kräver intervention under de senaste 3 månaderna , New York Heart Association (NYHA) klass IV hjärtsvikt
- Kontraindikationer: All anamnes på allergi eller överkänslighet mot någon antikolinerg/muskarinreceptorantagonist, sympatomimetika, laktos/mjölkprotein eller magnesiumstearat.
- Antimuskarina effekter: Patienter med medicinska tillstånd som trångvinkelglaukom, urinretention, prostatahypertrofi eller blåshalsobstruktion bör endast inkluderas om, enligt studieläkarens uppfattning, fördelen överväger risken.
- Sjukhusinläggning: sjukhusvistelse för KOL eller lunginflammation inom 12 veckor före besök 1.
- Lungresektion: operation för minskning av lungvolymen inom 12 månader före besök 1.
- 12-avledningselektrokardiogram (EKG): Utredarna kommer att förses med EKG-genomgångar utförda av en centraliserad oberoende kardiolog för att hjälpa till vid utvärderingen av försökspersonens behörighet. Utredaren kommer att fastställa den kliniska betydelsen av varje onormalt EKG-fynd i förhållande till försökspersonens sjukdomshistoria och exkludera försökspersoner som skulle löpa onödig risk genom att delta i prövningen. Försökspersoner med följande abnormiteter utesluts från deltagande i studien: Förmaksflimmer med snabb kammarfrekvens >120 slag per minut; ihållande eller icke ihållande ventrikulär takykardi; andra gradens hjärtblock Mobitz typ II eller tredje gradens hjärtblock (såvida inte pacemaker eller defibrillator har satts in)
- Medicinering före spirometri: kan inte hålla inne albuterol/salbutamol under den 4 timmarsperiod som krävs före spirometritestning vid varje studiebesök.
- Läkemedel före screening: användning av följande mediciner enligt följande definierade tidsintervall före besök 1: depåkortikosteroider 12 veckor, systemiska, orala eller parenterala kortikosteroider 6 veckor, antibiotika (för nedre luftvägsinfektion) 6 veckor, långtidsverkande inhalation beta2-agonister/inhalerade kortikosteroider (LABA/ICS) kombinationsprodukter om LABA/ICS-behandlingen avbryts helt efter 30 dagar; Endast LABA/ICS-kombinationsprodukter Vid avbrytande av ICS/LABA-behandling och byte till ICS-monoterapi 48 timmar för salmeterol- eller formoterolkomponenten 14 dagar för vilanterolkomponenten (observera: dosen av ICS måste vara en dos av flutikasonpropionat (FP) eller motsvarande men inte överstiga 1000 mcg/dag), användning av ICS i en dos >1000 mikrogram (mcg)/dag av FP eller motsvarande 30 dagar (notera: användning av ICS är tillåten förutsatt att dosen inte överstiger 1000 mcg FP eller motsvarande ; ICS-användning ska inte påbörjas eller avbrytas inom 30 dagar före besök 1, förutom för patienter på LABA/ICS-terapi som kan avbryta behandlingen med ICS/LABA enligt tabellen ovan och byta till ICS-monoterapi); initiering eller avbrytande av ICS-användning 30 dagar (observera: användning av ICS är tillåten förutsatt att dosen inte överstiger 1000 mcg FP eller motsvarande; ICS-användning ska inte påbörjas eller avbrytas inom 30 dagar före besök 1, förutom för försökspersoner på LABA /ICS-terapi som kan avbryta behandlingen med ICS/LABA enligt tabellen ovan och byta till ICS-monoterapi); fosfodiesteras 4 (PDE4) hämmare (roflumilast) 14 dagar; LABA: salmeterol och formoterol 48 timmar; olodaterol, indakaterol och vilanterol 14 dagar; LAMA: tiotropium, aklidinium, glykopyrronium, umeclidinium 7 dagar; LAMA/LABA-kombinationsprodukter om LAMA/LABA-behandlingen avbryts helt, applicera den monokomponent som har längst tvättning; teofylliner 48 timmar; Orala beta2-agonister: långverkande 48 timmar, kortverkande 12 timmar; inhalerade kortverkande beta2-agonister 4 timmar (notera: användning av studien under förutsättning att albuterol/salbutamol är tillåten under studien, förutom under 4-timmarsperioden före spirometritestning); inhalerade kortverkande antikolinergika 4 timmar; inhalerade kortverkande antikolinerga/kortverkande beta2-agonister kombinationsprodukter 4 timmar; någon annan prövningsmedicinering 30 dagar eller inom 5 läkemedelshalveringstider (beroende på vilket som är längre).
