Een 12 weken durend onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van umeclidinium 62,5 microgram (mcg) te evalueren in vergelijking met glycopyrronium 44 mcg bij proefpersonen met chronische obstructieve longziekte (COPD)
30 april 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een gerandomiseerde, open-label studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van Umeclidinium (UMEC) 62,5 mcg te evalueren in vergelijking met glycopyrronium 44 mcg bij proefpersonen met chronische obstructieve longziekte (COPD)
Dit is een 12 weken durend, multicentrisch, gerandomiseerd, open-label onderzoek met 2 armen en parallelle groepen, opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van umeclidinium-inhalatiepoeder (62,5 mcg eenmaal daags [QD]) toegediend via een nieuwe poederinhalator (nDPI) met glycopyrronium (44 mcg QD) toegediend via een Breezhaler®-inhalator bij proefpersonen met COPD gedurende een behandeling van 12 weken. Aan het einde van de inloopperiode worden in aanmerking komende proefpersonen gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om umeclidinium 62,5 mcg toegediend via nDPI of glycopyrronium 44 mcg toegediend via de BREEZHALER-inhalator te krijgen. Er zullen maximaal 8 kliniekbezoeken worden uitgevoerd op poliklinische basis op pre-screening (bezoek 0), screening (bezoek 1), randomisatie op dag 1 (bezoek 2) en na randomisatie op dag 2 (bezoek 3), dag 28 (Bezoek 4), Dag 56 (Bezoek 5), Dag 84 (Bezoek 6) en Dag 85 (Bezoek 7). De totale duur van de deelname van proefpersonen aan het onderzoek zal ongeveer 15 weken zijn. Het primaire eindpunt van de studie is bezoek aan de kliniek tot FEV1 (geforceerd expiratoir volume in één seconde) op behandelingsdag 85. Bij alle proefpersonen wordt spirometrie uitgevoerd bij kliniekbezoeken 1 tot en met 7. Dalspirometrie wordt 23 en 24 uur na de dosis open-label studiemedicatie van de vorige dag verkregen bij bezoeken 3 tot 7.
BREEZHALER is een geregistreerd handelsmerk van Novartis AG.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1036
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mendoza, Argentinië, M5500CCG
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentinië, 5500
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentinië, T4000IFL
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentinië, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Paraná, Buenos Aires, Argentinië, E3100BHK
- GSK Investigational Site
-
-
Entre Ríos
-
Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, Argentinië, 3260
- GSK Investigational Site
-
-
Mendoza
-
San Rafael, Mendoza, Argentinië, 5600
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000JKR
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chili, 8380453
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Chili, 7500698
- GSK Investigational Site
-
-
Región Del Biobio
-
Concepción, Región Del Biobio, Chili, 4070038
- GSK Investigational Site
-
-
Región Del Maule
-
Talca, Región Del Maule, Chili, 3465584
- GSK Investigational Site
-
-
Región Metro De Santiago
-
Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 8207257
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 7510186
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 7500710
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 8242238
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Bayern
-
Bamberg, Bayern, Duitsland, 96049
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Duitsland, 80539
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60596
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Brinkum/Stuhr, Niedersachsen, Duitsland, 28816
- GSK Investigational Site
-
Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30173
- GSK Investigational Site
-
Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30167
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dueren, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 52349
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45359
- GSK Investigational Site
-
Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45879
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Koblenz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 56068
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04275
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04357
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23552
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Hongarije, 2660
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Hongarije, 1085
- GSK Investigational Site
-
Debrecen, Hongarije, 4043
- GSK Investigational Site
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- GSK Investigational Site
-
Kapuvár, Hongarije, 9330
- GSK Investigational Site
-
Nagykanizsa, Hongarije, 8800
- GSK Investigational Site
-
Törökbálint, Hongarije, 2045
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hakadal, Noorwegen, 1487
- GSK Investigational Site
-
Hamar, Noorwegen, 2317
- GSK Investigational Site
