Fas I-studier av klorogen syra för injektion för tolerans och farmakokinetik för avancerad cancer

Inklusionskriterier:

1. Patienter med patologisk eller/och FNAC-bekräftelse av avancerad cancer men utan effektiv behandling eller med behandlingsmisslyckande;
2. Mellan 18 och 65 år, KPS≥70;
3. Enligt RECIST 1.1 ska patienter med minst en tumörskada som exakt kan mätas med CT eller MRI i minst en dimension med längsta diameter registreras som >2,0 cm med allmän CT eller >1,0 cm med spiral CT;
4. förväntad livslängd på minst tre (3) månader vid inskrivningen;

5. Patienter som har tillräcklig baslinjeorganfunktion och vars laboratoriedata kan uppfylla följande kriterier vid inskrivningen:

   • PLT-antal≥100×10~9/L,
   • WLB count≥4,0×10~9/L och ≤12×10~9/L,
   • Neutrofil granulocytantal≥2,0×10~9/L,
   • HGB-antal≥90g/L,
   • Totalt bilirubin <=1,5 gånger ULN,
   • ALT/AST ≤2,5 gånger ULN,
   • SCr≤1,5 gånger ULN,
   • Normalt EKG med LVEF (≥50%) mätt med ekokardiografi;
6. Kvinnliga patienter med negativt graviditetstest och manliga/kvinnliga patienter i reproduktiv ålder utan graviditetsplanering under de kommande 12 månaderna;
7. Anställde sig frivilligt för fas 1-prövningen och underteckna det informerade samtycket utan protest;

Exklusions kriterier:

1. Patienter som har fått strålbehandling med stort område （>30 % märgkapacitet）;
2. Patienter som lider av andra allvarliga komplikationer, såsom okontrollerbar infektion, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna vid inskrivningen, okontrollerbar hypertoni, tromboembolism och etc.;
3. Symtomatiska patienter med hjärnmetastaser (förutom de patienter vars hjärnmetastaser kontrolleras till stabil status efter strålbehandling av hela hjärnan);
4. Patienter som har fått behandling med kemoterapi inom 4 veckor före inskrivningen;
5. Patienter som har använt nitrosoureas läkemedel eller mitomycin inom 6 veckor eller tyrosinkinashämmare inom 2 veckor före inskrivning;
6. Patienter som har fått behandling av större kirurgi inom 6 veckor eller biopsikirurgi inom 2 veckor före inskrivningen;
7. Patienter som eller har fått radikal strålbehandling inom 6 veckor eller lokal palliativ strålbehandling inom 2 veckor före inskrivning;
8. Patienter som upplever grad 2 eller mer än grad 2 toxicitet orsakad av tidigare behandlingar;
9. Patienter som har en historia av drogmissbruk eller alkoholism;
10. Patienter som röker mer än 5 cigaretter eller motsvarande tobak per dag;
11. Okontrollerbara psykopater;
12. Gravida eller ammande kvinnor, eller patienter (män och kvinnor) som har en graviditetsplan;
13. Patienter som hade fått behandling med ett annat prövningsläkemedel inom 4 veckor eller patienter som fortfarande befinner sig i en annan klinisk prövning vid inskrivningen;
14. Känd aktiv hepatit B/hepatit C, positiv HIV/syfilis-antikropp;
15. Patient som behöver långtidsbehandling av kortikalt hormon eller andra immunsuppressiva läkemedel såsom viscerala organtransplantatörer;
16. Allergisk mot undersökningsläkemedlet;
17. Andra patienter bedömdes inte vara berättigade till inskrivning i studien av utredaren (underprövare).