Estudios de fase I de ácido clorogénico inyectable para tolerancia y farmacocinética de cánceres avanzados

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con confirmación patológica y/o FNAC de cáncer avanzado pero sin tratamiento efectivo o con fracaso del tratamiento;
2. Entre 18 y 65 años, KPS≥70;
3. De acuerdo con RECIST 1.1, los pacientes con al menos una lesión tumoral que se puede medir con precisión mediante TC o RM en al menos una dimensión con el diámetro más largo registrado como >2,0 cm por TC general o >1,0 cm por TC helicoidal;
4. Esperanza de vida de al menos tres (3) meses al momento de la inscripción;

5. Pacientes que tienen una función orgánica basal suficiente y cuyos datos de laboratorio pueden cumplir con los siguientes criterios en el momento de la inscripción:

   • Recuento de PLT≥100×10~9/L,
   • Recuento de WLB≥4,0×10~9/L y ≤12×10~9/L,
   • Recuento de granulocitos de neutrófilos≥2,0×10~9/L,
   • Recuento de HGB≥90g/L,
   • Bilirrubina total <=1,5 veces el LSN,
   • ALT/AST ≤2,5 veces el ULN,
   • SCr≤1.5 veces de LSN,
   • ECG normal con FEVI (≥50%) medida por ecocardiografía;
6. Pacientes mujeres con test de embarazo negativo, y pacientes hombres/mujeres en edad reproductiva sin planificación de embarazo en los próximos 12 meses;
7. Se ofreció como voluntario para el ensayo de fase 1 y firmó el consentimiento informado sin protestar;

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que han recibido radioterapia de área extensa (>30 % de la capacidad de la médula);
2. Pacientes que sufran otras complicaciones graves, como infección incontrolable, infarto de miocardio en los últimos 6 meses en el momento de la inscripción, hipertensión incontrolable, tromboembolismo, etc.;
3. Pacientes sintomáticos con metástasis cerebrales (excepto los pacientes cuyas metástasis cerebrales se controlan a un estado estable después de la radioterapia total del cerebro);
4. Pacientes que hayan recibido la terapia de quimioterapia dentro de las 4 semanas antes de la inscripción;
5. Pacientes que hayan usado nitrosoureas o mitomicina dentro de las 6 semanas o un inhibidor de la tirosina quinasa dentro de las 2 semanas antes de la inscripción;
6. Pacientes que hayan recibido terapia de cirugía mayor dentro de las 6 semanas o cirugía de biopsia dentro de las 2 semanas antes de la inscripción;
7. Pacientes que hayan recibido radioterapia radical dentro de las 6 semanas o radioterapia paliativa local dentro de las 2 semanas antes de la inscripción;
8. Pacientes que experimentan toxicidad de grado 2 o más de grado 2 causada por las terapias anteriores;
9. Pacientes que tienen antecedentes de abuso de drogas o alcoholismo;
10. Pacientes que fuman más de 5 cigarrillos o tabaco equivalente por día;
11. Psicópatas incontrolables;
12. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o pacientes (hombres y mujeres) que tienen un plan de embarazo;
13. Pacientes que hayan recibido una terapia con otro fármaco en investigación dentro de las 4 semanas o pacientes que todavía estén en otro ensayo clínico en el momento de la inscripción;
14. Hepatitis B/hepatitis C activa conocida, anticuerpos contra el VIH/sífilis positivos;
15. Paciente que necesita un tratamiento a largo plazo con hormonas corticales u otros fármacos inmunosupresores, como trasplantes de órganos viscerales;
16. Alérgico al fármaco en investigación;
17. Otros pacientes considerados no elegibles para la inscripción en el estudio por el investigador (subinvestigador).