Um estudo para avaliar novas vacinas contra o ebola, cAd3-EBO Z e MVA-BN® Filo
4 de julho de 2018 atualizado por: University of Oxford
Fase Ia, Dose-Escalonante, Segurança e Imunogenicidade da Vacina Candidata a Vetor Viral Ebola Monovalente do Zaire cAd3-EBO Z e do Regime de Vacina Candidato Prime-boost Heterólogo cAd3-EBO Z e MVA-BN® Filo em Adultos Saudáveis do Reino Unido
O objetivo deste estudo é avaliar duas novas vacinas contra o Ebola: cAd3-EBO Z em 3 doses diferentes e uma segunda vacina, MVA-BN® Filo, em 3 doses diferentes.
O estudo nos permitirá avaliar a segurança das vacinas e a extensão da resposta imune em voluntários saudáveis.
Os investigadores farão isso dando aos voluntários uma ou duas vacinas, fazendo exames de sangue e saliva e coletando informações sobre quaisquer sintomas que ocorram após a vacinação.
Este é o primeiro estudo a usar qualquer uma dessas vacinas em humanos.
Planejamos recrutar um total de 92 voluntários para serem vacinados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Acompanhamento imunológico de longo prazo: A fim de avaliar a durabilidade da imunogenicidade induzida pela vacina, todos os indivíduos vacinados serão convidados a comparecer a um máximo de 3 visitas adicionais opcionais de acompanhamento pelo menos 12 meses após a vacinação final. As 3 visitas terão um intervalo mínimo de 3 meses entre elas, devendo a visita final ocorrer no máximo 12 meses após a primeira visita opcional.
Os voluntários que comparecerem a essas visitas serão questionados sobre a ocorrência de qualquer SAE durante o período intermediário. Os dados SAE para este período não serão coletados nos voluntários que se recusarem a comparecer a essas visitas adicionais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis de 18 a 50 anos
- Capaz e disposto (na opinião do Investigador) a cumprir todos os requisitos do estudo
- Disposto a permitir que os investigadores discutam o histórico médico do voluntário com seu clínico geral (GP)
- Apenas para mulheres, vontade de praticar contracepção eficaz contínua durante o estudo e um teste de gravidez negativo no(s) dia(s) de triagem e vacinação
- Acordo para abster-se de doar sangue durante o estudo
- Fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Participação em outro estudo de pesquisa envolvendo o recebimento de um produto experimental nos 30 dias anteriores à inscrição ou uso planejado durante o período do estudo
- Recebimento prévio de uma vacina experimental contra o Ebola ou Marburg, uma vacina vetorizada de adenovírus de chimpanzé ou qualquer outra vacina experimental que possa afetar a interpretação dos dados do estudo
- Recebimento de qualquer vacina viva atenuada dentro de 28 dias antes da inscrição
- Recebimento de qualquer subunidade ou vacina morta dentro de 14 dias antes da inscrição
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à administração planejada da vacina candidata
- Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito, incluindo infecção por HIV; asplenia; infecções graves recorrentes e medicação imunossupressora crônica (mais de 14 dias) nos últimos 6 meses (esteróides inalatórios e tópicos são permitidos)
- História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina (p. ovoprodutos) incluindo urticária, dificuldade respiratória ou dor abdominal
- Qualquer história de angioedema hereditário, angioedema adquirido ou angioedema idiopático.
- Qualquer história de anafilaxia em reação à vacinação
- Gravidez, lactação ou vontade/intenção de engravidar durante o estudo
- História de câncer (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ)
- História de condição psiquiátrica grave
- Asma mal controlada ou doença da tireoide
- Convulsão nos últimos 3 anos ou tratamento para transtorno convulsivo nos últimos 3 anos
- Distúrbio hemorrágico (ex. Deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário) ou história prévia de sangramento significativo ou hematomas após injeções intramusculares ou punção venosa
- Qualquer outra doença crónica grave que requeira supervisão hospitalar especializada
- Profilaxia ou terapia anti-tuberculose atual
- Abuso de álcool atual suspeito ou conhecido, definido por uma ingestão de álcool superior a 42 unidades por semana
- Abuso de drogas injetáveis suspeito ou conhecido nos 5 anos anteriores à inscrição
- Soropositivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
- Soropositivo para o vírus da hepatite C (anticorpos para HCV)
- Viajar para uma região endêmica de Ebola ou Marburg durante o período do estudo ou nos seis meses anteriores
- Qualquer achado anormal clinicamente significativo em exames de sangue de triagem bioquímica ou hematológica ou exame de urina (consulte o Apêndice A e o Apêndice B)
- Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que possa aumentar significativamente o risco para o voluntário devido à participação no estudo, afetar a capacidade do voluntário de participar do estudo ou prejudicar a interpretação dos dados do estudo
- Incapacidade da equipe do estudo de entrar em contato com o clínico geral do voluntário para confirmar o histórico médico e a segurança para participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Dose única de cAd3-EBO Z a 1 x 10^10 vp por via intramuscular
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Baixa dose de cAd3-EBO Z
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Experimental: Grupo 1b
Dose única de cAd3-EBO Z a 1 x 10^10 vp por via intramuscular, seguido por 4,4x10^8 TCID50s MVA-BN® Filo
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Baixa dose de cAd3-EBO Z
Alta dose de MVA-BN® Filo
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Experimental: Grupo 1c
Dose única de cAd3-EBO Z a 1 x 10^10 vp por via intramuscular, seguido por 2,2x10^8 TCID50s MVA-BN® Filo
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Baixa dose de cAd3-EBO Z
MVA-BN® Filo de dose baixa
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Experimental: Grupo 2
Dose única de cAd3-EBO Z a 2,5 x 10^10 vp por via intramuscular
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Dose média cAd3-EBO Z
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Experimental: Grupo 2b
Dose única de cAd3-EBO Z a 2,5 x 10^10 vp por via intramuscular, seguido por 4,4x10^8 TCID50s MVA-BN® Filo
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Alta dose de MVA-BN® Filo
Dose média cAd3-EBO Z
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Experimental: Grupo 2c
Dose única de cAd3-EBO Z a 2,5 x 10^10 vp por via intramuscular, seguido por 2,2x10^8 TCID50s MVA-BN® Filo
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MVA-BN® Filo de dose baixa
Dose média cAd3-EBO Z
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Experimental: Grupo 3
Dose única de cAd3-EBO Z a 5 x 10^10 vp por via intramuscular
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Alta dose de cAd3-EBO Z
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Experimental: Grupo 3b
Dose única de cAd3-EBO Z a 5 x 10^10 vp por via intramuscular, seguido por 4,4x10^8 TCID50s MVA-BN® Filo
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Alta dose de MVA-BN® Filo
Alta dose de cAd3-EBO Z
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Experimental: Grupo 3c
Dose única de cAd3-EBO Z a 5 x 10^10 vp por via intramuscular, seguido por 2,2x10^8 TCID50s MVA-BN® Filo
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MVA-BN® Filo de dose baixa
Alta dose de cAd3-EBO Z
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Experimental: Grupo 4
Dose única de cAd3-EBO Z a 2,5 x 10^10 vp por via intramuscular no dia 0, seguido por 2,2 x 10^8 TCID50s MVA-BN® Filo no dia 7
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MVA-BN® Filo de dose baixa
Dose média cAd3-EBO Z
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Experimental: Grupo 5
Dose única de cAd3-EBO Z a 2,5 x 10^10 vp por via intramuscular no dia 0, seguido por 2,2 x 10^8 TCID50s MVA-BN® Filo no dia 14
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MVA-BN® Filo de dose baixa
Dose média cAd3-EBO Z
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Experimental: Grupo 6
Dose única de cAd3-EBO Z a 2,5 x 10^10 vp por via intramuscular no dia 0, seguido por 4,4 x 10^7 TCID50s MVA-BN® Filo no dia 7
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Dose média cAd3-EBO Z
Dose muito baixa MVA-BN® Filo
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Experimental: Grupo 7
Dose única de cAd3-EBO Z a 2,5 x 10^10 vp por via intramuscular no dia 0, seguido por 4,4 x 10^7 TCID50s MVA-BN® Filo no dia 14
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Dose média cAd3-EBO Z
Dose muito baixa MVA-BN® Filo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade da vacina Ebola Zaire cAd3-EBO Z quando administrada a voluntários saudáveis em 3 doses
Prazo: 6 meses
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Os parâmetros específicos para segurança e reatogenicidade serão dados coletados ativa e passivamente sobre eventos adversos.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imunogenicidade celular e humoral da vacina Ebola Zaire cAd3-EBO Z quando administrada a voluntários saudáveis em 3 doses
Prazo: 6 meses
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As medidas de resultado de imunogenicidade primária são ELISA e ensaios específicos de antígeno de neutralização para respostas de anticorpos e ensaio de coloração de citocinas intracelulares (ICS) para respostas de células T.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrian V Hill, University of Oxford
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lambe T, Rampling T, Samuel D, Bowyer G, Ewer KJ, Venkatraman N, Edmans M, Dicks S, Hill AV, Tedder RS, Gilbert SC. Detection of Vaccine-Induced Antibodies to Ebola Virus in Oral Fluid. Open Forum Infect Dis. 2016 Feb 22;3(1):ofw031. doi: 10.1093/ofid/ofw031. eCollection 2016 Jan.
- Ewer K, Rampling T, Venkatraman N, Bowyer G, Wright D, Lambe T, Imoukhuede EB, Payne R, Fehling SK, Strecker T, Biedenkopf N, Krahling V, Tully CM, Edwards NJ, Bentley EM, Samuel D, Labbe G, Jin J, Gibani M, Minhinnick A, Wilkie M, Poulton I, Lella N, Roberts R, Hartnell F, Bliss C, Sierra-Davidson K, Powlson J, Berrie E, Tedder R, Roman F, De Ryck I, Nicosia A, Sullivan NJ, Stanley DA, Mbaya OT, Ledgerwood JE, Schwartz RM, Siani L, Colloca S, Folgori A, Di Marco S, Cortese R, Wright E, Becker S, Graham BS, Koup RA, Levine MM, Volkmann A, Chaplin P, Pollard AJ, Draper SJ, Ballou WR, Lawrie A, Gilbert SC, Hill AV. A Monovalent Chimpanzee Adenovirus Ebola Vaccine Boosted with MVA. N Engl J Med. 2016 Apr 28;374(17):1635-46. doi: 10.1056/NEJMoa1411627. Epub 2015 Jan 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
22 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
22 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EBL01
- 2014-003518-10 (Número EudraCT)
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