一项评估新型埃博拉疫苗 cAd3-EBO Z 和 MVA-BN® Filo 的研究
2018年7月4日 更新者：University of Oxford
单价扎伊尔埃博拉病毒载体候选疫苗 cAd3-EBO Z 和异源初免加强候选疫苗方案 cAd3-EBO Z 和 MVA-BN® Filo 在英国健康成人中的 Ia 期剂量递增、安全性和免疫原性试验
本研究的目的是评估两种新的埃博拉疫苗：3 种不同剂量的 cAd3-EBO Z，以及 3 种不同剂量的第二种疫苗 MVA-BN® Filo。
该研究将使我们能够评估疫苗的安全性和健康志愿者的免疫反应程度。
调查人员将通过为志愿者接种一到两次疫苗、进行血液和唾液测试并收集有关接种疫苗后出现的任何症状的信息来做到这一点。
这是首次在人体中使用这两种疫苗中的任何一种进行试验。
我们计划招募总共 92 名志愿者进行疫苗接种。
研究概览
地位
完全的
详细说明
长期免疫学随访：为了评估疫苗诱导免疫原性的持久性，将邀请所有接种疫苗的受试者在最后一次接种疫苗后至少 12 个月后参加最多 3 次可选的后续随访。 3 次访问之间至少间隔 3 个月，最后一次访问必须在第一次可选访问后的 12 个月内进行。
参加这些访问的志愿者将被询问在干预期间发生的任何 SAE。 不会在拒绝参加这些额外访问的志愿者中收集此期间的 SAE 数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至50岁的健康成年人
- 能够并愿意（研究者认为）遵守所有研究要求
- 愿意让研究人员与其全科医生 (GP) 讨论志愿者的病史
- 仅限女性，愿意在研究期间采取持续有效的避孕措施，并且在筛查和接种疫苗的当天妊娠试验呈阴性
- 同意在研究过程中不献血
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 参与另一项研究，涉及在入组前 30 天内收到研究产品，或计划在研究期间使用
- 之前接受过研究性埃博拉或马尔堡疫苗、黑猩猩腺病毒载体疫苗或任何其他可能影响试验数据解释的研究性疫苗
- 在入组前 28 天内收到任何减毒活疫苗
- 在入组前 14 天内收到任何亚单位或灭活疫苗
- 在计划施用候选疫苗之前的三个月内施用免疫球蛋白和/或任何血液制品
- 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷状态，包括HIV感染；无脾;过去 6 个月内复发性严重感染和慢性（超过 14 天）免疫抑制药物治疗（允许吸入和局部使用类固醇）
- 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧，（例如 蛋制品）包括荨麻疹、呼吸困难或腹痛
- 任何遗传性血管性水肿、获得性血管性水肿或特发性血管性水肿的病史。
- 任何对疫苗接种反应的过敏反应史
- 研究期间怀孕、哺乳或愿意/打算怀孕
- 癌症病史（皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）
- 严重精神病史
- 哮喘或甲状腺疾病控制不佳
- 过去 3 年癫痫发作或过去 3 年癫痫发作治疗
- 出血性疾病（例如。 因子缺乏、凝血功能障碍或血小板紊乱），或既往有肌肉注射或静脉穿刺后大出血或瘀伤的病史
- 任何其他需要医院专科医生监督的严重慢性疾病
- 目前的抗结核预防或治疗
- 怀疑或已知当前酗酒，定义为每周饮酒量超过 42 单位
- 入组前 5 年内疑似或已知注射吸毒
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 血清阳性
- 丙型肝炎病毒血清反应阳性（HCV 抗体）
- 在研究期间或前六个月内前往埃博拉或马尔堡流行地区
- 筛选生化或血液学血液测试或尿液分析的任何临床显着异常发现（见附录 A 和附录 B）
- 任何其他可能因参与研究而显着增加志愿者风险、影响志愿者参与研究的能力或损害对研究数据的解释的重大疾病、障碍或发现
- 研究团队无法联系志愿者的 GP 以确认病史和参与安全性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
单剂量 cAd3-EBO Z 1 x 10^10 vp 肌内注射
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低剂量 cAd3-EBO Z
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实验性的：第 1b 组
单剂量 cAd3-EBO Z 1 x 10^10 vp 肌内注射，然后是 4.4x10^8 TCID50s MVA-BN® Filo
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低剂量 cAd3-EBO Z
高剂量 MVA-BN® Filo
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实验性的：1c组
单剂量 cAd3-EBO Z 1 x 10^10 vp 肌内注射，然后是 2.2x10^8 TCID50s MVA-BN® Filo
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低剂量 cAd3-EBO Z
低剂量 MVA-BN® Filo
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实验性的：第 2 组
单剂量 cAd3-EBO Z 2.5 x 10^10 vp 肌内注射
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中剂量 cAd3-EBO Z
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实验性的：组 2b
单剂量 cAd3-EBO Z 2.5 x 10^10 vp 肌内注射，然后是 4.4x10^8 TCID50s MVA-BN® Filo
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高剂量 MVA-BN® Filo
中剂量 cAd3-EBO Z
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实验性的：2c组
单剂量 cAd3-EBO Z 2.5 x 10^10 vp 肌内注射，然后是 2.2x10^8 TCID50s MVA-BN® Filo
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低剂量 MVA-BN® Filo
中剂量 cAd3-EBO Z
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实验性的：第 3 组
单剂量 cAd3-EBO Z 5 x 10^10 vp 肌内注射
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高剂量 cAd3-EBO Z
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实验性的：第 3b 组
肌内注射 5 x 10^10 vp 的单剂量 cAd3-EBO Z，然后是 4.4x10^8 TCID50s MVA-BN® Filo
