- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02240875
Une étude pour évaluer les nouveaux vaccins contre Ebola, cAd3-EBO Z et MVA-BN® Filo
Un essai de phase Ia, à doses croissantes, d'innocuité et d'immunogénicité du candidat-vaccin monovalent à vecteur viral Ebola du Zaïre cAd3-EBO Z et du régime de vaccin candidat hétérologue Prime-boost cAd3-EBO Z et MVA-BN® Filo chez des adultes britanniques en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Suivi immunologique à long terme : afin d'évaluer la durabilité de l'immunogénicité induite par le vaccin, tous les sujets vaccinés seront invités à revenir pour un maximum de 3 visites de suivi facultatives supplémentaires au moins 12 mois après leur vaccination finale. Les 3 visites auront un intervalle minimum de 3 mois entre elles, et la dernière visite devra avoir lieu au plus tard 12 mois après la première visite facultative.
Les volontaires qui assistent à ces visites seront interrogés sur la survenue de tout EIG pendant la période intermédiaire. Les données SAE pour cette période ne seront pas collectées chez les volontaires qui refusent d'assister à ces visites supplémentaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans
- Capable et disposé (de l'avis de l'enquêteur) à se conformer à toutes les exigences de l'étude
- Disposé à permettre aux enquêteurs de discuter des antécédents médicaux du volontaire avec son médecin généraliste (GP)
- Pour les femmes uniquement, volonté de pratiquer une contraception efficace continue pendant l'étude et un test de grossesse négatif le ou les jours de dépistage et de vaccination
- Accord de s'abstenir de don de sang au cours de l'étude
- Fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Participation à une autre étude de recherche impliquant la réception d'un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription ou l'utilisation prévue pendant la période d'étude
- Réception préalable d'un vaccin expérimental Ebola ou Marburg, d'un vaccin à vecteur adénovirus de chimpanzé ou de tout autre vaccin expérimental susceptible d'avoir un impact sur l'interprétation des données de l'essai
- Réception de tout vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant l'inscription
- Réception de tout vaccin sous-unitaire ou tué dans les 14 jours précédant l'inscription
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant l'administration prévue du candidat vaccin
- Tout état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté, y compris l'infection par le VIH ; asplénie; infections graves récurrentes et médicaments immunosuppresseurs chroniques (plus de 14 jours) au cours des 6 derniers mois (les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés)
- Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin (par ex. ovoproduits), y compris urticaire, difficultés respiratoires ou douleurs abdominales
- Antécédents d'angio-œdème héréditaire, d'angio-œdème acquis ou d'angio-œdème idiopathique.
- Tout antécédent d'anaphylaxie en réaction à la vaccination
- Grossesse, allaitement ou volonté/intention de tomber enceinte pendant l'étude
- Antécédents de cancer (sauf carcinome basocellulaire de la peau et carcinome cervical in situ)
- Antécédents de troubles psychiatriques graves
- Asthme mal contrôlé ou maladie thyroïdienne
- Convulsions au cours des 3 dernières années ou traitement d'un trouble convulsif au cours des 3 dernières années
- Trouble hémorragique (par ex. Déficit en facteur, coagulopathie ou trouble plaquettaire), ou antécédents de saignements importants ou d'ecchymoses suite à des injections intramusculaires ou à une ponction veineuse
- Toute autre maladie chronique grave nécessitant la surveillance d'un spécialiste hospitalier
- Prophylaxie ou traitement antituberculeux actuel
- Abus d'alcool actuel suspecté ou connu tel que défini par une consommation d'alcool supérieure à 42 unités par semaine
- Abus de drogues injectables suspecté ou connu au cours des 5 années précédant l'inscription
- Séropositif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)
- Séropositif pour le virus de l'hépatite C (anticorps contre le VHC)
- Voyager dans une région endémique d'Ebola ou de Marburg pendant la période d'étude ou au cours des six mois précédents
- Tout résultat anormal cliniquement significatif lors de tests de dépistage biochimiques ou hématologiques ou d'analyses d'urine (voir annexe A et annexe B)
- Toute autre maladie, trouble ou découverte significatif(e) pouvant augmenter de manière significative le risque pour le volontaire en raison de sa participation à l'étude, affecter la capacité du volontaire à participer à l'étude ou altérer l'interprétation des données de l'étude
- Incapacité de l'équipe de l'étude à contacter le médecin généraliste du volontaire pour confirmer les antécédents médicaux et la sécurité pour participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe 1
Dose unique de cAd3-EBO Z à 1 x 10^10 vp par voie intramusculaire
|
CAd3-EBO Z à faible dose
|
Expérimental: Groupe 1b
Dose unique de cAd3-EBO Z à 1 x 10^10 vp par voie intramusculaire, suivie de 4,4x10^8 TCID50s MVA-BN® Filo
|
CAd3-EBO Z à faible dose
MVA-BN® Filo à forte dose
|
Expérimental: Groupe 1c
Dose unique de cAd3-EBO Z à 1 x 10^10 vp par voie intramusculaire, suivie de 2,2x10^8 TCID50s MVA-BN® Filo
|
CAd3-EBO Z à faible dose
MVA-BN® Filo à faible dose
|
Expérimental: Groupe 2
Dose unique de cAd3-EBO Z à 2,5 x 10^10 vp par voie intramusculaire
|
Dose moyenne cAd3-EBO Z
|
Expérimental: Groupe 2b
Dose unique de cAd3-EBO Z à 2,5 x 10^10 vp par voie intramusculaire, suivie de 4,4x10^8 TCID50s MVA-BN® Filo
|
MVA-BN® Filo à forte dose
Dose moyenne cAd3-EBO Z
|
Expérimental: Groupe 2c
Dose unique de cAd3-EBO Z à 2,5 x 10^10 vp par voie intramusculaire, suivie de 2,2x10^8 TCID50s MVA-BN® Filo
|
MVA-BN® Filo à faible dose
Dose moyenne cAd3-EBO Z
|
Expérimental: Groupe 3
Dose unique de cAd3-EBO Z à 5 x 10^10 vp par voie intramusculaire
|
CAd3-EBO Z à forte dose
|
Expérimental: Groupe 3b
Dose unique de cAd3-EBO Z à 5 x 10^10 vp par voie intramusculaire, suivie de 4,4x10^8 TCID50s MVA-BN® Filo
|
MVA-BN® Filo à forte dose
CAd3-EBO Z à forte dose
|
Expérimental: Groupe 3c
Dose unique de cAd3-EBO Z à 5 x 10^10 vp par voie intramusculaire, suivie de 2,2x10^8 TCID50s MVA-BN® Filo
|
MVA-BN® Filo à faible dose
CAd3-EBO Z à forte dose
|
Expérimental: Groupe 4
Dose unique de cAd3-EBO Z à 2,5 x 10^10 vp par voie intramusculaire au jour 0, suivie de 2,2 x 10^8 TCID50s MVA-BN® Filo au jour 7
|
MVA-BN® Filo à faible dose
Dose moyenne cAd3-EBO Z
|
Expérimental: Groupe 5
Dose unique de cAd3-EBO Z à 2,5 x 10^10 vp par voie intramusculaire au jour 0, suivie de 2,2 x 10^8 TCID50s MVA-BN® Filo au jour 14
|
MVA-BN® Filo à faible dose
Dose moyenne cAd3-EBO Z
|
Expérimental: Groupe 6
Dose unique de cAd3-EBO Z à 2,5 x 10^10 vp par voie intramusculaire au jour 0, suivie de 4,4 x 10^7 TCID50s MVA-BN® Filo au jour 7
|
Dose moyenne cAd3-EBO Z
MVA-BN® Filo à très faible dose
|
Expérimental: Groupe 7
Dose unique de cAd3-EBO Z à 2,5 x 10^10 vp par voie intramusculaire au jour 0, suivie de 4,4 x 10^7 TCID50s MVA-BN® Filo au jour 14
|
Dose moyenne cAd3-EBO Z
MVA-BN® Filo à très faible dose
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Innocuité et tolérabilité du vaccin Ebola Zaïre cAd3-EBO Z lorsqu'il est administré à des volontaires sains à 3 doses
Délai: 6 mois
|
Les critères d'évaluation spécifiques pour l'innocuité et la réactogénicité seront des données collectées activement et passivement sur les événements indésirables.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Immunogénicité cellulaire et humorale du vaccin Ebola Zaïre cAd3-EBO Z lorsqu'il est administré à des volontaires sains à 3 doses
Délai: 6 mois
|
Les principales mesures des résultats de l'immunogénicité sont les tests ELISA et les tests spécifiques à l'antigène de neutralisation pour les réponses d'anticorps et le test de coloration intracellulaire des cytokines (ICS) pour les réponses des lymphocytes T.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adrian V Hill, University of Oxford
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lambe T, Rampling T, Samuel D, Bowyer G, Ewer KJ, Venkatraman N, Edmans M, Dicks S, Hill AV, Tedder RS, Gilbert SC. Detection of Vaccine-Induced Antibodies to Ebola Virus in Oral Fluid. Open Forum Infect Dis. 2016 Feb 22;3(1):ofw031. doi: 10.1093/ofid/ofw031. eCollection 2016 Jan.
- Ewer K, Rampling T, Venkatraman N, Bowyer G, Wright D, Lambe T, Imoukhuede EB, Payne R, Fehling SK, Strecker T, Biedenkopf N, Krahling V, Tully CM, Edwards NJ, Bentley EM, Samuel D, Labbe G, Jin J, Gibani M, Minhinnick A, Wilkie M, Poulton I, Lella N, Roberts R, Hartnell F, Bliss C, Sierra-Davidson K, Powlson J, Berrie E, Tedder R, Roman F, De Ryck I, Nicosia A, Sullivan NJ, Stanley DA, Mbaya OT, Ledgerwood JE, Schwartz RM, Siani L, Colloca S, Folgori A, Di Marco S, Cortese R, Wright E, Becker S, Graham BS, Koup RA, Levine MM, Volkmann A, Chaplin P, Pollard AJ, Draper SJ, Ballou WR, Lawrie A, Gilbert SC, Hill AV. A Monovalent Chimpanzee Adenovirus Ebola Vaccine Boosted with MVA. N Engl J Med. 2016 Apr 28;374(17):1635-46. doi: 10.1056/NEJMoa1411627. Epub 2015 Jan 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EBL01
- 2014-003518-10 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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