Een studie om nieuwe ebolavaccins, cAd3-EBO Z en MVA-BN® Filo te beoordelen

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassenen van 18 tot 50 jaar
• In staat en bereid (naar het oordeel van de Onderzoeker) te voldoen aan alle studie-eisen
• Bereid zijn om de onderzoekers de medische geschiedenis van de vrijwilliger te laten bespreken met hun huisarts
• Alleen voor vrouwen: bereidheid om continu effectieve anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek en een negatieve zwangerschapstest op de dag(en) van screening en vaccinatie
• Akkoord om tijdens de studie af te zien van bloeddonatie
• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

• Deelname aan een andere onderzoeksstudie met ontvangst van een onderzoeksproduct in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode
• Voorafgaande ontvangst van een Ebola- of Marburg-vaccin voor onderzoek, een chimpansee-adenovirus-vectorvaccin of een ander onderzoeksvaccin dat waarschijnlijk van invloed is op de interpretatie van de onderzoeksgegevens
• Ontvangst van een levend, verzwakt vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving
• Ontvangst van een subeenheid of gedood vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de geplande toediening van het kandidaat-vaccin
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand, inclusief HIV-infectie; asplenie; terugkerende, ernstige infecties en chronische (meer dan 14 dagen) immunosuppressieve medicatie in de afgelopen 6 maanden (inhalatie- en topische steroïden zijn toegestaan)
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk verergeren door een bestanddeel van het vaccin (bijv. eiproducten) waaronder urticaria, ademhalingsmoeilijkheden of buikpijn
• Elke voorgeschiedenis van erfelijk angio-oedeem, verworven angio-oedeem of idiopathisch angio-oedeem.
• Elke voorgeschiedenis van anafylaxie als reactie op vaccinatie
• Zwangerschap, borstvoeding of de bereidheid/intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek
• Geschiedenis van kanker (behalve basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ)
• Geschiedenis van ernstige psychiatrische aandoening
• Slecht gecontroleerde astma of schildklierziekte
• Epileptische aanvallen in de afgelopen 3 jaar of behandeling voor convulsies in de afgelopen 3 jaar
• Bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of trombocytenaandoening), of een voorgeschiedenis van significante bloedingen of blauwe plekken na intramusculaire injecties of venapunctie
• Elke andere ernstige chronische ziekte die toezicht van een ziekenhuisspecialist vereist
• Huidige profylaxe of therapie tegen tuberculose
• Vermoedelijk of bekend actueel alcoholmisbruik zoals gedefinieerd door een alcoholinname van meer dan 42 eenheden per week
• Vermoedelijk of bekend injecterend drugsgebruik in de 5 jaar voorafgaand aan inschrijving
• Seropositief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)
• Seropositief voor hepatitis C-virus (antilichamen tegen HCV)
• Reis tijdens de studieperiode of in de afgelopen zes maanden naar een endemisch gebied van Ebola of Marburg
• Elke klinisch significante abnormale bevinding bij screening biochemische of hematologische bloedtesten of urineonderzoek (zie Bijlage A en Bijlage B)
• Elke andere significante ziekte, stoornis of bevinding die het risico voor de vrijwilliger vanwege deelname aan het onderzoek aanzienlijk kan verhogen, het vermogen van de vrijwilliger om aan het onderzoek deel te nemen aantasten of de interpretatie van de onderzoeksgegevens belemmeren
• Onvermogen van het onderzoeksteam om contact op te nemen met de huisarts van de vrijwilliger om de medische geschiedenis en de veiligheid van deelname te bevestigen