-
Hønefoss, Noorwegen, N-3515
- GSK Investigational Site
-
Kolbjørnsvik, Noorwegen, 4816
- GSK Investigational Site
-
Kongsvinger, Noorwegen, N-2200
- GSK Investigational Site
-
Løvenstad, Noorwegen, 2006
- GSK Investigational Site
-
Ålesund, Noorwegen, 6017
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Roemenië, 500283
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Roemenië, 020125
- GSK Investigational Site
-
Cluj Napoca, Roemenië, 400371
- GSK Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400371
- GSK Investigational Site
-
Iasi, Roemenië, 700115
- GSK Investigational Site
-
Ramnicu Valcea, Roemenië, 240564
- GSK Investigational Site
-
Suceava, Roemenië, 720284
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Roemenië, 300310
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Russische Federatie, 656024
- GSK Investigational Site
-
Barnaul, Russische Federatie, 656038
- GSK Investigational Site
-
Chelyabinsk, Russische Federatie, 454106
- GSK Investigational Site
-
Chelyabinsk, Russische Federatie, 454076
- GSK Investigational Site
-
Chelyabinsk, Russische Federatie, 454091
- GSK Investigational Site
-
Chita, Russische Federatie, 672000
- GSK Investigational Site
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620109
- GSK Investigational Site
-
Irkutsk, Russische Federatie, 664005
- GSK Investigational Site
-
Ivanovo, Russische Federatie, 153005
- GSK Investigational Site
-
Kazan, Russische Federatie, 420012
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Russische Federatie, 650000
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 105 077
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 119620
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 125315
- GSK Investigational Site
-
Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603126
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Russische Federatie
- GSK Investigational Site
-
Perm, Russische Federatie, 614097
- GSK Investigational Site
-
Ryazan,, Russische Federatie, 390026
- GSK Investigational Site
-
Saint Petesburg, Russische Federatie, 195030
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194354
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194356
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 195271
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194044
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 194356
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 198216
- GSK Investigational Site
-
Stavropol, Russische Federatie, 355017
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08023
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08028
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08017
- GSK Investigational Site
-
Fuenlabrada / Madrid, Spanje, 28943
- GSK Investigational Site
-
La Roca Del Valles (Barcelona), Spanje, 08430
- GSK Investigational Site
-
Peralada( Girona), Spanje, 17491
- GSK Investigational Site
-
-
Cantabria
-
Laredo, Cantabria, Spanje, 39770
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Jindrichuv Hradec, Tsjechië, 377 01
- GSK Investigational Site
-
Kralupy nad Vltavou, Tsjechië, 278 01
- GSK Investigational Site
-
Lovosice, Tsjechië, 410 02
- GSK Investigational Site
-
Ostrava - Poruba, Tsjechië, 70868
- GSK Investigational Site
-
Rudna U Prahy, Tsjechië, 252 19
- GSK Investigational Site
-
Trebic, Tsjechië, 674 01
- GSK Investigational Site
-
Varnsdorf, Tsjechië, 407 47
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Zweden, SE-413 45
- GSK Investigational Site
-
Göteborg, Zweden, SE-413 90
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Zweden, SE-111 57
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Zweden, SE-113 61
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Soort onderwerp: ambulant
- Geïnformeerde toestemming: een ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Leeftijd: proefpersonen van 40 jaar of ouder bij Bezoek 1.
- Geslacht: mannelijke en vrouwelijke proefpersonen komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Een vrouw komt in aanmerking voor deelname aan de studie als ze: Niet-vruchtbaar is, d.w.z. fysiologisch niet in staat om zwanger te worden, inclusief elke vrouw die postmenopauzaal of chirurgisch onvruchtbaar is. Chirurgisch steriele vrouwen worden gedefinieerd als vrouwen met een gedocumenteerde hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie of tubaligatie. Postmenopauzale vrouwen worden gedefinieerd als amenorroïsch gedurende meer dan 1 jaar met een geschikt klinisch profiel, bijv. geschikt voor de leeftijd, > 45 jaar, bij afwezigheid van hormoonvervangende therapie OF vruchtbaar zijn voor kinderen, een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening, en stemt in met een van de aanvaardbare anticonceptiemethoden die consequent en correct worden gebruikt, d.w.z. in overeenstemming met het goedgekeurde productetiket en de instructies van de arts voor de duur van het onderzoek - screening tot vervolgcontact.
- Diagnose: een vastgestelde klinische geschiedenis van COPD in overeenstemming met de definitie van de American Thoracic Society/European Respiratory Society (ERS)
- Rookgeschiedenis: huidige of voormalige sigarettenrokers met een geschiedenis van het roken van sigaretten van >= 10 pakjaren [aantal pakjaren = (aantal sigaretten per dag / 20) x aantal jaren gerookt (bijv. 20 sigaretten per dag gedurende 10 jaar, of 10 sigaretten per dag gedurende 20 jaar zijn beide gelijk aan 10 pakjaren)]. Voormalige rokers zijn degenen die minstens 6 maanden voor Bezoek 1 gestopt zijn met roken. Het gebruik van pijp en/of sigaren kan niet worden gebruikt om de geschiedenis van het pakjaar te berekenen
- Ernst van de ziekte: een pre- en post-albuterol/salbutamol geforceerd expiratoir volume in één seconde/geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC-ratio van <0,70 en een post-albuterol/salbutamol FEV1 van >=30% en =<70% van de voorspelde normale waarden bij bezoek 1. Voorspelde waarden zijn gebaseerd op het ERS Global Lung Function Initiative
- Dyspnoe: een score van >=2 op de gemodificeerde dyspneuschaal (mMRC) van de Medical Research Council bij bezoek 1
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap: vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Astma: een huidige diagnose van astma.
- Andere aandoeningen van de luchtwegen: bekende alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, actieve longinfecties (zoals tuberculose) en longkanker zijn absolute uitsluitingsaandoeningen. Een proefpersoon die, naar de mening van de onderzoeker, naast COPD nog andere significante luchtwegaandoeningen heeft, moet worden uitgesloten. Voorbeelden hiervan zijn klinisch significante bronchiëctasie, pulmonale hypertensie, sarcoïdose of interstitiële longziekte.
- Andere ziekten/afwijkingen: elke proefpersoon van wie het onwaarschijnlijk wordt geacht dat hij de duur van de studieperiode zal overleven of die een snel voortschrijdende ziekte of een onmiddellijk levensbedreigende ziekte heeft (bijv. kanker). Bovendien kan elke proefpersoon die een aandoening heeft (bijv. neurologische aandoening) die waarschijnlijk de ademhalingsfunctie beïnvloedt, mag niet in het onderzoek worden opgenomen.
- Ernstige leverfunctiestoornis: patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) moeten worden uitgesloten, tenzij naar de mening van de onderzoeker het voordeel waarschijnlijk opweegt tegen het risico.
- Ernstige nierfunctiestoornis: patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (bijv. nierziekte in het eindstadium waarvoor dialyse nodig is) dienen te worden uitgesloten, tenzij naar de mening van de onderzoeker het voordeel waarschijnlijk opweegt tegen het risico.
- Onstabiele of levensbedreigende hartziekte: langwerkende muscarineantagonisten (LAMA) moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij personen met ernstige hart- en vaatziekten. Volgens de onderzoeker mag gebruik alleen worden overwogen als het voordeel waarschijnlijk opweegt tegen het risico bij aandoeningen zoals: myocardinfarct of onstabiele angina pectoris in de afgelopen 6 maanden, onstabiele of levensbedreigende hartritmestoornissen die interventie vereisen in de afgelopen 3 maanden , New York Heart Association (NYHA) Klasse IV hartfalen
- Contra-indicaties: Elke voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor een anticholinergicum/muscarinereceptorantagonist, sympathicomimetica, lactose/melkeiwit of magnesiumstearaat.
- Antimuscarine-effecten: proefpersonen met medische aandoeningen zoals nauwekamerhoekglaucoom, urineretentie, prostaathypertrofie of blaashalsobstructie mogen alleen worden opgenomen als, naar de mening van de onderzoeksarts, het voordeel opweegt tegen het risico.
- Ziekenhuisopname: ziekenhuisopname voor COPD of longontsteking binnen 12 weken voorafgaand aan Bezoek 1.