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高剂量 MVA-BN® Filo
高剂量 cAd3-EBO Z
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实验性的：3c组
单剂量 cAd3-EBO Z 以 5 x 10^10 vp 肌肉注射，然后是 2.2x10^8 TCID50s MVA-BN® Filo
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低剂量 MVA-BN® Filo
高剂量 cAd3-EBO Z
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实验性的：第 4 组
在第 0 天肌肉注射 2.5 x 10^10 vp 的单剂量 cAd3-EBO Z，然后在第 7 天注射 2.2 x 10^8 TCID50s MVA-BN® Filo
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低剂量 MVA-BN® Filo
中剂量 cAd3-EBO Z
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实验性的：第 5 组
在第 0 天肌肉注射 2.5 x 10^10 vp 的单剂量 cAd3-EBO Z，然后在第 14 天注射 2.2 x 10^8 TCID50s MVA-BN® Filo
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低剂量 MVA-BN® Filo
中剂量 cAd3-EBO Z
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实验性的：第 6 组
在第 0 天肌肉注射 2.5 x 10^10 vp 的单剂量 cAd3-EBO Z，然后在第 7 天注射 4.4 x 10^7 TCID50s MVA-BN® Filo
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中剂量 cAd3-EBO Z
极低剂量 MVA-BN® Filo
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实验性的：第 7 组
在第 0 天肌肉注射 2.5 x 10^10 vp 的单剂量 cAd3-EBO Z，然后在第 14 天注射 4.4 x 10^7 TCID50s MVA-BN® Filo
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中剂量 cAd3-EBO Z
极低剂量 MVA-BN® Filo
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康志愿者接种 3 剂扎伊尔埃博拉疫苗 cAd3-EBO Z 的安全性和耐受性
大体时间：6个月
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安全性和反应原性的具体终点将主动和被动收集不良事件数据。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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埃博拉扎伊尔疫苗 cAd3-EBO Z 以 3 剂给药于健康志愿者时的细胞和体液免疫原性
大体时间：6个月
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主要的免疫原性结果测量是用于抗体反应的 ELISA 和中和抗原特异性测定和用于 T 细胞反应的细胞内细胞因子染色 (ICS) 测定。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adrian V Hill、University of Oxford
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lambe T, Rampling T, Samuel D, Bowyer G, Ewer KJ, Venkatraman N, Edmans M, Dicks S, Hill AV, Tedder RS, Gilbert SC. Detection of Vaccine-Induced Antibodies to Ebola Virus in Oral Fluid. Open Forum Infect Dis. 2016 Feb 22;3(1):ofw031. doi: 10.1093/ofid/ofw031. eCollection 2016 Jan.
- Ewer K, Rampling T, Venkatraman N, Bowyer G, Wright D, Lambe T, Imoukhuede EB, Payne R, Fehling SK, Strecker T, Biedenkopf N, Krahling V, Tully CM, Edwards NJ, Bentley EM, Samuel D, Labbe G, Jin J, Gibani M, Minhinnick A, Wilkie M, Poulton I, Lella N, Roberts R, Hartnell F, Bliss C, Sierra-Davidson K, Powlson J, Berrie E, Tedder R, Roman F, De Ryck I, Nicosia A, Sullivan NJ, Stanley DA, Mbaya OT, Ledgerwood JE, Schwartz RM, Siani L, Colloca S, Folgori A, Di Marco S, Cortese R, Wright E, Becker S, Graham BS, Koup RA, Levine MM, Volkmann A, Chaplin P, Pollard AJ, Draper SJ, Ballou WR, Lawrie A, Gilbert SC, Hill AV. A Monovalent Chimpanzee Adenovirus Ebola Vaccine Boosted with MVA. N Engl J Med. 2016 Apr 28;374(17):1635-46. doi: 10.1056/NEJMoa1411627. Epub 2015 Jan 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月17日
初级完成 (实际的)
2017年8月22日
研究完成 (实际的)
2017年8月22日
研究注册日期
首次提交
2014年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月15日
首次发布 (估计)
2014年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月4日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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