慢性閉塞性肺疾患（COPD）の被験者を対象に、ウメクリジニウム 62.5 マイクログラム（mcg）とグリコピロニウム 44 mcg の有効性と安全性を評価する 12 週間の研究
2018年4月30日 更新者：GlaxoSmithKline
慢性閉塞性肺疾患（COPD）の被験者におけるグリコピロニウム 44 mcg と比較したウメクリジニウム（UMEC） 62.5 mcg の有効性と安全性を評価するための無作為化並行群間非盲検試験
これは、新規の乾燥粉末吸入器を介して投与されるウメクリジニウム吸入粉末 (62.5 mcg 1 日 1 回 [QD]) の有効性と安全性を比較するために設計された、12 週間の多施設共同無作為化非盲検 2 群並行群間試験です。 （nDPI）とグリコピロニウム（44 mcg QD）を COPD 患者に Breezhaler® 吸入器を介して 12 週間の治療で投与。 慣らし期間の終わりに、適格な被験者は1：1の比率で無作為化され、nDPIを介して投与されるウメクリジニウム62.5 mcgまたはBREEZHALER吸入器を介して投与されるグリコピロニウム44 mcgを受け取ります。 事前スクリーニング（訪問0）、スクリーニング（訪問1）、1日目の無作為化（訪問2）、および2日目の無作為化後（訪問3）、28日目に、外来ベースで最大8回のクリニック訪問があります。 (訪問 4)、56 日目 (訪問 5)、84 日目 (訪問 6)、および 85 日目 (訪問 7)。 研究への被験者参加の合計期間は約15週間です。 この研究の主要評価項目は、治療85日目のクリニック訪問トラフFEV1（1秒間の強制呼気量）です。 すべての被験者は、クリニック訪問1〜7でスパイロメトリーを実施します。トラフスパイロメトリーは、訪問3〜7での非盲検治験薬の前日の投与の23および24時間後に取得されます。
BREEZHALER は Novartis AG の登録商標です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1036
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mendoza、アルゼンチン、M5500CCG
- GSK Investigational Site
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Mendoza、アルゼンチン、5500
- GSK Investigational Site
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San Miguel de Tucuman、アルゼンチン、T4000IFL
- GSK Investigational Site
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San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、4000
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Paraná、Buenos Aires、アルゼンチン、E3100BHK
- GSK Investigational Site
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Entre Ríos
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Concepcion del Uruguay、Entre Ríos、アルゼンチン、3260
- GSK Investigational Site
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Mendoza
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San Rafael、Mendoza、アルゼンチン、5600
- GSK Investigational Site
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Santa Fe
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Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000JKR
- GSK Investigational Site
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Göteborg、スウェーデン、SE-413 45
- GSK Investigational Site
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Göteborg、スウェーデン、SE-413 90
- GSK Investigational Site
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Stockholm、スウェーデン、SE-111 57
- GSK Investigational Site
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Stockholm、スウェーデン、SE-113 61
- GSK Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08023
- GSK Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08028
- GSK Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08017
- GSK Investigational Site
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Fuenlabrada / Madrid、スペイン、28943
- GSK Investigational Site
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La Roca Del Valles (Barcelona)、スペイン、08430
- GSK Investigational Site
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Peralada( Girona)、スペイン、17491
- GSK Investigational Site
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Cantabria
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Laredo、Cantabria、スペイン、39770
- GSK Investigational Site
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Jindrichuv Hradec、チェコ、377 01
- GSK Investigational Site
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Kralupy nad Vltavou、チェコ、278 01
- GSK Investigational Site
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Lovosice、チェコ、410 02
- GSK Investigational Site
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Ostrava - Poruba、チェコ、70868
- GSK Investigational Site
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Rudna U Prahy、チェコ、252 19
- GSK Investigational Site
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Trebic、チェコ、674 01
- GSK Investigational Site
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Varnsdorf、チェコ、407 47
- GSK Investigational Site
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Santiago、チリ、8380453
- GSK Investigational Site
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Santiago、チリ、7500698
- GSK Investigational Site
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Región Del Biobio
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Concepción、Región Del Biobio、チリ、4070038
- GSK Investigational Site
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Región Del Maule
