Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 12-ugers undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Umeclidinium 62,5 mikrogram (mcg) sammenlignet med Glycopyrronium 44 mcg hos forsøgspersoner med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

30. april 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, parallel-gruppe, åben-label undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Umeclidinium (UMEC) 62,5 mcg sammenlignet med Glycopyrronium 44 mcg hos forsøgspersoner med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Dette er en 12-ugers, multicenter, randomiseret, åben, 2-arm, parallel-gruppe undersøgelse designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​umeclidinium inhalationspulver (62,5 mcg én gang dagligt [QD]) administreret via en ny tørpulverinhalator (nDPI) med glycopyrronium (44 mcg QD) administreret via en Breezhaler®-inhalator til personer med KOL over 12 ugers behandling. Ved afslutningen af ​​indkøringsperioden vil kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage umeclidinium 62,5 mcg administreret via nDPI eller glycopyrronium 44 mcg administreret via BREEZHALER-inhalator. Der vil være op til 8 klinikbesøg udført ambulant ved præscreening (besøg 0), screening (besøg 1), randomisering på dag 1 (besøg 2) og efter randomisering på dag 2 (besøg 3), dag 28 (Besøg 4), Dag 56 (Besøg 5), Dag 84 (Besøg 6) og Dag 85 (Besøg 7). Den samlede varighed af forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen vil være cirka 15 uger. Studiets primære endepunkt er klinikbesøg gennem FEV1 (forceret ekspiratorisk volumen på et sekund) på behandlingsdag 85. Alle forsøgspersoner vil få udført spirometri på klinikbesøg 1 til 7. Trug spirometri vil blive opnået 23 og 24 timer efter den foregående dags dosis af åbent studiemedicin ved besøg 3 til 7.

BREEZHALER er et registreret varemærke tilhørende Novartis AG.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1036

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IFL
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Paraná, Buenos Aires, Argentina, E3100BHK
        • GSK Investigational Site
    • Entre Ríos
      • Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, Argentina, 3260
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • San Rafael, Mendoza, Argentina, 5600
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380453
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Chile, 7500698
        • GSK Investigational Site
    • Región Del Biobio
      • Concepción, Región Del Biobio, Chile, 4070038
        • GSK Investigational Site
    • Región Del Maule
      • Talca, Región Del Maule, Chile, 3465584
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7510186
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500710
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8242238
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656024
        • GSK Investigational Site
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656038
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454106
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454076
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454091
        • GSK Investigational Site
      • Chita, Den Russiske Føderation, 672000
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620109
        • GSK Investigational Site
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664005
        • GSK Investigational Site
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153005
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105 077
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119620
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125315
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614097
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan,, Den Russiske Føderation, 390026
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petesburg, Den Russiske Føderation, 195030
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194356
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195271
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194356
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198216
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355017
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Hakadal, Norge, 1487
        • GSK Investigational Site
      • Hamar, Norge, 2317
        • GSK Investigational Site
      • Hønefoss, Norge, N-3515
        • GSK Investigational Site
      • Kolbjørnsvik, Norge, 4816
        • GSK Investigational Site
      • Kongsvinger, Norge, N-2200
        • GSK Investigational Site
      • Løvenstad, Norge, 2006
        • GSK Investigational Site
      • Ålesund, Norge, 6017
        • GSK Investigational Site
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500283
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumænien, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Ramnicu Valcea, Rumænien, 240564
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Rumænien, 720284
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumænien, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • GSK Investigational Site
      • Fuenlabrada / Madrid, Spanien, 28943
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona), Spanien, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Peralada( Girona), Spanien, 17491
        • GSK Investigational Site
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, Spanien, 39770
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Sverige, SE-413 90
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-111 57
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-113 61
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Jindrichuv Hradec, Tjekkiet, 377 01
        • GSK Investigational Site
      • Kralupy nad Vltavou, Tjekkiet, 278 01
        • GSK Investigational Site
      • Lovosice, Tjekkiet, 410 02
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 70868
        • GSK Investigational Site
      • Rudna U Prahy, Tjekkiet, 252 19
        • GSK Investigational Site
      • Trebic, Tjekkiet, 674 01
        • GSK Investigational Site
      • Varnsdorf, Tjekkiet, 407 47
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Tyskland, 96049
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80539
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Brinkum/Stuhr, Niedersachsen, Tyskland, 28816
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30173
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30167
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dueren, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52349
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45879
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04275
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23552
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Kapuvár, Ungarn, 9330
        • GSK Investigational Site
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnetype: ambulant
  • Informeret samtykke: et underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for studiedeltagelse
  • Alder: forsøgspersoner 40 år eller ældre ved besøg 1.
  • Køn: Mandlige og kvindelige forsøgspersoner er berettiget til at deltage i undersøgelsen. En kvinde er berettiget til at deltage i og deltage i undersøgelsen, hvis hun er af: Ikke-fødeligt potentiale, dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid, inklusive enhver kvinde, der er postmenopausal eller kirurgisk steril. Kirurgisk sterile hunner defineres som dem med en dokumenteret hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi eller tubal ligering. Postmenopausale kvinder er defineret som værende amenorrhoe i mere end 1 år med en passende klinisk profil, f.eks. aldersegnet, > 45 år, i fravær af hormonsubstitutionsterapi ELLER fødedygtigt potentiale, har en negativ graviditetstest ved screening, og accepterer en af ​​de acceptable svangerskabsforebyggende metoder, der anvendes konsekvent og korrekt, dvs. i overensstemmelse med det godkendte produktmærke og lægens anvisninger i hele undersøgelsens varighed - screening til opfølgende kontakt.
  • Diagnose: en etableret klinisk historie med KOL i overensstemmelse med definitionen af ​​American Thoracic Society/European Respiratory Society (ERS)
  • Rygehistorie: nuværende eller tidligere cigaretrygere med en historie med cigaretrygning på >= 10 pakkeår [antal pakkeår = (antal cigaretter pr. dag / 20) x antal år røget (f. 20 cigaretter om dagen i 10 år eller 10 cigaretter om dagen i 20 år, begge svarer til 10 pakkeår)]. Tidligere rygere er defineret som dem, der er holdt op med at ryge i mindst 6 måneder før besøg 1. Pibe- og/eller cigarbrug kan ikke bruges til at beregne pakkeårshistorie
  • Sygdommens sværhedsgrad: Et præ- og post-albuterol/salbutamol forceret eksspiratorisk volumen på et sekund/forceret vitalkapacitet (FEV1/FVC-forhold på <0,70 og en post-albuterol/salbutamol FEV1 på >=30% og =<70% af forventet normale værdier ved besøg 1. Forudsagte værdier vil være baseret på ERS Global Lung Function Initiative
  • Dyspnø: En score på >=2 på den modificerede medicinske forskningsråds dyspnøskala (mMRC) ved besøg 1

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet: Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  • Astma: en aktuel diagnose af astma.
  • Andre luftvejslidelser: kendt alfa-1-antitrypsin-mangel, aktive lungeinfektioner (såsom tuberkulose) og lungekræft er absolut udelukkende tilstande. En forsøgsperson, som efter investigators mening har andre væsentlige luftvejslidelser ud over KOL, bør udelukkes. Eksempler kan omfatte klinisk signifikant bronkiektasi, pulmonal hypertension, sarkoidose eller interstitiel lungesygdom.
  • Andre sygdomme/abnormiteter: enhver forsøgsperson, der anses for usandsynligt at overleve varigheden af ​​undersøgelsesperioden eller har en hurtigt fremadskridende sygdom eller øjeblikkelig livstruende sygdom (f. Kræft). Derudover kan ethvert emne, der har en tilstand (f.eks. neurologisk tilstand), som sandsynligvis vil påvirke åndedrætsfunktionen, bør ikke inkluderes i undersøgelsen.
  • Svært nedsat leverfunktion: Patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) bør udelukkes, medmindre fordelene efter investigatoren sandsynligvis opvejer risikoen.
  • Svært nedsat nyrefunktion: Patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (f.eks. nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse) bør udelukkes, medmindre det efter investigatorens opfattelse er, at fordelene sandsynligvis opvejer risikoen.
  • Ustabil eller livstruende hjertesygdom: Langtidsvirkende muskarine antagonister (LAMA) bør anvendes med forsigtighed hos personer med alvorlig kardiovaskulær sygdom. Efter investigators mening bør brug kun overvejes, hvis fordelen sandsynligvis opvejer risikoen ved tilstande som: Myokardieinfarkt eller ustabil angina i de sidste 6 måneder, Ustabil eller livstruende hjertearytmi, der kræver intervention inden for de sidste 3 måneder , New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvigt
  • Kontraindikationer: Enhver historie med allergi eller overfølsomhed over for en hvilken som helst antikolinerg/muskarin receptorantagonist, sympatomimetika, laktose/mælkeprotein eller magnesiumstearat.
  • Antimuskarine virkninger: Personer med medicinske tilstande såsom snævervinklet glaukom, urinretention, prostatahypertrofi eller blærehalsobstruktion bør kun inkluderes, hvis fordelene efter undersøgelseslægens vurdering opvejer risikoen.
  • Hospitalsindlæggelse: indlæggelse for KOL eller lungebetændelse inden for 12 uger før besøg 1.
  • Lungeresektion: lungevolumenreduktionskirurgi inden for de 12 måneder forud for besøg 1.
  • 12-afledningselektrokardiogram (EKG): Efterforskere vil blive forsynet med EKG-gennemgange udført af en centraliseret uafhængig kardiolog for at hjælpe med at vurdere forsøgspersonens berettigelse. Investigatoren vil bestemme den kliniske betydning af hvert abnormt EKG-fund i forhold til forsøgspersonens sygehistorie og udelukke forsøgspersoner, som ville være i unødig risiko ved at deltage i forsøget. Forsøgspersoner med følgende abnormiteter er udelukket fra deltagelse i undersøgelsen: Atrieflimren med hurtig ventrikulær hastighed >120 slag i minuttet; vedvarende eller ikke-vedvarende ventrikulær takykardi; andengrads hjerteblokade Mobitz type II eller tredjegrads hjerteblokade (medmindre pacemaker eller defibrillator var blevet indsat)
  • Medicin før spirometri: ude af stand til at tilbageholde albuterol/salbutamol i den 4 timers periode, der kræves forud for spirometritestning ved hvert studiebesøg.
  • Medicin før screening: brug af følgende medicin i henhold til følgende definerede tidsintervaller før besøg 1: depotkortikosteroider 12 uger, systemiske, orale eller parenterale kortikosteroider 6 uger, antibiotika (ved infektion i nedre luftveje) 6 uger, inhaleret langtidsvirkende beta2-agonister/inhalerede kortikosteroider (LABA/ICS) kombinationsprodukter, hvis LABA/ICS-behandlingen seponeres fuldstændigt i 30 dage; Kun LABA/ICS-kombinationsprodukter Ved afbrydelse af ICS/LABA-behandling og skift til ICS-monoterapi 48 timer for salmeterol- eller formoterolkomponenten 14 dage for vilanterolkomponenten (bemærk: ICS-dosis skal være en dosis fluticasonpropionat (FP) eller tilsvarende men ikke over 1000 mcg/dag), brug af ICS i en dosis >1000 mikrogram (mcg)/dag af FP eller tilsvarende 30 dage (bemærk: brug af ICS er tilladt, forudsat at dosis ikke overstiger 1000 mcg FP eller tilsvarende ; ICS-brug må ikke påbegyndes eller afbrydes inden for 30 dage før besøg 1, undtagen for forsøgspersoner i LABA/ICS-behandling, som kan seponere ICS/LABA-produktet som angivet i tabellen ovenfor og skifte til ICS-monoterapi); påbegyndelse eller afbrydelse af ICS-brug 30 dage (bemærk: brug af ICS er tilladt, forudsat at dosis ikke overstiger 1000 mcg FP eller tilsvarende; ICS-brug må ikke påbegyndes eller afbrydes inden for 30 dage før besøg 1, undtagen for forsøgspersoner på LABA /ICS-terapi, som kan seponere ICS/LABA-produktet som angivet i tabellen ovenfor og skifte til ICS-monoterapi); phosphodiesterase 4 (PDE4) inhibitor (roflumilast) 14 dage; LABA: salmeterol og formoterol 48 timer; olodaterol, indacaterol og vilanterol 14 dage; LAMA: tiotropium, aclidinium, glycopyrronium, umeclidinium 7 dage; LAMA/LABA-kombinationsprodukter, hvis LAMA/LABA-behandlingen afbrydes fuldstændigt, påfør den monokomponent, der har den længste udvaskning; theofylliner 48 timer; Orale beta2-agonister: langtidsvirkende 48 timer, korttidsvirkende 12 timer; inhalerede korttidsvirkende beta2-agonister 4 timer (bemærk: brug af undersøgelse, forudsat at albuterol/salbutamol er tilladt under undersøgelsen, undtagen i 4-timersperioden forud for spirometritestning); inhaleret korttidsvirkende antikolinergika 4 timer; inhalerede korttidsvirkende antikolinerge/korttidsvirkende beta2-agonist kombinationsprodukter 4 timer; enhver anden undersøgelsesmedicin 30 dage eller inden for 5 lægemiddelhalveringstider (alt efter hvad der er længst).
  • Oxygen: brug af langvarig iltbehandling (LTOT) beskrevet som iltbehandling ordineret i mere end 12 timer om dagen. Brug af ilt efter behov (dvs. =<12 timer pr. dag) er ikke udelukkende.
  • Forstøvet terapi: regelmæssig brug (ordineret til brug hver dag, ikke til efter behov) af korttidsvirkende bronkodilatatorer (f.eks. albuterol/salbutamol) via forstøvet terapi.
  • Lungerehabiliteringsprogram: deltagelse i den akutte fase af et lungerehabiliteringsprogram inden for 4 uger før besøg 1. Forsøgspersoner, der er i vedligeholdelsesfasen af ​​et lungerehabiliteringsprogram, er ikke udelukket.
  • Stof- eller alkoholmisbrug: En kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år før besøg 1.
  • Tilknytning til investigator-webstedet: er en investigator, sub-investigator, undersøgelseskoordinator, ansat hos en deltagende investigator eller undersøgelsessted eller nærmeste familiemedlem til førnævnte, der er involveret i denne undersøgelse.
  • Manglende evne til at læse: efter investigatorens mening, enhver forsøgsperson, der ikke er i stand til at læse og/eller ikke ville være i stand til at udfylde et spørgeskema

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Umeclidinium 62,5 mcg
Randomiserede forsøgspersoner vil modtage umeclidinium inhalationspulver 62,5 mcg en gang dagligt over en periode på 12 uger via en nDPI. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at tage én dosis hver morgen.
Medicin: Umeclidinium
Umeclidinium 62,5 mcg vil være tilgængelig som tørt inhalationspulver, der skal tages ved hjælp af en nDPI
Eksperimentel: Glycopyrronium 44 mcg
Randomiserede forsøgspersoner vil modtage glycopyrronium 44 mcg én gang dagligt over en periode på 12 uger via en BREEZHALER-inhalator. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at tage én dosis hver morgen.
Medicin: Glycopyrronium
Glycopyrroniumbromid vil være tilgængelig som inhalationskapsler, 44 mcg pr. kapsel, taget med BREEZHALER inhalatorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i lavpunkt FEV1 på dag 85
Tidsramme: Baseline (BL) og dag 85
FEV1 er et mål for lungefunktionen og er defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. Laveste FEV1 på dag 85 er defineret som gennemsnittet af FEV1-værdierne opnået 23 og 24 timer efter dosering på dag 84 (uge 12). Gennemgang af FEV1-målinger blev taget elektronisk ved spirometri på dag 2, 28, 56, 84 og 85. Baseline dal-FEV1 er gennemsnittet af de to vurderinger foretaget -30 og -5 minutter (min) før dosis på dag 1. Ændring fra baseline blev beregnet som dal-FEV1-værdien på dag 85 minus BL-værdien. Analyse udført ved hjælp af en model med gentagne målinger med kovariater af behandling, baseline FEV1, centergruppe, 24 timers undergruppeflag, dag, dag for baseline og dag for behandlingsinteraktioner. De mindste kvadraters gennemsnitlige ændringer er præsenteret her.
Baseline (BL) og dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2014

Først opslået (Skøn)

10. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201315

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasætspecifikation
    Informations-id: 201315
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 201315
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokol
    Informations-id: 201315
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 201315
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 201315
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 201315
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 201315
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Umeclidinium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner