12 viikon tutkimus umeklidiniumin 62,5 mikrogramman (mcg) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna glykopyrroniumiin 44 mikrogrammaa potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
maanantai 30. huhtikuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, avoin tutkimus, jossa arvioitiin umeklidiniumin (UMEC) tehoa ja turvallisuutta 62,5 mikrogrammaa verrattuna glykopyrroniumiin 44 mikrogrammaa potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
Tämä on 12 viikkoa kestävä, monikeskus, satunnaistettu, avoin, 2-haarainen, rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla umeklidinium-inhalaatiojauheen (62,5 mikrogrammaa kerran päivässä [QD]) tehoa ja turvallisuutta uuden kuivajauheinhalaattorin kautta (nDPI) glykopyrroniumilla (44 mcg QD) annettuna Breezhaler®-inhalaattorin kautta keuhkoahtaumatautia sairastaville potilaille 12 viikon hoidon aikana. Sisäänajojakson lopussa soveltuvat koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan 62,5 mikrogrammaa umeklidiniumia nDPI:n kautta tai 44 mikrogrammaa glykopyrroniumia BREEZHALER-inhalaattorin kautta. Enintään 8 klinikkakäyntiä tehdään avohoidossa esiseulonnassa (käynti 0), seulonnassa (käynti 1), satunnaistuksessa päivänä 1 (käynti 2) ja satunnaistuksen jälkeen päivänä 2 (käynti 3), päivänä 28 (Vierailu 4), päivä 56 (käynti 5), päivä 84 (käynti 6) ja päivä 85 (käynti 7). Koehenkilöiden tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto on noin 15 viikkoa. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on klinikkakäynnin FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus yhdessä sekunnissa) hoitopäivänä 85. Kaikille koehenkilöille tehdään spirometria klinikkakäynneillä 1–7. Pohjaspirometria otetaan 23 ja 24 tuntia edellisen päivän avoimen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen vierailuilla 3–7.
BREEZHALER on Novartis AG:n rekisteröity tavaramerkki.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1036
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mendoza, Argentiina, M5500CCG
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentiina, 5500
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentiina, T4000IFL
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Paraná, Buenos Aires, Argentiina, E3100BHK
- GSK Investigational Site
-
-
Entre Ríos
-
Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, Argentiina, 3260
- GSK Investigational Site
-
-
Mendoza
-
San Rafael, Mendoza, Argentiina, 5600
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000JKR
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8380453
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Chile, 7500698
- GSK Investigational Site
-
-
Región Del Biobio
-
Concepción, Región Del Biobio, Chile, 4070038
- GSK Investigational Site
-
-
Región Del Maule
-
Talca, Región Del Maule, Chile, 3465584
- GSK Investigational Site
-
-
Región Metro De Santiago
-
Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7510186
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500710
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8242238
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08023
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08028
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08017
- GSK Investigational Site
-
Fuenlabrada / Madrid, Espanja, 28943
- GSK Investigational Site
-
La Roca Del Valles (Barcelona), Espanja, 08430
- GSK Investigational Site
-
Peralada( Girona), Espanja, 17491
- GSK Investigational Site
-
-
Cantabria
-
Laredo, Cantabria, Espanja, 39770
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hakadal, Norja, 1487
- GSK Investigational Site
-
Hamar, Norja, 2317
- GSK Investigational Site
-
Hønefoss, Norja, N-3515
- GSK Investigational Site
-
Kolbjørnsvik, Norja, 4816
- GSK Investigational Site
-
Kongsvinger, Norja, N-2200
- GSK Investigational Site
-
Løvenstad, Norja, 2006
- GSK Investigational Site
-
Ålesund, Norja, 6017
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500283
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 020125
- GSK Investigational Site
-
Cluj Napoca, Romania, 400371
- GSK Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Romania, 400371
- GSK Investigational Site
-
Iasi, Romania, 700115
- GSK Investigational Site
-
Ramnicu Valcea, Romania, 240564
- GSK Investigational Site
-
Suceava, Romania, 720284
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Romania, 300310
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, SE-413 45
- GSK Investigational Site
-
Göteborg, Ruotsi, SE-413 90
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Ruotsi, SE-111 57
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Ruotsi, SE-113 61
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Bayern
-
Bamberg, Bayern, Saksa, 96049
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 80539
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60596
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Brinkum/Stuhr, Niedersachsen, Saksa, 28816
- GSK Investigational Site
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30173
- GSK Investigational Site
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30167
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dueren, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 52349
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45359
- GSK Investigational Site
-
Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45879
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Koblenz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 56068
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04275
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04357
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23552
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Jindrichuv Hradec, Tšekki, 377 01
- GSK Investigational Site
-
Kralupy nad Vltavou, Tšekki, 278 01
- GSK Investigational Site
-
Lovosice, Tšekki, 410 02
- GSK Investigational Site
-
Ostrava - Poruba, Tšekki, 70868
- GSK Investigational Site
-
Rudna U Prahy, Tšekki, 252 19
- GSK Investigational Site
-
Trebic, Tšekki, 674 01
- GSK Investigational Site
-
Varnsdorf, Tšekki, 407 47
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Unkari, 2660
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Unkari, 1085
- GSK Investigational Site
-
Debrecen, Unkari, 4043
- GSK Investigational Site
-
Debrecen, Unkari, 4032
- GSK Investigational Site
-
Kapuvár, Unkari, 9330
- GSK Investigational Site
-
Nagykanizsa, Unkari, 8800
- GSK Investigational Site
-
Törökbálint, Unkari, 2045
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656024
- GSK Investigational Site
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656038
- GSK Investigational Site
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454106
- GSK Investigational Site
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454076
- GSK Investigational Site
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454091
- GSK Investigational Site
-
Chita, Venäjän federaatio, 672000
- GSK Investigational Site
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620109
- GSK Investigational Site
-
Irkutsk, Venäjän federaatio, 664005
- GSK Investigational Site
-
Ivanovo, Venäjän federaatio, 153005
- GSK Investigational Site
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420012
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650000
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105 077
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119620
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125315
- GSK Investigational Site
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- GSK Investigational Site
-
Perm, Venäjän federaatio, 614097
- GSK Investigational Site
-
Ryazan,, Venäjän federaatio, 390026
- GSK Investigational Site
-
Saint Petesburg, Venäjän federaatio, 195030
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194356
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 195271
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194356
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 198216
- GSK Investigational Site
-
Stavropol, Venäjän federaatio, 355017
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen tyyppi: avohoito
- Tietoinen suostumus: allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista
- Ikä: 40-vuotiaat tai sitä vanhemmat vierailulla 1.
- Sukupuoli: Mies- ja naishenkilöt voivat osallistua tutkimukseen. Nainen on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen ja osallistumaan siihen, jos hänellä on: Ei-sikiöikä eli fysiologisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi, mukaan lukien jokainen nainen, joka on postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriili. Kirurgisesti steriileillä naarailla tarkoitetaan niitä, joilla on dokumentoitu kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto tai munanjohtimen ligaatio. Postmenopausaalisilla naisilla määritellään olevan yli 1 vuoden amenorrea, joilla on asianmukainen kliininen profiili, esim. ikään sopiva, > 45 vuotta, hormonikorvaushoidon puuttuessa TAI hedelmällisessä iässä, heillä on negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja suostuu johonkin hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä, joita käytetään johdonmukaisesti ja oikein eli hyväksyttyjen tuotemerkintöjen ja lääkärin ohjeiden mukaisesti tutkimuksen ajaksi - seulonnasta seurantakontaktiin.
- Diagnoosi: todettu kliininen keuhkoahtaumatauti American Thoracic Society/European Respiratory Society (ERS) määritelmän mukaisesti
- Tupakointihistoria: nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joiden tupakointi on ollut >= 10 askkivuotta [askkivuosien määrä = (savukkeiden määrä päivässä / 20) x polttovuosien lukumäärä (esim. 20 savuketta päivässä 10 vuoden ajan tai 10 savuketta päivässä 20 vuoden ajan, kumpikin vastaa 10 askkivuotta)]. Entiset tupakoitsijat määritellään henkilöiksi, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin vähintään 6 kuukautta ennen käyntiä 1. Piippujen ja/tai sikareiden käyttöä ei voida käyttää pakkausvuoden historian laskemiseen
- Sairauden vaikeusaste: Albuterolin/salbutamolin pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa / pakotettu vitaalikapasiteetti (FEV1/FVC-suhde <0,70 ja albuterolin/salbutamolin jälkeinen FEV1 >=30 % ja =<70 % ennustetusta normaaliarvot käynnillä 1. Ennustetut arvot perustuvat ERS Global Lung Function Initiative -aloitteeseen
- Hengenahdistus: Pistemäärä >=2 modifioidulla lääketieteellisen tutkimusneuvoston hengenahdistusasteikolla (mMRC) käynnillä 1
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus: naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Astma: nykyinen astman diagnoosi.
- Muut hengityselinten sairaudet: tunnettu alfa-1-antitrypsiinin puutos, aktiiviset keuhkoinfektiot (kuten tuberkuloosi) ja keuhkosyöpä ovat ehdottomia poissulkevia tiloja. Koehenkilö, jolla on tutkijan mielestä keuhkoahtaumatautien lisäksi muita merkittäviä hengitystiesairauksia, tulee sulkea pois. Esimerkkejä voivat olla kliinisesti merkittävä bronkiektaasi, keuhkoverenpainetauti, sarkoidoosi tai interstitiaalinen keuhkosairaus.
- Muut sairaudet/poikkeavuudet: jokainen tutkittava, jonka ei katsota selviävän hengissä tutkimusjakson aikana tai jolla on jokin nopeasti etenevä sairaus tai välitön hengenvaarallinen sairaus (esim. syöpä). Lisäksi jokainen aihe, jolla on jokin sairaus (esim. neurologinen sairaus), joka todennäköisesti vaikuttaa hengitystoimintoihin, ei pitäisi ottaa mukaan tutkimukseen.
- Vaikea maksan vajaatoiminta: potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C), tulee sulkea pois, ellei tutkijan mielestä hyöty todennäköisesti ole riskejä suurempi.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta: potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (esim. dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus), tulee sulkea pois, ellei tutkijan mielestä hyöty todennäköisesti ole riskejä suurempi.
- Epästabiili tai henkeä uhkaava sydänsairaus: pitkävaikutteisia muskariiniantagonisteja (LAMA) tulee käyttää varoen potilailla, joilla on vaikea sydän- ja verisuonisairaus. Tutkijan mielestä käyttöä tulisi harkita vain, jos hyöty on todennäköisesti suurempi kuin riski seuraavissa olosuhteissa: Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris viimeisen 6 kuukauden aikana, epästabiili tai hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana , New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV sydämen vajaatoiminta
- Vasta-aiheet: Allergia tai yliherkkyys jollekin antikolinergiselle/muskariinireseptorin antagonistille, sympatomimeetille, laktoosi-/maitoproteiinille tai magnesiumstearaatille.
- Antimuskariiniset vaikutukset: Koehenkilöt, joilla on lääketieteellisiä sairauksia, kuten ahdaskulmaglaukooma, virtsanpidätys, eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukkeuma, tulisi ottaa mukaan vain, jos tutkimuslääkärin mielestä hyöty on riskiä suurempi.
- Sairaalahoito: sairaalahoito COPD:n tai keuhkokuumeen vuoksi 12 viikon sisällä ennen käyntiä 1.
- Keuhkojen resektio: keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus 12 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
- 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG): Keskitetty riippumaton kardiologi suorittaa tutkijoille EKG-tarkastuksia, jotka auttavat arvioimaan tutkimushenkilön kelpoisuutta. Tutkija määrittää jokaisen poikkeavan EKG-löydön kliinisen merkityksen suhteessa tutkittavan sairaushistoriaan ja sulkee pois koehenkilöt, joille tutkimukseen osallistuminen olisi kohtuuttoman vaarassa. Koehenkilöt, joilla on seuraavat poikkeavuudet, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta: Eteisvärinä ja nopea kammiotaajuus > 120 lyöntiä minuutissa; pitkäkestoinen tai jatkuva kammiotakykardia; toisen asteen sydänkatkos Mobitz tyyppi II tai kolmannen asteen sydänkatkos (ellei sydämentahdistin tai defibrillaattori ole asetettu)
- Lääkitys ennen spirometriaa: albuterolia/salbutamolia ei voida kieltäytyä 4 tunnin ajan, joka vaaditaan ennen spirometriaa jokaisella tutkimuskäynnillä.
- Lääkkeet ennen seulontaa: seuraavien lääkkeiden käyttö seuraavin määrättyin aikavälein ennen käyntiä 1: depot-kortikosteroidit 12 viikkoa, systeemiset, oraaliset tai parenteraaliset kortikosteroidit 6 viikkoa, antibiootit (alahengitystieinfektioon) 6 viikkoa, inhaloitavat pitkävaikutteiset beeta2-agonistien/inhaloitavien kortikosteroidien (LABA/ICS) yhdistelmävalmisteet, jos LABA/ICS-hoito lopetetaan kokonaan 30 päivän kuluttua; Vain LABA/ICS-yhdistelmävalmisteet Jos ICS/LABA-hoito lopetetaan ja ICS-monoterapia vaihdetaan 48 tuntia salmeteroli- tai formoterolikomponentille 14 päivää vilanterolikomponentille (huomaa: ICS-annoksen on oltava flutikasonipropionaatin (FP) tai vastaavanlainen annos mutta ei yli 1000 mcg/vrk), ICS:n käyttö annoksella >1000 mikrogrammaa (mcg)/päivä FP:tä tai vastaavalla 30 päivän ajan (huomautus: ICS:n käyttö on sallittua, jos annos ei ylitä 1000 mikrogrammaa FP:tä tai vastaavaa ; ICS:n käyttöä ei saa aloittaa tai lopettaa 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1, paitsi LABA/ICS-hoitoa saaville potilaille, jotka voivat keskeyttää ICS/LABA-tuotteen yllä olevan taulukon mukaisesti ja siirtyä ICS-monoterapiaan); ICS:n käytön aloittaminen tai lopettaminen 30 päivää (huomautus: ICS:n käyttö on sallittua, jos annos ei ylitä 1000 mikrogrammaa FP:tä tai vastaavaa; ICS:n käyttöä ei saa aloittaa tai lopettaa 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1, paitsi LABA-potilaille /ICS-hoito, joka voi keskeyttää ICS/LABA-tuotteen yllä olevan taulukon mukaisesti ja siirtyä ICS-monoterapiaan); fosfodiesteraasi 4 (PDE4) -inhibiittori (roflumilast) 14 päivää; LABA: salmeteroli ja formoteroli 48 tuntia; olodateroli, indakateroli ja vilanteroli 14 päivää; LAMA: tiotropium, aklidinium, glykopyrronium, umeklidinium 7 päivää; LAMA/LABA-yhdistelmävalmisteet, jos LAMA/LABA-hoito lopetetaan kokonaan, levitä kumpi tahansa monokomponentti, jolla on pisin huuhtoutuminen; teofylliinit 48 tuntia; Oraaliset beeta2-agonistit: pitkävaikutteinen 48 tuntia, lyhytvaikutteinen 12 tuntia; inhaloitavat lyhytvaikutteiset beeta2-agonistit 4 tuntia (huomautus: tutkimuksen käyttö edellyttäen, että albuteroli/salbutamoli on sallittu tutkimuksen aikana, paitsi spirometriaa edeltävänä 4 tunnin aikana); inhaloitavat lyhytvaikutteiset antikolinergiset aineet 4 tuntia; inhaloitavat lyhytvaikutteiset antikolinergiset/lyhytvaikutteiset beeta2-agonistiyhdistelmävalmisteet 4 tuntia; mikä tahansa muu tutkimuslääke 30 päivää tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi).
- Happi: pitkäaikaisen happihoidon (LTOT) käyttö, jota kuvataan yli 12 tuntia päivässä määrättäväksi happihoidoksi. Tarvittaessa hapen käyttö (esim. =<12 tuntia päivässä) ei ole poissulkeva.
- Nebulisoitu hoito: lyhytvaikutteisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden (esim. albuteroli/salbutamoli) nebulisoidulla hoidolla.
- Keuhkojen kuntoutusohjelma: osallistuminen keuhkojen kuntoutusohjelman akuuttiin vaiheeseen 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1. Keuhkojen kuntoutusohjelman ylläpitovaiheessa olevia koehenkilöitä ei suljeta pois.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö: Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen vierailua 1.
- Yhteys tutkijapaikkaan: on tutkija, osatutkija, tutkimuskoordinaattori, osallistuvan tutkijan tai tutkimuspaikan työntekijä tai edellä mainitun tässä tutkimuksessa mukana oleva lähi perheenjäsen.
- Lukemattomuus: tutkijan mielestä jokainen tutkittava, joka ei osaa lukea ja/tai ei pystyisi täyttämään kyselylomaketta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Umeklidinium 62,5 mcg
Satunnaistetut henkilöt saavat 62,5 mikrogrammaa umeklidinium-inhalaatiojauhetta kerran päivässä 12 viikon ajan nDPI:n kautta.
Koehenkilöitä neuvotaan ottamaan yksi annos joka aamu.
|
Umeclidinium 62,5 mcg on saatavana kuivana inhalaatiojauheena, joka otetaan nDPI:llä
|
|
Kokeellinen: Glykopyrroniumia 44 mcg
Satunnaistetut henkilöt saavat 44 mikrogrammaa glykopyrroniumia kerran päivässä 12 viikon ajan BREEZHALER-inhalaattorin kautta.
Koehenkilöitä neuvotaan ottamaan yksi annos joka aamu.
|
Glykopyrroniumbromidia on saatavana inhalaatiokapseleina, 44 mikrogrammaa per kapseli, otettuna BREEZHALER-inhalaattoreilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta FEV1:ssä 85. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso (BL) ja päivä 85
|
FEV1 on keuhkojen toiminnan mitta, ja se määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa.
Alin FEV1 päivänä 85 määritellään FEV1-arvojen keskiarvona, jotka on saatu 23 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 84 (viikko 12).
FEV1-mittaukset otettiin elektronisesti spirometrialla päivinä 2, 28, 56, 84 ja 85.
Lähtötason alin FEV1 on keskiarvo kahdesta arvioinnista, jotka tehtiin -30 ja -5 minuuttia (min) ennen annosta päivänä 1. Muutos lähtötasosta laskettiin FEV1-arvon alimmana päivänä 85 vähennettynä BL-arvolla.
Analyysi suoritettiin käyttämällä toistettujen mittausten mallia, jossa on hoidon, lähtötason FEV1:n, keskusryhmän, 24 tunnin alaryhmän lipun, päivä, päivä lähtötilanteen ja päiväkohtainen vuorovaikutusvuorovaikutus.
Pienimmän neliösumman keskimääräiset muutokset on esitetty tässä.
|
Perustaso (BL) ja päivä 85
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shah D, Driessen M, Risebrough N, Baker T, Naya I, Briggs A, Ismaila AS. Cost-effectiveness of umeclidinium compared with tiotropium and glycopyrronium as monotherapy for chronic obstructive pulmonary disease: a UK perspective. Cost Eff Resour Alloc. 2018 May 10;16:17. doi: 10.1186/s12962-018-0101-3. eCollection 2018.
- Rheault T, Khindri S, Vahdati-Bolouri M, Church A, Fahy WA. A randomised, open-label study of umeclidinium versus glycopyrronium in patients with COPD. ERJ Open Res. 2016 Apr 27;2(2):00101-2015. doi: 10.1183/23120541.00101-2015. eCollection 2016 Apr.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Adjuvantit, anestesia
- Glykopyrrolaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201315
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 201315Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 201315Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 201315Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 201315Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 201315Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 201315Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 201315Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Umeklidinium
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointia
-
Gary L. PierceValmis
-
GlaxoSmithKlineValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenArgentiina, Saksa, Venäjän federaatio, Ukraina, Yhdysvallat, Etelä-Afrikka, Korean tasavalta, Romania, Kanada, Ranska, Italia, Chile, Tanska
-
Medical University of BialystokKeskeytettyCOPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)Puola
-
Thammasat UniversityValmisKrooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) | COPD | Keuhkojen toiminta | Pienten hengitysteiden sairaus | Kolminkertainen terapiaThaimaa
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointi
-
University of Tennessee Graduate School of MedicineTheravance BiopharmaRekrytointiCOPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)Yhdysvallat