Badania fazy I kwasu chlorogenowego do wstrzykiwań pod kątem tolerancji i farmakokinetyki zaawansowanych nowotworów

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z patologicznym i/lub potwierdzeniem FNAC zaawansowanego raka, ale bez skutecznego leczenia lub z niepowodzeniem leczenia;
2. między 18 a 65 rokiem życia, KPS≥70;
3. Zgodnie z RECIST 1.1 pacjenci z co najmniej jedną zmianą guza, którą można dokładnie zmierzyć za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego w co najmniej jednym wymiarze, przy czym najdłuższa średnica powinna być zarejestrowana jako >2,0 cm w ogólnej tomografii komputerowej lub >1,0 cm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej;
4. Oczekiwana długość życia wynosząca co najmniej trzy (3) miesiące w chwili rejestracji;

5. Pacjenci, którzy mają wystarczającą wyjściową czynność narządów i których dane laboratoryjne mogą spełniać następujące kryteria przy włączeniu:

   • Liczba PLT ≥100 × 10 ~ 9/L,
   • liczba WLB≥4,0×10~9/L i ≤12×10~9/L,
   • Liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥2,0×10~9/L,
   • liczba HGB≥90g/L,
   • Bilirubina całkowita <=1,5-krotność GGN,
   • ALT/AST ≤2,5 razy GGN,
   • SCr≤1,5 razy GGN,
   • Prawidłowe EKG z LVEF (≥50%) mierzone za pomocą echokardiografii;
6. pacjentki z ujemnym wynikiem testu ciążowego oraz pacjentki/mężczyźni w wieku rozrodczym nie planujące ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy;
7. Zgłosił się na ochotnika do badania fazy 1 i podpisał świadomą zgodę bez protestu;

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię dużego obszaru (>30% pojemności szpiku);
2. Pacjenci cierpiący na inne poważne powikłania, takie jak niekontrolowana infekcja, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy w momencie rejestracji, niekontrolowane nadciśnienie, choroba zakrzepowo-zatorowa itp.;
3. Objawowi pacjenci z przerzutami do mózgu (z wyjątkiem pacjentów, u których przerzuty do mózgu są kontrolowane do stabilnego stanu po radioterapii całego mózgu);
4. Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
5. Pacjenci, którzy stosowali lek nitrozomocznikowy lub mitomycynę w ciągu 6 tygodni lub inhibitor kinazy tyrozynowej w ciągu 2 tygodni przed włączeniem;
6. Pacjenci, którzy przeszli terapię dużego zabiegu chirurgicznego w ciągu 6 tygodni lub operację biopsji w ciągu 2 tygodni przed włączeniem;
7. Pacjenci, którzy otrzymali lub otrzymali radykalną radioterapię w ciągu 6 tygodni lub miejscową radioterapię paliatywną w ciągu 2 tygodni przed włączeniem;
8. Pacjenci, u których wystąpiła toksyczność stopnia 2 lub więcej niż stopnia 2 spowodowana wcześniejszymi terapiami;
9. Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholizmu;
10. Pacjenci, którzy palą ponad 5 papierosów lub równoważny tytoń dziennie;
11. Niekontrolowani psychopaci;
12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub pacjenci (mężczyźni i kobiety), którzy planują ciążę;
13. Pacjenci, którzy otrzymali terapię innym badanym lekiem w ciągu 4 tygodni lub pacjenci, którzy w momencie włączenia nadal biorą udział w innym badaniu klinicznym;
14. Znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B/wirusowe zapalenie wątroby typu C, dodatnie przeciwciała przeciwko HIV/kile;
15. Pacjenci, którzy wymagają długotrwałego leczenia hormonem korowym lub innymi lekami immunosupresyjnymi, takimi jak przeszczepy narządów trzewnych;
16. uczulony na badany lek;
17. Inni pacjenci uznani przez badacza (podrzędnego badacza) za niekwalifikujących się do włączenia do badania.