만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 글리코피로늄 44mcg와 비교하여 Umeclidinium 62.5mcg의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 12주 연구
2018년 4월 30일 업데이트: GlaxoSmithKline
만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 글리코피로늄 44mcg와 비교하여 Umeclidinium(UMEC) 62.5mcg의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 병렬 그룹, 공개 라벨 연구
이것은 새로운 건조 분말 흡입기를 통해 투여되는 umeclidinium 흡입 분말(62.5mcg 1일 1회[QD])의 효능과 안전성을 비교하기 위해 설계된 12주, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 2군, 병렬 그룹 연구입니다. (nDPI) with glycopyrronium (44 mcg QD) 치료 12주 동안 COPD 환자에게 Breezhaler® 흡입기를 통해 투여했습니다. 준비 기간이 끝나면 적격 피험자는 nDPI를 통해 투여되는 umeclidinium 62.5 mcg 또는 BREEZHALER 흡입기를 통해 투여되는 glycopyrronium 44 mcg를 받도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 사전 스크리닝(방문 0), 스크리닝(방문 1), 무작위화 1일(방문 2) 및 무작위화 후 2일(방문 3), 28일에 외래 환자 기준으로 최대 8회의 클리닉 방문이 수행될 것입니다. (방문 4), 56일(방문 5), 84일(방문 6) 및 85일(방문 7). 피험자가 연구에 참여하는 총 기간은 약 15주입니다. 연구의 1차 종료점은 치료 85일째 FEV1(1초간 강제 호기량)을 통한 진료소 방문입니다. 모든 대상체는 클리닉 방문 1 내지 7에서 폐활량 측정을 수행할 것이다. 폐활량 측정은 방문 3 내지 7에서 오픈 라벨 연구 약물의 전날 투여 후 23 및 24시간에 획득될 것이다.
BREEZHALER는 Novartis AG의 등록 상표입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1036
단계
- 4단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Hakadal, 노르웨이, 1487
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Hamar, 노르웨이, 2317
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Hønefoss, 노르웨이, N-3515
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Kolbjørnsvik, 노르웨이, 4816
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Kongsvinger, 노르웨이, N-2200
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Løvenstad, 노르웨이, 2006
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Ålesund, 노르웨이, 6017
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Bayern
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Bamberg, Bayern, 독일, 96049
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Muenchen, Bayern, 독일, 80539
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60596
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Niedersachsen
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Brinkum/Stuhr, Niedersachsen, 독일, 28816
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30173
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30167
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Nordrhein-Westfalen
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Dueren, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52349
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45359
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Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45879
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Rheinland-Pfalz
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Koblenz, Rheinland-Pfalz, 독일, 56068
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04275
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04357
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
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Schleswig-Holstein
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Luebeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23552
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Barnaul, 러시아 연방, 656024
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Barnaul, 러시아 연방, 656038
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454106
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454076
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454091
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Chita, 러시아 연방, 672000
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620109
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Irkutsk, 러시아 연방, 664005
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Ivanovo, 러시아 연방, 153005
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Kazan, 러시아 연방, 420012
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Kemerovo, 러시아 연방, 650000
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Moscow, 러시아 연방, 105 077
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Moscow, 러시아 연방, 119620
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603126
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Novosibirsk, 러시아 연방
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Perm, 러시아 연방, 614097
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Ryazan,, 러시아 연방, 390026
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Saint Petesburg, 러시아 연방, 195030
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194354
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194356
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 195271
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194044
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194356
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St. Petersburg, 러시아 연방, 198216
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Stavropol, 러시아 연방, 355017
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Brasov, 루마니아, 500283
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Bucharest, 루마니아, 020125
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Cluj Napoca, 루마니아, 400371
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400371
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Iasi, 루마니아, 700115
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Ramnicu Valcea, 루마니아, 240564
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Suceava, 루마니아, 720284
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Timisoara, 루마니아, 300310
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Göteborg, 스웨덴, SE-413 45
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Göteborg, 스웨덴, SE-413 90
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Stockholm, 스웨덴, SE-111 57
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Stockholm, 스웨덴, SE-113 61
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Barcelona, 스페인, 08023
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Barcelona, 스페인, 08028
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Barcelona, 스페인, 08017
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Fuenlabrada / Madrid, 스페인, 28943
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La Roca Del Valles (Barcelona), 스페인, 08430
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Peralada( Girona), 스페인, 17491
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Cantabria
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Laredo, Cantabria, 스페인, 39770
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Mendoza, 아르헨티나, M5500CCG
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Mendoza, 아르헨티나, 5500
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San Miguel de Tucuman, 아르헨티나, T4000IFL
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San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, 4000
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Buenos Aires
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Paraná, Buenos Aires, 아르헨티나, E3100BHK
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Entre Ríos
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Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, 아르헨티나, 3260
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Mendoza
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San Rafael, Mendoza, 아르헨티나, 5600
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000JKR
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Jindrichuv Hradec, 체코, 377 01
- GSK Investigational Site
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Kralupy nad Vltavou, 체코, 278 01
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Lovosice, 체코, 410 02
- GSK Investigational Site
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Ostrava - Poruba, 체코, 70868
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Rudna U Prahy, 체코, 252 19
- GSK Investigational Site
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Trebic, 체코, 674 01
- GSK Investigational Site
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Varnsdorf, 체코, 407 47
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Santiago, 칠레, 8380453
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Santiago, 칠레, 7500698
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Región Del Biobio
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Concepción, Región Del Biobio, 칠레, 4070038
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Región Del Maule
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Talca, Región Del Maule, 칠레, 3465584
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Región Metro De Santiago
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Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 8207257
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Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 7510186
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Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 7500710
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Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 8242238
- GSK Investigational Site
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Balassagyarmat, 헝가리, 2660
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Budapest, 헝가리, 1085
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Debrecen, 헝가리, 4043
- GSK Investigational Site
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Debrecen, 헝가리, 4032
- GSK Investigational Site
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Kapuvár, 헝가리, 9330
- GSK Investigational Site
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Nagykanizsa, 헝가리, 8800
- GSK Investigational Site
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Törökbálint, 헝가리, 2045
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 과목 종류: 외래
- 사전 동의: 연구 참여 전 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서
- 연령: 방문 1에서 40세 이상의 피험자.
- 성별: 남성 및 여성 피험자는 연구에 참여할 자격이 있습니다. 여성은 다음과 같은 경우 연구에 참여하고 참여할 수 있습니다. 비임신 가능성, 즉 폐경 후 또는 외과적으로 불임인 모든 여성을 포함하여 생리학적으로 임신할 수 없음. 외과적으로 불임 여성은 문서화된 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 여성으로 정의됩니다. 폐경 후 여성은 적절한 임상 프로필, 예를 들어 적절한 연령, > 45세, 호르몬 대체 요법이 없거나 가임 가능성이 있는 상태에서 1년 이상 동안 무월경이고 스크리닝 시 음성 임신 테스트를 갖고, 그리고 일관되고 정확하게 사용되는 허용 가능한 피임 방법 중 하나에 동의합니다.
- 진단: American Thoracic Society/European Respiratory Society(ERS)의 정의에 따라 COPD의 확립된 임상 병력
- 흡연 이력: >= 10갑년 [갑년 수 = (일당 담배 수 / 20) x 흡연 기간(예: 10년 동안 하루에 20개피 또는 20년 동안 하루에 10개피를 모두 10갑년과 동일)]. 이전 흡연자는 방문 1 이전에 최소 6개월 동안 금연한 사람으로 정의됩니다. 파이프 및/또는 시가 사용은 갑년 이력을 계산하는 데 사용할 수 없습니다.
- 질병의 중증도: 알부테롤/살부타몰 전후 1초 강제 호기량/강제 폐활량(FEV1/FVC 비율 <0.70 및 알부테롤/살부타몰 후 FEV1 >=30% 및 =<70% 예측 방문 1에서 정상 값. 예측 값은 ERS 글로벌 폐 기능 이니셔티브를 기반으로 합니다.
- 호흡곤란: 방문 1에서 수정된 의학 연구 위원회 호흡곤란 척도(mMRC)에서 >=2의 점수
제외 기준:
- 임신: 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
- 천식: 천식의 현재 진단.
- 기타 호흡기 장애: 알려진 알파-1 항트립신 결핍, 활동성 폐 감염(예: 결핵) 및 폐암은 절대적 배제 조건입니다. 연구자의 의견에 따라 COPD 외에 다른 중요한 호흡기 질환이 있는 피험자는 제외되어야 합니다. 예를 들면 임상적으로 유의한 기관지확장증, 폐고혈압, 유육종증 또는 간질성 폐질환이 포함될 수 있습니다.
- 기타 질병/이상: 연구 기간 동안 생존할 가능성이 없는 것으로 간주되거나 빠르게 진행되는 질병 또는 즉각적인 생명을 위협하는 질병(예: 암). 또한 어떤 조건(예: 호흡 기능에 영향을 미칠 가능성이 있는 신경학적 상태)는 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
- 중증 간 장애: 중증 간 장애 환자(Child-Pugh 클래스 C)는 연구자의 의견에 따라 유익성이 위험을 상회하지 않는 한 제외되어야 합니다.
- 중증 신기능 장애: 중증 신기능 장애(예: 투석이 필요한 말기 신질환)가 있는 환자는 조사자의 의견에 따라 유익성이 위험을 상회할 가능성이 없는 한 제외되어야 합니다.
- 불안정하거나 생명을 위협하는 심장 질환: 지속성 무스카린 길항제(LAMA)는 심각한 심혈관 질환이 있는 피험자에게 주의해서 사용해야 합니다. 연구자의 의견에 따르면, 다음과 같은 조건에서 유익성이 위험을 능가할 가능성이 있는 경우에만 사용을 고려해야 합니다. , 뉴욕심장협회(NYHA) 4급 심부전
- 금기 사항: 항콜린성/무스카린 수용체 길항제, 교감신경흥분제, 유당/우유 단백질 또는 스테아르산마그네슘에 대한 알레르기 또는 과민증 병력.
- 항무스카린 효과: 협우각 녹내장, 요폐, 전립선 비대 또는 방광경부 폐쇄와 같은 의학적 상태가 있는 피험자는 연구 의사의 의견에 따라 이점이 위험을 능가하는 경우에만 포함되어야 합니다.
- 입원: 방문 1 이전 12주 이내에 COPD 또는 폐렴으로 입원.
- 폐 절제술: 방문 1 이전 12개월 이내에 폐 용적 감소 수술.
- 12-유도 심전도(ECG): 피험자 적격성 평가를 지원하기 위해 중앙집중식 독립 심장 전문의가 실시한 ECG 검토가 조사자에게 제공됩니다. 조사자는 피험자의 병력과 관련하여 각각의 비정상적인 ECG 소견의 임상적 중요성을 결정하고 시험에 참여함으로써 과도한 위험에 처할 수 있는 피험자를 제외할 것입니다. 다음과 같은 이상이 있는 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다. 지속성 또는 비지속성 심실성 빈맥; 2도 심장 차단 Mobitz 유형 II 또는 3도 심장 차단(심박 조율기 또는 제세동기가 삽입되지 않은 경우)
- 폐활량 측정 전 투약: 각 연구 방문 시 폐활량 측정 테스트 전에 필요한 4시간 동안 알부테롤/살부타몰을 보류할 수 없습니다.
- 스크리닝 전 약물: 방문 1 이전에 다음 정의된 시간 간격에 따라 다음 약물의 사용: 데포 코르티코스테로이드 12주, 전신, 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 6주, 항생제(하기도 감염용) 6주, 지속형 흡입 LABA/ICS 요법을 30일 동안 완전히 중단한 경우 베타2 작용제/흡입 코르티코스테로이드(LABA/ICS) 조합 제품; LABA/ICS 병용 제품만 해당 ICS/LABA 요법을 중단하고 ICS 단독 요법으로 전환하는 경우 살메테롤 또는 포르모테롤 성분의 경우 48시간 빌란테롤 성분의 경우 14일(참고: ICS 용량은 플루티카손 프로피오네이트(FP) 또는 이와 동등한 용량이어야 함 그러나 1000mcg/일을 초과하지 않음), >1000mcg(mcg)/day의 FP 또는 이에 상응하는 용량으로 ICS 사용 ;상기 표에 표시된 바와 같이 ICS/LABA 제품을 중단하고 ICS 단독요법으로 전환할 수 있는 LABA/ICS 요법 대상체를 제외하고, 방문 1 이전 30일 이내에 ICS 사용을 시작하거나 중단하지 않음; ICS 사용의 시작 또는 중단 30일(참고: 용량이 1000mcg의 FP 또는 등가물을 초과하지 않는 경우 ICS 사용이 허용됨; ICS 사용은 LABA 대상자를 제외하고 방문 1 이전 30일 이내에 시작 또는 중단되지 않음 /상기 표에 표시된 대로 ICS/LABA 제품을 중단하고 ICS 단독 요법으로 전환할 수 있는 ICS 요법); 포스포디에스테라제 4(PDE4) 억제제(로플루미라스트) 14일; LABA: 살메테롤 및 포르모테롤 48시간; 올로다테롤, 인다카테롤 및 빌란테롤 14일; LAMA: 티오트로피움, 아클리디늄, 글리코피로늄, 우메클리디늄 7일; LAMA/LABA 조합 제품 LAMA/LABA 요법이 완전히 중단된 경우 가장 긴 씻김이 있는 단일 성분을 적용합니다. 테오필린 48시간; 경구 베타2-작용제: 지속형 48시간, 단기형 12시간; 단기 작용 베타2-작용제 흡입 4시간 흡입 속효성 항콜린제 4시간; 흡입 속효성 항콜린성/속효성 베타2-작용제 조합 제품 4시간; 30일 또는 5개의 약물 반감기 이내(둘 중 더 긴 기간).
- 산소: 하루 12시간 이상 처방된 산소 요법으로 설명된 장기 산소 요법(LTOT) 사용. 필요에 따라 산소 사용(즉, =<12시간/일)은 배타적이지 않습니다.
- 분무 요법: 속효성 기관지확장제(예: albuterol/salbutamol) 분무 요법을 통해.
- 폐 재활 프로그램: 방문 1 이전 4주 이내에 폐 재활 프로그램의 급성기에 참여. 폐 재활 프로그램의 유지 단계에 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
- 약물 또는 알코올 남용: 방문 1 이전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 이력.
- 조사 기관과의 관계: 조사자, 하위 조사자, 연구 코디네이터, 참여 조사자 또는 연구 기관의 직원 또는 본 연구에 참여하는 앞서 언급한 사람의 직계 가족입니다.
- Inability to read: 조사관의 의견으로는 읽을 수 없거나 설문지를 완성할 수 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 우메클리디늄 62.5mcg
무작위 피험자는 nDPI를 통해 12주 동안 매일 1회 umeclidinium 흡입 분말 62.5mcg를 받게 됩니다.
피험자는 매일 아침 1회 복용량을 복용하도록 지시받을 것입니다.
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Umeclidinium 62.5mcg는 nDPI를 사용하여 섭취할 수 있는 건조 흡입 분말로 제공됩니다.
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실험적: 글리코피로늄 44mcg
무작위 피험자는 BREEZHALER 흡입기를 통해 12주 동안 하루에 한 번 글리코피로늄 44mcg를 투여받게 됩니다.
피험자는 매일 아침 1회 복용량을 복용하도록 지시받을 것입니다.
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Glycopyrronium bromide는 BREEZHALER 흡입기를 사용하여 캡슐당 44mcg의 흡입 캡슐로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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85일째 최저점 FEV1의 기준선에서 변경
기간: 기준선(BL) 및 85일
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FEV1은 폐 기능의 척도이며 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량으로 정의됩니다.
85일의 최저 FEV1은 84일(12주차) 투여 후 23시간 및 24시간에 얻은 FEV1 값의 평균으로 정의됩니다.
Trough FEV1 측정은 2일, 28일, 56일, 84일 및 85일에 폐활량계에 의해 전자적으로 수행되었습니다.
기준선 최저 FEV1은 1일에 투여 전 -30분 및 -5분(분)으로 이루어진 2개의 평가의 평균이다. 기준선으로부터의 변화는 85일의 최저 FEV1 값에서 BL 값을 뺀 값으로 계산되었다.
치료의 공변량, 기준선 FEV1, 중심 그룹, 24시간 하위 집합 플래그, 일, 기준선별 일 및 치료일별 상호작용과 함께 반복 측정 모델을 사용하여 분석을 수행했습니다.
최소 제곱 평균 변화가 여기에 표시됩니다.
|
기준선(BL) 및 85일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Shah D, Driessen M, Risebrough N, Baker T, Naya I, Briggs A, Ismaila AS. Cost-effectiveness of umeclidinium compared with tiotropium and glycopyrronium as monotherapy for chronic obstructive pulmonary disease: a UK perspective. Cost Eff Resour Alloc. 2018 May 10;16:17. doi: 10.1186/s12962-018-0101-3. eCollection 2018.
- Rheault T, Khindri S, Vahdati-Bolouri M, Church A, Fahy WA. A randomised, open-label study of umeclidinium versus glycopyrronium in patients with COPD. ERJ Open Res. 2016 Apr 27;2(2):00101-2015. doi: 10.1183/23120541.00101-2015. eCollection 2016 Apr.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 26일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 2일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201315
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 201315정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 201315정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 201315정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 201315정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 201315정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 201315정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 201315정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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우메클리디늄에 대한 임상 시험
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Western University, Canada아직 모집하지 않음
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Thammasat University완전한만성 폐쇄성 폐질환(COPD) | COPD | 폐 기능 | 소기도 질환 | 트리플 테라피태국
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University of Tennessee Graduate School of MedicineTheravance Biopharma모병