- Longresectie: operatie voor het verkleinen van het longvolume binnen de 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
- 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG): Onderzoekers zullen ECG-beoordelingen ontvangen die worden uitgevoerd door een gecentraliseerde onafhankelijke cardioloog om te helpen bij de evaluatie van de geschiktheid van de proefpersoon. De onderzoeker zal de klinische significantie bepalen van elke abnormale ECG-bevinding in relatie tot de medische geschiedenis van de proefpersoon en proefpersonen uitsluiten die een onnodig risico zouden lopen door deel te nemen aan het onderzoek. Proefpersonen met de volgende afwijkingen zijn uitgesloten van deelname aan het onderzoek: Boezemfibrilleren met snelle ventriculaire frequentie >120 slagen per minuut; aanhoudende of niet-aanhoudende ventriculaire tachycardie; tweedegraads hartblok Mobitz type II of derdegraads hartblok (tenzij er een pacemaker of defibrillator is geplaatst)
- Medicatie voorafgaand aan spirometrie: niet in staat om albuterol/salbutamol achter te houden gedurende de periode van 4 uur voorafgaand aan spirometrietesten bij elk studiebezoek.
- Medicijnen voorafgaand aan de screening: gebruik van de volgende medicijnen volgens de volgende gedefinieerde tijdsintervallen voorafgaand aan Bezoek 1: depotcorticosteroïden 12 weken, systemische, orale of parenterale corticosteroïden 6 weken, antibiotica (voor lageluchtweginfectie) 6 weken, langwerkende inhalatie combinatieproducten van bèta2-agonisten/inhalatiecorticosteroïden (LABA/ICS) als de behandeling met LABA/ICS volledig wordt stopgezet 30 dagen; Alleen LABA/ICS-combinatieproducten Bij stopzetting van de ICS/LABA-therapie en overschakeling op ICS-monotherapie 48 uur voor de salmeterol- of formoterolcomponent 14 dagen voor de vilanterolcomponent (let op: de dosis ICS moet een dosis fluticasonpropionaat (FP) of equivalent zijn maar niet meer dan 1000 mcg/dag), gebruik van ICS met een dosis >1000 microgram (mcg)/dag FP of equivalent gedurende 30 dagen (let op: het gebruik van ICS is toegestaan op voorwaarde dat de dosis niet hoger is dan 1000 mcg FP of equivalent ICS-gebruik mag niet worden gestart of stopgezet binnen 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1, behalve voor proefpersonen die LABA/ICS-therapie ondergaan die het ICS/LABA-product mogen stopzetten zoals aangegeven in de bovenstaande tabel en kunnen overschakelen op ICS-monotherapie); start of stopzetting van ICS-gebruik 30 dagen (let op: gebruik van ICS is toegestaan op voorwaarde dat de dosis niet hoger is dan 1000 mcg FP of equivalent; ICS-gebruik mag niet worden gestart of stopgezet binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1, behalve voor proefpersonen op LABA /ICS-therapie die kan stoppen met het ICS/LABA-product zoals aangegeven in de bovenstaande tabel en kan overstappen op ICS-monotherapie); fosfodiësterase 4 (PDE4)-remmer (roflumilast) 14 dagen; LABA: salmeterol en formoterol 48 uur; olodaterol, indacaterol en vilanterol 14 dagen; LAMA: tiotropium, aclidinium, glycopyrronium, umeclidinium 7 dagen; LAMA/LABA-combinatieproducten als de LAMA/LABA-therapie volledig wordt stopgezet, breng dan de monocomponent aan met de langste wash-out; theofyllines 48 uur; Orale bèta-2-agonisten: langwerkend 48 uur, kortwerkend 12 uur; geïnhaleerde kortwerkende bèta-2-agonisten 4 uur (let op: gebruik van studie mits albuterol/salbutamol is toegestaan tijdens de studie, behalve in de periode van 4 uur voorafgaand aan spirometrietesten); geïnhaleerde kortwerkende anticholinergica 4 uur; geïnhaleerde kortwerkende anticholinergica/kortwerkende beta2-agonist combinatieproducten 4 uur; elke andere onderzoeksmedicatie 30 dagen of binnen 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (welke van de twee het langst is).
- Zuurstof: gebruik van langdurige zuurstoftherapie (LTOT), beschreven als zuurstoftherapie die langer dan 12 uur per dag wordt voorgeschreven. Zuurstofverbruik naar behoefte (d.w.z. =<12 uur per dag) is niet exclusief.
