Fase I-studier av klorogensyre til injeksjon for toleranse og farmakokinetikk av avanserte kreftformer

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med patologisk eller/og FNAC bekreftelse på avansert kreft, men uten effektiv behandling eller med behandlingssvikt;
2. Mellom 18 og 65 år, KPS≥70;
3. I henhold til RECIST 1.1 skal pasienter med minst én tumorlesjon som nøyaktig kan måles ved CT eller MR i minst én dimensjon med lengste diameter registreres som >2,0 cm ved generell CT eller >1,0 cm ved spiral-CT;
4. Forventet levealder på minst tre (3) måneder ved påmelding;

5. Pasienter som har tilstrekkelig baseline organfunksjon og hvis laboratoriedata kan oppfylle følgende kriterier ved innmeldingen:

   • PLT-tall≥100×10~9/L,
   • WLB-tall≥4,0×10~9/L og ≤12×10~9/L,
   • Antall nøytrofile granulocytter≥2,0×10~9/L,
   • HGB-tall≥90g/L,
   • Totalt bilirubin <=1,5 ganger ULN,
   • ALT/AST ≤2,5 ganger ULN,
   • SCr≤1,5 ganger ULN,
   • Normalt EKG med LVEF (≥50%) målt ved ekkokardiografi;
6. Kvinnelige pasienter med negativ graviditetstest, og mannlige/kvinnelige pasienter i reproduktiv alder uten graviditetsplanlegging i løpet av de neste 12 månedene;
7. Meldte seg frivillig til fase 1 rettssaken og signere det informerte samtykket uten protest;

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som har mottatt strålebehandling med stort område (>30 % margkapasitet);
2. Pasienter som lider av andre alvorlige komplikasjoner, som ukontrollerbar infeksjon, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene ved registreringen, ukontrollerbar hypertensjon, tromboemboli og etc.;
3. Symptomatiske pasienter med hjernemetastaser (unntatt pasienter hvis hjernemetastaser er kontrollert til stabil status etter strålebehandling av hele hjernen);
4. Pasienter som har mottatt kjemoterapi innen 4 uker før innmelding;
5. Pasienter som har brukt nitrosoureas medikament eller mitomycin innen 6 uker eller tyrosinkinasehemmer innen 2 uker før registrering;
6. Pasienter som har mottatt behandling av større kirurgi innen 6 uker eller biopsikirurgi innen 2 uker før innmelding;
7. Pasienter som eller har mottatt radikal strålebehandling innen 6 uker eller lokal palliativ strålebehandling innen 2 uker før innskrivning;
8. Pasienter som opplever grad 2 eller mer enn grad 2 toksisitet forårsaket av tidligere behandlinger;
9. Pasienter som har en historie med narkotikamisbruk eller alkoholisme;
10. Pasienter som røyker over 5 sigaretter eller tilsvarende tobakk per dag;
11. Ukontrollerbare psykopater;
12. Gravide eller ammende kvinner, eller pasienter (mann og kvinne) som har en graviditetsplan;
13. Pasienter som hadde mottatt behandling med et annet undersøkelseslegemiddel innen 4 uker eller pasienter som fortsatt er i en annen klinisk studie ved registreringen;
14. Kjent aktiv hepatitt B/hepatitt C, positivt HIV/syfilis-antistoff;
15. Pasienter som trenger langtidsbehandling av kortikalt hormon eller andre immundempende legemidler som viscerale organtransplantere;
16. Allergisk mot undersøkelsesstoffet;
17. Andre pasienter som ble bedømt som ikke kvalifisert til å delta i studien av etterforskeren (underetterforskeren).