- Syrgas: användning av långtidsbehandling med syrgas (LTOT) som beskrivs som syrgasbehandling förskriven i mer än 12 timmar om dagen. Syrgasanvändning vid behov (dvs. =<12 timmar per dag) är inte uteslutande.
- Nebuliserad terapi: regelbunden användning (förskrivs för användning varje dag, inte för användning vid behov) av kortverkande luftrörsvidgare (t.ex. albuterol/salbutamol) via nebuliserad terapi.
- Lungrehabiliteringsprogram: deltagande i den akuta fasen av ett lungrehabiliteringsprogram inom 4 veckor före besök 1. Försökspersoner som befinner sig i underhållsfasen av ett lungrehabiliteringsprogram är inte uteslutna.
- Narkotika- eller alkoholmissbruk: En känd eller misstänkt historia av alkohol- eller drogmissbruk inom 2 år före besök 1.
- Anknytning till utredarens webbplats: är en utredare, underutredare, studiekoordinator, anställd hos en deltagande utredare eller studieplats, eller närmaste familjemedlem till ovannämnda som är involverad i denna studie.
- Oförmåga att läsa: enligt utredarens åsikt, varje försöksperson som inte kan läsa och/eller inte skulle kunna fylla i ett frågeformulär
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Umeclidinium 62,5 mcg
Randomiserade försökspersoner kommer att få umeclidinium inhalationspulver 62,5 mcg, en gång dagligen under en period av 12 veckor via en nDPI.
Försökspersonerna kommer att instrueras att ta en dos varje morgon.
|
Umeclidinium 62,5 mcg kommer att finnas tillgängligt som torrt inhalationspulver som ska tas med en nDPI
|
|
Experimentell: Glycopyrronium 44 mcg
Randomiserade försökspersoner kommer att få glykopyrronium 44 mikrogram en gång dagligen under en period av 12 veckor via en BREEZHALER-inhalator.
Försökspersonerna kommer att instrueras att ta en dos varje morgon.
|
Glykopyrroniumbromid kommer att finnas tillgänglig som inhalationskapslar, 44 mcg per kapsel, tagna med BREEZHALER-inhalatorer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i dal FEV1 dag 85
Tidsram: Baslinje (BL) och dag 85
|
FEV1 är ett mått på lungfunktion och definieras som den maximala mängd luft som kan andas ut med kraft på en sekund.
Dal-FEV1 på dag 85 definieras som medelvärdet av FEV1-värdena erhållna 23 och 24 timmar efter dosering på dag 84 (vecka 12).
Genom FEV1-mätningar togs elektroniskt med spirometri på dag 2, 28, 56, 84 och 85.
Baslinjedal FEV1 är medelvärdet av de två bedömningar som gjordes -30 och -5 minuter (min) före dos på dag 1. Förändring från baslinjen beräknades som dalvärdet för FEV1 på dag 85 minus BL-värdet.
Analys utförd med hjälp av en modell med upprepade mätningar med kovariater för behandling, baslinje FEV1, centergrupp, 24 timmars undergruppsflagga, dag, dag för baslinje och dag för behandlingsinteraktioner.
De minsta kvadraternas medelvärdeförändringar presenteras här.
|
Baslinje (BL) och dag 85
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Shah D, Driessen M, Risebrough N, Baker T, Naya I, Briggs A, Ismaila AS. Cost-effectiveness of umeclidinium compared with tiotropium and glycopyrronium as monotherapy for chronic obstructive pulmonary disease: a UK perspective. Cost Eff Resour Alloc. 2018 May 10;16:17. doi: 10.1186/s12962-018-0101-3. eCollection 2018.
- Rheault T, Khindri S, Vahdati-Bolouri M, Church A, Fahy WA. A randomised, open-label study of umeclidinium versus glycopyrronium in patients with COPD. ERJ Open Res. 2016 Apr 27;2(2):00101-2015. doi: 10.1183/23120541.00101-2015. eCollection 2016 Apr.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
2 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
2 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2014
Första postat (Uppskatta)
10 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201315
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.
Studiedata/dokument
-
Datauppsättningsspecifikation
Informationsidentifierare: 201315Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analysplan
Informationsidentifierare: 201315Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: 201315Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Informerat samtycke
Informationsidentifierare: 201315Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: 201315Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Annoterad fallrapportformulär
Informationsidentifierare: 201315Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informationsidentifierare: 201315Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .