Fase I undersøgelser af chlorogen syre til injektion til tolerance og farmakokinetik af avancerede kræftformer

Inklusionskriterier:

1. Patienter med patologisk eller/og FNAC-bekræftelse af fremskreden cancer, men uden effektiv behandling eller med behandlingssvigt;
2. Mellem 18 og 65 år, KPS≥70;
3. Ifølge RECIST 1.1 skal patienter med mindst én tumorlæsion, der nøjagtigt kan måles ved CT eller MR i mindst én dimension med den længste diameter, registreres som >2,0 cm ved almindelig CT eller >1,0 cm ved spiral-CT;
4. Forventet levetid på mindst tre (3) måneder ved indskrivningen;

5. Patienter, som har tilstrækkelig baseline-organfunktion, og hvis laboratoriedata kan opfylde følgende kriterier ved tilmeldingen:

   • PLT-antal≥100×10~9/L,
   • WLB count≥4,0×10~9/L og ≤12×10~9/L,
   • Neutrofile granulocyttal≥2,0×10~9/L,
   • HGB-tal ≥90g/L,
   • Total bilirubin <=1,5 gange ULN,
   • ALT/AST ≤2,5 gange ULN,
   • SCr≤1,5 gange ULN,
   • Normalt EKG med LVEF (≥50%) målt ved ekkokardiografi;
6. Kvindelige patienter med negativ graviditetstest og mandlige/kvindelige patienter i den fødedygtige alder uden graviditetsplanlægning inden for de næste 12 måneder;
7. Meldte sig frivilligt til fase 1 forsøget og underskrive det informerede samtykke uden protest;

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der har modtaget strålebehandling med stort område (>30 % marvkapacitet);
2. Patienter, der lider af andre alvorlige komplikationer, såsom ukontrollerbar infektion, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder ved indskrivningen, ukontrollerbar hypertension, tromboemboli og etc.;
3. Symptomatiske patienter med hjernemetastaser (undtagen de patienter, hvis hjernemetastaser er kontrolleret til stabil status efter helhjernestrålebehandling);
4. Patienter, der har modtaget behandling med kemoterapi inden for 4 uger før indskrivning;
5. Patienter, der har brugt nitrosoureas-lægemiddel eller mitomycin inden for 6 uger eller tyrosinkinasehæmmer inden for 2 uger før indskrivning;
6. Patienter, der har modtaget behandling af større operation inden for 6 uger eller biopsioperation inden for 2 uger før indskrivning;
7. Patienter, som eller har modtaget radikal strålebehandling inden for 6 uger eller lokal palliativ strålebehandling inden for 2 uger før indskrivning;
8. Patienter, der oplever grad 2 eller mere end grad 2 toksicitet forårsaget af tidligere behandlinger;
9. Patienter, der har tidligere haft stofmisbrug eller alkoholisme;
10. Patienter, der ryger mere end 5 cigaretter eller tilsvarende tobak om dagen;
11. Ukontrollerbare psykopater;
12. Gravide eller ammende kvinder eller patienter (mandlige og kvindelige), som har en graviditetsplan;
13. Patienter, der havde modtaget behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for 4 uger eller patienter, der stadig er i et andet klinisk forsøg ved indskrivningen;
14. Kendt aktiv hepatitis B/hepatitis C, positivt HIV/syfilis-antistof;
15. Patient, der har behov for langtidsbehandling af kortikalt hormon eller andre immunsuppressive lægemidler, såsom viscerale organtransplantater;
16. Allergisk over for forsøgslægemidlet;
17. Andre patienter, som investigator (under-investigator) vurderede ikke var egnede til at blive optaget i undersøgelsen.