Un estudio para evaluar las nuevas vacunas contra el ébola, cAd3-EBO Z y MVA-BN® Filo
4 de julio de 2018 actualizado por: University of Oxford
Un ensayo de fase Ia, de aumento de dosis, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna candidata monovalente del vector viral del Ébola de Zaire cAd3-EBO Z y el régimen de vacuna candidata heteróloga de cebado y refuerzo cAd3-EBO Z y MVA-BN® Filo en adultos sanos del Reino Unido
El propósito de este estudio es evaluar dos nuevas vacunas contra el Ébola: cAd3-EBO Z en 3 dosis diferentes y una segunda vacuna, MVA-BN® Filo, en 3 dosis diferentes.
El estudio nos permitirá evaluar la seguridad de las vacunas y el alcance de la respuesta inmune en voluntarios sanos.
Los investigadores harán esto administrando a los voluntarios una o dos vacunas, realizando análisis de sangre y saliva y recopilando información sobre cualquier síntoma que ocurra después de la vacunación.
Este es el primer ensayo que utiliza cualquiera de estas vacunas en humanos.
Planeamos reclutar un total de 92 voluntarios para ser vacunados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Seguimiento inmunológico a largo plazo: para evaluar la durabilidad de la inmunogenicidad inducida por la vacuna, se invitará a todos los sujetos vacunados a asistir a un máximo de 3 visitas de seguimiento opcionales adicionales al menos 12 meses después de la vacunación final. Las 3 visitas tendrán un intervalo mínimo de 3 meses entre ellas, y la visita final deberá realizarse no más de 12 meses después de la primera visita opcional.
A los voluntarios que asistan a estas visitas se les preguntará sobre la ocurrencia de cualquier SAE durante el período intermedio. No se recogerán datos SAE de este periodo en aquellos voluntarios que se nieguen a asistir a estas visitas adicionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de 18 a 50 años
- Capaz y dispuesto (en opinión del investigador) para cumplir con todos los requisitos del estudio
- Dispuesto a permitir que los investigadores discutan el historial médico del voluntario con su médico general (GP)
- Solo para mujeres, voluntad de practicar métodos anticonceptivos efectivos continuos durante el estudio y una prueba de embarazo negativa el día o los días de detección y vacunación.
- Acuerdo de abstención de donación de sangre durante el transcurso del estudio.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Participación en otro estudio de investigación que involucre la recepción de un producto en investigación en los 30 días anteriores a la inscripción o el uso planificado durante el período del estudio
- Recepción previa de una vacuna en investigación contra el Ébola o Marburg, una vacuna vectorizada con adenovirus de chimpancé o cualquier otra vacuna en investigación que pueda afectar la interpretación de los datos del ensayo.
- Recepción de cualquier vacuna viva atenuada dentro de los 28 días anteriores a la inscripción
- Recepción de cualquier subunidad o vacuna muerta dentro de los 14 días anteriores a la inscripción
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la administración prevista de la vacuna candidata
- Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado, incluida la infección por VIH; asplenia; Infecciones graves recurrentes y medicación inmunosupresora crónica (más de 14 días) en los últimos 6 meses (se permiten esteroides inhalados y tópicos)
- Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna (p. ovoproductos) incluyendo urticaria, dificultad respiratoria o dolor abdominal
- Cualquier antecedente de angioedema hereditario, angioedema adquirido o angioedema idiopático.
- Cualquier historial de anafilaxia en reacción a la vacunación.
- Embarazo, lactancia o voluntad/intención de quedar embarazada durante el estudio
- Antecedentes de cáncer (excepto carcinoma de células basales de la piel y carcinoma de cuello uterino in situ)
- Historia de condición psiquiátrica grave
- Asma mal controlada o enfermedad de la tiroides
- Convulsiones en los últimos 3 años o tratamiento por trastorno convulsivo en los últimos 3 años
- Trastorno hemorrágico (p. deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario), o antecedentes de sangrado significativo o hematomas después de inyecciones intramusculares o venopunción
- Cualquier otra enfermedad crónica grave que requiera supervisión de un especialista hospitalario
- Profilaxis o terapia antituberculosa actual
- Abuso de alcohol actual sospechado o conocido según lo definido por una ingesta de alcohol de más de 42 unidades por semana
- Abuso de drogas inyectables sospechado o conocido en los 5 años anteriores a la inscripción
- Seropositivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
- Seropositivo para el virus de la hepatitis C (anticuerpos contra el VHC)
- Viajar a una región endémica de Ébola o Marburgo durante el período de estudio o en los seis meses anteriores
- Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en análisis bioquímicos o hematológicos de detección o análisis de orina (consulte el Apéndice A y el Apéndice B)
- Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo importante que pueda aumentar significativamente el riesgo para el voluntario debido a la participación en el estudio, afectar la capacidad del voluntario para participar en el estudio o perjudicar la interpretación de los datos del estudio.
