Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające nowe szczepionki Ebola, cAd3-EBO Z i MVA-BN® Filo

4 lipca 2018 zaktualizowane przez: University of Oxford

Faza Ia, badanie zwiększania dawki, bezpieczeństwa i immunogenności kandydującej szczepionki cAd3-EBO Z z monowalentnym wektorem wirusowym Ebola Zair i kandydującego schematu szczepionki heterologicznej szczepionki Prime-Boost cAd3-EBO Z i MVA-BN® Filo u zdrowych dorosłych w Wielkiej Brytanii

Celem tego badania jest ocena dwóch nowych szczepionek Ebola: cAd3-EBO Z w 3 różnych dawkach i drugiej szczepionki, MVA-BN® Filo, w 3 różnych dawkach. Badanie pozwoli nam ocenić bezpieczeństwo szczepionek i stopień odpowiedzi immunologicznej u zdrowych ochotników. Badacze zrobią to, podając ochotnikom jedno lub dwa szczepienia, wykonując badania krwi i śliny oraz zbierając informacje o wszelkich objawach, które występują po szczepieniu. Jest to pierwsza próba zastosowania którejkolwiek z tych szczepionek u ludzi. Planujemy zrekrutować łącznie 92 ochotników do zaszczepienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Długoterminowa obserwacja immunologiczna: W celu oceny trwałości immunogenności wywołanej szczepionką, wszyscy zaszczepieni pacjenci zostaną ponownie zaproszeni na maksymalnie 3 dodatkowe opcjonalne wizyty kontrolne co najmniej 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu. 3 wizyty będą odbywać się w odstępie co najmniej 3 miesięcy, a ostatnia wizyta musi odbyć się nie później niż 12 miesięcy po pierwszej opcjonalnej wizycie.

Wolontariusze biorący udział w tych wizytach zostaną zapytani o występowanie jakichkolwiek SAE w okresie interwencyjnym. Dane SAE za ten okres nie będą gromadzone w przypadku tych ochotników, którzy odmówią udziału w tych dodatkowych wizytach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 50 lat
  • Zdolny i chętny (w opinii badacza) do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
  • Chęć umożliwienia badaczom omówienia historii medycznej ochotnika z lekarzem rodzinnym (GP)
  • Tylko dla kobiet, gotowość do ciągłego stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania i negatywny wynik testu ciążowego w dniu (dniach) badania przesiewowego i szczepienia
  • Zgoda na powstrzymanie się od oddawania krwi w trakcie badania
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu naukowym polegający na otrzymaniu badanego produktu w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację lub planowanym stosowaniu w okresie badania
  • Wcześniejsze otrzymanie eksperymentalnej szczepionki Ebola lub Marburg, szczepionki zawierającej wektor adenowirusa szympansa lub jakiejkolwiek innej szczepionki eksperymentalnej, która może mieć wpływ na interpretację danych z badania
  • Otrzymanie jakiejkolwiek żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Otrzymanie jakiejkolwiek podjednostki lub zabitej szczepionki w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających planowane podanie kandydata na szczepionkę
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV; asplenia; nawracające, ciężkie infekcje i przewlekłe (powyżej 14 dni) leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe)
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki (np. produktów jajecznych), w tym pokrzywka, trudności w oddychaniu lub ból brzucha
  • Jakakolwiek historia dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego, nabytego obrzęku naczynioruchowego lub idiopatycznego obrzęku naczynioruchowego.
  • Jakakolwiek historia anafilaksji w reakcji na szczepienie
  • Ciąża, laktacja lub chęć/zamiar zajścia w ciążę podczas badania
  • Historia raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ)
  • Historia poważnego stanu psychicznego
  • Źle kontrolowana astma lub choroba tarczycy
  • Napad padaczkowy w ciągu ostatnich 3 lat lub leczenie zaburzeń napadowych w ciągu ostatnich 3 lat
  • Krwawienie (np. Niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi) lub znaczące krwawienia lub siniaki w wywiadzie po wstrzyknięciach domięśniowych lub nakłuciu żyły
  • Każda inna poważna choroba przewlekła wymagająca specjalistycznego nadzoru szpitalnego
  • Aktualna profilaktyka lub terapia przeciwgruźlicza
  • Podejrzewane lub znane obecne nadużywanie alkoholu, zdefiniowane jako spożycie alkoholu w ilości większej niż 42 jednostki tygodniowo
  • Podejrzenie lub znane przyjmowanie narkotyków drogą iniekcji w ciągu 5 lat poprzedzających rejestrację
  • Seropozytywny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
  • Seropozytywny w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (przeciwciała przeciwko HCV)
  • Podróżować do regionu endemicznego wirusa Ebola lub Marburga w okresie studiów lub w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w przesiewowych badaniach biochemicznych lub hematologicznych z krwi lub analizie moczu (patrz Załącznik A i Załącznik B)
  • Jakakolwiek inna istotna choroba, zaburzenie lub znalezisko, które mogą znacznie zwiększyć ryzyko dla ochotnika z powodu udziału w badaniu, wpłynąć na zdolność ochotnika do udziału w badaniu lub zakłócić interpretację danych z badania
  • Niezdolność zespołu badawczego do skontaktowania się z lekarzem rodzinnym ochotnika w celu potwierdzenia historii medycznej i bezpieczeństwa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Pojedyncza dawka cAd3-EBO Z w stężeniu 1 x 10^10 vp domięśniowo
Biologiczny: cAd3-EBO Z przy 1 x 10^10 vp
Niska dawka cAd3-EBO Z
Eksperymentalny: Grupa 1b
Pojedyncza dawka cAd3-EBO Z 1 x 10^10 vp domięśniowo, a następnie 4,4x10^8 TCID50s MVA-BN® Filo
Biologiczny: cAd3-EBO Z przy 1 x 10^10 vp
Niska dawka cAd3-EBO Z
Biologiczny: Filo 4,4x10^8 TCID50s MVA-BN®
Wysoka dawka MVA-BN® Filo
Eksperymentalny: Grupa 1c
Pojedyncza dawka cAd3-EBO Z 1 x 10^10 vp domięśniowo, a następnie 2,2x10^8 TCID50s MVA-BN® Filo
Biologiczny: cAd3-EBO Z przy 1 x 10^10 vp
Niska dawka cAd3-EBO Z
Biologiczny: Filo 2,2x10^8 TCID50s MVA-BN®
Niska dawka MVA-BN® Filo
Eksperymentalny: Grupa 2
Pojedyncza dawka cAd3-EBO Z 2,5 x 10^10 vp domięśniowo
Biologiczny: cAd3-EBO Z przy 2,5 x 10^10 vp
Średnia dawka cAd3-EBO Z
Eksperymentalny: Grupa 2b
Pojedyncza dawka cAd3-EBO Z 2,5 x 10^10 vp domięśniowo, a następnie 4,4x10^8 TCID50s MVA-BN® Filo
Biologiczny: Filo 4,4x10^8 TCID50s MVA-BN®
Wysoka dawka MVA-BN® Filo
Biologiczny: cAd3-EBO Z przy 2,5 x 10^10 vp
Średnia dawka cAd3-EBO Z
Eksperymentalny: Grupa 2c
Pojedyncza dawka cAd3-EBO Z 2,5 x 10^10 vp domięśniowo, a następnie 2,2x10^8 TCID50s MVA-BN® Filo
Biologiczny: Filo 2,2x10^8 TCID50s MVA-BN®
Niska dawka MVA-BN® Filo
Biologiczny: cAd3-EBO Z przy 2,5 x 10^10 vp
Średnia dawka cAd3-EBO Z
Eksperymentalny: Grupa 3
Pojedyncza dawka cAd3-EBO Z 5 x 10^10 vp domięśniowo
Biologiczny: cAd3-EBO Z przy 5 x 10^10 vp
Wysoka dawka cAd3-EBO Z
Eksperymentalny: Grupa 3b
Pojedyncza dawka cAd3-EBO Z 5 x 10^10 vp domięśniowo, a następnie 4,4x10^8 TCID50s MVA-BN® Filo
Biologiczny: Filo 4,4x10^8 TCID50s MVA-BN®
Wysoka dawka MVA-BN® Filo
Biologiczny: cAd3-EBO Z przy 5 x 10^10 vp
Wysoka dawka cAd3-EBO Z
Eksperymentalny: Grupa 3c
Pojedyncza dawka cAd3-EBO Z 5 x 10^10 vp domięśniowo, a następnie 2,2x10^8 TCID50s MVA-BN® Filo
Biologiczny: Filo 2,2x10^8 TCID50s MVA-BN®
Niska dawka MVA-BN® Filo
Biologiczny: cAd3-EBO Z przy 5 x 10^10 vp
Wysoka dawka cAd3-EBO Z
Eksperymentalny: Grupa 4
Pojedyncza dawka cAd3-EBO Z 2,5 x 10^10 vp domięśniowo w dniu 0, a następnie 2,2 x 10^8 TCID50s MVA-BN® Filo w dniu 7
Biologiczny: Filo 2,2x10^8 TCID50s MVA-BN®
Niska dawka MVA-BN® Filo
Biologiczny: cAd3-EBO Z przy 2,5 x 10^10 vp
Średnia dawka cAd3-EBO Z
Eksperymentalny: Grupa 5
Pojedyncza dawka cAd3-EBO Z 2,5 x 10^10 vp domięśniowo w dniu 0, a następnie 2,2 x 10^8 TCID50s MVA-BN® Filo w dniu 14
Biologiczny: Filo 2,2x10^8 TCID50s MVA-BN®
Niska dawka MVA-BN® Filo
Biologiczny: cAd3-EBO Z przy 2,5 x 10^10 vp
Średnia dawka cAd3-EBO Z
Eksperymentalny: Grupa 6
Pojedyncza dawka cAd3-EBO Z 2,5 x 10^10 vp domięśniowo w dniu 0, a następnie 4,4 x 10^7 TCID50s MVA-BN® Filo w dniu 7
Biologiczny: cAd3-EBO Z przy 2,5 x 10^10 vp
Średnia dawka cAd3-EBO Z
Biologiczny: 4,4 x 10^7 TCID50s MVA-BN® Filo
Bardzo niska dawka MVA-BN® Filo
Eksperymentalny: Grupa 7
Pojedyncza dawka cAd3-EBO Z 2,5 x 10^10 vp domięśniowo w dniu 0, a następnie 4,4 x 10^7 TCID50s MVA-BN® Filo w dniu 14
Biologiczny: cAd3-EBO Z przy 2,5 x 10^10 vp
Średnia dawka cAd3-EBO Z
Biologiczny: 4,4 x 10^7 TCID50s MVA-BN® Filo
Bardzo niska dawka MVA-BN® Filo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja szczepionki Ebola Zair cAd3-EBO Z po podaniu zdrowym ochotnikom w 3 dawkach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Konkretnymi punktami końcowymi bezpieczeństwa i reaktogenności będą aktywnie i pasywnie gromadzone dane dotyczące zdarzeń niepożądanych.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komórkowa i humoralna immunogenność szczepionki Ebola Zair cAd3-EBO Z po podaniu zdrowym ochotnikom w 3 dawkach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podstawowymi miarami wyników immunogenności są testy ELISA i testy specyficzne dla antygenu neutralizującego dla odpowiedzi przeciwciał oraz test barwienia wewnątrzkomórkowych cytokin (ICS) dla odpowiedzi limfocytów T.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Wellcome Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Adrian V Hill, University of Oxford

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EBL01
  • 2014-003518-10 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ebola

Badania kliniczne na cAd3-EBO Z przy 1 x 10^10 vp

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj