Estudos de Fase I de Ácido Clorogênico para Injeção para Tolerância e Farmacocinética de Cânceres Avançados

Critério de inclusão:

1. Pacientes com confirmação patológica e/ou PAAF de câncer avançado, mas sem tratamento eficaz ou com falha terapêutica;
2. Entre 18 e 65 anos, KPS≥70;
3. De acordo com o RECIST 1.1, pacientes com pelo menos uma lesão tumoral que pode ser medida com precisão por TC ou RM em pelo menos uma dimensão com diâmetro maior a ser registrado como > 2,0 cm por TC geral ou > 1,0 cm por TC espiral;
4. Expectativa de vida de pelo menos 3 (três) meses na data da matrícula;

5. Pacientes que têm função de órgão basal suficiente e cujos dados laboratoriais podem atender aos seguintes critérios na inscrição:

   • Contagem de PLT≥100×10~9/L,
   • Contagem WLB≥4,0×10~9/L e ≤12×10~9/L,
   • Contagem de granulócitos neutrófilos≥2,0×10~9/L,
   • Contagem de HGB≥90g/L,
   • Bilirrubina total <=1,5 vezes o LSN,
   • ALT/AST ≤2,5 vezes o LSN,
   • SCr≤1,5 vezes LSN,
   • ECG normal com FEVE (≥50%) medida por ecocardiografia;
6. Pacientes do sexo feminino com teste de gravidez negativo e pacientes do sexo masculino/feminino em idade reprodutiva sem planejamento de gravidez nos próximos 12 meses;
7. Voluntário para o estudo de fase 1 e assinar o consentimento informado sem protesto;

Critério de exclusão:

1. Pacientes que receberam radioterapia de grande área （>30% da capacidade da medula）;
2. Pacientes que sofram de outras complicações graves, como infecção incontrolável, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses no momento da inscrição, hipertensão incontrolável, tromboembolismo e etc.;
3. Pacientes sintomáticos com metástases cerebrais (exceto para os pacientes cujas metástases cerebrais são controladas para estado estável após radioterapia cerebral total);
4. Pacientes que receberam a terapia de quimioterapia dentro de 4 semanas antes da inscrição;
5. Pacientes que usaram drogas nitrosoureas ou mitomicina dentro de 6 semanas ou inibidor de tirosina quinase dentro de 2 semanas antes da inscrição;
6. Pacientes que receberam terapia de cirurgia de grande porte dentro de 6 semanas ou cirurgia de biópsia dentro de 2 semanas antes da inscrição;
7. Pacientes que receberam ou receberam radioterapia radical dentro de 6 semanas ou radioterapia paliativa local dentro de 2 semanas antes da inscrição;
8. Pacientes que apresentam toxicidade de grau 2 ou superior a 2 causada por terapias anteriores;
9. Pacientes com histórico de abuso de drogas ou alcoolismo;
10. Pacientes que fumam mais de 5 cigarros ou tabaco equivalente por dia;
11. Psicopatas incontroláveis;
12. Gestantes ou lactantes, ou pacientes (masculinos e femininos) que tenham planos de gravidez;
13. Pacientes que receberam uma terapia de outro medicamento experimental dentro de 4 semanas ou pacientes que ainda estão em outro ensaio clínico no momento da inscrição;
14. Hepatite B/hepatite C ativa conhecida, anticorpo HIV/sífilis positivo;
15. Paciente que necessita de tratamento prolongado com hormônio cortical ou outras drogas imunossupressoras, como transplantadores de órgãos viscerais;
16. Alérgico ao medicamento experimental;
17. Outros pacientes considerados inelegíveis para inclusão no estudo pelo investigador (sub-investigador).