Egy tanulmány az új ebola vakcinák, a cAd3-EBO Z és az MVA-BN® Filo felmérésére
2018. július 4. frissítette: University of Oxford
A monovalens Zaire Ebola vírusvektorjelölt cAd3-EBO Z és a heterológ Prime-boost kandidátus vakcinarendszer cAd3-EBO Z és MVA-BN® Filo dózisnövelő, biztonsági és immunogenitási vizsgálata egészséges brit felnőtteknél
A tanulmány célja két új ebola-vakcina értékelése: a cAd3-EBO Z 3 különböző dózisban, és egy második vakcina, az MVA-BN® Filo 3 különböző dózisban.
A vizsgálat lehetővé teszi számunkra, hogy felmérjük a vakcinák biztonságosságát és az immunválasz mértékét egészséges önkéntesekben.
A kutatók ezt úgy teszik meg, hogy egy vagy két oltást adnak az önkénteseknek, vér- és nyálvizsgálatot végeznek, és információkat gyűjtenek az oltás után fellépő tünetekről.
Ez az első olyan kísérlet, amelyben ezen vakcinák bármelyikét alkalmazták embereken.
Összesen 92 önkéntest tervezünk toborozni oltásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Hosszú távú immunológiai nyomon követés: A vakcina által kiváltott immunogenitás tartósságának felmérése érdekében minden beoltott alanyt visszahívnak, hogy vegyenek részt legfeljebb 3 további opcionális követési látogatáson, legalább 12 hónappal az utolsó oltásukat követően. A 3 látogatás között legalább 3 hónap teljen el, az utolsó látogatásra pedig legfeljebb 12 hónappal az első fakultatív látogatás után kerülhet sor.
Azokat az önkénteseket, akik részt vesznek ezeken a látogatásokon, megkérdezik a közbenső időszakban előforduló SAE-kről. Az erre az időszakra vonatkozó SAE-adatokat nem gyűjtjük azokról az önkéntesekről, akik nem hajlandók részt venni ezeken a további látogatásokon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
91
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőttek 18 és 50 év között
- Képes és hajlandó (a vizsgáló véleménye szerint) minden tanulmányi követelménynek megfelelni
- Hajlandó lehetővé tenni a vizsgálók számára, hogy megvitassák az önkéntes kórtörténetét a háziorvosukkal
- Csak nők esetében: hajlandóság a folyamatos hatékony fogamzásgátlás gyakorlására a vizsgálat során, és negatív terhességi teszt a szűrés és védőoltás napján
- Megállapodás a véradástól való tartózkodásra a vizsgálat ideje alatt
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egy másik kutatásban, amely magában foglalja a vizsgálati készítmény átvételét a beiratkozást megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett felhasználást
- Vizsgálati Ebola vagy Marburg vakcina, csimpánz adenovírus vektorral oltott vakcina vagy bármely más olyan vizsgálati vakcina előzetes kézhezvétele, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálati adatok értelmezését
- Bármely élő, legyengített vakcina átvétele a beiratkozást megelőző 28 napon belül
- Bármely alegység vagy elölt vakcina átvétele a beiratkozást megelőző 14 napon belül
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vakcinajelölt tervezett beadását megelőző három hónapon belül
- Bármilyen igazolt vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a HIV-fertőzést is; asplenia; visszatérő, súlyos fertőzések és krónikus (14 napnál tovább) immunszuppresszív gyógyszeres kezelés az elmúlt 6 hónapban (inhalációs és helyi szteroidok megengedettek)
- Az anamnézisben szereplő allergiás betegség vagy reakciók, amelyeket a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat (pl. tojástermékek), beleértve a csalánkiütést, légzési nehézséget vagy hasi fájdalmat
- Bármilyen örökletes angioödéma, szerzett angioödéma vagy idiopátiás angioödéma az anamnézisben.
- Bármilyen anamnézisben szereplő anafilaxiás reakció az oltásra
- Terhesség, szoptatás vagy teherbe esési hajlandóság/szándék a vizsgálat során
- A rák anamnézisében (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját és az in situ méhnyakrákot)
- Súlyos pszichiátriai állapot az anamnézisben
- Rosszul kontrollált asztma vagy pajzsmirigybetegség
- Görcsrohamok az elmúlt 3 évben vagy görcsrohamok kezelése az elmúlt 3 évben
- Vérzési rendellenesség (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy thrombocyta-rendellenesség), vagy az anamnézisben szereplő jelentős vérzés vagy véraláfutás intramuszkuláris injekciót vagy vénapunkciót követően
- Bármilyen más súlyos krónikus betegség, amely kórházi szakorvosi felügyeletet igényel
- Jelenlegi tuberkulózis elleni profilaxis vagy terápia
- Gyanított vagy ismert jelenlegi alkoholfogyasztás, amelyet hetente 42 egységnél nagyobb alkoholfogyasztás határoz meg
- Gyanított vagy ismert intravénás kábítószerrel való visszaélés a beiratkozást megelőző 5 évben
- Szeropozitív a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg)
- Szeropozitív a hepatitis C vírusra (HCV elleni antitestek)
- Utazzon el egy ebola- vagy marburgi endemikus régióba a tanulmányi időszak alatt vagy az azt megelőző hat hónapon belül
- Bármely klinikailag jelentős kóros lelet a szűrési biokémiai vagy hematológiai vérvizsgálatok vagy vizeletvizsgálat során (lásd az A és B függeléket)
- Bármilyen más jelentős betegség, rendellenesség vagy lelet, amely jelentősen növelheti az önkéntes kockázatát a vizsgálatban való részvétel miatt, befolyásolhatja az önkéntesnek a vizsgálatban való részvételi képességét vagy ronthatja a vizsgálati adatok értelmezését
- A vizsgálati csoport képtelen kapcsolatba lépni az önkéntes háziorvosával, hogy megerősítse a kórtörténetét és a részvétel biztonságát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
Egyszeri adag cAd3-EBO Z 1 x 10^10 vp intramuszkulárisan
|
Alacsony dózisú cAd3-EBO Z
|
|
Kísérleti: 1b csoport
Egyszeri adag cAd3-EBO Z 1 x 10^10 vp intramuszkulárisan, majd 4,4x10^8 TCID50s MVA-BN® Filo
|
Alacsony dózisú cAd3-EBO Z
Nagy dózisú MVA-BN® Filo
|
|
Kísérleti: 1c csoport
Egyszeri adag cAd3-EBO Z 1 x 10^10 vp intramuszkulárisan, majd 2,2x10^8 TCID50s MVA-BN® Filo
|
Alacsony dózisú cAd3-EBO Z
Alacsony dózisú MVA-BN® Filo
|
|
Kísérleti: 2. csoport
Egyszeri adag cAd3-EBO Z 2,5 x 10^10 vp intramuszkulárisan
|
Közepes dózisú cAd3-EBO Z
|
|
Kísérleti: 2b csoport
Egyszeri adag cAd3-EBO Z 2,5x10^10 vp intramuszkulárisan, majd 4,4x10^8 TCID50s MVA-BN® Filo
|
Nagy dózisú MVA-BN® Filo
Közepes dózisú cAd3-EBO Z
|
|
Kísérleti: 2c csoport
Egyszeri adag cAd3-EBO Z 2,5x10^10 vp intramuszkulárisan, majd 2,2x10^8 TCID50s MVA-BN® Filo
|
Alacsony dózisú MVA-BN® Filo
Közepes dózisú cAd3-EBO Z
|
|
Kísérleti: 3. csoport
Egyszeri adag cAd3-EBO Z 5 x 10^10 vp intramuszkulárisan
|
Nagy dózisú cAd3-EBO Z
|
|
Kísérleti: 3b csoport
Egyszeri adag cAd3-EBO Z 5x10^10 vp intramuszkulárisan, majd 4,4x10^8 TCID50s MVA-BN® Filo
|
Nagy dózisú MVA-BN® Filo
Nagy dózisú cAd3-EBO Z
|
|
Kísérleti: 3c csoport
