注射用绿原酸对晚期癌症耐受性和药代动力学的I期研究

纳入标准：

1. 经病理或/和FNAC证实为晚期癌症但无有效治疗或治疗失败的患者；
2. 18-65岁，KPS≥70；
3. 根据RECIST 1.1，患者至少有一个肿瘤病灶CT或MRI可在至少一个维度上准确测量，最长直径记录为普通CT>2.0cm或螺旋CT>1.0cm；
4. 入学时的预期寿命至少三 (3) 个月；

5. 入组时具有足够基线器官功能且实验室数据可满足以下标准的患者：

   • PLT计数≥100×10~9/L，
   • WLB计数≥4.0×10~9/L且≤12×10~9/L，
   • 中性粒细胞计数≥2.0×10~9/L，
   • HGB计数≥90g/L，
   • 总胆红素 <= ULN 的 1.5 倍，
   • ALT/AST ≤ULN的2.5倍，
   • SCr≤ULN的1.5倍，
   • 心电图正常，通过超声心动图测量 LVEF (≥50%)；
6. 妊娠试验阴性的女性患者，以及未来12个月内无生育计划的育龄男性/女性患者；
7. 自愿参加1期试验并签署知情同意书且无异议；

排除标准：

1. 接受过大面积放疗的患者（>30%骨髓容量）；
2. 患有其他严重并发症的患者，如入组时近6个月内无法控制的感染、心肌梗死、无法控制的高血压、血栓栓塞等；
3. 有症状的脑转移患者（全脑放疗后脑转移控制在稳定状态的患者除外）；
4. 入组前4周内接受过化疗的患者；
5. 入组前6周内使用过亚硝基脲类药物或丝裂霉素或2周内使用过酪氨酸激酶抑制剂的患者；
6. 入组前6周内接受过大手术治疗或2周内接受过活检手术的患者；
7. 入组前6周内接受过根治性放疗或2周内接受过局部姑息性放疗的患者；
8. 既往治疗引起 2 级或 2 级以上毒性反应的患者；
9. 有药物滥用或酗酒史的患者；
10. 每天吸食超过 5 支香烟或等量烟草的患者；
11. 无法控制的精神病患者；
12. 孕妇或哺乳期妇女，或有怀孕计划的患者（男女）；
13. 在4周内接受过另一种研究药物治疗的患者或入组时仍在另一项临床试验中的患者；
14. 已知活动性乙肝/丙肝，HIV/梅毒抗体阳性；
15. 需要长期使用皮质激素或其他免疫抑制药物治疗的患者，如内脏器官移植者；
16. 对研究药物过敏；
17. 其他被研究者（副研究者）判断为不符合入组条件的患者。