- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02240875
Eine Studie zur Bewertung neuer Ebola-Impfstoffe, cAd3-EBO Z und MVA-BN® Filo
Eine Dosiseskalations-, Sicherheits- und Immunogenitätsstudie der Phase Ia mit dem monovalenten Zaire-Ebola-Virusvektorkandidaten-Impfstoff cAd3-EBO Z und dem heterologen Prime-Boost-Kandidaten-Impfstoffregime cAd3-EBO Z und MVA-BN® Filo bei gesunden Erwachsenen im Vereinigten Königreich
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Langfristige immunologische Nachsorge: Um die Dauerhaftigkeit der durch den Impfstoff induzierten Immunogenität zu beurteilen, werden alle geimpften Probanden mindestens 12 Monate nach ihrer letzten Impfung zu maximal 3 weiteren optionalen Nachsorgeuntersuchungen eingeladen. Zwischen den 3 Besuchen liegt ein Mindestabstand von 3 Monaten, und der letzte Besuch darf nicht länger als 12 Monate nach dem ersten fakultativen Besuch stattfinden.
Freiwillige, die an diesen Besuchen teilnehmen, werden nach dem Auftreten von SUEs in der Zwischenzeit befragt. SAE-Daten für diesen Zeitraum werden bei den Freiwilligen, die sich weigern, an diesen zusätzlichen Besuchen teilzunehmen, nicht erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren
- In der Lage und bereit (nach Meinung des Ermittlers), alle Studienanforderungen zu erfüllen
- Bereit, den Ermittlern zu erlauben, die Krankengeschichte des Freiwilligen mit ihrem Hausarzt (GP) zu besprechen
- Nur für Frauen, Bereitschaft, während der Studie eine kontinuierliche wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren, und ein negativer Schwangerschaftstest am Tag (an den Tagen) des Screenings und der Impfung
- Zustimmung zum Verzicht auf Blutspenden im Studienverlauf
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit Erhalt eines Prüfpräparats in den 30 Tagen vor der Aufnahme oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums
- Vorheriger Erhalt eines Ebola- oder Marburg-Prüfimpfstoffs, eines Schimpansen-Adenovirus-Vektorimpfstoffs oder eines anderen Prüfimpfstoffs, der sich wahrscheinlich auf die Interpretation der Studiendaten auswirkt
- Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung
- Erhalt einer Untereinheit oder eines abgetöteten Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung
- Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor der geplanten Verabreichung des Impfstoffkandidaten
- Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer HIV-Infektion; Asplenie; wiederkehrende, schwere Infektionen und chronische (mehr als 14 Tage) immunsuppressive Medikation innerhalb der letzten 6 Monate (inhalative und topische Steroide sind erlaubt)
- Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden (z. Eiprodukte) einschließlich Nesselsucht, Atembeschwerden oder Bauchschmerzen
- Jegliche Vorgeschichte von hereditärem Angioödem, erworbenem Angioödem oder idiopathischem Angioödem.
- Jegliche Anaphylaxie in der Vorgeschichte als Reaktion auf die Impfung
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Bereitschaft/Absicht, während der Studie schwanger zu werden
- Vorgeschichte von Krebs (außer Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ)
- Geschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung
- Schlecht kontrolliertes Asthma oder Schilddrüsenerkrankung
- Krampfanfall in den letzten 3 Jahren oder Behandlung eines Anfallsleidens in den letzten 3 Jahren
- Blutgerinnungsstörungen (zB. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung) oder in der Vorgeschichte signifikante Blutungen oder Blutergüsse nach intramuskulären Injektionen oder Venenpunktion
- Jede andere schwere chronische Krankheit, die die Überwachung durch einen Krankenhausspezialisten erfordert
- Aktuelle Anti-Tuberkulose-Prophylaxe oder -Therapie
- Vermuteter oder bekannter aktueller Alkoholmissbrauch, definiert durch einen Alkoholkonsum von mehr als 42 Einheiten pro Woche
- Vermuteter oder bekannter injizierender Drogenmissbrauch in den 5 Jahren vor der Einschreibung
- Seropositiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)
- Seropositiv für das Hepatitis-C-Virus (Antikörper gegen HCV)
- Reise in ein Ebola- oder Marburg-Endemiegebiet während der Studienzeit oder innerhalb der vorangegangenen sechs Monate
- Jeder klinisch signifikante abnormale Befund bei biochemischen oder hämatologischen Screening-Bluttests oder Urinanalysen (siehe Anhang A und Anhang B)
- Alle anderen signifikanten Krankheiten, Störungen oder Befunde, die das Risiko für den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen, die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen können
- Unfähigkeit des Studienteams, den Hausarzt des Freiwilligen zu kontaktieren, um die Krankengeschichte und die Sicherheit der Teilnahme zu bestätigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe 1
Einzeldosis cAd3-EBO Z mit 1 x 10^10 vp intramuskulär
|
Niedrig dosiertes cAd3-EBO Z
|
Experimental: Gruppe 1b
Einzeldosis cAd3-EBO Z mit 1 x 10^10 vp intramuskulär, gefolgt von 4,4 x 10^8 TCID50s MVA-BN® Filo
|
Niedrig dosiertes cAd3-EBO Z
Hochdosiertes MVA-BN® Filo
|
Experimental: Gruppe 1c
Einzeldosis cAd3-EBO Z mit 1 x 10^10 vp intramuskulär, gefolgt von 2,2 x 10^8 TCID50s MVA-BN® Filo
|
Niedrig dosiertes cAd3-EBO Z
Niedrig dosiertes MVA-BN® Filo
|
Experimental: Gruppe 2
Einzeldosis cAd3-EBO Z mit 2,5 x 10^10 vp intramuskulär
|
Mittlere Dosis cAd3-EBO Z
|
Experimental: Gruppe 2b
Einzeldosis cAd3-EBO Z mit 2,5 x 10^10 vp intramuskulär, gefolgt von 4,4 x 10^8 TCID50s MVA-BN® Filo
|
Hochdosiertes MVA-BN® Filo
Mittlere Dosis cAd3-EBO Z
|
Experimental: Gruppe 2c
Einzeldosis cAd3-EBO Z mit 2,5 x 10^10 vp intramuskulär, gefolgt von 2,2 x 10^8 TCID50s MVA-BN® Filo
|
Niedrig dosiertes MVA-BN® Filo
Mittlere Dosis cAd3-EBO Z
|
Experimental: Gruppe 3
Einzeldosis cAd3-EBO Z mit 5 x 10^10 vp intramuskulär
|
Hochdosiertes cAd3-EBO Z
|
Experimental: Gruppe 3b
Einzeldosis cAd3-EBO Z mit 5 x 10^10 vp intramuskulär, gefolgt von 4,4 x 10^8 TCID50s MVA-BN® Filo
|
Hochdosiertes MVA-BN® Filo
Hochdosiertes cAd3-EBO Z
|
Experimental: Gruppe 3c
Einzeldosis cAd3-EBO Z mit 5 x 10^10 vp intramuskulär, gefolgt von 2,2 x 10^8 TCID50s MVA-BN® Filo
|
Niedrig dosiertes MVA-BN® Filo
Hochdosiertes cAd3-EBO Z
|
Experimental: Gruppe 4
Einzeldosis cAd3-EBO Z mit 2,5 x 10^10 vp intramuskulär am Tag 0, gefolgt von 2,2 x 10^8 TCID50s MVA-BN® Filo am Tag 7
|
Niedrig dosiertes MVA-BN® Filo
Mittlere Dosis cAd3-EBO Z
|
Experimental: Gruppe 5
Einzeldosis cAd3-EBO Z mit 2,5 x 10^10 vp intramuskulär am Tag 0, gefolgt von 2,2 x 10^8 TCID50s MVA-BN® Filo am Tag 14
|
Niedrig dosiertes MVA-BN® Filo
Mittlere Dosis cAd3-EBO Z
|
Experimental: Gruppe 6
Einzeldosis cAd3-EBO Z mit 2,5 x 10^10 vp intramuskulär am Tag 0, gefolgt von 4,4 x 10^7 TCID50s MVA-BN® Filo am Tag 7
|
Mittlere Dosis cAd3-EBO Z
Sehr niedrig dosiertes MVA-BN® Filo
|
Experimental: Gruppe 7
Einzeldosis cAd3-EBO Z mit 2,5 x 10^10 vp intramuskulär am Tag 0, gefolgt von 4,4 x 10^7 TCID50s MVA-BN® Filo am Tag 14
|
Mittlere Dosis cAd3-EBO Z
Sehr niedrig dosiertes MVA-BN® Filo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit und Verträglichkeit des Ebola-Zaire-Impfstoffs cAd3-EBO Z bei Verabreichung an gesunde Probanden in 3 Dosen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die spezifischen Endpunkte für Sicherheit und Reaktogenität werden aktiv und passiv gesammelte Daten zu unerwünschten Ereignissen sein.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zelluläre und humorale Immunogenität des Ebola-Zaire-Impfstoffs cAd3-EBO Z bei Verabreichung an gesunde Freiwillige in 3 Dosen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die primären Immunogenitäts-Ergebnismessungen sind ELISA- und Antigen-spezifische Assays für die Neutralisierung für Antikörperreaktionen und intrazelluläre Zytokin-Färbungstests (ICS) für T-Zell-Reaktionen.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adrian V Hill, University of Oxford
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lambe T, Rampling T, Samuel D, Bowyer G, Ewer KJ, Venkatraman N, Edmans M, Dicks S, Hill AV, Tedder RS, Gilbert SC. Detection of Vaccine-Induced Antibodies to Ebola Virus in Oral Fluid. Open Forum Infect Dis. 2016 Feb 22;3(1):ofw031. doi: 10.1093/ofid/ofw031. eCollection 2016 Jan.
