Estudio de equivalencia clínica del aerosol nasal de propionato de fluticasona, 50 mcg/aplicación frente a Flonase en pacientes con rinitis alérgica

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer no embarazada, no lactante de 12 años o más.
• Formulario de consentimiento informado firmado, que cumple con todos los criterios de las regulaciones actuales de la FDA. Para los pacientes menores de edad en el estado en el que se realiza el estudio (18 años en la mayoría de los estados), el padre o tutor legal debe firmar el formulario de consentimiento y el niño deberá firmar un formulario de "asentimiento" del paciente que estará escrito de tal manera que sea comprensible para un niño.
• Si es mujer y en edad fértil, tiene una prueba de embarazo en orina negativa y está preparada para abstenerse de tener relaciones sexuales o usar un método anticonceptivo confiable durante el estudio. Para que el control de la natalidad hormonal se considere un método confiable, la paciente debe haber estado en su régimen durante al menos 28 días.
• Prueba cutánea alérgica positiva documentada, realizada dentro de los 12 meses anteriores, a uno o más de los alérgenos en temporada en el momento en que se realiza el estudio.
• Un mínimo de dos años consecutivos de antecedentes de rinitis alérgica estacional al polen/alérgeno en temporada en el momento en que se realiza el estudio.
• Una puntuación de al menos 6 en la puntuación total reflexiva de síntomas nasales (rTNSS) y una puntuación mínima de al menos 2 para "congestión nasal" y una puntuación mínima de al menos 2 para uno de los 3 síntomas restantes que representan las 12 horas anteriores a la la visita de selección.
• Una puntuación compuesta promedio de al menos 6 en la puntuación total de síntomas nasales reflexiva (rTNSS) y una puntuación mínima de al menos 2 para "congestión nasal" y una puntuación mínima de al menos 2 para uno de los 3 síntomas restantes que representan los últimos 3 días del período inicial de 7 días antes de la visita de aleatorización y la mañana del primer día de la visita de aleatorización.

Criterio de exclusión:

• Menores de 12 años.
• Mujeres embarazadas, lactantes o que puedan quedar embarazadas durante el estudio.
• Prueba cutánea de alérgenos negativa o falta de documentación (realizada en los 12 meses anteriores) para al menos uno de los alérgenos en temporada en el momento en que se realiza el estudio. Se deben informar los resultados de todas las pruebas positivas de alérgenos en la espinilla.
• Los pacientes que sufren signos y síntomas crónicos de rinitis alérgica perenne (PAR) deben ser excluidos del estudio a menos que el investigador evalúe que los signos y síntomas actuales del paciente son una clara exacerbación de la rinitis alérgica estacional (SAR) en lugar de una PAR crónica.
• Pacientes que padezcan solo rinitis alérgica perenne o rinitis alérgica estacional a un alérgeno diferente al que está en temporada en el momento en que se realiza el estudio.
• Historia previa de menos de 2 años de rinitis alérgica estacional al polen/alérgeno en temporada en el momento de realizar el estudio.
• Una puntuación total de menos de 6 en la Puntuación total de síntomas nasales reflexiva (rTNSS) o una puntuación de menos de 2 para "congestión nasal" o una puntuación de menos de 2 para los 3 síntomas restantes.
• Historia de asma durante los 2 años anteriores que requirió terapia crónica. Se permitirá el asma inducida por el ejercicio aguda o leve ocasional con la condición de que el tratamiento de los ataques se limite únicamente a los beta-agonistas.
• Pacientes con afecciones nasales, como rinitis infecciosa, rinitis medicamentosa o rinitis atrófica.
• Deformidad nasal clínicamente significativa (p. tabique significativamente deformado, pólipos nasales o úlceras) o cualquier cirugía nasal reciente o traumatismo que no se haya curado por completo.
• Infección sinusal en los 30 días anteriores o antecedentes de infecciones sinusales recurrentes.
• El paciente ha comenzado la inmunoterapia (incluida la terapia tópica o de desensibilización) o ha cambiado su dosis de inmunoterapia dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis, o es probable que tenga que comenzar la inmunoterapia o cambiar su dosis actual durante el estudio.
• Tratamiento para Candidiasis oral dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio o una infección actual por Candidiasis.
• Infección del tracto respiratorio superior en los últimos 30 días.
• Pacientes con antecedentes de tuberculosis.
• Pacientes con presencia de glaucoma, cataratas, herpes simple ocular, conjuntivitis u otra infección ocular no relacionada con el diagnóstico de SAR dentro de los 14 días posteriores a la inscripción.
• El paciente ha tenido una exposición reciente (30 días) o estuvo en riesgo de estar expuesto a la varicela o al sarampión.
• Pacientes con infecciones fúngicas, bacterianas o virales sistémicas no tratadas en los 30 días anteriores.
• Uso de cualquier esteroide oftálmico dentro de los 14 días o esteroides nasales, inhalados o sistémicos dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio.
• Uso de medicamentos que inhiben significativamente la enzima CYP3A4 de la subfamilia del citocromo P450.
• Uso de antihistamínicos intranasales o sistémicos de segunda generación dentro de los 10 días posteriores a la inscripción.
• Uso de cromolín intranasal dentro de los 14 días posteriores a la inscripción.
• Uso de antihistamínicos intranasales o sistémicos de primera generación, antagonistas de los receptores de leucotrienos u otros descongestionantes nasales dentro de los 3 días posteriores a la inscripción.
• Uso de cualquier antidepresivo tricíclico dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
• Pacientes con trastorno por déficit de atención que reciben tratamiento con productos que contienen metilfenidato que no han estado en un régimen de dosificación estable durante al menos los 30 días anteriores y que no pueden permanecer en el mismo régimen de dosificación durante todo el estudio.
• Terapia de desensibilización al alérgeno estacional que está causando la rinitis alérgica de los pacientes en los últimos 6 meses.
• SAR y/o PAR anteriores que no han respondido a la terapia con esteroides.
• Cualquier hipersensibilidad conocida a la fluticasona, otros esteroides o cualquiera de los componentes de los aerosoles nasales del estudio.
• Antecedentes significativos o evidencia actual de enfermedad infecciosa crónica, trastorno del sistema, trastorno de órganos u otra afección médica que, en opinión del investigador, pondría al paciente del estudio en un riesgo indebido al participar o podría poner en peligro la integridad de las evaluaciones del estudio.
• Recepción de cualquier medicamento como parte de un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis.
• Viajes planificados fuera del área local por más de 2 días consecutivos o 3 días en total, durante la participación del paciente en el estudio.
• Participación previa en este estudio.
• El paciente tiene antecedentes o incumplimiento de regímenes médicos o protocolos de tratamiento en estudios clínicos previos.
• El paciente es un miembro del personal del estudio de investigación o un miembro de la familia del personal del estudio de investigación.
• El paciente actualmente fuma cigarrillos, puros y/o pipas y es un gran fumador (por ejemplo, en promedio más de 10 cigarrillos por día).