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Eine 12-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Umeclidinium 62,5 Mikrogramm (mcg) im Vergleich zu Glycopyrronium 44 mcg bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

30. April 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, offene Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Umeclidinium (UMEC) 62,5 mcg im Vergleich zu Glycopyrronium 44 mcg bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Dies ist eine 12-wöchige, multizentrische, randomisierte, offene, zweiarmige Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Umeclidinium-Inhalationspulver (62,5 mcg einmal täglich [QD]), das über einen neuartigen Trockenpulverinhalator verabreicht wird (nDPI) mit Glycopyrronium (44 mcg QD), verabreicht über einen Breezhaler®-Inhalator bei Patienten mit COPD über 12 Behandlungswochen. Am Ende der Einlaufphase werden geeignete Probanden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert, um 62,5 µg Umeclidinium über nDPI oder 44 µg Glycopyrronium über einen BREEZHALER-Inhalator zu erhalten. Es werden bis zu 8 Klinikbesuche auf ambulanter Basis beim Vorscreening (Besuch 0), beim Screening (Besuch 1), bei der Randomisierung an Tag 1 (Besuch 2) und nach der Randomisierung bei Tag 2 (Besuch 3), Tag 28 durchgeführt (Besuch 4), Tag 56 (Besuch 5), Tag 84 (Besuch 6) und Tag 85 (Besuch 7). Die Gesamtdauer der Studienteilnahme beträgt etwa 15 Wochen. Der primäre Endpunkt der Studie ist der Klinikbesuch durch FEV1 (erzwungenes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde) am Behandlungstag 85. Bei allen Probanden wird bei den Klinikbesuchen 1 bis 7 eine Spirometrie durchgeführt. Die Trough-Spirometrie wird 23 und 24 Stunden nach der Dosis der unverblindeten Studienmedikation am Vortag bei den Besuchen 3 bis 7 durchgeführt.

BREEZHALER ist eine eingetragene Marke der Novartis AG.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1036

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Mendoza, Argentinien, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien, T4000IFL
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Paraná, Buenos Aires, Argentinien, E3100BHK
        • GSK Investigational Site
    • Entre Ríos
      • Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, Argentinien, 3260
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • San Rafael, Mendoza, Argentinien, 5600
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000JKR
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380453
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Chile, 7500698
        • GSK Investigational Site
    • Región Del Biobio
      • Concepción, Región Del Biobio, Chile, 4070038
        • GSK Investigational Site
    • Región Del Maule
      • Talca, Región Del Maule, Chile, 3465584
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7510186
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500710
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8242238
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Deutschland, 96049
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80539
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Brinkum/Stuhr, Niedersachsen, Deutschland, 28816
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30173
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30167
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dueren, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52349
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45879
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04275
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23552
        • GSK Investigational Site
  • Norwegen
      • Hakadal, Norwegen, 1487
        • GSK Investigational Site
      • Hamar, Norwegen, 2317
        • GSK Investigational Site
      • Hønefoss, Norwegen, N-3515
        • GSK Investigational Site
      • Kolbjørnsvik, Norwegen, 4816
        • GSK Investigational Site
      • Kongsvinger, Norwegen, N-2200
        • GSK Investigational Site
      • Løvenstad, Norwegen, 2006
        • GSK Investigational Site
      • Ålesund, Norwegen, 6017
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumänien, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Ramnicu Valcea, Rumänien, 240564
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Rumänien, 720284
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumänien, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656024
        • GSK Investigational Site
      • Barnaul, Russische Föderation, 656038
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454106
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454076
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454091
        • GSK Investigational Site
      • Chita, Russische Föderation, 672000
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620109
        • GSK Investigational Site
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664005
        • GSK Investigational Site
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153005
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 105 077
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119620
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125315
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Russische Föderation, 614097
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan,, Russische Föderation, 390026
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petesburg, Russische Föderation, 195030
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194356
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195271
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194356
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198216
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Russische Föderation, 355017
        • GSK Investigational Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Schweden, SE-413 90
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, SE-111 57
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, SE-113 61
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • GSK Investigational Site
      • Fuenlabrada / Madrid, Spanien, 28943
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona), Spanien, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Peralada( Girona), Spanien, 17491
        • GSK Investigational Site
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, Spanien, 39770
        • GSK Investigational Site
  • Tschechien
      • Jindrichuv Hradec, Tschechien, 377 01
        • GSK Investigational Site
      • Kralupy nad Vltavou, Tschechien, 278 01
        • GSK Investigational Site
      • Lovosice, Tschechien, 410 02
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Tschechien, 70868
        • GSK Investigational Site
      • Rudna U Prahy, Tschechien, 252 19
        • GSK Investigational Site
      • Trebic, Tschechien, 674 01
        • GSK Investigational Site
      • Varnsdorf, Tschechien, 407 47
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Kapuvár, Ungarn, 9330
        • GSK Investigational Site
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Art des Themas: ambulant
  • Einverständniserklärung: eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor Studienteilnahme
  • Alter: Probanden, die bei Besuch 1 40 Jahre oder älter sind.
