새로운 에볼라 백신, cAd3-EBO Z 및 MVA-BN® Filo를 평가하기 위한 연구
2018년 7월 4일 업데이트: University of Oxford
건강한 영국 성인의 1가 자이르 에볼라 바이러스 벡터 후보 백신 cAd3-EBO Z 및 이종 프라임-부스트 후보 백신 요법 cAd3-EBO Z 및 MVA-BN® Filo의 Ia상, 용량 상승, 안전성 및 면역원성 시험
이 연구의 목적은 두 가지 새로운 에볼라 백신을 평가하는 것입니다. cAd3-EBO Z는 3가지 용량으로, 두 번째 백신인 MVA-BN® Filo는 3가지 용량으로 제공됩니다.
이 연구를 통해 우리는 백신의 안전성과 건강한 지원자의 면역 반응 정도를 평가할 수 있습니다.
조사관은 자원 봉사자에게 1~2회의 예방 접종을 제공하고 혈액 및 타액 검사를 실시하며 예방 접종 후 발생하는 증상에 대한 정보를 수집함으로써 이를 수행합니다.
이것은 인간에게 이러한 백신 중 하나를 사용하는 첫 번째 시험입니다.
총 92명의 예방접종 자원봉사자를 모집할 예정입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
장기 면역학 추적: 백신 유도 면역원성의 지속성을 평가하기 위해, 백신 접종을 받은 모든 피험자는 최종 백신 접종 후 최소 12개월 후에 최대 3번의 추가 선택적 추적 방문에 다시 참석하도록 초대됩니다. 3회의 방문 사이에는 최소 3개월의 간격이 있으며 최종 방문은 첫 번째 선택적 방문 후 12개월을 넘지 않아야 합니다.
이러한 방문에 참석하는 자원봉사자는 중간 기간 동안 SAE 발생에 대해 질문을 받게 됩니다. 이 기간 동안의 SAE 데이터는 이러한 추가 방문에 참석하기를 거부한 지원자에게서 수집되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~50세의 건강한 성인
- (조사자의 의견으로는) 모든 연구 요건을 준수할 수 있고 의향이 있음
- 조사관이 일반의(GP)와 지원자의 병력에 대해 논의할 수 있도록 허용합니다.
- 여성의 경우, 연구 기간 동안 지속적으로 효과적인 피임을 실천하려는 의지와 스크리닝 및 백신 접종 당일 임신 테스트 결과 음성
- 연구 기간 동안 헌혈을 자제하겠다는 서약서
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 등록 전 30일 동안 시험용 제품을 받는 것과 관련된 다른 연구에 참여하거나 연구 기간 동안 계획된 사용
- 시험용 에볼라 또는 마버그 백신, 침팬지 아데노바이러스 벡터 백신 또는 시험 데이터 해석에 영향을 미칠 수 있는 기타 시험용 백신을 사전에 접종받은 경우
- 등록 전 28일 이내에 약독화 생백신 수령
- 등록 전 14일 이내에 서브유닛 또는 사멸 백신 수령
- 백신 후보의 계획된 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여
- HIV 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 무비증; 재발성, 중증 감염 및 지난 6개월 이내의 만성(14일 이상) 면역억제제(흡입 및 국소 스테로이드 허용)
- 백신의 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력(예: 계란 제품) 두드러기, 호흡 곤란 또는 복통 포함
- 유전성 혈관부종, 후천성 혈관부종 또는 특발성 혈관부종의 병력.
- 예방 접종에 대한 반응으로 아나필락시스의 병력이 있는 경우
- 임신, 수유 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의지/의도
- 암 병력(피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외)
- 심각한 정신 질환의 병력
- 잘 조절되지 않는 천식 또는 갑상선 질환
- 지난 3년 동안의 발작 또는 지난 3년 동안의 발작 장애 치료
- 출혈 장애(예. 인자 결핍, 응고 장애 또는 혈소판 장애), 또는 근육 주사 또는 정맥 천자 후 심각한 출혈 또는 멍이 든 과거력
- 병원 전문가의 감독이 필요한 기타 심각한 만성 질환
- 현재 항결핵 예방 또는 요법
- 매주 42 단위 이상의 알코올 섭취로 정의되는 의심되거나 알려진 현재 알코올 남용
- 등록 전 5년 동안 약물 남용이 의심되거나 알려진 경우
- B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 혈청양성
- C형 간염 바이러스에 대한 혈청양성(HCV에 대한 항체)
- 연구 기간 동안 또는 이전 6개월 이내에 에볼라 또는 마르부르크 풍토병 지역으로 여행
- 선별 생화학 또는 혈액학 혈액 검사 또는 소변 검사에서 임상적으로 유의미한 이상 소견(부록 A 및 부록 B 참조)
- 연구 참여로 인해 지원자에 대한 위험을 크게 증가시킬 수 있거나 연구에 참여하는 지원자의 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터의 해석을 손상시킬 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견
- 연구 팀이 지원자의 GP에 연락하여 의료 기록 및 참여 안전을 확인할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
1 x 10^10 vp에서 cAd3-EBO Z의 단일 용량을 근육 내
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저용량 cAd3-EBO Z
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실험적: 그룹 1b
1 x 10^10 vp의 cAd3-EBO Z 단일 용량 근육 내 투여 후 4.4x10^8 TCID50s MVA-BN® Filo
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저용량 cAd3-EBO Z
고용량 MVA-BN® 필로
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실험적: 그룹 1c
1 x 10^10 vp의 cAd3-EBO Z 단일 용량 근육 내 투여 후 2.2x10^8 TCID50s MVA-BN® Filo
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저용량 cAd3-EBO Z
저용량 MVA-BN® 필로
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실험적: 그룹 2
2.5 x 10^10 vp에서 cAd3-EBO Z의 단일 용량을 근육 내
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중간 용량 cAd3-EBO Z
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실험적: 그룹 2b
2.5 x 10^10 vp의 cAd3-EBO Z 단일 용량 근육 내 투여 후 4.4x10^8 TCID50s MVA-BN® Filo
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고용량 MVA-BN® 필로
중간 용량 cAd3-EBO Z
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실험적: 그룹 2c
2.5 x 10^10 vp의 cAd3-EBO Z 단일 용량 근육 내 투여 후 2.2x10^8 TCID50s MVA-BN® Filo
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저용량 MVA-BN® 필로
중간 용량 cAd3-EBO Z
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실험적: 그룹 3
5 x 10^10 vp의 cAd3-EBO Z 단일 용량을 근육 내 투여