- Verneveltherapie: regelmatig gebruik (voorgeschreven voor dagelijks gebruik, niet voor gebruik naar behoefte) van kortwerkende luchtwegverwijders (bijv. albuterol/salbutamol) via verneveltherapie.
- Longrevalidatieprogramma: deelname aan de acute fase van een longrevalidatieprogramma binnen 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1. Proefpersonen die zich in de onderhoudsfase van een longrevalidatieprogramma bevinden, worden niet uitgesloten.
- Drugs- of alcoholmisbruik: Een bekende of vermoede geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan Bezoek 1.
- Affiliatie met onderzoekslocatie: is een onderzoeker, sub-onderzoeker, onderzoekscoördinator, medewerker van een deelnemende onderzoeker of onderzoekslocatie, of direct familielid van bovengenoemde die betrokken is bij deze studie.
- Onvermogen om te lezen: naar de mening van de onderzoeker, elke proefpersoon die niet kan lezen en/of een vragenlijst niet kan invullen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Umeclidinium 62,5 mcg
Gerandomiseerde proefpersonen krijgen umeclidinium inhalatiepoeder 62,5 mcg, eenmaal daags gedurende een periode van 12 weken via een nDPI.
Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om elke ochtend één dosis in te nemen.
|
Umeclidinium 62,5 mcg zal beschikbaar zijn als droog inhalatiepoeder dat moet worden ingenomen met een nDPI
|
|
Experimenteel: Glycopyrronium 44 mcg
Gerandomiseerde proefpersonen krijgen glycopyrronium 44 mcg, eenmaal daags gedurende een periode van 12 weken via een BREEZHALER-inhalator.
Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om elke ochtend één dosis in te nemen.
|
Glycopyrroniumbromide zal beschikbaar zijn als inhalatiecapsules, 44 mcg per capsule, ingenomen met BREEZHALER-inhalatoren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in dal-FEV1 op dag 85
Tijdsspanne: Basislijn (BL) en dag 85
|
FEV1 is een maat voor de longfunctie en wordt gedefinieerd als de maximale hoeveelheid lucht die krachtig kan worden uitgeademd in één seconde.
Dal-FEV1 op dag 85 wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de FEV1-waarden verkregen 23 en 24 uur na toediening op dag 84 (week 12).
Trog-FEV1-metingen werden elektronisch uitgevoerd door spirometrie op dag 2, 28, 56, 84 en 85.
Baseline dal-FEV1 is het gemiddelde van de twee beoordelingen die -30 en -5 minuten (min) vóór de dosis op dag 1 zijn uitgevoerd. De verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de dal-FEV1-waarde op dag 85 min de BL-waarde.
Analyse uitgevoerd met behulp van een model met herhaalde metingen met covariaten van behandeling, baseline FEV1, centrumgroep, 24-uurs subset-vlag, dag, dag per baseline en dag per behandeling.
De kleinste kwadraten gemiddelde veranderingen worden hier weergegeven.
|
Basislijn (BL) en dag 85
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Shah D, Driessen M, Risebrough N, Baker T, Naya I, Briggs A, Ismaila AS. Cost-effectiveness of umeclidinium compared with tiotropium and glycopyrronium as monotherapy for chronic obstructive pulmonary disease: a UK perspective. Cost Eff Resour Alloc. 2018 May 10;16:17. doi: 10.1186/s12962-018-0101-3. eCollection 2018.
- Rheault T, Khindri S, Vahdati-Bolouri M, Church A, Fahy WA. A randomised, open-label study of umeclidinium versus glycopyrronium in patients with COPD. ERJ Open Res. 2016 Apr 27;2(2):00101-2015. doi: 10.1183/23120541.00101-2015. eCollection 2016 Apr.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
10 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Longziekte, chronisch obstructief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Glycopyrrolaat
Andere studie-ID-nummers
- 201315
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.
Bestudeer gegevens/documenten
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: 201315Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: 201315Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Leerprotocool
Informatie-ID: 201315Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: 201315Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: 201315Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Geannoteerd casusrapportformulier
Informatie-ID: 201315Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: 201315Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .