Egy 12 hetes vizsgálat az Umeclidinium 62,5 mikrogramm (mcg) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a 44 mcg glikopirróniumhoz képest krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél
2018. április 30. frissítette: GlaxoSmithKline
Véletlenszerű, párhuzamos csoportos, nyílt elrendezésű vizsgálat a 62,5 mcg umeklidinium (UMEC) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a 44 mcg glikopirróniummal összehasonlítva krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél
Ez egy 12 hetes, többközpontú, randomizált, nyílt, 2 karból álló, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelynek célja az umeklidinium inhalációs por (62,5 mcg naponta egyszer [QD]) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása, amelyet egy új szárazpor-inhalátoron keresztül adtak be. (nDPI) glikopirróniummal (44 mcg QD) Breezhaler® inhalátoron keresztül adva COPD-ben szenvedő alanyoknak 12 hetes kezelés alatt. A bejáratási időszak végén a jogosult alanyokat 1:1 arányban randomizálják, hogy nDPI-n keresztül 62,5 mcg umeklidiniumot vagy BREEZHALER inhalátoron keresztül 44 mcg glikopirróniumot kapjanak. Legfeljebb 8 klinikai látogatásra kerül sor ambuláns alapon az előszűrés (0. vizit), szűrés (1. vizit), véletlenszerűsítés az 1. napon (2. vizit) és a randomizálás után a 2. napon (3. vizit), a 28. napon. (4. látogatás), 56. nap (5. látogatás), 84. nap (6. látogatás) és 85. nap (7. látogatás). Az alany vizsgálatban való részvételének teljes időtartama körülbelül 15 hét lesz. A vizsgálat elsődleges végpontja a 85. kezelési napon a FEV1 (erőszakolt kilégzési térfogat egy másodperc alatt) a klinikai látogatás során. Minden alanynak spirometriát kell végezni az 1. és 7. klinikai vizit alkalmával. A mélyspirometriát 23 és 24 órával a nyílt elrendezésű vizsgálati gyógyszer előző napi adagja után veszik a 3. és 7. vizit alkalmával.
A BREEZHALER a Novartis AG bejegyzett védjegye.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1036
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mendoza, Argentína, M5500CCG
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentína, 5500
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentína, T4000IFL
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentína, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Paraná, Buenos Aires, Argentína, E3100BHK
- GSK Investigational Site
-
-
Entre Ríos
-
Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, Argentína, 3260
- GSK Investigational Site
-
-
Mendoza
-
San Rafael, Mendoza, Argentína, 5600
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000JKR
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8380453
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Chile, 7500698
- GSK Investigational Site
-
-
Región Del Biobio
-
Concepción, Región Del Biobio, Chile, 4070038
- GSK Investigational Site
-
-
Región Del Maule
-
Talca, Región Del Maule, Chile, 3465584
- GSK Investigational Site
-
-
Región Metro De Santiago
-
Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7510186
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500710
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8242238
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Jindrichuv Hradec, Csehország, 377 01
- GSK Investigational Site
-
Kralupy nad Vltavou, Csehország, 278 01
- GSK Investigational Site
-
Lovosice, Csehország, 410 02
- GSK Investigational Site
-
Ostrava - Poruba, Csehország, 70868
- GSK Investigational Site
-
Rudna U Prahy, Csehország, 252 19
- GSK Investigational Site
-
Trebic, Csehország, 674 01
- GSK Investigational Site
-
Varnsdorf, Csehország, 407 47
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Magyarország, 2660
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Magyarország, 1085
- GSK Investigational Site
-
Debrecen, Magyarország, 4043
- GSK Investigational Site
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- GSK Investigational Site
-
Kapuvár, Magyarország, 9330
- GSK Investigational Site
-
Nagykanizsa, Magyarország, 8800
- GSK Investigational Site
-
Törökbálint, Magyarország, 2045
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hakadal, Norvégia, 1487
- GSK Investigational Site
-
Hamar, Norvégia, 2317
- GSK Investigational Site
-
Hønefoss, Norvégia, N-3515
- GSK Investigational Site
-
Kolbjørnsvik, Norvégia, 4816
- GSK Investigational Site
-
Kongsvinger, Norvégia, N-2200
- GSK Investigational Site
-
Løvenstad, Norvégia, 2006
- GSK Investigational Site
-
Ålesund, Norvégia, 6017
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Bayern
-
Bamberg, Bayern, Németország, 96049
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Németország, 80539
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Németország, 60596
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Brinkum/Stuhr, Niedersachsen, Németország, 28816
- GSK Investigational Site
-
Hannover, Niedersachsen, Németország, 30173
- GSK Investigational Site
-
Hannover, Niedersachsen, Németország, 30167
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dueren, Nordrhein-Westfalen, Németország, 52349
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45359
- GSK Investigational Site
-
Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45879
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Koblenz, Rheinland-Pfalz, Németország, 56068
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Németország, 04275
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Németország, 04357
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Németország, 04103
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23552
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Orosz Föderáció, 656024
- GSK Investigational Site
-
Barnaul, Orosz Föderáció, 656038
- GSK Investigational Site
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454106
- GSK Investigational Site
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454076
- GSK Investigational Site
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454091
- GSK Investigational Site
-
Chita, Orosz Föderáció, 672000
- GSK Investigational Site
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620109
- GSK Investigational Site
-
Irkutsk, Orosz Föderáció, 664005
- GSK Investigational Site
-
Ivanovo, Orosz Föderáció, 153005
- GSK Investigational Site
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420012
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Orosz Föderáció, 650000
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 105 077
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119620
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 125315
- GSK Investigational Site
-
Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció, 603126
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció
- GSK Investigational Site
-
Perm, Orosz Föderáció, 614097
- GSK Investigational Site
-
Ryazan,, Orosz Föderáció, 390026
- GSK Investigational Site
-
Saint Petesburg, Orosz Föderáció, 195030
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194356
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 195271
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194044
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194356
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 198216
- GSK Investigational Site
-
Stavropol, Orosz Föderáció, 355017
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Románia, 500283
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Románia, 020125
- GSK Investigational Site
-
Cluj Napoca, Románia, 400371
- GSK Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Románia, 400371
- GSK Investigational Site
-
Iasi, Románia, 700115
- GSK Investigational Site
-
Ramnicu Valcea, Románia, 240564
- GSK Investigational Site
-
Suceava, Románia, 720284
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Románia, 300310
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08023
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08028
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08017
- GSK Investigational Site
-
Fuenlabrada / Madrid, Spanyolország, 28943
- GSK Investigational Site
-
La Roca Del Valles (Barcelona), Spanyolország, 08430
- GSK Investigational Site
-
Peralada( Girona), Spanyolország, 17491
- GSK Investigational Site
-
-
Cantabria
-
Laredo, Cantabria, Spanyolország, 39770
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Svédország, SE-413 45
- GSK Investigational Site
-
Göteborg, Svédország, SE-413 90
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Svédország, SE-111 57
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Svédország, SE-113 61
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tantárgy típusa: járóbeteg
- Tájékozott hozzájárulás: aláírt és keltezett írásos, tájékozott hozzájárulás a tanulmányban való részvételt megelőzően
- Életkor: 40 éves vagy annál idősebb személyek az 1. látogatáson.
- Nem: férfi és női alanyok is részt vehetnek a vizsgálatban. Egy nő jogosult a vizsgálatban való részvételre és abban részt venni, ha: Nem fogamzóképes, azaz fiziológiailag nem képes teherbe esni, beleértve a menopauza utáni vagy műtétileg steril nőket is. Sebészetileg steril nősténynek minősülnek azok, akiknél dokumentált méheltávolítás és/vagy kétoldali peteeltávolítás vagy petevezeték lekötés történt. A posztmenopauzás nők definíciója szerint 1 évnél hosszabb ideig tartó amenorrhoeás, megfelelő klinikai profillal, például életkoruknak megfelelő, 45 év feletti, hormonpótló terápia hiányában VAGY fogamzóképes korú, negatív terhességi tesztet mutattak a szűréskor, és beleegyezik abba, hogy az elfogadott fogamzásgátló módszerek egyikét következetesen és helyesen, azaz a jóváhagyott termék címkéjén és az orvos utasításai szerint alkalmazzák a vizsgálat időtartamára – a szűréstől a nyomon követési kapcsolattartásig.
- Diagnózis: a COPD megállapított klinikai kórtörténete az American Thoracic Society/European Respiratory Society (ERS) definíciója szerint.
- Dohányzási előzmények: jelenlegi vagy volt cigarettázók, akiknek a dohányzása több mint 10 doboz éve [csomagévek száma = (napi cigaretták száma / 20) x elszívott évek száma (pl. napi 20 cigaretta 10 éven keresztül, vagy napi 10 cigaretta 20 éven keresztül, mindkettő 10 dobozévnek felel meg)]. A korábbi dohányosok azok, akik az 1. látogatást megelőzően legalább 6 hónappal abbahagyták a dohányzást. A pipa- és/vagy szivarhasználat nem használható a csomagolási év történetének kiszámításához
- A betegség súlyossága: Az albuterol/szalbutamol kényszerkilégzés előtti és utáni térfogata egy másodperc alatt/kikényszerített vitális kapacitás (FEV1/FVC arány <0,70 és az albuterol/szalbutamol utáni FEV1 >=30% és =<70% a várható értéknek) normál értékek az 1. látogatáskor. A becsült értékek az ERS Global Lung Function Initiative-n alapulnak
- Légszomj: 2-nél nagyobb pontszám a módosított Orvosi Kutatótanács dyspnoe skáláján (mMRC) az 1. látogatáskor
Kizárási kritériumok:
- Terhesség: terhes vagy szoptató nők, illetve terhességet tervező nők a vizsgálat ideje alatt.
- Asztma: az asztma jelenlegi diagnózisa.
- Egyéb légúti betegségek: ismert alfa-1 antitripszin hiány, aktív tüdőfertőzések (például tuberkulózis) és tüdőrák abszolút kizáró állapotok. Ki kell zárni azt a vizsgálati alanyt, akinek a vizsgáló véleménye szerint a COPD-n kívül egyéb jelentős légúti betegsége is van. Ilyenek lehetnek például a klinikailag jelentős bronchiectasis, pulmonalis hypertonia, sarcoidosis vagy intersticiális tüdőbetegség.
- Egyéb betegségek/rendellenességek: minden olyan alany, akiről valószínűtlen, hogy túléli a vizsgálati időszakot, vagy akinek gyorsan progrediáló betegsége vagy azonnali életveszélyes betegsége van (pl. rák). Ezen kívül minden olyan alany, akinek bármilyen állapota van (pl. neurológiai állapot), amely valószínűleg befolyásolja a légzésfunkciót, nem vonható be a vizsgálatba.
- Súlyos májkárosodás: a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket (Child-Pugh C osztály) ki kell zárni, kivéve, ha a vizsgáló véleménye szerint az előnyök valószínűleg meghaladják a kockázatot.
- Súlyos vesekárosodás: súlyos vesekárosodásban (pl. végstádiumú, dialízist igénylő vesebetegségben szenvedő) betegeket ki kell zárni, kivéve, ha a vizsgáló véleménye szerint az előnyök valószínűleg meghaladják a kockázatot.
- Instabil vagy életveszélyes szívbetegség: a hosszú hatású muszkarin antagonistákat (LAMA) óvatosan kell alkalmazni súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél. A vizsgáló véleménye szerint az alkalmazás csak akkor mérlegelhető, ha az előny valószínűleg meghaladja a kockázatot, például: szívizominfarktus vagy instabil angina az elmúlt 6 hónapban, instabil vagy életveszélyes, beavatkozást igénylő szívritmuszavar az elmúlt 3 hónapban , New York Heart Association (NYHA) IV. osztályú szívelégtelenség
- Ellenjavallatok: Bármilyen allergia vagy túlérzékenység bármely antikolinerg/muszkarin receptor antagonistával, szimpatomimetikummal, laktóz/tejfehérje vagy magnézium-sztearáttal szemben.
- Antimuszkarin hatások: Az olyan betegeket, akiknek egészségügyi állapota, például szűk zugú glaukóma, vizeletretenció, prosztata hipertrófia vagy hólyagnyak elzáródása van, csak akkor szabad bevonni, ha a vizsgálatot végző orvos véleménye szerint az előnyök meghaladják a kockázatot.
- Kórházi ellátás: COPD vagy tüdőgyulladás miatti kórházi kezelés az 1. látogatást megelőző 12 héten belül.
- Tüdőreszekció: tüdőtérfogat-csökkentési műtét az 1. látogatást megelőző 12 hónapon belül.
- 12-elvezetéses elektrokardiogram (EKG): A vizsgálók EKG-vizsgálatokat kapnak, amelyeket egy központosított független kardiológus végez, hogy segítse az alany alkalmasságának értékelését. A vizsgáló megállapítja minden kóros EKG-lelet klinikai jelentőségét az alany kórelőzményéhez viszonyítva, és kizárja azokat a vizsgálati alanyokat, akiket indokolatlan kockázatnak jelentene a vizsgálatban való részvétel. A következő rendellenességekkel rendelkező alanyok nem vehetnek részt a vizsgálatban: pitvarfibrilláció gyors kamrai frekvenciával >120 ütés percenként; tartós vagy nem tartós kamrai tachycardia; másodfokú szívblokk Mobitz II típusú vagy harmadfokú szívblokk (kivéve, ha pacemakert vagy defibrillátort helyeztek be)
- Gyógyszeres kezelés a spirometriát megelőzően: az albuterolt/szalbutamolt nem lehet visszatartani a spirometriás vizsgálat előtt szükséges 4 órán keresztül minden vizsgálati látogatás alkalmával.
- Szűrés előtti gyógyszerek: az alábbi gyógyszerek alkalmazása az 1. vizit előtt meghatározott időintervallumban: depot kortikoszteroidok 12 hét, szisztémás, orális vagy parenterális kortikoszteroidok 6 hét, antibiotikumok (alsó légúti fertőzésre) 6 hét, inhalációs hosszú hatású béta2 agonista/inhalációs kortikoszteroid (LABA/ICS) kombinációs termékek, ha a LABA/ICS terápiát 30 napig teljesen leállítják; Csak LABA/ICS kombinációs termékek Ha az ICS/LABA terápiát abbahagyják és ICS monoterápiára váltanak, 48 óra a szalmeterol vagy formoterol komponens esetén 14 nap a vilanterol komponens esetében (megjegyzés: az ICS adagjának flutikazon-propionát (FP) vagy azzal egyenértékű adagnak kell lennie de nem haladhatja meg az 1000 mcg/nap mennyiséget), ICS használata 1000 mikrogramm (mcg)/nap FP-nél nagyobb dózisban vagy azzal egyenértékű 30 napig (megjegyzés: az ICS használata megengedett, feltéve, hogy a dózis nem haladja meg az 1000 mikrogramm FP-t vagy azzal egyenértékűt Az ICS-használatot az 1. látogatást megelőző 30 napon belül nem szabad elkezdeni vagy abbahagyni, kivéve a LABA/ICS-terápiában részesülő alanyokat, akik a fenti táblázat szerint abbahagyhatják az ICS/LABA-készítményt, és áttérhetnek ICS-monoterápiára); az ICS használatának megkezdése vagy abbahagyása 30 nappal (megjegyzés: az ICS használata megengedett, feltéve, hogy a dózis nem haladja meg az 1000 mcg FP-t vagy azzal egyenértékűt; az ICS-használatot nem szabad elkezdeni vagy abbahagyni az 1. látogatást megelőző 30 napon belül, kivéve a LABA-n lévő alanyokat /ICS terápia, aki a fenti táblázat szerint abbahagyhatja az ICS/LABA készítményt és áttérhet ICS monoterápiára); foszfodiészteráz 4 (PDE4) gátló (roflumilaszt) 14 nap; LABA: szalmeterol és formoterol 48 óra; olodaterol, indakaterol és vilanterol 14 nap; LAMA: tiotropium, aklidinium, glikopirrónium, umeklidinium 7 nap; LAMA/LABA kombinációs termékek, ha a LAMA/LABA terápiát teljesen leállítják, akkor a leghosszabb kiürülésű monokomponenst alkalmazza; teofillinek 48 óra; Orális béta2-agonisták: hosszú hatású 48 óra, rövid hatású 12 óra; inhalált rövid hatású béta2-agonisták 4 óra (megjegyzés: a vizsgálat alkalmazása, feltéve, hogy albuterol/szalbutamol megengedett a vizsgálat során, kivéve a spirometriás vizsgálat előtti 4 órás időszakot); inhalációs rövid hatású antikolinerg szerek 4 óra; inhalációs rövid hatású antikolinerg/rövid hatású béta2-agonista kombinációs termékek 4 óra; bármely más vizsgálati gyógyszer 30 napon belül vagy 5 gyógyszer felezési idején belül (amelyik hosszabb).
