- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02240875
Studie k posouzení nových vakcín proti ebole, cAd3-EBO Z a MVA-BN® Filo
Zkouška fáze Ia, eskalace dávky, bezpečnosti a imunogenicity monovalentní kandidátské vakcíny s virovým vektorem Zaire Ebola cAd3-EBO Z a heterologního režimu primární dávky vakcíny cAd3-EBO Z a MVA-BN® Filo u zdravých dospělých ve Spojeném království
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dlouhodobé imunologické sledování: Za účelem posouzení trvanlivosti vakcínou indukované imunogenicity budou všechny očkované subjekty pozvány zpět k maximálně 3 dalším volitelným kontrolním návštěvám alespoň 12 měsíců po jejich poslední vakcinaci. Mezi 3 návštěvami bude minimální interval 3 měsíce a poslední návštěva se nesmí uskutečnit déle než 12 měsíců po první nepovinné návštěvě.
Dobrovolníci, kteří se těchto návštěv zúčastní, budou dotázáni na výskyt jakýchkoli SAE během mezidobí. Údaje o SAE za toto období nebudou shromažďovány u těch dobrovolníků, kteří se těchto dalších návštěv odmítnou zúčastnit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí ve věku 18 až 50 let
- Schopný a ochotný (podle názoru výzkumníka) splnit všechny požadavky studie
- Ochotný umožnit vyšetřovatelům projednat anamnézu dobrovolníka se svým praktickým lékařem (GP)
- Pouze pro ženy, ochota používat kontinuální účinnou antikoncepci během studie a negativní těhotenský test v den (dny) screeningu a očkování
- Souhlas, že se v průběhu studie zdrží dárcovství krve
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiné výzkumné studii zahrnující příjem zkoumaného produktu 30 dní před zařazením nebo plánované použití během období studie
- Před obdržením testované vakcíny Ebola nebo Marburg, vakcíny s vektorem šimpanzů adenoviru nebo jakékoli jiné testované vakcíny, která pravděpodobně ovlivní interpretaci údajů ze studie
- Příjem jakékoli živé, oslabené vakcíny do 28 dnů před registrací
- Příjem jakékoli podjednotky nebo usmrcené vakcíny do 14 dnů před registrací
- Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před plánovaným podáním kandidátské vakcíny
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce HIV; asplenie; opakující se těžké infekce a chronická (více než 14 dní) imunosupresivní léčba během posledních 6 měsíců (inhalační a topické steroidy jsou povoleny)
- Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které pravděpodobně zhorší jakákoliv složka vakcíny (např. vaječné produkty), včetně kopřivky, dýchacích potíží nebo bolesti břicha
- Jakákoli anamnéza hereditárního angioedému, získaného angioedému nebo idiopatického angioedému.
- Jakákoli anamnéza anafylaxe v reakci na očkování
- Těhotenství, kojení nebo ochota/záměr otěhotnět během studie
- Rakovina v anamnéze (kromě bazaliomu kůže a cervikálního karcinomu in situ)
- Závažné psychiatrické onemocnění v anamnéze
- Špatně kontrolované astma nebo onemocnění štítné žlázy
- Záchvaty v posledních 3 letech nebo léčba záchvatové poruchy v posledních 3 letech
- Poruchy krvácení (např. Nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček) nebo předchozí anamnéza významného krvácení nebo modřin po intramuskulárních injekcích nebo venepunkci
- Jakékoli jiné závažné chronické onemocnění vyžadující dohled specialisty v nemocnici
- Současná profylaxe nebo terapie proti tuberkulóze
- Podezření nebo známé současné zneužívání alkoholu, jak je definováno příjmem alkoholu vyšším než 42 jednotek každý týden
- Podezření nebo známé injekční zneužívání drog během 5 let před zařazením
- Séropozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
- Séropozitivní na virus hepatitidy C (protilátky proti HCV)
- Cestujte do endemické oblasti Ebola nebo Marburg během studijního období nebo během předchozích šesti měsíců
- Jakýkoli klinicky významný abnormální nález při screeningových biochemických nebo hematologických krevních testech nebo analýze moči (viz Příloha A a Příloha B)
- Jakékoli jiné významné onemocnění, porucha nebo nález, který může významně zvýšit riziko pro dobrovolníka kvůli účasti ve studii, ovlivnit schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie nebo narušit interpretaci údajů ze studie
- Neschopnost studijního týmu kontaktovat praktického lékaře dobrovolníka, aby potvrdil anamnézu a bezpečnost účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina 1
Jedna dávka cAd3-EBO Z při 1 x 10^10 vp intramuskulárně
|
Nízká dávka cAd3-EBO Z
|
Experimentální: Skupina 1b
Jedna dávka cAd3-EBO Z při 1 x 10^10 vp intramuskulárně, následovaná 4,4 x 10^8 TCID50s MVA-BN® Filo
|
Nízká dávka cAd3-EBO Z
Vysoká dávka MVA-BN® Filo
|
Experimentální: Skupina 1c
Jedna dávka cAd3-EBO Z při 1 x 10^10 vp intramuskulárně, následovaná 2,2 x 10^8 TCID50s MVA-BN® Filo
|
Nízká dávka cAd3-EBO Z
Nízká dávka MVA-BN® Filo
|
Experimentální: Skupina 2
Jedna dávka cAd3-EBO Z při 2,5 x 10^10 vp intramuskulárně
|
Střední dávka cAd3-EBO Z
|
Experimentální: Skupina 2b
Jedna dávka cAd3-EBO Z při 2,5 x 10^10 vp intramuskulárně, následovaná 4,4 x 10^8 TCID50s MVA-BN® Filo
|
Vysoká dávka MVA-BN® Filo
Střední dávka cAd3-EBO Z
|
Experimentální: Skupina 2c
Jedna dávka cAd3-EBO Z při 2,5 x 10^10 vp intramuskulárně, následovaná 2,2 x 10^8 TCID50s MVA-BN® Filo
|
Nízká dávka MVA-BN® Filo
Střední dávka cAd3-EBO Z
|
Experimentální: Skupina 3
Jedna dávka cAd3-EBO Z při 5 x 10^10 vp intramuskulárně
|
Vysoká dávka cAd3-EBO Z
|
Experimentální: Skupina 3b
Jedna dávka cAd3-EBO Z při 5 x 10^10 vp intramuskulárně, následovaná 4,4 x 10^8 TCID50s MVA-BN® Filo
|
Vysoká dávka MVA-BN® Filo
Vysoká dávka cAd3-EBO Z
|
Experimentální: Skupina 3c
Jedna dávka cAd3-EBO Z při 5 x 10^10 vp intramuskulárně, následovaná 2,2 x 10^8 TCID50s MVA-BN® Filo
|
Nízká dávka MVA-BN® Filo
Vysoká dávka cAd3-EBO Z
|
Experimentální: Skupina 4
Jedna dávka cAd3-EBO Z při 2,5 x 10^10 vp intramuskulárně v den 0, následovaná 2,2 x 10^8 TCID50s MVA-BN® Filo v den 7
|
Nízká dávka MVA-BN® Filo
Střední dávka cAd3-EBO Z
|
Experimentální: Skupina 5
Jedna dávka cAd3-EBO Z při 2,5 x 10^10 vp intramuskulárně v den 0, následovaná 2,2 x 10^8 TCID50s MVA-BN® Filo v den 14
|
Nízká dávka MVA-BN® Filo
Střední dávka cAd3-EBO Z
|
Experimentální: Skupina 6
Jedna dávka cAd3-EBO Z při 2,5 x 10^10 vp intramuskulárně v den 0, následovaná 4,4 x 10^7 TCID50s MVA-BN® Filo v den 7
|
Střední dávka cAd3-EBO Z
Velmi nízká dávka MVA-BN® Filo
|
Experimentální: Skupina 7
Jedna dávka cAd3-EBO Z při 2,5 x 10^10 vp intramuskulárně v den 0, následovaná 4,4 x 10^7 TCID50s MVA-BN® Filo v den 14
|
Střední dávka cAd3-EBO Z
Velmi nízká dávka MVA-BN® Filo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnost a snášenlivost vakcíny Ebola Zaire cAd3-EBO Z při podání zdravým dobrovolníkům ve 3 dávkách
Časové okno: 6 měsíců
|
Konkrétní koncové body pro bezpečnost a reaktogenitu budou aktivně a pasivně shromažďovány údaje o nežádoucích účincích.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Buněčná a humorální imunogenicita vakcíny Ebola Zaire cAd3-EBO Z při podání zdravým dobrovolníkům ve 3 dávkách
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárními výslednými měřítky imunogenicity jsou ELISA a neutralizační antigen-specifické testy pro protilátkové odpovědi a test intracelulárního cytokinového barvení (ICS) pro T buněčné odpovědi.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adrian V Hill, University of Oxford
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lambe T, Rampling T, Samuel D, Bowyer G, Ewer KJ, Venkatraman N, Edmans M, Dicks S, Hill AV, Tedder RS, Gilbert SC. Detection of Vaccine-Induced Antibodies to Ebola Virus in Oral Fluid. Open Forum Infect Dis. 2016 Feb 22;3(1):ofw031. doi: 10.1093/ofid/ofw031. eCollection 2016 Jan.
- Ewer K, Rampling T, Venkatraman N, Bowyer G, Wright D, Lambe T, Imoukhuede EB, Payne R, Fehling SK, Strecker T, Biedenkopf N, Krahling V, Tully CM, Edwards NJ, Bentley EM, Samuel D, Labbe G, Jin J, Gibani M, Minhinnick A, Wilkie M, Poulton I, Lella N, Roberts R, Hartnell F, Bliss C, Sierra-Davidson K, Powlson J, Berrie E, Tedder R, Roman F, De Ryck I, Nicosia A, Sullivan NJ, Stanley DA, Mbaya OT, Ledgerwood JE, Schwartz RM, Siani L, Colloca S, Folgori A, Di Marco S, Cortese R, Wright E, Becker S, Graham BS, Koup RA, Levine MM, Volkmann A, Chaplin P, Pollard AJ, Draper SJ, Ballou WR, Lawrie A, Gilbert SC, Hill AV. A Monovalent Chimpanzee Adenovirus Ebola Vaccine Boosted with MVA. N Engl J Med. 2016 Apr 28;374(17):1635-46. doi: 10.1056/NEJMoa1411627. Epub 2015 Jan 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EBL01
- 2014-003518-10 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na cAd3-EBO Z při 1 x 10^10 vp
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoVirus Ebola | Hemoragická horečkaMali
-
AerasEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)Dokončeno
-
PATHDokončeno
-
AerasCrucell Holland BVDokončeno
-
Crucell Holland BVThe PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI); Seattle Children's Research Institute...Dokončeno
-
Jas ChahalDokončeno
-
University of OxfordDokončeno
-
MeiraGTx UK II LtdDokončenoRakovina hlavy a krku | Hypofunkce příušní žlázy indukovaná zářením | Xerostomie v důsledku radioterapieSpojené státy, Kanada
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Dokončeno
-
Emergent BioSolutionsDokončeno