Fase I-onderzoeken van chlorogeenzuur voor injectie voor tolerantie en farmacokinetiek van geavanceerde kankers

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met pathologische of/en FNAC-bevestiging van gevorderde kanker maar zonder effectieve behandeling of met falende behandeling;
2. Tussen 18 en 65 jaar, KPS≥70;
3. Volgens RECIST 1.1, patiënten met ten minste één tumorlaesie die nauwkeurig kan worden gemeten met CT of MRI in ten minste één dimensie met de langste diameter die moet worden geregistreerd als > 2,0 cm bij algemene CT of > 1,0 cm bij spiraal-CT;
4. Levensverwachting van minimaal drie (3) maanden bij inschrijving;

5. Patiënten die bij aanvang voldoende orgaanfunctie hebben en van wie de laboratoriumgegevens bij inschrijving aan de volgende criteria kunnen voldoen:

   • PLT count≥100×10~9/L,
   • WLB count≥4.0×10~9/L en ≤12×10~9/L,
   • Aantal neutrofiele granulocyten≥2,0×10~9/L,
   • HGB count≥90g/L,
   • Totaal bilirubine <=1,5 maal ULN,
   • ALAT/AST ≤2,5 maal ULN,
   • SCr≤1.5 keer van ULN,
   • Normaal ECG met LVEF (≥50%) gemeten door echocardiografie;
6. Vrouwelijke patiënten met een negatieve zwangerschapstest en mannelijke/vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd zonder zwangerschapsplanning in de komende 12 maanden;
7. Heeft zich vrijwillig aangemeld voor de fase 1-studie en de geïnformeerde toestemming zonder protest ondertekend;

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die radiotherapie op een groot gebied hebben ondergaan （> 30% mergcapaciteit）;
2. Patiënten die lijden aan andere ernstige complicaties, zoals een oncontroleerbare infectie, een hartinfarct in de afgelopen 6 maanden bij inschrijving, oncontroleerbare hypertensie, trombo-embolie, enz.;
3. Symptomatische patiënten met hersenmetastasen (behalve de patiënten bij wie de hersenmetastasen onder controle zijn gebracht tot een stabiele toestand na radiotherapie van de gehele hersenen);
4. Patiënten die binnen 4 weken voor inschrijving chemotherapie hebben gekregen;
5. Patiënten die binnen 6 weken nitrosourea-geneesmiddel of mitomycine hebben gebruikt of tyrosinekinaseremmer binnen 2 weken vóór inschrijving;
6. Patiënten die binnen 6 weken een therapie of een grote operatie hebben ondergaan of binnen 2 weken vóór inschrijving een biopsie hebben ondergaan;
7. Patiënten die binnen 6 weken radicale radiotherapie of lokale palliatieve radiotherapie binnen 2 weken voor inschrijving hebben ondergaan;
8. Patiënten die graad 2 of meer dan graad 2 toxiciteit ervaren veroorzaakt door eerdere therapieën;
9. Patiënten met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of alcoholisme;
10. Patiënten die meer dan 5 sigaretten of gelijkwaardige tabak per dag roken;
11. Oncontroleerbare psychopaten;
12. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of patiënten (mannelijk en vrouwelijk) die een zwangerschapsplan hebben;
13. Patiënten die binnen 4 weken een therapie met een ander onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen of patiënten die zich bij inschrijving nog in een andere klinische studie bevinden;
14. Bekende actieve hepatitis B/hepatitis C, positieve hiv/syfilis-antistof;
15. Patiënt die langdurige behandeling met corticaal hormoon of andere immunosuppressiva nodig heeft, zoals viscerale orgaantransplantaties;
16. Allergisch voor het onderzoeksgeneesmiddel;
17. Andere patiënten die door de onderzoeker (subonderzoeker) niet in aanmerking kwamen voor deelname aan het onderzoek.