  • Geschlecht: Zur Teilnahme an der Studie sind männliche und weibliche Probanden berechtigt. Eine Frau ist zur Teilnahme und Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie: nicht gebärfähig ist, d. h. physiologisch nicht in der Lage ist, schwanger zu werden, einschließlich aller Frauen, die nach der Menopause oder chirurgisch steril sind. Chirurgisch sterile Frauen sind definiert als solche mit dokumentierter Hysterektomie und/oder bilateraler Ovarektomie oder Tubenligatur. Frauen nach der Menopause sind definiert als amenorrhoisch seit mehr als 1 Jahr mit einem angemessenen klinischen Profil, z. B. altersgemäß, > 45 Jahre, ohne Hormonersatztherapie ODER gebärfähig, negativer Schwangerschaftstest beim Screening und stimmt einer der akzeptablen Verhütungsmethoden zu, die konsequent und korrekt angewendet werden, d. H. In Übereinstimmung mit dem zugelassenen Produktetikett und den Anweisungen des Arztes für die Dauer der Studie - Screening bis Follow-up-Kontakt.
  • Diagnose: eine gesicherte COPD-Anamnese gemäß der Definition der American Thoracic Society/European Respiratory Society (ERS)
  • Rauchergeschichte: aktuelle oder ehemalige Zigarettenraucher mit einer Zigarettenrauchergeschichte von >= 10 Packungsjahren [Anzahl der Packungsjahre = (Anzahl der Zigaretten pro Tag / 20) x Anzahl der gerauchten Jahre (z. 20 Zigaretten pro Tag für 10 Jahre oder 10 Zigaretten pro Tag für 20 Jahre, beides entspricht 10 Packungsjahren)]. Ehemalige Raucher sind definiert als Personen, die vor Besuch 1 mindestens 6 Monate lang mit dem Rauchen aufgehört haben. Der Pfeifen- und/oder Zigarrenkonsum kann nicht zur Berechnung der Packungsjahreshistorie herangezogen werden
  • Schweregrad der Erkrankung: Ein vor und nach Albuterol/Salbutamol erzwungenes Exspirationsvolumen in einer Sekunde/erzwungene Vitalkapazität (FEV1/FVC-Verhältnis von <0,70 und ein Post-Albuterol/Salbutamol-FEV1 von >=30 % und =<70 % des Sollwerts normale Werte bei Besuch 1. Die vorhergesagten Werte basieren auf der ERS Global Lung Function Initiative
  • Dyspnoe: Ein Wert von >=2 auf der modifizierten Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC) bei Besuch 1

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft: Frauen, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden.
  • Asthma: eine aktuelle Diagnose von Asthma.
  • Andere Atemwegserkrankungen: bekannter Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, aktive Lungeninfektionen (z. B. Tuberkulose) und Lungenkrebs sind absolute Ausschlussbedingungen. Ein Proband, der nach Meinung des Prüfarztes zusätzlich zu COPD an anderen signifikanten Atemwegserkrankungen leidet, sollte ausgeschlossen werden. Beispiele können klinisch signifikante Bronchiektasen, pulmonale Hypertonie, Sarkoidose oder interstitielle Lungenerkrankung umfassen.
  • Andere Krankheiten/Anomalien: Jeder Proband, bei dem es unwahrscheinlich ist, dass er die Dauer des Studienzeitraums überlebt oder an einer schnell fortschreitenden Krankheit oder einer unmittelbar lebensbedrohlichen Krankheit leidet (z. Krebs). Darüber hinaus kann jedes Subjekt, das irgendeinen Zustand hat (z. neurologische Erkrankung), die wahrscheinlich die Atmungsfunktion beeinträchtigt, sollte nicht in die Studie aufgenommen werden.
  • Schwere Leberfunktionsstörung: Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) sollten ausgeschlossen werden, es sei denn, nach Meinung des Prüfarztes überwiegt der Nutzen wahrscheinlich das Risiko.
  • Schwere Nierenfunktionsstörung: Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (z. B. dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium) sollten ausgeschlossen werden, es sei denn, nach Ansicht des Prüfarztes überwiegt der Nutzen wahrscheinlich das Risiko.
  • Instabile oder lebensbedrohliche Herzerkrankung: Lang wirkende Muskarin-Antagonisten (LAMA) sollten bei Patienten mit schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung mit Vorsicht angewendet werden. Nach Meinung des Prüfarztes sollte die Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn der Nutzen wahrscheinlich das Risiko überwiegt bei Erkrankungen wie: Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris in den letzten 6 Monaten, instabilen oder lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen, die eine Intervention in den letzten 3 Monaten erforderten , New York Heart Association (NYHA) Herzinsuffizienz der Klasse IV
  • Kontraindikationen: Alle bekannten Allergien oder Überempfindlichkeiten gegen Anticholinergika/muskarinische Rezeptorantagonisten, Sympathomimetika, Laktose/Milchprotein oder Magnesiumstearat.
  • Antimuskarinische Wirkungen: Probanden mit Erkrankungen wie Engwinkelglaukom, Harnverhalt, Prostatahypertrophie oder Blasenhalsobstruktion sollten nur eingeschlossen werden, wenn nach Meinung des Studienarztes der Nutzen das Risiko überwiegt.
  • Krankenhausaufenthalt: Krankenhausaufenthalt wegen COPD oder Lungenentzündung innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1.
  • Lungenresektion: Operation zur Lungenvolumenreduktion innerhalb der 12 Monate vor Besuch 1.
  • 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG): Den Ermittlern werden EKG-Überprüfungen zur Verfügung gestellt, die von einem zentralisierten unabhängigen Kardiologen durchgeführt werden, um bei der Bewertung der Eignung des Probanden zu helfen. Der Prüfarzt bestimmt die klinische Signifikanz jedes abnormalen EKG-Befunds in Bezug auf die Krankengeschichte des Probanden und schließt Probanden aus, die durch die Teilnahme an der Studie einem übermäßigen Risiko ausgesetzt wären. Personen mit den folgenden Anomalien sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen: Vorhofflimmern mit schneller ventrikulärer Frequenz >120 Schlägen pro Minute; anhaltende oder nicht anhaltende ventrikuläre Tachykardie; Herzblock 2. Grades Mobitz Typ II oder Herzblock 3. Grades (sofern kein Herzschrittmacher oder Defibrillator eingesetzt wurde)
  • Medikation vor der Spirometrie: Albuterol/Salbutamol kann nicht für die 4 Stunden zurückgehalten werden, die vor den Spirometrietests bei jedem Studienbesuch erforderlich sind.
  • Medikamente vor dem Screening: Verwendung der folgenden Medikamente gemäß den folgenden definierten Zeitintervallen vor Besuch 1: Depotkortikosteroide 12 Wochen, systemische, orale oder parenterale Kortikosteroide 6 Wochen, Antibiotika (bei Infektionen der unteren Atemwege) 6 Wochen, Inhalation mit Langzeitwirkung Kombinationsprodukte aus Beta2-Agonisten/ inhalativen Kortikosteroiden (LABA/ICS), wenn die LABA/ICS-Therapie vollständig abgesetzt wird 30 Tage; Nur LABA/ICS-Kombinationsprodukte Bei Abbruch der ICS/LABA-Therapie und Umstellung auf ICS-Monotherapie 48 Stunden für die Salmeterol- oder Formoterol-Komponente 14 Tage für die Vilanterol-Komponente (Hinweis: Die Dosis von ICS muss eine Dosis von Fluticasonpropionat (FP) oder Äquivalent sein aber 1000 Mikrogramm/Tag nicht überschreiten), Anwendung von ICS in einer Dosis von >1000 Mikrogramm (Mikrogramm)/Tag FP oder Äquivalent 30 Tage (Hinweis: Die Anwendung von ICS ist erlaubt, sofern die Dosis 1000 Mikrogramm FP oder Äquivalent nicht übersteigt ; ICS-Anwendung darf nicht innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 begonnen oder beendet werden, außer bei Patienten unter LABA/ICS-Therapie, die das ICS/LABA-Produkt wie in der obigen Tabelle angegeben absetzen und auf ICS-Monotherapie umstellen können); Beginn oder Beendigung der ICS-Verwendung 30 Tage (Hinweis: Die Verwendung von ICS ist zulässig, sofern die Dosis 1000 mcg FP oder Äquivalent nicht überschreitet; die ICS-Verwendung darf nicht innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 begonnen oder beendet werden, außer bei Patienten unter LABA /ICS-Therapie, die das ICS/LABA-Produkt wie in der obigen Tabelle angegeben absetzen und auf eine ICS-Monotherapie umstellen können); Phosphodiesterase 4 (PDE4)-Inhibitor (Roflumilast) 14 Tage; LABA: Salmeterol und Formoterol 48 Stunden; Olodaterol, Indacaterol und Vilanterol 14 Tage; LAMA: Tiotropium, Aclidinium, Glycopyrronium, Umeclidinium 7 Tage; LAMA/LABA-Kombinationsprodukte bei vollständiger Beendigung der LAMA/LABA-Therapie jeweils die Monokomponente mit der längsten Auswaschzeit auftragen; Theophylline 48 Stunden; Orale Beta2-Agonisten: langwirkend 48 Stunden, kurzwirkend 12 Stunden; inhalierte kurzwirksame Beta2-Agonisten 4 Stunden (Anmerkung: Die Verwendung von Albuterol/Salbutamol ist während der Studie erlaubt, außer in den 4 Stunden vor dem Spirometrietest); inhalierte kurzwirksame Anticholinergika 4 Stunden; inhalative kurzwirksame Anticholinergika/kurzwirksame Beta2-Agonist-Kombinationsprodukte 4 Stunden; jedes andere Prüfmedikament 30 Tage oder innerhalb von 5 Arzneimittel-Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist).
  • Sauerstoff: Verwendung einer Sauerstoff-Langzeittherapie (LTOT), beschrieben als Sauerstofftherapie, die für mehr als 12 Stunden pro Tag verschrieben wird. Bedarfsgerechter Sauerstoffverbrauch (d.h. = < 12 Stunden pro Tag) ist nicht ausschließend.
  • Vernebelungstherapie: regelmäßige Anwendung (zur täglichen Anwendung verschrieben, nicht zur bedarfsgerechten Anwendung) von kurzwirksamen Bronchodilatatoren (z. Albuterol/Salbutamol) über eine vernebelte Therapie.
  • Lungenrehabilitationsprogramm: Teilnahme an der Akutphase eines Lungenrehabilitationsprogramms innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1. Patienten, die sich in der Erhaltungsphase eines Lungenrehabilitationsprogramms befinden, sind nicht ausgeschlossen.
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch: Eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor Besuch 1.
  • Zugehörigkeit zum Prüfzentrum: ist ein Prüfarzt, Unterprüfarzt, Studienkoordinator, Mitarbeiter eines teilnehmenden Prüfarztes oder Studienzentrums oder ein unmittelbares Familienmitglied des Vorgenannten, das an dieser Studie beteiligt ist.
  • Leseunfähigkeit: Nach Ansicht des Prüfarztes jeder Proband, der nicht lesen kann und/oder einen Fragebogen nicht ausfüllen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Umeclidinium 62,5 mcg
Randomisierte Probanden erhalten einmal täglich über einen Zeitraum von 12 Wochen über einen nDPI 62,5 µg Umeclidinium-Pulver zur Inhalation. Die Probanden werden angewiesen, jeden Morgen eine Dosis einzunehmen.
Arzneimittel: Umeclidinium
Umeclidinium 62,5 mcg wird als Trockenpulver zur Inhalation zur Einnahme mit einem nDPI erhältlich sein
Experimental: Glycopyrronium 44 mcg
Randomisierte Probanden erhalten über einen Zeitraum von 12 Wochen einmal täglich 44 mcg Glycopyrronium über einen BREEZHALER-Inhalator. Die Probanden werden angewiesen, jeden Morgen eine Dosis einzunehmen.
Arzneimittel: Glycopyrronium
Glycopyrroniumbromid wird als Inhalationskapseln mit 44 µg pro Kapsel erhältlich sein, die mit BREEZHALER-Inhalatoren eingenommen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in FEV1-Tal an Tag 85
Zeitfenster: Basislinie (BL) und Tag 85
FEV1 ist ein Maß für die Lungenfunktion und ist definiert als die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. Der FEV1-Talwert an Tag 85 ist definiert als der Mittelwert der FEV1-Werte, die 23 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 84 (Woche 12) ermittelt wurden. An den Tagen 2, 28, 56, 84 und 85 wurden FEV1-Talwertmessungen elektronisch durch Spirometrie durchgeführt. Baseline-Tal-FEV1 ist der Mittelwert der beiden Bewertungen, die -30 und -5 Minuten (min) vor der Dosis am Tag 1 vorgenommen wurden. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Tal-FEV1-Wert an Tag 85 minus dem BL-Wert berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung eines Messwiederholungsmodells mit Kovariaten der Behandlung, Baseline-FEV1, Mittelgruppe, 24-Stunden-Subset-Flag, Tag, Tag nach Baseline und Tag nach Behandlungswechselwirkungen durchgeführt. Die Änderungen des Mittelwerts der kleinsten Quadrate sind hier dargestellt.
Basislinie (BL) und Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201315

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Datensatzspezifikation
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  2. Statistischer Analyseplan
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  3. Studienprotokoll
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  4. Einwilligungserklärung
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  5. Einzelner Teilnehmerdatensatz
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  6. Kommentiertes Fallberichtsformular
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  7. Klinischer Studienbericht
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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