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고용량 cAd3-EBO Z
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실험적: 그룹 3b
5 x 10^10 vp의 cAd3-EBO Z 단일 용량 근육 내 투여 후 4.4x10^8 TCID50s MVA-BN® Filo
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고용량 MVA-BN® 필로
고용량 cAd3-EBO Z
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실험적: 그룹 3c
5 x 10^10 vp의 cAd3-EBO Z 단일 용량 근육 내 투여 후 2.2x10^8 TCID50s MVA-BN® Filo
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저용량 MVA-BN® 필로
고용량 cAd3-EBO Z
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실험적: 그룹 4
0일에 2.5 x 10^10 vp의 cAd3-EBO Z 단일 용량 근육 내 투여 후 7일에 2.2 x 10^8 TCID50s MVA-BN® Filo
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저용량 MVA-BN® 필로
중간 용량 cAd3-EBO Z
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실험적: 그룹 5
0일에 2.5 x 10^10 vp의 cAd3-EBO Z 단일 용량을 근육 내 투여한 후 14일에 2.2 x 10^8 TCID50s MVA-BN® Filo
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저용량 MVA-BN® 필로
중간 용량 cAd3-EBO Z
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실험적: 그룹 6
0일에 2.5 x 10^10 vp의 cAd3-EBO Z 단일 용량을 근육 내 투여한 후 7일에 4.4 x 10^7 TCID50s MVA-BN® Filo
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중간 용량 cAd3-EBO Z
초저용량 MVA-BN® Filo
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실험적: 그룹 7
0일에 2.5 x 10^10 vp의 cAd3-EBO Z 단일 용량 근육 내 투여 후 14일에 4.4 x 10^7 TCID50s MVA-BN® Filo
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중간 용량 cAd3-EBO Z
초저용량 MVA-BN® Filo
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강한 지원자에게 3회 투여 시 에볼라 자이르 백신 cAd3-EBO Z의 안전성 및 내약성
기간: 6 개월
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안전성 및 반응성에 대한 특정 종점은 유해 사례에 대한 능동적 및 수동적으로 수집된 데이터입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강한 지원자에게 3회 투여 시 에볼라 자이르 백신 cAd3-EBO Z의 세포 및 체액 면역원성
기간: 6 개월
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주요 면역원성 결과 측정은 항체 반응에 대한 ELISA 및 중화 항원 특이적 분석과 T 세포 반응에 대한 세포내 사이토카인 염색(ICS) 분석입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adrian V Hill, University of Oxford
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lambe T, Rampling T, Samuel D, Bowyer G, Ewer KJ, Venkatraman N, Edmans M, Dicks S, Hill AV, Tedder RS, Gilbert SC. Detection of Vaccine-Induced Antibodies to Ebola Virus in Oral Fluid. Open Forum Infect Dis. 2016 Feb 22;3(1):ofw031. doi: 10.1093/ofid/ofw031. eCollection 2016 Jan.
- Ewer K, Rampling T, Venkatraman N, Bowyer G, Wright D, Lambe T, Imoukhuede EB, Payne R, Fehling SK, Strecker T, Biedenkopf N, Krahling V, Tully CM, Edwards NJ, Bentley EM, Samuel D, Labbe G, Jin J, Gibani M, Minhinnick A, Wilkie M, Poulton I, Lella N, Roberts R, Hartnell F, Bliss C, Sierra-Davidson K, Powlson J, Berrie E, Tedder R, Roman F, De Ryck I, Nicosia A, Sullivan NJ, Stanley DA, Mbaya OT, Ledgerwood JE, Schwartz RM, Siani L, Colloca S, Folgori A, Di Marco S, Cortese R, Wright E, Becker S, Graham BS, Koup RA, Levine MM, Volkmann A, Chaplin P, Pollard AJ, Draper SJ, Ballou WR, Lawrie A, Gilbert SC, Hill AV. A Monovalent Chimpanzee Adenovirus Ebola Vaccine Boosted with MVA. N Engl J Med. 2016 Apr 28;374(17):1635-46. doi: 10.1056/NEJMoa1411627. Epub 2015 Jan 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 22일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EBL01
- 2014-003518-10 (EudraCT 번호)
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1 x 10^10 vp에서 cAd3-EBO Z에 대한 임상 시험
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한
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AerasEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)완전한
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Crucell Holland BVThe PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI); Seattle Children's Research Institute (SCRI)완전한
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Janssen Vaccines & Prevention B.V.완전한
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MeiraGTx UK II Ltd완전한두경부암 | 방사선 유발 이하선 기능 저하 | 방사선 요법으로 인한 구강 건조증미국, 캐나다