12týdenní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Umeklidinia 62,5 mikrogramů (mcg) ve srovnání s glykopyrroniem 44 mcg u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
30. dubna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Randomizovaná otevřená studie s paralelní skupinou k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti umeklidinia (UMEC) 62,5 mcg ve srovnání s glykopyrroniem 44 mcg u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
Toto je 12týdenní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, dvouramenná studie s paralelními skupinami navržená tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost prášku k inhalaci umeklidinia (62,5 mcg jednou denně [QD]) podávaného prostřednictvím nového inhalátoru suchého prášku (nDPI) s glykopyrroniem (44 mcg QD) podávaným prostřednictvím inhalátoru Breezhaler® u subjektů s CHOPN po dobu 12 týdnů léčby. Na konci zaváděcího období budou způsobilí jedinci randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali umeklidinium 62,5 mcg podávané prostřednictvím nDPI nebo glykopyrronium 44 mcg podávané prostřednictvím inhalátoru BREEZHALER. Uskuteční se až 8 návštěv kliniky provedených ambulantně v Pre-screeningu (Návštěva 0), Screeningu (Návštěva 1), Randomizaci v Den 1 (Návštěva 2) a po Randomizaci v Den 2 (Návštěva 3), Den 28 (Návštěva 4), Den 56 (Návštěva 5), Den 84 (Návštěva 6) a Den 85 (Návštěva 7). Celková doba účasti subjektu ve studii bude přibližně 15 týdnů. Primárním koncovým bodem studie je klinická návštěva v minimálním FEV1 (objem usilovného výdechu za jednu sekundu) v den léčby 85. Všem subjektům bude provedena spirometrie při klinických návštěvách 1 až 7. Údolní spirometrie bude získána 23 a 24 hodin po předchozí dávce léku otevřené studie při návštěvách 3 až 7.
BREEZHALER je registrovaná ochranná známka společnosti Novartis AG.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1036
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mendoza, Argentina, M5500CCG
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentina, 5500
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IFL
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Paraná, Buenos Aires, Argentina, E3100BHK
- GSK Investigational Site
-
-
Entre Ríos
-
Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, Argentina, 3260
- GSK Investigational Site
-
-
Mendoza
-
San Rafael, Mendoza, Argentina, 5600
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8380453
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Chile, 7500698
- GSK Investigational Site
-
-
Región Del Biobio
-
Concepción, Región Del Biobio, Chile, 4070038
- GSK Investigational Site
-
-
Región Del Maule
-
Talca, Región Del Maule, Chile, 3465584
- GSK Investigational Site
-
-
Región Metro De Santiago
-
Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7510186
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500710
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8242238
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Maďarsko, 2660
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Maďarsko, 1085
- GSK Investigational Site
-
Debrecen, Maďarsko, 4043
- GSK Investigational Site
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- GSK Investigational Site
-
Kapuvár, Maďarsko, 9330
- GSK Investigational Site
-
Nagykanizsa, Maďarsko, 8800
- GSK Investigational Site
-
Törökbálint, Maďarsko, 2045
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hakadal, Norsko, 1487
- GSK Investigational Site
-
Hamar, Norsko, 2317
- GSK Investigational Site
-
Hønefoss, Norsko, N-3515
- GSK Investigational Site
-
Kolbjørnsvik, Norsko, 4816
- GSK Investigational Site
-
Kongsvinger, Norsko, N-2200
- GSK Investigational Site
-
Løvenstad, Norsko, 2006
- GSK Investigational Site
-
Ålesund, Norsko, 6017
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Bayern
-
Bamberg, Bayern, Německo, 96049
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Německo, 80539
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Německo, 60596
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Brinkum/Stuhr, Niedersachsen, Německo, 28816
- GSK Investigational Site
-
Hannover, Niedersachsen, Německo, 30173
- GSK Investigational Site
-
Hannover, Niedersachsen, Německo, 30167
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dueren, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52349
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45359
- GSK Investigational Site
-
Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45879
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Koblenz, Rheinland-Pfalz, Německo, 56068