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Talca、Región Del Maule、チリ、3465584
- GSK Investigational Site
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Región Metro De Santiago
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Puente Alto - Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、8207257
- GSK Investigational Site
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Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、7510186
- GSK Investigational Site
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Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、7500710
- GSK Investigational Site
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Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、8242238
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Bamberg、Bayern、ドイツ、96049
- GSK Investigational Site
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Muenchen、Bayern、ドイツ、80539
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60596
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Brinkum/Stuhr、Niedersachsen、ドイツ、28816
- GSK Investigational Site
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30173
- GSK Investigational Site
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30167
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Dueren、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、52349
- GSK Investigational Site
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Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45359
- GSK Investigational Site
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Gelsenkirchen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45879
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Koblenz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、56068
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04275
- GSK Investigational Site
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04357
- GSK Investigational Site
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Luebeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23552
- GSK Investigational Site
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Hakadal、ノルウェー、1487
- GSK Investigational Site
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Hamar、ノルウェー、2317
- GSK Investigational Site
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Hønefoss、ノルウェー、N-3515
- GSK Investigational Site
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Kolbjørnsvik、ノルウェー、4816
- GSK Investigational Site
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Kongsvinger、ノルウェー、N-2200
- GSK Investigational Site
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Løvenstad、ノルウェー、2006
- GSK Investigational Site
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Ålesund、ノルウェー、6017
- GSK Investigational Site
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Balassagyarmat、ハンガリー、2660
- GSK Investigational Site
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Budapest、ハンガリー、1085
- GSK Investigational Site
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Debrecen、ハンガリー、4043
- GSK Investigational Site
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Debrecen、ハンガリー、4032
- GSK Investigational Site
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Kapuvár、ハンガリー、9330
- GSK Investigational Site
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Nagykanizsa、ハンガリー、8800
- GSK Investigational Site
-
Törökbálint、ハンガリー、2045
- GSK Investigational Site
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Brasov、ルーマニア、500283
- GSK Investigational Site
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Bucharest、ルーマニア、020125
- GSK Investigational Site
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Cluj Napoca、ルーマニア、400371
- GSK Investigational Site
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400371
- GSK Investigational Site
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Iasi、ルーマニア、700115
- GSK Investigational Site
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Ramnicu Valcea、ルーマニア、240564
- GSK Investigational Site
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Suceava、ルーマニア、720284
- GSK Investigational Site
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Timisoara、ルーマニア、300310
- GSK Investigational Site
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Barnaul、ロシア連邦、656024