- Incapacidad del equipo de estudio para contactar al médico de cabecera del voluntario para confirmar el historial médico y la seguridad para participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Dosis única de cAd3-EBO Z a 1 x 10^10 vp por vía intramuscular
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Baja dosis de cAd3-EBO Z
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Experimental: Grupo 1b
Dosis única de cAd3-EBO Z a 1 x 10^10 vp por vía intramuscular, seguida de 4,4x10^8 TCID50s MVA-BN® Filo
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Baja dosis de cAd3-EBO Z
Alta dosis de MVA-BN® Filo
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Experimental: Grupo 1c
Dosis única de cAd3-EBO Z a 1 x 10^10 vp por vía intramuscular, seguida de 2,2x10^8 TCID50s MVA-BN® Filo
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Baja dosis de cAd3-EBO Z
MVA-BN® Filo de baja dosis
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Experimental: Grupo 2
Dosis única de cAd3-EBO Z a 2,5 x 10^10 vp por vía intramuscular
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Dosis media cAd3-EBO Z
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Experimental: Grupo 2b
Dosis única de cAd3-EBO Z a 2,5 x 10^10 vp por vía intramuscular, seguida de 4,4x10^8 TCID50s MVA-BN® Filo
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Alta dosis de MVA-BN® Filo
Dosis media cAd3-EBO Z
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Experimental: Grupo 2c
Dosis única de cAd3-EBO Z a 2,5 x 10^10 vp por vía intramuscular, seguida de 2,2x10^8 TCID50s MVA-BN® Filo
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MVA-BN® Filo de baja dosis
Dosis media cAd3-EBO Z
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Experimental: Grupo 3
Dosis única de cAd3-EBO Z a 5 x 10^10 vp por vía intramuscular
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Dosis alta de cAd3-EBO Z
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Experimental: Grupo 3b
Dosis única de cAd3-EBO Z a 5 x 10^10 vp por vía intramuscular, seguida de 4,4x10^8 TCID50s MVA-BN® Filo
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Alta dosis de MVA-BN® Filo
Dosis alta de cAd3-EBO Z
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Experimental: Grupo 3c
Dosis única de cAd3-EBO Z a 5 x 10^10 vp por vía intramuscular, seguida de 2,2x10^8 TCID50s MVA-BN® Filo
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MVA-BN® Filo de baja dosis
Dosis alta de cAd3-EBO Z
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Experimental: Grupo 4
Dosis única de cAd3-EBO Z a 2,5 x 10^10 vp por vía intramuscular el día 0, seguida de 2,2 x 10^8 TCID50s MVA-BN® Filo el día 7
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MVA-BN® Filo de baja dosis
Dosis media cAd3-EBO Z
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Experimental: Grupo 5
Dosis única de cAd3-EBO Z a 2,5 x 10^10 vp por vía intramuscular el día 0, seguida de 2,2 x 10^8 TCID50s MVA-BN® Filo el día 14
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MVA-BN® Filo de baja dosis
Dosis media cAd3-EBO Z
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Experimental: Grupo 6
Dosis única de cAd3-EBO Z a 2,5 x 10^10 vp por vía intramuscular el día 0, seguida de 4,4 x 10^7 TCID50s MVA-BN® Filo el día 7
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Dosis media cAd3-EBO Z
Dosis muy baja MVA-BN® Filo
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Experimental: Grupo 7
Dosis única de cAd3-EBO Z a 2,5 x 10^10 vp por vía intramuscular el día 0, seguida de 4,4 x 10^7 TCID50s MVA-BN® Filo el día 14
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Dosis media cAd3-EBO Z
Dosis muy baja MVA-BN® Filo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de la vacuna Ebola Zaire cAd3-EBO Z cuando se administra a voluntarios sanos en 3 dosis
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los criterios de valoración específicos para la seguridad y la reactogenicidad serán datos recopilados de forma activa y pasiva sobre eventos adversos.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inmunogenicidad celular y humoral de la vacuna Ebola Zaire cAd3-EBO Z cuando se administra a voluntarios sanos en 3 dosis
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las principales medidas de resultado de inmunogenicidad son ELISA y ensayos específicos de antígeno de neutralización para respuestas de anticuerpos y ensayos de tinción de citoquinas intracelulares (ICS) para respuestas de células T.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrian V Hill, University of Oxford
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lambe T, Rampling T, Samuel D, Bowyer G, Ewer KJ, Venkatraman N, Edmans M, Dicks S, Hill AV, Tedder RS, Gilbert SC. Detection of Vaccine-Induced Antibodies to Ebola Virus in Oral Fluid. Open Forum Infect Dis. 2016 Feb 22;3(1):ofw031. doi: 10.1093/ofid/ofw031. eCollection 2016 Jan.
- Ewer K, Rampling T, Venkatraman N, Bowyer G, Wright D, Lambe T, Imoukhuede EB, Payne R, Fehling SK, Strecker T, Biedenkopf N, Krahling V, Tully CM, Edwards NJ, Bentley EM, Samuel D, Labbe G, Jin J, Gibani M, Minhinnick A, Wilkie M, Poulton I, Lella N, Roberts R, Hartnell F, Bliss C, Sierra-Davidson K, Powlson J, Berrie E, Tedder R, Roman F, De Ryck I, Nicosia A, Sullivan NJ, Stanley DA, Mbaya OT, Ledgerwood JE, Schwartz RM, Siani L, Colloca S, Folgori A, Di Marco S, Cortese R, Wright E, Becker S, Graham BS, Koup RA, Levine MM, Volkmann A, Chaplin P, Pollard AJ, Draper SJ, Ballou WR, Lawrie A, Gilbert SC, Hill AV. A Monovalent Chimpanzee Adenovirus Ebola Vaccine Boosted with MVA. N Engl J Med. 2016 Apr 28;374(17):1635-46. doi: 10.1056/NEJMoa1411627. Epub 2015 Jan 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
22 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
22 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EBL01
- 2014-003518-10 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .