Фаза I исследований хлорогеновой кислоты для инъекций для определения толерантности и фармакокинетики поздних стадий рака

Критерии включения:

1. Пациенты с патологическим и/или FNAC-подтверждением распространенного рака, но без эффективного лечения или с неэффективностью лечения;
2. В возрасте от 18 до 65 лет KPS≥70;
3. Согласно RECIST 1.1, пациенты с по крайней мере одним опухолевым поражением, которое может быть точно измерено с помощью КТ или МРТ по крайней мере в одном измерении, с наибольшим диаметром, которое должно быть зарегистрировано как > 2,0 см при общей КТ или > 1,0 см при спиральной КТ;
4. Ожидаемая продолжительность жизни не менее трех (3) месяцев при зачислении;

5. Пациенты, которые имеют достаточную исходную функцию органов и чьи лабораторные данные могут соответствовать следующим критериям при включении:

   • количество PLT≥100×10~9/л,
   • Количество WLB≥4,0×10~9/л и ≤12×10~9/л,
   • Количество нейтрофильных гранулоцитов≥2,0×10~9/л,
   • количество HGB≥90 г/л,
   • Общий билирубин <=1,5 раза выше ВГН,
   • АЛТ/АСТ ≤2,5 раза выше ВГН,
   • SCr≤1,5 раза выше ВГН,
   • Нормальная ЭКГ с ФВ ЛЖ (≥50%), измеренная с помощью эхокардиографии;
6. пациентки с отрицательным тестом на беременность и пациенты мужского/женского репродуктивного возраста, не планирующие беременность в ближайшие 12 месяцев;
7. Вызвали добровольно участие в исследовании фазы 1 и подписали информированное согласие без протеста;

Критерий исключения:

1. Пациенты, получившие лучевую терапию на больших участках (> 30% емкости костного мозга);
2. Пациенты, страдающие другими серьезными осложнениями, такими как неконтролируемая инфекция, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев при поступлении, неконтролируемая артериальная гипертензия, тромбоэмболия и др.;
3. Симптоматические пациенты с метастазами в головной мозг (за исключением пациентов, у которых метастазы в головной мозг контролируются до стабильного состояния после лучевой терапии всего головного мозга);
4. Пациенты, получившие терапию химиотерапией в течение 4 недель до включения в исследование;
5. Пациенты, которые использовали препарат нитрозомочевины или митомицин в течение 6 недель или ингибитор тирозинкиназы в течение 2 недель до включения;
6. Пациенты, перенесшие обширную хирургическую терапию в течение 6 недель или операцию по биопсии в течение 2 недель до включения в исследование;
7. Пациенты, которые или получали радикальную лучевую терапию в течение 6 недель или местную паллиативную лучевую терапию в течение 2 недель до включения в исследование;
8. Пациенты, которые испытывают токсичность 2 степени или выше, вызванную предыдущей терапией;
9. Пациенты, которые в анамнезе злоупотребляли наркотиками или алкоголизмом;
10. Пациенты, выкуривающие более 5 сигарет или эквивалентного табака в день;
11. Неуправляемые психопаты;
12. Беременные или кормящие женщины или пациенты (мужчины и женщины), у которых есть план беременности;
13. Пациенты, которые получали терапию другим исследуемым препаратом в течение 4 недель или пациенты, которые на момент включения все еще находятся в другом клиническом исследовании;
14. Известный активный гепатит B/гепатит C, положительные антитела к ВИЧ/сифилису;
15. Пациенты, нуждающиеся в длительном лечении кортикальными гормонами или другими иммунодепрессантами, такими как трансплантаты внутренних органов;
16. аллергия на исследуемый препарат;
17. Другие пациенты признаны непригодными для включения в исследование исследователем (вспомогательным исследователем).