Egyszeri adag cAd3-EBO Z 5x10^10 vp intramuszkulárisan, majd 2,2x10^8 TCID50s MVA-BN® Filo
|
Alacsony dózisú MVA-BN® Filo
Nagy dózisú cAd3-EBO Z
|
|
Kísérleti: 4. csoport
Egyszeri adag cAd3-EBO Z 2,5 x 10^10 vp intramuszkulárisan a 0. napon, majd 2,2 x 10^8 TCID50s MVA-BN® Filo a 7. napon
|
Alacsony dózisú MVA-BN® Filo
Közepes dózisú cAd3-EBO Z
|
|
Kísérleti: 5. csoport
Egyszeri adag cAd3-EBO Z 2,5 x 10^10 vp intramuszkulárisan a 0. napon, majd 2,2 x 10^8 TCID50s MVA-BN® Filo a 14. napon
|
Alacsony dózisú MVA-BN® Filo
Közepes dózisú cAd3-EBO Z
|
|
Kísérleti: 6. csoport
Egyszeri adag cAd3-EBO Z 2,5 x 10^10 vp intramuszkulárisan a 0. napon, majd 4,4 x 10^7 TCID50s MVA-BN® Filo a 7. napon
|
Közepes dózisú cAd3-EBO Z
Nagyon alacsony dózisú MVA-BN® Filo
|
|
Kísérleti: 7. csoport
Egyszeri adag cAd3-EBO Z 2,5 x 10^10 vp intramuszkulárisan a 0. napon, majd 4,4 x 10^7 TCID50s MVA-BN® Filo a 14. napon
|
Közepes dózisú cAd3-EBO Z
Nagyon alacsony dózisú MVA-BN® Filo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cAd3-EBO Z Ebola Zaire vakcina biztonságossága és tolerálhatósága egészséges önkénteseknek 3 adagban beadva
Időkeret: 6 hónap
|
A biztonságosság és a reaktogenitás specifikus végpontjai a nemkívánatos eseményekről szóló aktív és passzív adatgyűjtés.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cAd3-EBO Z Ebola Zaire vakcina sejtes és humorális immunogenitása egészséges önkénteseknek 3 adagban beadva
Időkeret: 6 hónap
|
Az elsődleges immunogenitási mércék az ELISA és a neutralizációs antigén-specifikus tesztek az antitestválaszokra, valamint az intracelluláris citokinfestés (ICS) vizsgálat a T-sejtes válaszokra.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adrian V Hill, University of Oxford
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lambe T, Rampling T, Samuel D, Bowyer G, Ewer KJ, Venkatraman N, Edmans M, Dicks S, Hill AV, Tedder RS, Gilbert SC. Detection of Vaccine-Induced Antibodies to Ebola Virus in Oral Fluid. Open Forum Infect Dis. 2016 Feb 22;3(1):ofw031. doi: 10.1093/ofid/ofw031. eCollection 2016 Jan.
- Ewer K, Rampling T, Venkatraman N, Bowyer G, Wright D, Lambe T, Imoukhuede EB, Payne R, Fehling SK, Strecker T, Biedenkopf N, Krahling V, Tully CM, Edwards NJ, Bentley EM, Samuel D, Labbe G, Jin J, Gibani M, Minhinnick A, Wilkie M, Poulton I, Lella N, Roberts R, Hartnell F, Bliss C, Sierra-Davidson K, Powlson J, Berrie E, Tedder R, Roman F, De Ryck I, Nicosia A, Sullivan NJ, Stanley DA, Mbaya OT, Ledgerwood JE, Schwartz RM, Siani L, Colloca S, Folgori A, Di Marco S, Cortese R, Wright E, Becker S, Graham BS, Koup RA, Levine MM, Volkmann A, Chaplin P, Pollard AJ, Draper SJ, Ballou WR, Lawrie A, Gilbert SC, Hill AV. A Monovalent Chimpanzee Adenovirus Ebola Vaccine Boosted with MVA. N Engl J Med. 2016 Apr 28;374(17):1635-46. doi: 10.1056/NEJMoa1411627. Epub 2015 Jan 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. szeptember 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 15.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 4.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EBL01
- 2014-003518-10 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .