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Uno studio di 12 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'umeclidinio 62,5 microgrammi (mcg) rispetto al glicopirronio 44 mcg in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

30 aprile 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio randomizzato, a gruppi paralleli, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'umeclidinio (UMEC) 62,5 mcg rispetto al glicopirronio 44 mcg in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Si tratta di uno studio di 12 settimane, multicentrico, randomizzato, in aperto, a 2 bracci, a gruppi paralleli, progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza della polvere per inalazione di umeclidinio (62,5 mcg una volta al giorno [QD]) somministrata tramite un nuovo inalatore di polvere secca (nDPI) con glicopirronio (44 mcg QD) somministrato tramite un inalatore Breezhaler® in soggetti con BPCO per 12 settimane di trattamento. Alla fine del periodo di run-in, i soggetti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere umeclidinio 62,5 mcg somministrato tramite nDPI o glicopirronio 44 mcg somministrato tramite inalatore BREEZHALER. Ci saranno fino a 8 visite cliniche condotte su base ambulatoriale durante il pre-screening (visita 0), lo screening (visita 1), la randomizzazione al giorno 1 (visita 2) e dopo la randomizzazione al giorno 2 (visita 3), il giorno 28 (Visita 4), Giorno 56 (Visita 5), ​​Giorno 84 (Visita 6) e Giorno 85 (Visita 7). La durata totale della partecipazione del soggetto allo studio sarà di circa 15 settimane. L'endpoint primario dello studio è la visita clinica attraverso il FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo) il giorno 85 del trattamento. Tutti i soggetti eseguiranno la spirometria alle visite cliniche da 1 a 7. La spirometria minima sarà ottenuta 23 e 24 ore dopo la dose del giorno precedente del farmaco in studio in aperto alle visite da 3 a 7.

BREEZHALER è un marchio registrato di Novartis AG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1036

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IFL
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Paraná, Buenos Aires, Argentina, E3100BHK
        • GSK Investigational Site
    • Entre Ríos
      • Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, Argentina, 3260
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • San Rafael, Mendoza, Argentina, 5600
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
        • GSK Investigational Site
  • Cechia
      • Jindrichuv Hradec, Cechia, 377 01
        • GSK Investigational Site
      • Kralupy nad Vltavou, Cechia, 278 01
        • GSK Investigational Site
      • Lovosice, Cechia, 410 02
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Cechia, 70868
        • GSK Investigational Site
      • Rudna U Prahy, Cechia, 252 19
        • GSK Investigational Site
      • Trebic, Cechia, 674 01
        • GSK Investigational Site
      • Varnsdorf, Cechia, 407 47
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380453
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Chile, 7500698
        • GSK Investigational Site
    • Región Del Biobio
      • Concepción, Región Del Biobio, Chile, 4070038
        • GSK Investigational Site
    • Región Del Maule
      • Talca, Región Del Maule, Chile, 3465584
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7510186
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500710
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8242238
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656024
        • GSK Investigational Site
      • Barnaul, Federazione Russa, 656038
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454106
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454076
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454091
        • GSK Investigational Site
      • Chita, Federazione Russa, 672000
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620109
        • GSK Investigational Site
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664005
        • GSK Investigational Site
      • Ivanovo, Federazione Russa, 153005
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Federazione Russa, 420012
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 105 077
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119620
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 125315
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Federazione Russa, 614097
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan,, Federazione Russa, 390026
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petesburg, Federazione Russa, 195030
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194356
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195271
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194356
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198216
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Federazione Russa, 355017
        • GSK Investigational Site
  • Germania
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Germania, 96049
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80539
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Brinkum/Stuhr, Niedersachsen, Germania, 28816
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30173
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30167
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dueren, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52349
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45879
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Germania, 56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04275
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23552
        • GSK Investigational Site
  • Norvegia
      • Hakadal, Norvegia, 1487
        • GSK Investigational Site
      • Hamar, Norvegia, 2317
        • GSK Investigational Site
      • Hønefoss, Norvegia, N-3515
        • GSK Investigational Site
      • Kolbjørnsvik, Norvegia, 4816
        • GSK Investigational Site
      • Kongsvinger, Norvegia, N-2200
        • GSK Investigational Site
      • Løvenstad, Norvegia, 2006
        • GSK Investigational Site
      • Ålesund, Norvegia, 6017
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Romania, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Ramnicu Valcea, Romania, 240564
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Romania, 720284
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Romania, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08017
        • GSK Investigational Site
      • Fuenlabrada / Madrid, Spagna, 28943
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona), Spagna, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Peralada( Girona), Spagna, 17491
        • GSK Investigational Site
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, Spagna, 39770
        • GSK Investigational Site
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Svezia, SE-413 90
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Svezia, SE-111 57
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Svezia, SE-113 61
        • GSK Investigational Site
  • Ungheria
      • Balassagyarmat, Ungheria, 2660
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungheria, 4043
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Kapuvár, Ungheria, 9330
        • GSK Investigational Site
      • Nagykanizsa, Ungheria, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Törökbálint, Ungheria, 2045
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tipo di soggetto: ambulatoriale
  • Consenso informato: un consenso informato scritto firmato e datato prima della partecipazione allo studio
  • Età: soggetti di età pari o superiore a 40 anni alla Visita 1.
  • Sesso: i soggetti di sesso maschile e femminile possono partecipare allo studio. Una donna è idonea a entrare e partecipare allo studio se è di: Potenziale non fertile, cioè fisiologicamente incapace di rimanere incinta, inclusa qualsiasi donna in post-menopausa o chirurgicamente sterile. Le femmine chirurgicamente sterili sono definite come quelle con isterectomia documentata e/o ovariectomia bilaterale o legatura delle tube. Le donne in post-menopausa sono definite come amenorroiche da più di 1 anno con un profilo clinico appropriato, p. es., età appropriata, > 45 anni, in assenza di terapia ormonale sostitutiva O potenziale fertile, hanno un test di gravidanza negativo allo screening e accetta uno dei metodi contraccettivi accettabili utilizzati in modo coerente e corretto, vale a dire, in conformità con l'etichetta del prodotto approvato e le istruzioni del medico per la durata dello studio - screening per il contatto di follow-up.
  • Diagnosi: una storia clinica consolidata di BPCO secondo la definizione dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ERS)
  • Storia del fumo: fumatori di sigarette attuali o precedenti con una storia di fumo di sigaretta >= 10 pacchetti-anno [numero di pacchetti-anno = (numero di sigarette al giorno / 20) x numero di anni fumati (es. 20 sigarette al giorno per 10 anni o 10 sigarette al giorno per 20 anni equivalgono entrambe a 10 pacchetti-anno)]. Gli ex fumatori sono definiti come coloro che hanno smesso di fumare da almeno 6 mesi prima della Visita 1. L'uso di pipa e/o sigaro non può essere utilizzato per calcolare lo storico pacchetto-anno
  • Gravità della malattia: Un volume espiratorio forzato pre e post-albuterolo/salbutamolo in un secondo/capacità vitale forzata (rapporto FEV1/FVC di <0,70 e un FEV1 post-albuterolo/salbutamolo di >=30% e =<70% del predetto valori normali alla Visita 1. I valori previsti si baseranno sull'ERS Global Lung Function Initiative
  • Dispnea: un punteggio >=2 sulla scala della dispnea del consiglio di ricerca medica modificata (mMRC) alla visita 1

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza: donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Asma: una diagnosi attuale di asma.
  • Altri disturbi respiratori: deficit noto di alfa-1 antitripsina, infezioni polmonari attive (come la tubercolosi) e cancro ai polmoni sono condizioni di assoluta esclusione. Dovrebbe essere escluso un soggetto che, secondo l'opinione dello sperimentatore, presenta altre condizioni respiratorie significative oltre alla BPCO. Gli esempi possono includere bronchiectasie clinicamente significative, ipertensione polmonare, sarcoidosi o malattia polmonare interstiziale.
  • Altre malattie/anomalie: qualsiasi soggetto che si ritiene improbabile sopravviva per la durata del periodo di studio o che presenta una malattia in rapida progressione o una malattia che mette in pericolo di vita immediato (ad es. cancro). Inoltre, qualsiasi soggetto che abbia una qualsiasi condizione (ad es. condizione neurologica) che possono influenzare la funzione respiratoria non dovrebbero essere inclusi nello studio.
  • Compromissione epatica grave: i pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh classe C) devono essere esclusi a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore, il beneficio sia probabile che superi il rischio.
  • Compromissione renale grave: i pazienti con compromissione renale grave (ad es. malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi) devono essere esclusi, a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sia probabile che il beneficio superi il rischio.
  • Malattie cardiache instabili o pericolose per la vita: gli antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA) devono essere usati con cautela nei soggetti con gravi malattie cardiovascolari. Secondo il parere dello sperimentatore, l'uso deve essere preso in considerazione solo se è probabile che il beneficio superi il rischio in condizioni quali: infarto del miocardio o angina instabile negli ultimi 6 mesi, aritmia cardiaca instabile o pericolosa per la vita che richiede un intervento negli ultimi 3 mesi , Insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Controindicazioni: qualsiasi storia di allergia o ipersensibilità a qualsiasi antagonista dei recettori anticolinergici/muscarinici, simpaticomimetici, lattosio/proteine ​​del latte o magnesio stearato.
  • Effetti antimuscarinici: i soggetti con condizioni mediche come glaucoma ad angolo chiuso, ritenzione urinaria, ipertrofia prostatica o ostruzione del collo vescicale devono essere inclusi solo se, a parere del medico dello studio, il beneficio supera il rischio.
  • Ricovero in ospedale: ricovero per BPCO o polmonite entro 12 settimane prima della Visita 1.
  • Resezione polmonare: intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare nei 12 mesi precedenti la Visita 1.
  • Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG): agli investigatori verranno fornite revisioni dell'ECG condotte da un cardiologo indipendente centralizzato per assistere nella valutazione dell'idoneità del soggetto. Lo sperimentatore determinerà il significato clinico di ciascun risultato anomalo dell'ECG in relazione alla storia medica del soggetto ed escluderà i soggetti che sarebbero a rischio eccessivo partecipando allo studio. I soggetti con le seguenti anomalie sono esclusi dalla partecipazione allo studio: fibrillazione atriale con frequenza ventricolare rapida >120 battiti al minuto; tachicardia ventricolare sostenuta o non sostenuta; blocco cardiaco di secondo grado Mobitz tipo II o blocco cardiaco di terzo grado (a meno che non siano stati inseriti pacemaker o defibrillatore)
  • Farmaci prima della spirometria: incapace di trattenere albuterolo/salbutamolo per il periodo di 4 ore richiesto prima del test spirometrico ad ogni visita dello studio.
  • Farmaci prima dello screening: uso dei seguenti farmaci secondo i seguenti intervalli di tempo definiti prima della Visita 1: corticosteroidi depot 12 settimane, corticosteroidi sistemici, orali o parenterali 6 settimane, antibiotici (per infezioni del tratto respiratorio inferiore) 6 settimane, inalatori a lunga durata d'azione prodotti combinati beta2 agonisti/corticosteroidi inalatori (LABA/ICS) se la terapia LABA/ICS viene interrotta completamente per 30 giorni; Solo prodotti combinati LABA/ICS Se si interrompe la terapia con ICS/LABA e si passa alla monoterapia con ICS 48 ore per il componente salmeterolo o formoterolo 14 giorni per il componente vilanterolo (nota: la dose di ICS deve essere una dose di fluticasone propionato (FP) o equivalente ma non superiore a 1000 mcg/die), uso di ICS a una dose >1000 microgrammi (mcg)/die di FP o equivalente 30 giorni (nota: l'uso di ICS è consentito a condizione che la dose non superi 1000 mcg di FP o equivalente ; l'uso di ICS non deve essere iniziato o interrotto nei 30 giorni precedenti la Visita 1, ad eccezione dei soggetti in terapia LABA/ICS che possono interrompere il prodotto ICS/LABA come indicato nella tabella precedente e passare alla monoterapia con ICS); inizio o interruzione dell'uso di ICS 30 giorni (nota: l'uso di ICS è consentito a condizione che la dose non superi 1000 mcg di FP o equivalente; l'uso di ICS non deve essere iniziato o interrotto nei 30 giorni precedenti la Visita 1, ad eccezione dei soggetti in LABA /ICS che possono sospendere il prodotto ICS/LABA come indicato nella tabella precedente e passare alla monoterapia con ICS); Inibitore della fosfodiesterasi 4 (PDE4) (roflumilast) 14 giorni; LABA: salmeterolo e formoterolo 48 ore; olodaterolo, indacaterolo e vilanterolo 14 giorni; LAMA: tiotropio, aclidinio, glicopirronio, umeclidinio 7 giorni; Prodotti combinati LAMA/LABA se la terapia LAMA/LABA viene interrotta completamente, applicare il monocomponente che ha il washout più lungo; teofilline 48 ore; Beta2-agonisti orali: lunga durata d'azione 48 ore, breve durata d'azione 12 ore; beta2-agonisti inalatori a breve durata d'azione 4 ore (nota: l'uso dello studio a condizione che albuterolo/salbutamolo sia consentito durante lo studio, tranne nel periodo di 4 ore prima del test spirometrico); anticolinergici a breve durata d'azione per via inalatoria 4 ore; prodotti combinati anticolinergici/beta2-agonisti a breve durata d'azione per via inalatoria 4 ore; qualsiasi altro farmaco sperimentale 30 giorni o entro 5 emivite del farmaco (qualunque sia il più lungo).
  • Ossigeno: uso di ossigenoterapia a lungo termine (LTOT) descritta come ossigenoterapia prescritta per più di 12 ore al giorno. Uso di ossigeno secondo necessità (ad es. =<12 ore al giorno) non è escludente.
  • Terapia nebulizzata: uso regolare (prescritto per l'uso quotidiano, non per l'uso al bisogno) di broncodilatatori a breve durata d'azione (ad es. salbutamolo/salbutamolo) tramite terapia nebulizzata.
  • Programma di riabilitazione polmonare: partecipazione alla fase acuta di un programma di riabilitazione polmonare nelle 4 settimane precedenti la Visita 1. Non sono esclusi i soggetti che si trovano nella fase di mantenimento di un programma di riabilitazione polmonare.
  • Abuso di droghe o alcol: una storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe nei 2 anni precedenti la Visita 1.
  • Affiliazione con il sito dello sperimentatore: è uno sperimentatore, un sub-sperimentatore, un coordinatore dello studio, un dipendente di uno sperimentatore partecipante o di un sito dello studio, o un parente stretto del suddetto che è coinvolto in questo studio.
  • Incapacità di leggere: secondo il parere dello sperimentatore, qualsiasi soggetto che non è in grado di leggere e/o non sarebbe in grado di completare un questionario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Umeclidinio 62,5 mcg
I soggetti randomizzati riceveranno umeclidinio polvere per inalazione 62,5 mcg, una volta al giorno per un periodo di 12 settimane tramite un nDPI. I soggetti saranno istruiti a prendere una dose ogni mattina.
Droga: Umeclidinio
Umeclidinio 62,5 mcg sarà disponibile come polvere secca per inalazione da assumere utilizzando un nDPI
Sperimentale: Glicopirronio 44 mcg
I soggetti randomizzati riceveranno glicopirronio 44 mcg, una volta al giorno per un periodo di 12 settimane tramite un inalatore BREEZHALER. I soggetti saranno istruiti a prendere una dose ogni mattina.
Droga: Glicopirronio
Il bromuro di glicopirronio sarà disponibile sotto forma di capsule per inalazione, 44 mcg per capsula, assunte utilizzando gli inalatori BREEZHALER

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale del FEV1 minimo al giorno 85
Lasso di tempo: Basale (BL) e giorno 85
Il FEV1 è una misura della funzione polmonare ed è definito come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo. Il FEV1 minimo al giorno 85 è definito come la media dei valori FEV1 ottenuti 23 e 24 ore dopo la somministrazione al giorno 84 (settimana 12). Le misurazioni minime del FEV1 sono state effettuate elettronicamente mediante spirometria nei giorni 2, 28, 56, 84 e 85. Il FEV1 minimo al basale è la media delle due valutazioni effettuate -30 e -5 minuti (min) prima della somministrazione al giorno 1. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore minimo del FEV1 al giorno 85 meno il valore BL. Analisi eseguita utilizzando un modello di misure ripetute con covariate di trattamento, FEV1 al basale, gruppo centrale, flag di sottoinsieme di 24 ore, interazioni Giorno, Giorno per basale e Giorno per trattamento. I cambiamenti della media dei minimi quadrati sono presentati qui.
Basale (BL) e giorno 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

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  • 201315

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 201315
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 201315
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 201315
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  4. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 201315
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  5. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 201315
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  6. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 201315
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  7. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 201315
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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