- Ewer K, Rampling T, Venkatraman N, Bowyer G, Wright D, Lambe T, Imoukhuede EB, Payne R, Fehling SK, Strecker T, Biedenkopf N, Krahling V, Tully CM, Edwards NJ, Bentley EM, Samuel D, Labbe G, Jin J, Gibani M, Minhinnick A, Wilkie M, Poulton I, Lella N, Roberts R, Hartnell F, Bliss C, Sierra-Davidson K, Powlson J, Berrie E, Tedder R, Roman F, De Ryck I, Nicosia A, Sullivan NJ, Stanley DA, Mbaya OT, Ledgerwood JE, Schwartz RM, Siani L, Colloca S, Folgori A, Di Marco S, Cortese R, Wright E, Becker S, Graham BS, Koup RA, Levine MM, Volkmann A, Chaplin P, Pollard AJ, Draper SJ, Ballou WR, Lawrie A, Gilbert SC, Hill AV. A Monovalent Chimpanzee Adenovirus Ebola Vaccine Boosted with MVA. N Engl J Med. 2016 Apr 28;374(17):1635-46. doi: 10.1056/NEJMoa1411627. Epub 2015 Jan 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EBL01
- 2014-003518-10 (EudraCT-Nummer)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ebola
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbgeschlossenEbola-Virus-Krankheit | Ebola Hämorrhagisches Fieber | Ebola-Virus-Impfstoffe | Hüllenglykoprotein, Ebola-Virus | FilovirusVereinigte Staaten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbgeschlossenEbola-Virus-Krankheit | Ebola-Impfstoffe | Marburg-Virus-Krankheit | Marburgvirus | Ebola VirusVereinigte Staaten
-
Makerere UniversityMRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit; Ministry of Health, Uganda; Epicentre; Makerere... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungSudan-Ebola-Virus-Impfstoffe
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...BeendetÜberlebender des Ebola-VirusGuinea
-
Merck Sharp & Dohme LLCNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); BioProtection...Abgeschlossen
-
Merck Sharp & Dohme LLCUnited States Department of Defense; BioProtection Systems CorporationAbgeschlossen
-
Dalhousie UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); NewLink Genetics CorporationAbgeschlossen
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...US Military HIV Research ProgramAbgeschlossen
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisGlaxoSmithKline; University of Lausanne; University of Lausanne Hospitals; World... und andere MitarbeiterAbgeschlossenEbola-ImpfstoffeSchweiz
Klinische Studien zur cAd3-EBO Z bei 1 x 10^10 vp
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AbgeschlossenEbola-Virus-Krankheit | Hämorrhagisches FieberMali
-
AerasEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)Abgeschlossen
-
PATHAbgeschlossenShigelloseVereinigte Staaten
-
AerasCrucell Holland BVAbgeschlossen
-
Crucell Holland BVThe PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI); Seattle Children's Research Institute...Abgeschlossen
-
Jas ChahalAbgeschlossenArthrose des KniesKanada
-
University of OxfordAbgeschlossen
-
MeiraGTx UK II LtdAbgeschlossenKopf-Hals-Krebs | Strahlungsinduzierte Parotis-Unterfunktion | Xerostomie aufgrund von StrahlentherapieVereinigte Staaten, Kanada
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Abgeschlossen
-
Emergent BioSolutionsAbgeschlossen