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04275
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04357
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23552
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunsko, 500283
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumunsko, 020125
- GSK Investigational Site
-
Cluj Napoca, Rumunsko, 400371
- GSK Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400371
- GSK Investigational Site
-
Iasi, Rumunsko, 700115
- GSK Investigational Site
-
Ramnicu Valcea, Rumunsko, 240564
- GSK Investigational Site
-
Suceava, Rumunsko, 720284
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Rumunsko, 300310
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Ruská Federace, 656024
- GSK Investigational Site
-
Barnaul, Ruská Federace, 656038
- GSK Investigational Site
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454106
- GSK Investigational Site
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454076
- GSK Investigational Site
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454091
- GSK Investigational Site
-
Chita, Ruská Federace, 672000
- GSK Investigational Site
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620109
- GSK Investigational Site
-
Irkutsk, Ruská Federace, 664005
- GSK Investigational Site
-
Ivanovo, Ruská Federace, 153005
- GSK Investigational Site
-
Kazan, Ruská Federace, 420012
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Ruská Federace, 650000
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 105 077
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 119620
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 125315
- GSK Investigational Site
-
Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603126
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Ruská Federace
- GSK Investigational Site
-
Perm, Ruská Federace, 614097
- GSK Investigational Site
-
Ryazan,, Ruská Federace, 390026
- GSK Investigational Site
-
Saint Petesburg, Ruská Federace, 195030
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194354
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194356
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195271
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194044
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 194356
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 198216
- GSK Investigational Site
-
Stavropol, Ruská Federace, 355017
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Jindrichuv Hradec, Česko, 377 01
- GSK Investigational Site
-
Kralupy nad Vltavou, Česko, 278 01
- GSK Investigational Site
-
Lovosice, Česko, 410 02
- GSK Investigational Site
-
Ostrava - Poruba, Česko, 70868
- GSK Investigational Site
-
Rudna U Prahy, Česko, 252 19
- GSK Investigational Site
-
Trebic, Česko, 674 01
- GSK Investigational Site
-
Varnsdorf, Česko, 407 47
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08023
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08017
- GSK Investigational Site
-
Fuenlabrada / Madrid, Španělsko, 28943
- GSK Investigational Site
-
La Roca Del Valles (Barcelona), Španělsko, 08430
- GSK Investigational Site
-
Peralada( Girona), Španělsko, 17491
- GSK Investigational Site
-
-
Cantabria
-
Laredo, Cantabria, Španělsko, 39770
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko, SE-413 45
- GSK Investigational Site
-
Göteborg, Švédsko, SE-413 90
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Švédsko, SE-111 57
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Švédsko, SE-113 61
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Typ předmětu: ambulantní
- Informovaný souhlas: podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před účastí ve studii
- Věk: subjekty ve věku 40 let nebo starší při návštěvě 1.
- Pohlaví: studie se mohou zúčastnit muži a ženy. Žena je způsobilá vstoupit do studie a účastnit se jí, pokud je: Neplodná, tj. fyziologicky neschopná otěhotnět, včetně jakékoli ženy, která je po menopauze nebo je chirurgicky sterilní. Chirurgicky sterilní ženy jsou definovány jako ženy s dokumentovanou hysterektomií a/nebo bilaterální ooforektomií nebo tubární ligací. Ženy po menopauze jsou definovány jako ženy s amenoreou po dobu delší než 1 rok s odpovídajícím klinickým profilem, např. odpovídající věku, > 45 let, bez hormonální substituční terapie NEBO fertilního věku, mají negativní těhotenský test při screeningu a souhlasí s jednou z přijatelných antikoncepčních metod používaných důsledně a správně, tj. v souladu se schválenou etiketou přípravku a pokyny lékaře po dobu trvání studie – screeningu až po následný kontakt.
- Diagnóza: prokázaná klinická anamnéza CHOPN v souladu s definicí American Thoracic Society/European Respiratory Society (ERS)
- Kouření: současní nebo bývalí kuřáci cigaret s historií kouření cigaret >= 10 let v balení [počet roků v balení = (počet cigaret denně / 20) x počet let vykouřených (např. 20 cigaret denně po dobu 10 let nebo 10 cigaret denně po dobu 20 let, obojí odpovídá 10 rokům balení)]. Bývalí kuřáci jsou definováni jako ti, kteří přestali kouřit alespoň 6 měsíců před návštěvou 1. Pro výpočet historie balení za rok nelze použít dýmku a/nebo doutník
- Závažnost onemocnění: Objem usilovného výdechu před albuterolem/salbutamolem a po něm za jednu sekundu/ usilovná vitální kapacita (poměr FEV1/FVC <0,70 a FEV1 po albuterolu/salbutamolu >=30 % a =<70 % předpokládané hodnoty normální hodnoty při návštěvě 1. Předpokládané hodnoty budou založeny na ERS Global Lung Function Initiative
- Dušnost: Skóre >=2 na stupnici dušnosti upravené lékařské výzkumné rady (mMRC) při návštěvě 1
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství: ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
- Astma: současná diagnóza astmatu.
- Jiné respirační poruchy: známý nedostatek alfa-1 antitrypsinu, aktivní plicní infekce (jako je tuberkulóza) a rakovina plic jsou absolutně vylučující stavy. Subjekt, který má podle názoru zkoušejícího kromě CHOPN jakékoli další významné respirační stavy, by měl být vyloučen. Příklady mohou zahrnovat klinicky významnou bronchiektázii, plicní hypertenzi, sarkoidózu nebo intersticiální plicní onemocnění.
- Jiná onemocnění/abnormality: jakýkoli subjekt, u kterého je nepravděpodobné, že by přežil dobu trvání studie, nebo má jakékoli rychle postupující onemocnění nebo bezprostředně život ohrožující onemocnění (např. rakovina). Kromě toho každý subjekt, který má jakýkoli stav (např. neurologický stav), který pravděpodobně ovlivňuje respirační funkce, by neměl být zahrnut do studie.
- Těžká porucha funkce jater: pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) by měli být vyloučeni, pokud podle názoru zkoušejícího pravděpodobně přínos nepřevýší riziko.
- Těžká porucha funkce ledvin: pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (např. terminální onemocnění ledvin vyžadující dialýzu) by měli být vyloučeni, pokud podle názoru zkoušejícího pravděpodobně přínos nepřevýší riziko.
- Nestabilní nebo život ohrožující srdeční onemocnění: dlouhodobě působící muskarinové antagonisty (LAMA) by měly být používány s opatrností u subjektů se závažným kardiovaskulárním onemocněním. Podle názoru zkoušejícího by mělo být použití zváženo pouze tehdy, pokud přínos pravděpodobně převáží riziko u stavů, jako jsou: infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris v posledních 6 měsících, nestabilní nebo život ohrožující srdeční arytmie vyžadující intervenci v posledních 3 měsících , New York Heart Association (NYHA) Srdeční selhání třídy IV
- Kontraindikace: Jakákoli anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na jakéhokoli antagonistu anticholinergních/muskarinových receptorů, sympatomimetika, laktózu/mléčný protein nebo stearát hořečnatý.
- Antimuskarinové účinky: Subjekty se zdravotním stavem, jako je glaukom s úzkým úhlem, retence moči, hypertrofie prostaty nebo obstrukce hrdla močového měchýře, by měli být zahrnuti pouze v případě, že podle názoru lékaře studie přínos převáží riziko.
- Hospitalizace: hospitalizace pro CHOPN nebo zápal plic během 12 týdnů před návštěvou 1.
- Resekce plic: operace snížení objemu plic během 12 měsíců před návštěvou 1.
- 12svodový elektrokardiogram (EKG): Zkoušejícím budou poskytnuty přehledy EKG provedené centralizovaným nezávislým kardiologem, které jim pomohou při hodnocení způsobilosti subjektu. Zkoušející určí klinický význam každého abnormálního EKG nálezu ve vztahu k anamnéze subjektu a vyloučí subjekty, které by účastí ve studii byly vystaveny nepřiměřenému riziku. Subjekty s následujícími abnormalitami jsou vyloučeny z účasti ve studii: Fibrilace síní s rychlou komorovou frekvencí >120 tepů za minutu; setrvalá nebo neudržovaná ventrikulární tachykardie; srdeční blok druhého stupně Mobitz typu II nebo srdeční blok třetího stupně (pokud nebyl zaveden kardiostimulátor nebo defibrilátor)
- Medikace před spirometrií: neschopnost vydržet albuterol/salbutamol po dobu 4 hodin vyžadovanou před spirometrickým testováním při každé studijní návštěvě.
- Léky před screeningem: užívání následujících léků v následujících definovaných časových intervalech před návštěvou 1: depotní kortikosteroidy 12 týdnů, systémové, perorální nebo parenterální kortikosteroidy 6 týdnů, antibiotika (pro infekci dolních cest dýchacích) 6 týdnů, inhalační dlouhodobě působící beta2 agonisté/inhalační kortikosteroidy (LABA/ICS) kombinované přípravky, pokud je léčba LABA/ICS zcela přerušena po 30 dnech; Pouze kombinované přípravky LABA/ICS Při přerušení léčby IKS/LABA a přechodu na monoterapii IKS 48 hodin u salmeterolu nebo formoterolu 14 dní u vilanterolu (poznámka: dávka IKS musí být dávka flutikason propionátu (FP) nebo ekvivalentní ale nesmí překročit 1000 mcg/den), užívání IKS v dávce >1000 mikrogramů (mcg)/den FP nebo ekvivalentu 30 dní (poznámka: použití IKS je povoleno za předpokladu, že dávka nepřesáhne 1000 mcg FP nebo ekvivalentu užívání IKS nesmí být zahájeno nebo přerušeno během 30 dnů před návštěvou 1, s výjimkou subjektů na terapii LABA/ICS, kteří mohou vysadit přípravek IKS/LABA, jak je uvedeno v tabulce výše, a přejít na monoterapii IKS); zahájení nebo ukončení užívání IKS 30 dní (poznámka: použití IKS je povoleno za předpokladu, že dávka nepřekročí 1000 mcg FP nebo ekvivalentu; použití IKS nezahájit ani přerušit během 30 dnů před návštěvou 1, s výjimkou subjektů na LABA /léčba IKS, která může ukončit užívání přípravku IKS/LABA, jak je uvedeno v tabulce výše, a přejít na monoterapii IKS); inhibitor fosfodiesterázy 4 (PDE4) (roflumilast) 14 dní; LABA: salmeterol a formoterol 48 hodin; olodaterol, indakaterol a vilanterol 14 dní; LAMA: tiotropium, aklidinium, glykopyrronium, umeklidinium 7 dní; Kombinované přípravky LAMA/LABA, pokud je léčba LAMA/LABA zcela přerušena, aplikujte kteroukoli mono komponentu s nejdelším vymýváním; theofyliny 48 hodin; Perorální beta2-agonisté: dlouhodobě působící 48 hodin, krátkodobě působící 12 hodin; inhalační krátkodobě působící beta2-agonisté 4 hodiny (poznámka: použití salbutamolu/salbutamolu je během studie povoleno, s výjimkou období 4 hodin před spirometrickým testováním); inhalační krátkodobě působící anticholinergika 4 hodiny; inhalační krátkodobě působící anticholinergikum/krátkodobě působící beta2-agonisté kombinované přípravky 4 hodiny; jakýkoli jiný hodnocený lék do 30 dnů nebo do 5 poločasů (podle toho, co je delší).
- Kyslík: použití dlouhodobé oxygenoterapie (LTOT) popsané jako oxygenoterapie předepisovaná na více než 12 hodin denně. Spotřeba kyslíku podle potřeby (tj. =<12 hodin denně) není vylučující.
- Nebulizovaná terapie: pravidelné užívání (předepsané pro každodenní použití, nikoli pro použití podle potřeby) krátkodobě působících bronchodilatancií (např. albuterol/salbutamol) prostřednictvím nebulizované terapie.
- Program plicní rehabilitace: účast na akutní fázi programu plicní rehabilitace během 4 týdnů před návštěvou 1. Subjekty, které jsou v udržovací fázi programu plicní rehabilitace, nejsou vyloučeny.
- Zneužívání drog nebo alkoholu: Známá nebo předpokládaná anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 2 let před návštěvou 1.
- Přidružení k místu zkoušejícího: je zkoušejícím, dílčím zkoušejícím, koordinátorem studie, zaměstnancem zúčastněného zkoušejícího nebo místa studie nebo přímým rodinným příslušníkem výše uvedeného, který je zapojen do této studie.
- Neschopnost číst: podle názoru výzkumníka každý subjekt, který není schopen číst a/nebo by nebyl schopen vyplnit dotazník
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Umeklidinium 62,5 mcg
Randomizované subjekty budou dostávat inhalační prášek umeklidinium 62,5 mcg jednou denně po dobu 12 týdnů prostřednictvím nDPI.
Subjekty budou instruovány, aby si vzaly jednu dávku každé ráno.
|
Umeklidinium 62,5 mcg bude k dispozici jako suchý inhalační prášek, který se bude užívat pomocí nDPI
|
|
Experimentální: Glycopyrronium 44 mcg
Randomizované subjekty budou dostávat glykopyrronium 44 mcg jednou denně po dobu 12 týdnů prostřednictvím inhalátoru BREEZHALER.
Subjekty budou instruovány, aby si vzaly jednu dávku každé ráno.
|
Glycopyrronium bromid bude k dispozici jako inhalační tobolky, 44 mcg na tobolku, užívané pomocí inhalátorů BREEZHALER
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v minimálním FEV1 v den 85
Časové okno: Výchozí stav (BL) a den 85
|
FEV1 je měřítkem funkce plic a je definováno jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu.
Minimální FEV1 v den 85 je definován jako průměr hodnot FEV1 získaných 23 a 24 hodin po dávkování v den 84 (týden 12).
Minimální měření FEV1 byla provedena elektronicky spirometrií ve dnech 2, 28, 56, 84 a 85.
Základní minimální hodnota FEV1 je průměr ze dvou hodnocení provedených -30 a -5 minut (min) před dávkou v den 1. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako minimální hodnota FEV1 v den 85 minus hodnota BL.
Analýza byla provedena za použití modelu opakovaných měření s kovariátami léčby, výchozí hodnotou FEV1, středovou skupinou, 24hodinovým příznakem podskupiny, dnem, dnem podle výchozího stavu a interakcí Den podle léčby.
Nejmenší čtverce znamenají změny zde.
|
Výchozí stav (BL) a den 85
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Shah D, Driessen M, Risebrough N, Baker T, Naya I, Briggs A, Ismaila AS. Cost-effectiveness of umeclidinium compared with tiotropium and glycopyrronium as monotherapy for chronic obstructive pulmonary disease: a UK perspective. Cost Eff Resour Alloc. 2018 May 10;16:17. doi: 10.1186/s12962-018-0101-3. eCollection 2018.
- Rheault T, Khindri S, Vahdati-Bolouri M, Church A, Fahy WA. A randomised, open-label study of umeclidinium versus glycopyrronium in patients with COPD. ERJ Open Res. 2016 Apr 27;2(2):00101-2015. doi: 10.1183/23120541.00101-2015. eCollection 2016 Apr.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
2. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
2. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Adjuvans, anestezie
- Glykopyrolát
Další identifikační čísla studie
- 201315
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 201315Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 201315Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 201315Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 201315Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 201315Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: 201315Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 201315Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Umeklidinium
-
Western University, CanadaZatím nenabíráme
-
Gary L. PierceDokončeno
-
Medical University of BialystokPozastavenoCHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc)Polsko
-
Thammasat UniversityDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) | COPD | Funkce plic | Onemocnění malých dýchacích cest | Trojitá terapieThajsko
-
University of Alabama at BirminghamNábor
-
University of Tennessee Graduate School of MedicineTheravance BiopharmaNáborCHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc)Spojené státy