- GSK Investigational Site
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Barnaul、ロシア連邦、656038
- GSK Investigational Site
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454106
- GSK Investigational Site
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454076
- GSK Investigational Site
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454091
- GSK Investigational Site
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Chita、ロシア連邦、672000
- GSK Investigational Site
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620109
- GSK Investigational Site
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Irkutsk、ロシア連邦、664005
- GSK Investigational Site
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Ivanovo、ロシア連邦、153005
- GSK Investigational Site
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Kazan、ロシア連邦、420012
- GSK Investigational Site
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Kemerovo、ロシア連邦、650000
- GSK Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、105 077
- GSK Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、119620
- GSK Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、125315
- GSK Investigational Site
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Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603126
- GSK Investigational Site
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Novosibirsk、ロシア連邦
- GSK Investigational Site
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Perm、ロシア連邦、614097
- GSK Investigational Site
-
Ryazan,、ロシア連邦、390026
- GSK Investigational Site
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Saint Petesburg、ロシア連邦、195030
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、194354
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、194356
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、195271
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、194044
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg、ロシア連邦、194356
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg、ロシア連邦、198216
- GSK Investigational Site
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Stavropol、ロシア連邦、355017
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象の種類: 外来患者
- インフォームド コンセント: 研究参加前の署名と日付を記入した書面によるインフォームド コンセント
- 年齢：Visit 1 で 40 歳以上の被験者。
- 性別：男性および女性の被験者は、研究に参加する資格があります。 女性は、次の場合に研究に参加して参加する資格があります。閉経後または外科的に無菌の女性を含む、出産の可能性がない、つまり生理学的に妊娠できない。 外科的に無菌の女性は、文書化された子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術または卵管結紮を有するものとして定義されます。 閉経後の女性は、適切な臨床プロファイルを有する1年以上無月経であると定義されます。例えば、適切な年齢、> 45歳、ホルモン補充療法または出産の可能性がない場合、スクリーニングで妊娠検査が陰性であり、 -一貫して正確に使用される許容可能な避妊方法の1つに同意します。つまり、承認された製品ラベルおよび研究期間中の医師の指示に従って-スクリーニングからフォローアップの連絡先。
- 診断: 米国胸部学会/欧州呼吸器学会 (ERS) による定義に基づく COPD の確立された病歴
- 喫煙歴：タバコの喫煙歴が 10 パック年以上の現在または以前の喫煙者 [パック年数 = (1 日あたりのタバコ本数 / 20) x 喫煙年数 (例: 1 日 20 本のタバコを 10 年間、または 1 日 10 本のタバコを 20 年間使用すると、どちらも 10 パック年に相当します)。 元喫煙者は、訪問 1 の前に少なくとも 6 か月間喫煙をやめた人と定義されます。パイプおよび/または葉巻の使用は、パック年履歴の計算には使用できません
- 疾患の重症度: アルブテロール/サルブタモール投与前および投与後の 1 秒間の強制呼気量/強制肺活量 (FEV1/FVC 比 <0.70、アルブテロール/サルブタモール投与後の FEV1 が予測値の >=30% および =<70%) Visit 1 での正常値。予測値は、ERS Global Lung Function Initiative に基づいています。
- -呼吸困難：訪問1での修正された医学研究評議会呼吸困難スケール（mMRC）で> = 2のスコア
除外基準:
- 妊娠：妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している女性。
- 喘息：喘息の現在の診断。
- その他の呼吸器疾患: 既知のアルファ-1 アンチトリプシン欠乏症、活動性肺感染症 (結核など)、および肺がんは絶対除外条件です。 治験責任医師の意見では、COPD に加えて他の重大な呼吸器疾患がある被験者は除外する必要があります。 例としては、臨床的に重大な気管支拡張症、肺高血圧症、サルコイドーシス、または間質性肺疾患が含まれる場合があります。
- その他の疾患/異常：研究期間中生存する可能性が低いと考えられる被験者、または急速に進行する疾患または差し迫った生命を脅かす疾患（例えば、 癌）。 さらに、何らかの状態（例： 呼吸機能に影響を与える可能性が高い神経学的状態）は、研究に含めるべきではありません。
- 重度の肝障害: 重度の肝障害 (Child-Pugh クラス C) の患者は、治験責任医師の意見では、利益がリスクを上回る可能性が高い場合を除き、除外する必要があります。
- 重度の腎機能障害: 重度の腎機能障害 (例: 透析を必要とする末期腎疾患) の患者は除外する必要があります。
- 不安定または生命を脅かす心疾患：長時間作用型ムスカリン拮抗薬（LAMA）は、重度の心血管疾患のある被験者には注意して使用する必要があります。 治験責任医師の意見では、次のような状態で利益がリスクを上回る可能性が高い場合にのみ使用を検討する必要があります。 、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV 心不全
- 禁忌：抗コリン作動性/ムスカリン受容体拮抗薬、交感神経刺激薬、乳糖/乳タンパク質またはステアリン酸マグネシウムに対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
- 抗ムスカリン効果: 狭隅角緑内障、尿閉、前立腺肥大症、または膀胱頸部閉塞などの病状のある被験者は、治験担当医師の意見では、利益がリスクを上回る場合にのみ含める必要があります。
- 入院：訪問1の前12週間以内にCOPDまたは肺炎で入院。
- 肺切除：Visit 1の前12か月以内の肺容量減少手術。
- 12誘導心電図（ECG）：治験責任医師には、被験者の適格性の評価を支援するために、中央の独立した心臓専門医が実施するECGレビューが提供されます。 治験責任医師は、被験者の病歴に関連する各異常な ECG 所見の臨床的重要性を判断し、治験に参加することによって過度のリスクにさらされる被験者を除外します。 次の異常のある被験者は、研究への参加から除外されます。持続性または非持続性心室頻拍; 2度心ブロック Mobitz II型または3度心ブロック（ペースメーカーまたは除細動器が挿入されていない場合）
- -スパイロメトリー前の投薬：各研究訪問でのスパイロメトリー検査の前に必要な4時間、アルブテロール/サルブタモールを差し控えることができません。
- スクリーニング前の投薬：来院１前の次の定義された時間間隔に従って、次の投薬の使用：デポコルチコステロイド１２週間、全身、経口または非経口コルチコステロイド６週間、抗生物質（下気道感染症用）６週間、吸入長時間作用型ベータ 2 アゴニスト/吸入コルチコステロイド (LABA/ICS) 併用製品 (LABA/ICS 療法を 30 日間完全に中止する場合); LABA/ICS 併用製品のみ ICS/LABA 療法を中止して ICS 単剤療法に切り替える場合 サルメテロールまたはホルモテロール成分の場合は 48 時間 ビランテロール成分の場合は 14 日間ただし、1 日あたり 1000 mcg を超えないこと）、1 日あたり 1000 マイクログラム（mcg）を超える FP または同等の用量での ICS の使用 30 日間; 上記の表に示されているように ICS/LABA 製品を中止して ICS 単独療法に切り替える可能性のある LABA/ICS 療法を受けている被験者を除き、来院 1 の 30 日前までに ICS の使用を開始または中止しないでください。 ICS 使用の開始または中止 30 日間 (注: 用量が 1000 mcg の FP または同等物を超えない限り、ICS の使用は許可される; ICS の使用は、LABA の被験者を除き、Visit 1 の 30 日以内に開始または中止されない) /上記の表に示されているように ICS/LABA 製品を中止し、ICS 単独療法に切り替える可能性のある ICS 療法);ホスホジエステラーゼ 4 (PDE4) 阻害剤 (ロフルミラスト) 14 日; LABA: サルメテロールとホルモテロール 48 時間。オロダテロール、インダカテロール、ビランテロール 14 日間。 LAMA: チオトロピウム、アクリジニウム、グリコピロニウム、ウメクリジニウム 7 日間; LAMA/LABA 療法を完全に中止する場合は、LAMA/LABA 併用製品を使用し、ウォッシュアウトが最も長い単一成分を適用します。テオフィリン 48 時間;経口ベータ 2 アゴニスト: 長時間作用型 48 時間、短時間作用型 12 時間。短時間作用型β2作動薬の吸入 4時間短時間作用型抗コリン薬の吸入 4 時間。短時間作用型抗コリン薬/短時間作用型ベータ 2 アゴニストの組み合わせ製品の吸入 4 時間。他の治験薬 30 日または 5 薬物半減期以内 (いずれか長い方)。
- 酸素：1日12時間以上処方された酸素療法として説明される長期酸素療法（LTOT）の使用。 必要に応じた酸素の使用（つまり =<1 日あたり 12 時間) は排他的ではありません。
- 噴霧療法：短時間作用型気管支拡張薬（例： albuterol/salbutamol) を噴霧療法で投与します。
- -呼吸リハビリテーションプログラム：訪問1の4週間前までの呼吸リハビリテーションプログラムの急性期への参加。 肺リハビリテーションプログラムの維持期にある被験者は除外されません。
- 薬物またはアルコール乱用：訪問1の2年以内にアルコールまたは薬物乱用の既知または疑いのある病歴。
- 治験責任医師との関係：治験責任医師、副治験責任医師、治験コーディネーター、参加治験責任医師または治験施設の従業員、またはこの治験に関与する前述の近親者である。
- 読むことができない：研究者の意見では、読むことができない、および/またはアンケートを完了することができない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ウメクリジニウム 62.5 mcg
無作為化された被験者は、nDPIを介して12週間にわたって1日1回、ウメクリジニウム吸入粉末62.5 mcgを受け取ります。
被験者は、毎朝1回服用するように指示されます。
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ウメクリジニウム 62.5 mcg は、nDPI を使用して摂取する乾燥吸入粉末として利用可能になります。
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|
実験的：グリコピロニウム 44mcg
無作為化された被験者は、BREEZHALER 吸入器を介して 12 週間にわたって 1 日 1 回、グリコピロニウム 44 mcg を受け取ります。
被験者は、毎朝1回服用するように指示されます。
|
臭化グリコピロニウムは吸入カプセルとして入手可能で、1 カプセルあたり 44 mcg で、BREEZHALER 吸入器を使用して摂取されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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85日目のトラフFEV1のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (BL) および 85 日目
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FEV1 は肺機能の尺度であり、1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の最大量として定義されます。
85 日目のトラフ FEV1 は、84 日目 (12 週目) に投与してから 23 時間後と 24 時間後に得られた FEV1 値の平均として定義されます。
トラフFEV1測定値は、2、28、56、84、および85日目にスパイロメトリーによって電子的に取得されました。
ベースライントラフ FEV1 は、1 日目の投与前 -30 および -5 分 (分) に行われた 2 つの評価の平均です。ベースラインからの変化は、85 日目のトラフ FEV1 値から BL 値を差し引いて計算されました。
治療の共変量、ベースラインFEV1、センターグループ、24時間サブセットフラグ、日、ベースラインによる日、および治療による日による反復測定モデルを使用して実行された分析。
最小二乗平均変化がここに表示されます。
|
ベースライン (BL) および 85 日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shah D, Driessen M, Risebrough N, Baker T, Naya I, Briggs A, Ismaila AS. Cost-effectiveness of umeclidinium compared with tiotropium and glycopyrronium as monotherapy for chronic obstructive pulmonary disease: a UK perspective. Cost Eff Resour Alloc. 2018 May 10;16:17. doi: 10.1186/s12962-018-0101-3. eCollection 2018.
- Rheault T, Khindri S, Vahdati-Bolouri M, Church A, Fahy WA. A randomised, open-label study of umeclidinium versus glycopyrronium in patients with COPD. ERJ Open Res. 2016 Apr 27;2(2):00101-2015. doi: 10.1183/23120541.00101-2015. eCollection 2016 Apr.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月26日
一次修了 (実際)
2015年6月2日
研究の完了 (実際)
2015年6月2日
試験登録日
最初に提出
2014年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月30日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201315
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
-
データセット仕様
情報識別子：201315情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
統計分析計画
情報識別子：201315情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
研究プロトコル
情報識別子：201315情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：201315情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
個人参加者データセット
情報識別子：201315情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
注釈付き症例報告書
情報識別子：201315情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
臨床研究報告書
情報識別子：201315情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。