- Oxigén: hosszú távú oxigénterápia (LTOT) alkalmazása, amelyet napi 12 óránál hosszabb ideig tartó oxigénterápiaként írnak le. Szükség szerint oxigénfelhasználás (pl. =<napi 12 óra) nem kizáró ok.
- Nebulizált terápia: rövid hatású hörgőtágítók (pl. albuterol/szalbutamol) porlasztott terápián keresztül.
- Tüdőrehabilitációs program: részvétel egy tüdőrehabilitációs program akut fázisában az 1. látogatást megelőző 4 héten belül. Nem zárják ki azokat az alanyokat, akik a tüdőrehabilitációs program fenntartó szakaszában vannak.
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés: Az 1. látogatást megelőző 2 éven belül alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés ismert vagy feltételezett története.
- Kapcsolat a vizsgáló helyszínével: egy vizsgáló, alvizsgáló, vizsgálati koordinátor, egy részt vevő vizsgáló vagy vizsgálati helyszín alkalmazottja, vagy a fent említett közvetlen családtagja, aki részt vesz ebben a vizsgálatban.
- Olvasni nem tud: a vizsgáló véleménye szerint minden olyan alany, aki nem tud olvasni és/vagy nem tudna kitölteni egy kérdőívet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Umeklidinium 62,5 mcg
A randomizált alanyok 62,5 mikrogramm umeklidinium inhalációs port kapnak naponta egyszer 12 héten keresztül nDPI-n keresztül.
Az alanyokat arra utasítják, hogy minden reggel vegyenek be egy adagot.
|
Az Umeclidinium 62,5 mcg száraz inhalációs por formájában lesz elérhető, amelyet nDPI-vel kell bevenni.
|
|
Kísérleti: Glikopirrónium 44 mcg
A randomizált alanyok 44 mikrogramm glikopirróniumot kapnak naponta egyszer 12 héten keresztül egy BREEZHALER inhalátoron keresztül.
Az alanyokat arra utasítják, hogy minden reggel vegyenek be egy adagot.
|
A glikopirrónium-bromid inhalációs kapszula formájában lesz elérhető, kapszulánként 44 mcg, BREEZHALER inhalátorral bevéve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a FEV1 mélypontban a 85. napon
Időkeret: Alapállapot (BL) és 85. nap
|
A FEV1 a tüdőfunkció mértéke, és az egy másodperc alatt erőteljesen kilélegezhető maximális levegőmennyiség.
A 85. napon mért minimális FEV1 érték a 84. napon (12. hét) történő beadás után 23 és 24 órával kapott FEV1 értékek átlaga.
A 2., 28., 56., 84. és 85. napon a FEV1-méréseket elektronikusan, spirometriával végeztük.
A kiindulási legalacsonyabb FEV1 az 1. napon -30 és -5 perccel (perc) az adagolás előtt végzett két értékelés átlaga.
Az elemzést ismételt mérési modell alkalmazásával végeztük, a kezelés kovariánsaival, a kiindulási FEV1-gyel, a középső csoporttal, a 24 órás részhalmaz jelzővel, a nap, a nap és a nap szerinti kölcsönhatásokkal.
A legkisebb négyzetek változásait itt mutatjuk be.
|
Alapállapot (BL) és 85. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Shah D, Driessen M, Risebrough N, Baker T, Naya I, Briggs A, Ismaila AS. Cost-effectiveness of umeclidinium compared with tiotropium and glycopyrronium as monotherapy for chronic obstructive pulmonary disease: a UK perspective. Cost Eff Resour Alloc. 2018 May 10;16:17. doi: 10.1186/s12962-018-0101-3. eCollection 2018.
- Rheault T, Khindri S, Vahdati-Bolouri M, Church A, Fahy WA. A randomised, open-label study of umeclidinium versus glycopyrronium in patients with COPD. ERJ Open Res. 2016 Apr 27;2(2):00101-2015. doi: 10.1183/23120541.00101-2015. eCollection 2016 Apr.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. szeptember 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 8.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201315
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: 201315Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: 201315Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 201315Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: 201315Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: 201315Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
Információs azonosító: 201315Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: 201315Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .