Phase-I-Studien mit Chlorogensäure zur Injektion für Toleranz und Pharmakokinetik fortgeschrittener Krebsarten

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit pathologischer oder/und FNAC-Bestätigung eines fortgeschrittenen Krebses, aber ohne wirksame Behandlung oder mit Behandlungsversagen;
2. Zwischen 18 und 65 Jahren, KPS≥70;
3. Gemäß RECIST 1.1 sind Patienten mit mindestens einer Tumorläsion, die durch CT oder MRT in mindestens einer Dimension genau gemessen werden kann, mit einem längsten Durchmesser, der als > 2,0 cm durch allgemeine CT oder > 1,0 cm durch Spiral-CT aufgezeichnet werden muss;
4. Lebenserwartung von mindestens drei (3) Monaten bei der Einschreibung;

5. Patienten mit ausreichender Ausgangsorganfunktion und deren Labordaten bei der Aufnahme die folgenden Kriterien erfüllen können:

   • PLT-Zählung ≥ 100 × 10 ~ 9 / l,
   • WLB-Zählung ≥ 4,0 × 10 ~ 9 / l und ≤ 12 × 10 ~ 9 / l,
   • Granulozytenzahl der Neutrophilen ≥ 2,0 × 10 ~ 9 / l,
   • HGB-Zählung≥90g/L,
   • Gesamtbilirubin <= das 1,5-fache des ULN,
   • ALT/AST ≤ 2,5-fache ULN,
   • SCr≤1,5 mal ULN,
   • Normales EKG mit LVEF (≥50 %), gemessen durch Echokardiographie;
6. Patientinnen mit negativem Schwangerschaftstest und männliche/weibliche Patienten im gebärfähigen Alter ohne Schwangerschaftsplanung in den nächsten 12 Monaten;
7. sich freiwillig für die Phase-1-Studie gemeldet und die Einverständniserklärung ohne Protest unterschrieben haben;

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die eine großflächige Strahlentherapie (> 30 % Markkapazität) erhalten haben;
2. Patienten, die an anderen schwerwiegenden Komplikationen leiden, wie unkontrollierbarer Infektion, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate bei der Einschreibung, unkontrollierbarer Hypertonie, Thromboembolie usw.;
3. Symptomatische Patienten mit Hirnmetastasen (mit Ausnahme der Patienten, deren Hirnmetastasen nach Ganzhirnstrahlentherapie auf einen stabilen Status eingestellt werden);
4. Patienten, die die Therapie der Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung erhalten haben;
5. Patienten, die Nitrosoharnstoff-Medikamente oder Mitomycin innerhalb von 6 Wochen oder Tyrosinkinase-Inhibitoren innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung verwendet haben;
6. Patienten, die innerhalb von 6 Wochen eine Therapie einer größeren Operation oder innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme eine Biopsieoperation erhalten haben;
7. Patienten, die eine radikale Strahlentherapie innerhalb von 6 Wochen oder eine lokale palliative Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme erhalten haben;
8. Patienten, bei denen eine Toxizität Grad 2 oder höher als Grad 2 aufgrund früherer Therapien auftritt;
9. Patienten mit Drogenmissbrauch oder Alkoholismus in der Vorgeschichte;
10. Patienten, die mehr als 5 Zigaretten oder gleichwertigen Tabak pro Tag rauchen;
11. Unkontrollierbare Psychopathen;
12. Schwangere oder stillende Frauen oder Patienten (männlich und weiblich), die einen Schwangerschaftsplan haben;
13. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen eine Therapie mit einem anderen Prüfpräparat erhalten hatten, oder Patienten, die sich zum Zeitpunkt der Aufnahme noch in einer anderen klinischen Studie befinden;
14. Bekannte aktive Hepatitis B/Hepatitis C, positiver HIV/Syphilis-Antikörper;
15. Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit kortikalen Hormonen oder anderen immunsuppressiven Medikamenten benötigen, wie z. B. viszerale Organtransplantationen;
16. Allergisch gegen das Prüfpräparat;
17. Andere Patienten, die vom Prüfarzt (Sub-Prüfarzt) als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie eingestuft wurden.