Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere nye ebolavacciner, cAd3-EBO Z og MVA-BN® Filo

4. juli 2018 opdateret af: University of Oxford

Et fase Ia, dosiseskalerende, sikkerheds- og immunogenicitetsforsøg af den monovalente Zaire ebola viral vektorkandidatvaccine cAd3-EBO Z og den heterologe Prime-boost kandidatvaccineregimen cAd3-EBO Z og MVA-BN® Filo i sunde britiske voksne

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere to nye Ebola-vacciner: cAd3-EBO Z i 3 forskellige doser og en anden vaccine, MVA-BN® Filo, i 3 forskellige doser. Undersøgelsen vil gøre os i stand til at vurdere sikkerheden af ​​vaccinerne og omfanget af immunresponset hos raske frivillige. Efterforskerne vil gøre dette ved at give frivillige enten en eller to vaccinationer, lave blod- og spytprøver og indsamle information om eventuelle symptomer, der opstår efter vaccination. Dette er det første forsøg med at bruge nogen af ​​disse vacciner til mennesker. Vi planlægger at rekruttere i alt 92 frivillige til at blive vaccineret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Langsigtet immunologisk opfølgning: For at vurdere holdbarheden af ​​vaccineinduceret immunogenicitet vil alle vaccinerede forsøgspersoner blive inviteret tilbage for at deltage i maksimalt 3 yderligere valgfrie opfølgningsbesøg mindst 12 måneder efter deres endelige vaccination. De 3 besøg vil have et minimumsinterval på 3 måneder imellem sig, og det endelige besøg skal ske senest 12 måneder efter det første valgfrie besøg.

