Tutkimus uusien Ebola-rokotteiden, cAd3-EBO Z:n ja MVA-BN® Filon arvioimiseksi
keskiviikko 4. heinäkuuta 2018 päivittänyt: University of Oxford
Vaihe Ia, annoksen nostamista, turvallisuutta ja immunogeenisuutta koskeva koe monovalentista Zaire Ebola -virusvektorikandidaattirokotteesta cAd3-EBO Z ja heterologisesta Prime-boost-ehdokasrokoteohjelmasta cAd3-EBO Z ja MVA-BN® Filo terveillä Britannian aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahta uutta Ebola-rokotetta: cAd3-EBO Z kolmella eri annoksella ja toinen rokote, MVA-BN® Filo, kolmella eri annoksella.
Tutkimuksen avulla voimme arvioida rokotteiden turvallisuutta ja immuunivasteen laajuutta terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkijat tekevät tämän antamalla vapaaehtoisille joko yhden tai kaksi rokotusta, tekemällä veri- ja sylkikokeita ja keräämällä tietoa rokotuksen jälkeisistä oireista.
Tämä on ensimmäinen koe, jossa on käytetty jompaakumpaa näistä rokotteista ihmisillä.
Aiomme rekrytoida yhteensä 92 vapaaehtoista rokotettaviksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkäaikainen immunologinen seuranta: Rokotteen aiheuttaman immunogeenisyyden kestävyyden arvioimiseksi kaikki rokotetut koehenkilöt kutsutaan takaisin enintään kolmeen valinnaiseen lisäseurantakäyntiin vähintään 12 kuukauden kuluttua viimeisen rokotuksen jälkeen. Kolmen käynnin välissä on vähintään 3 kuukautta, ja viimeinen käynti saa olla enintään 12 kuukautta ensimmäisen valinnaisen käynnin jälkeen.
Näihin vierailuihin osallistuvilta vapaaehtoisilta kysytään mahdollisista SAE-tapauksista välijakson aikana. Tämän ajanjakson SAE-tietoja ei kerätä niiltä vapaaehtoisilta, jotka kieltäytyvät osallistumasta näihin lisäkäynteihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-50-vuotiaat aikuiset
- Pystyy ja haluaa (tutkijan mielestä) täyttää kaikki opiskeluvaatimukset
- Haluavat antaa tutkijoille mahdollisuuden keskustella vapaaehtoisen sairaushistoriasta yleislääkärin kanssa
- Vain naisille halukkuus käyttää jatkuvaa tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja negatiivinen raskaustesti seulonta- ja rokotuspäivinä
- Sopimus pidättäytyä verenluovutuksesta tutkimuksen aikana
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimustuotteen vastaanottaminen ilmoittautumista edeltäneiden 30 päivän aikana tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana
- Tutkittavan Ebola- tai Marburg-rokotteen, simpanssin adenovirusvektorirokotteen tai minkä tahansa muun tutkittavan rokotteen, joka todennäköisesti vaikuttaa koetietojen tulkintaan
- Minkä tahansa elävän, heikennetyn rokotteen vastaanotto 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Minkä tahansa alayksikön tai tapetun rokotteen vastaanotto 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen rokoteehdokkaan suunniteltua antoa edeltäneiden kolmen kuukauden aikana
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien HIV-infektio; asplenia; toistuvat, vakavat infektiot ja krooniset (yli 14 päivää) immunosuppressantit viimeisen 6 kuukauden aikana (inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja)
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa (esim. munatuotteet), mukaan lukien urtikaria, hengitysvaikeudet tai vatsakipu
- Mikä tahansa historiallinen perinnöllinen angioödeema, hankittu angioödeema tai idiopaattinen angioödeema.
- Mikä tahansa anamneesissa rokotukseen liittyvä anafylaksia
- Raskaus, imetys tai halu/aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Aiempi syöpä (paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ)
- Aiempi vakava psykiatrinen tila
- Huonosti hallinnassa oleva astma tai kilpirauhassairaus
- Kohtaus viimeisen 3 vuoden aikana tai kohtaushäiriön hoito viimeisen 3 vuoden aikana
- Verenvuotohäiriö (esim. tekijäpuutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö) tai aikaisempi merkittävä verenvuoto tai mustelmat lihaksensisäisten injektioiden tai venepunktion jälkeen
- Mikä tahansa muu vakava krooninen sairaus, joka vaatii sairaalan erikoislääkärin valvontaa
- Nykyinen tuberkuloosin ehkäisy tai hoito
- Epäilty tai tiedossa oleva alkoholin väärinkäyttö, joka määritellään yli 42 yksikön alkoholin nauttimisella viikossa
- Epäilty tai tunnettu suonensisäisten huumeiden väärinkäyttö 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista
- Seropositiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg)
- Seropositiivinen hepatiitti C -virukselle (vasta-aineet HCV:lle)
- Matkusta Ebolan tai Marburgin endeemiselle alueelle opintojakson aikana tai edellisten kuuden kuukauden aikana
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset seulontabiokemiallisissa tai hematologisissa verikokeissa tai virtsaanalyysissä (katso liite A ja liite B)
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka voi merkittävästi lisätä vapaaehtoisen riskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen tai heikentää tutkimustietojen tulkintaa
- Tutkimusryhmän kyvyttömyys ottaa yhteyttä vapaaehtoisen yleislääkäriin sairaushistorian vahvistamiseksi ja osallistumisen turvallisuuden varmistamiseksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
CAd3-EBO Z:n kerta-annos 1 x 10^10 vp lihakseen
|
Pieni annos cAd3-EBO Z
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1b
Kerta-annos cAd3-EBO Z:a 1 x 10^10 vp lihakseen, jonka jälkeen 4,4x10^8 TCID50s MVA-BN® Filo
|
Pieni annos cAd3-EBO Z
Suuriannoksinen MVA-BN® Filo
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1c
Kerta-annos cAd3-EBO Z:a 1 x 10^10 vp lihakseen, jonka jälkeen 2,2x10^8 TCID50s MVA-BN® Filo
|
Pieni annos cAd3-EBO Z
Pieni annos MVA-BN® Filo
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Kerta-annos cAd3-EBO Z:a 2,5 x 10^10 vp lihakseen
|
Keskiannos cAd3-EBO Z
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2b
Kerta-annos cAd3-EBO Z:a 2,5 x 10^10 vp lihakseen, jonka jälkeen 4,4x10^8 TCID50s MVA-BN® Filo
|
Suuriannoksinen MVA-BN® Filo
Keskiannos cAd3-EBO Z
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2c
Kerta-annos cAd3-EBO Z:a 2,5 x 10^10 vp lihakseen, jonka jälkeen 2,2x10^8 TCID50s MVA-BN® Filo
|
Pieni annos MVA-BN® Filo
Keskiannos cAd3-EBO Z
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
CAd3-EBO Z:n kerta-annos 5 x 10^10 vp lihakseen
|
Suuri annos cAd3-EBO Z
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3b
Kerta-annos cAd3-EBO Z:a 5 x 10^10 vp lihakseen, jonka jälkeen 4,4x10^8 TCID50s MVA-BN® Filo
|
Suuriannoksinen MVA-BN® Filo
Suuri annos cAd3-EBO Z
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3c
Kerta-annos cAd3-EBO Z:a 5 x 10^10 vp lihakseen, jonka jälkeen 2,2x10^8 TCID50s MVA-BN® Filo
|
Pieni annos MVA-BN® Filo
Suuri annos cAd3-EBO Z
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
CAd3-EBO Z:n kerta-annos 2,5 x 10^10 vp lihakseen päivänä 0, jonka jälkeen 2,2 x 10^8 TCID50s MVA-BN® Filoa päivänä 7
|
Pieni annos MVA-BN® Filo
Keskiannos cAd3-EBO Z
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5
Kerta-annos cAd3-EBO Z:a 2,5 x 10^10 vp lihakseen päivänä 0, jonka jälkeen 2,2 x 10^8 TCID50s MVA-BN® Filoa päivänä 14
|
Pieni annos MVA-BN® Filo
Keskiannos cAd3-EBO Z
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 6
CAd3-EBO Z:n kerta-annos 2,5 x 10^10 vp lihakseen päivänä 0, jonka jälkeen 4,4 x 10^7 TCID50s MVA-BN® Filoa päivänä 7
|
Keskiannos cAd3-EBO Z
Erittäin pieni annos MVA-BN® Filo
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 7
CAd3-EBO Z:n kerta-annos 2,5 x 10^10 vp lihakseen päivänä 0, jonka jälkeen 4,4 x 10^7 TCID50s MVA-BN® Filoa päivänä 14
|
Keskiannos cAd3-EBO Z
Erittäin pieni annos MVA-BN® Filo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ebola Zaire -rokotteen cAd3-EBO Z turvallisuus ja siedettävyys, kun sitä annetaan terveille vapaaehtoisille 3 annoksena
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Erityiset turvallisuuden ja reaktogeenisyyden päätepisteet kerätään aktiivisesti ja passiivisesti haittatapahtumista.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ebola Zaire -rokotteen cAd3-EBO Z solu- ja humoraalinen immunogeenisyys annettuna terveille vapaaehtoisille 3 annoksena
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijaisia immunogeenisyyden mittareita ovat ELISA ja neutralointiantigeenispesifiset määritykset vasta-ainevasteille ja solunsisäinen sytokiinivärjäys (ICS) -määritys T-soluvasteille.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adrian V Hill, University of Oxford
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lambe T, Rampling T, Samuel D, Bowyer G, Ewer KJ, Venkatraman N, Edmans M, Dicks S, Hill AV, Tedder RS, Gilbert SC. Detection of Vaccine-Induced Antibodies to Ebola Virus in Oral Fluid. Open Forum Infect Dis. 2016 Feb 22;3(1):ofw031. doi: 10.1093/ofid/ofw031. eCollection 2016 Jan.
- Ewer K, Rampling T, Venkatraman N, Bowyer G, Wright D, Lambe T, Imoukhuede EB, Payne R, Fehling SK, Strecker T, Biedenkopf N, Krahling V, Tully CM, Edwards NJ, Bentley EM, Samuel D, Labbe G, Jin J, Gibani M, Minhinnick A, Wilkie M, Poulton I, Lella N, Roberts R, Hartnell F, Bliss C, Sierra-Davidson K, Powlson J, Berrie E, Tedder R, Roman F, De Ryck I, Nicosia A, Sullivan NJ, Stanley DA, Mbaya OT, Ledgerwood JE, Schwartz RM, Siani L, Colloca S, Folgori A, Di Marco S, Cortese R, Wright E, Becker S, Graham BS, Koup RA, Levine MM, Volkmann A, Chaplin P, Pollard AJ, Draper SJ, Ballou WR, Lawrie A, Gilbert SC, Hill AV. A Monovalent Chimpanzee Adenovirus Ebola Vaccine Boosted with MVA. N Engl J Med. 2016 Apr 28;374(17):1635-46. doi: 10.1056/NEJMoa1411627. Epub 2015 Jan 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EBL01
- 2014-003518-10 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .