丙酸氟替卡松鼻腔喷雾剂 50 mcg/Actuation 与 Flonase 在过敏性鼻炎患者中的临床等效性研究

纳入标准：

• 12 岁或以上的男性或未怀孕、未哺乳的女性。
• 签署知情同意书，符合现行 FDA 法规的所有标准。 对于进行研究的州未成年患者（大多数州为 18 岁），父母或法定监护人应签署同意书，孩子将被要求签署一份患者“同意书”，该表格将被书面以儿童可以理解的方式。
• 如果女性且有生育能力，尿妊娠试验阴性，并准备在研究期间避免性交或使用可靠的避孕方法。 为了使荷尔蒙节育被认为是一种可靠的方法，患者必须接受他们的方案至少 28 天。
• 在过去 12 个月内对进行研究时的一种或多种当季过敏原进行的有记录的阳性过敏性皮肤试验。
• 在进行研究时至少有连续两年的季节性花粉/过敏原季节性过敏性鼻炎病史。
• 反射性总鼻部症状评分 (rTNSS) 至少 6 分，“鼻塞”至少 2 分，其余 3 种症状之一至少 2 分，代表前 12 小时筛选访问。
• 反射性总鼻部症状评分 (rTNSS) 的平均综合评分至少为 6，“鼻塞”的最低评分至少为 2，其余 3 种症状之一的最低评分至少为 2，代表最后 3随机访视前 7 天导入期的天数和随机访视第一天的上午。

排除标准：

• 12岁以下。
• 研究期间怀孕、哺乳或可能怀孕的女性。
• 正在进行研究时至少一种季节性过敏原的阴性或缺乏记录的皮肤过敏原测试（在过去 12 个月内进行）。 应报告所有阳性胫过敏原试验的结果。
• 患有常年性过敏性鼻炎 (PAR) 的慢性体征和症状的患者应排除在研究之外，除非研究者评估患者当前的体征和症状是季节性过敏性鼻炎 (SAR) 的明显恶化而不是慢性 PAR。
• 仅患有常年性过敏性鼻炎或季节性过敏性鼻炎的患者，其过敏原与进行研究时的季节性不同。
• 在进行研究时，对季节性花粉/过敏原的季节性过敏性鼻炎病史少于 2 年。
• 反射性总鼻部症状评分 (rTNSS) 的总分小于 6 分，或“鼻塞”的总分小于 2 分，或其余所有 3 种症状的总分均小于 2 分。
• 过去 2 年的哮喘病史需要长期治疗。 偶尔的急性或轻度运动诱发的哮喘是允许的，条件是对发作的治疗仅限于 β-激动剂。
• 患有鼻部疾病的患者，包括传染性鼻炎、药物性鼻炎或萎缩性鼻炎。
• 有临床意义的鼻部畸形（例如 鼻中隔明显变形、鼻息肉或溃疡）或任何近期未完全愈合的鼻部手术或外伤。
• 过去 30 天内的鼻窦感染或再次发生鼻窦感染的病史。
• 患者在首次给药后 30 天内开始免疫治疗（包括局部或脱敏治疗）或改变免疫治疗剂量，或可能不得不开始免疫治疗，或在研究期间改变当前剂量。
• 在开始研究或当前念珠菌感染后 30 天内治疗口腔念珠菌病。
• 过去 30 天内有上呼吸道感染。
• 有结核病史的患者。
• 入组后 14 天内患有青光眼、白内障、眼部单纯疱疹、结膜炎或其他与 SAR 诊断无关的眼部感染的患者。
• 患者最近接触过水痘或麻疹（30 天）或有接触水痘或麻疹的风险。
• 在过去 30 天内有任何未经治疗的真菌、细菌或全身病毒感染的患者。
• 在研究开始后 14 天内使用任何眼科类固醇或在研究开始后 30 天内使用鼻腔、吸入或全身类固醇。
• 使用显着抑制细胞色素 P450 亚家族酶 CYP3A4 的药物。
• 在入组后 10 天内使用鼻内或全身性第二代抗组胺药。
• 在入组后 14 天内使用鼻内色甘酸。
• 入组后 3 天内使用鼻内或全身性第一代抗组胺药、白三烯受体拮抗剂或其他鼻减充血剂。
• 在入组后 30 天内使用过任何三环类抗抑郁药。
• 患有注意力缺陷障碍的患者正在接受含哌醋甲酯的产品治疗，但这些患者至少在前 30 天没有采用稳定的给药方案，并且在整个研究过程中不能保持相同的给药方案。
• 对过去 6 个月内引起患者过敏性鼻炎的季节性过敏原进行脱敏治疗。
• 已证明对类固醇治疗无反应的先前 SAR 和/或 PAR。
• 任何已知的对氟替卡松、其他类固醇或研究鼻喷雾剂的任何成分的超敏反应。
• 慢性传染病、系统紊乱、器官紊乱或其他医学状况的重要病史或当前证据，研究者认为这些疾病会使研究患者因参与而处于不适当的风险中，或者可能危及研究评估的完整性。
• 在首次给药前 30 天内收到作为研究一部分的任何药物。
• 在患者参与研究期间，计划连续 2 天或总共 3 天在当地以外的地方旅行。
• 以前参与过这项研究。
• 在以前的临床研究中，患者有病史或不遵守医疗方案或治疗方案。
• 患者是调查研究人员的成员或调查研究人员的家庭成员。
• 患者目前抽香烟、雪茄和/或烟斗，并且是重度吸烟者（例如，平均每天超过 10 支香烟）。