Frivillige, der deltager i disse besøg, vil blive spurgt om forekomsten af ​​SAE'er i den mellemliggende periode. SAE-data for denne periode vil ikke blive indsamlet hos de frivillige, der afviser at deltage i disse yderligere besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne i alderen 18 til 50 år
  • I stand til og villig (efter efterforskerens mening) at overholde alle studiekrav
  • Vil gerne give efterforskerne mulighed for at diskutere den frivilliges sygehistorie med deres praktiserende læge (praktiserende læge)
  • Kun for kvinder, villighed til at praktisere kontinuerlig effektiv prævention under undersøgelsen og en negativ graviditetstest på dagen(e) for screening og vaccination
  • Aftale om at afstå fra bloddonation i løbet af undersøgelsen
  • Giv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, der involverer modtagelse af et forsøgsprodukt i de 30 dage forud for tilmelding, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden
  • Forudgående modtagelse af en Ebola- eller Marburg-vaccine til undersøgelse, en chimpanse-adenovirus-vektorvaccine eller enhver anden undersøgelsesvaccine, der sandsynligvis vil påvirke fortolkningen af ​​forsøgsdataene
  • Modtagelse af enhver levende, svækket vaccine inden for 28 dage før tilmelding
  • Modtagelse af enhver underenhed eller dræbt vaccine inden for 14 dage før tilmelding
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den planlagte administration af vaccinekandidaten
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive HIV-infektion; aspleni; tilbagevendende, alvorlige infektioner og kronisk (mere end 14 dage) immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder (inhalerede og topikale steroider er tilladt)
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen, (f. ægprodukter), herunder nældefeber, åndedrætsbesvær eller mavesmerter
  • Enhver historie med arveligt angioødem, erhvervet angioødem eller idiopatisk angioødem.
  • Enhver historie med anafylaksi som reaktion på vaccination
  • Graviditet, amning eller vilje/hensigt til at blive gravid under undersøgelsen
  • Anamnese med cancer (undtagen basalcellekarcinom i huden og cervikal carcinom in situ)
  • Anamnese med alvorlig psykiatrisk tilstand
  • Dårligt kontrolleret astma eller skjoldbruskkirtelsygdom
  • Anfald inden for de seneste 3 år eller behandling for anfaldslidelse inden for de seneste 3 år
  • Blødningsforstyrrelser (f. Faktormangel, koagulopati eller blodpladelidelse) eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter intramuskulære injektioner eller venepunktur
  • Enhver anden alvorlig kronisk sygdom, der kræver overvågning af hospitalsspecialister
  • Aktuel anti-tuberkulose profylakse eller terapi
  • Mistænkt eller kendt aktuelt alkoholmisbrug som defineret ved et alkoholindtag på mere end 42 enheder hver uge
  • Mistænkt eller kendt injicerende stofmisbrug i de 5 år forud for indskrivning
  • Seropositiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
  • Seropositiv for hepatitis C-virus (antistoffer mod HCV)
  • Rejs til en endemisk Ebola- eller Marburg-region i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for de foregående seks måneder
  • Ethvert klinisk signifikant abnormt fund ved screening af biokemi eller hæmatologiske blodprøver eller urinanalyse (se appendiks A og appendiks B)
  • Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller opdagelse, som kan øge risikoen for den frivillige på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirker den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen eller forringer fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene
  • Studieholdets manglende evne til at kontakte den frivilliges praktiserende læge for at bekræfte sygehistorie og sikkerhed for at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Enkelt dosis af cAd3-EBO Z ved 1 x 10^10 vp intramuskulært
Biologisk: cAd3-EBO Z ved 1 x 10^10 vp
Lavdosis cAd3-EBO Z
Eksperimentel: Gruppe 1b
Enkelt dosis af cAd3-EBO Z ved 1 x 10^10 vp intramuskulært, efterfulgt af 4,4x10^8 TCID50s MVA-BN® Filo
Biologisk: cAd3-EBO Z ved 1 x 10^10 vp
Lavdosis cAd3-EBO Z
Biologisk: 4,4x10^8 TCID50s MVA-BN® Filo
Højdosis MVA-BN® Filo
Eksperimentel: Gruppe 1c
Enkelt dosis af cAd3-EBO Z ved 1 x 10^10 vp intramuskulært, efterfulgt af 2,2x10^8 TCID50s MVA-BN® Filo
Biologisk: cAd3-EBO Z ved 1 x 10^10 vp
Lavdosis cAd3-EBO Z
Biologisk: 2,2x10^8 TCID50s MVA-BN® Filo
Lavdosis MVA-BN® Filo
Eksperimentel: Gruppe 2
Enkelt dosis af cAd3-EBO Z ved 2,5 x 10^10 vp intramuskulært
Biologisk: cAd3-EBO Z ved 2,5 x 10^10 vp
Mellem dosis cAd3-EBO Z
Eksperimentel: Gruppe 2b
Enkelt dosis af cAd3-EBO Z ved 2,5 x 10^10 vp intramuskulært efterfulgt af 4,4x10^8 TCID50s MVA-BN® Filo
Biologisk: 4,4x10^8 TCID50s MVA-BN® Filo
Højdosis MVA-BN® Filo
Biologisk: cAd3-EBO Z ved 2,5 x 10^10 vp
Mellem dosis cAd3-EBO Z
Eksperimentel: Gruppe 2c
Enkelt dosis af cAd3-EBO Z ved 2,5 x 10^10 vp intramuskulært efterfulgt af 2,2x10^8 TCID50s MVA-BN® Filo
Biologisk: 2,2x10^8 TCID50s MVA-BN® Filo
Lavdosis MVA-BN® Filo
Biologisk: cAd3-EBO Z ved 2,5 x 10^10 vp
Mellem dosis cAd3-EBO Z
Eksperimentel: Gruppe 3
Enkelt dosis af cAd3-EBO Z ved 5 x 10^10 vp intramuskulært
Biologisk: cAd3-EBO Z ved 5 x 10^10 vp
Højdosis cAd3-EBO Z
Eksperimentel: Gruppe 3b
Enkeltdosis af cAd3-EBO Z ved 5 x 10^10 vp intramuskulært, efterfulgt af 4,4x10^8 TCID50s MVA-BN® Filo
Biologisk: 4,4x10^8 TCID50s MVA-BN® Filo
Højdosis MVA-BN® Filo
Biologisk: cAd3-EBO Z ved 5 x 10^10 vp
Højdosis cAd3-EBO Z
Eksperimentel: Gruppe 3c
Enkelt dosis af cAd3-EBO Z ved 5 x 10^10 vp intramuskulært, efterfulgt af 2,2x10^8 TCID50s MVA-BN® Filo
Biologisk: 2,2x10^8 TCID50s MVA-BN® Filo
Lavdosis MVA-BN® Filo
Biologisk: cAd3-EBO Z ved 5 x 10^10 vp
Højdosis cAd3-EBO Z
Eksperimentel: Gruppe 4
Enkeltdosis af cAd3-EBO Z ved 2,5 x 10^10 vp intramuskulært på dag 0, efterfulgt af 2,2 x 10^8 TCID50s MVA-BN® Filo på dag 7
Biologisk: 2,2x10^8 TCID50s MVA-BN® Filo
Lavdosis MVA-BN® Filo
Biologisk: cAd3-EBO Z ved 2,5 x 10^10 vp
Mellem dosis cAd3-EBO Z
Eksperimentel: Gruppe 5
Enkeltdosis af cAd3-EBO Z ved 2,5 x 10^10 vp intramuskulært på dag 0, efterfulgt af 2,2 x 10^8 TCID50s MVA-BN® Filo på dag 14
Biologisk: 2,2x10^8 TCID50s MVA-BN® Filo
Lavdosis MVA-BN® Filo
Biologisk: cAd3-EBO Z ved 2,5 x 10^10 vp
Mellem dosis cAd3-EBO Z
Eksperimentel: Gruppe 6
Enkeltdosis af cAd3-EBO Z ved 2,5 x 10^10 vp intramuskulært på dag 0, efterfulgt af 4,4 x 10^7 TCID50s MVA-BN® Filo på dag 7
Biologisk: cAd3-EBO Z ved 2,5 x 10^10 vp
Mellem dosis cAd3-EBO Z
Biologisk: 4,4 x 10^7 TCID50s MVA-BN® Filo
Meget lav dosis MVA-BN® Filo
Eksperimentel: Gruppe 7
Enkelt dosis af cAd3-EBO Z ved 2,5 x 10^10 vp intramuskulært på dag 0, efterfulgt af 4,4 x 10^7 TCID50s MVA-BN® Filo på dag 14
Biologisk: cAd3-EBO Z ved 2,5 x 10^10 vp
Mellem dosis cAd3-EBO Z
Biologisk: 4,4 x 10^7 TCID50s MVA-BN® Filo
Meget lav dosis MVA-BN® Filo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af Ebola Zaire-vaccinen cAd3-EBO Z, når den administreres til raske frivillige i 3 doser
Tidsramme: 6 måneder
De specifikke endepunkter for sikkerhed og reaktogenicitet vil være aktivt og passivt indsamlede data om uønskede hændelser.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cellulær og humoral immunogenicitet af Ebola Zaire-vaccinen cAd3-EBO Z, når den administreres til raske frivillige i 3 doser
Tidsramme: 6 måneder
De primære immunogenicitetsresultatmål er ELISA og neutraliseringsantigenspecifikke assays for antistofresponser og intracellulær cytokinfarvning (ICS) assay for T-celleresponser.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Wellcome Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adrian V Hill, University of Oxford

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2014

Først opslået (Skøn)

16. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EBL01
  • 2014-003518-10 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ebola

Kliniske forsøg med cAd3-EBO Z ved 1 x 10^10 vp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner