Kliininen vastaavuustutkimus flutikasonipropionaattinenäsumutteesta, 50 mcg/aktiivisuus vs. flonaasi allergisilla nuhapotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai ei-raskaana oleva 12-vuotias tai vanhempi nainen, joka ei imetä.
• Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake, joka täyttää kaikki nykyisten FDA-määräysten kriteerit. Alle täysi-ikäisille potilaille siinä osavaltiossa, jossa tutkimus suoritetaan (18 vuotta useimmissa osavaltioissa), vanhemman tai laillisen huoltajan tulee allekirjoittaa suostumuslomake ja lapsen on allekirjoitettava potilaan suostumuslomake, joka kirjoitetaan tavalla, joka on lapselle ymmärrettävää.
• Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, hänellä on negatiivinen virtsaraskaustesti ja hän on valmis pidättymään yhdynnästä tai käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. Jotta hormonaalista ehkäisyä pidettäisiin luotettavana menetelmänä, potilaan on täytynyt olla hoidolla vähintään 28 päivää.
• Dokumentoitu positiivinen allerginen ihotesti, tehty edellisen 12 kuukauden aikana, yhdelle tai useammalle allergeenille kauden aikana tutkimuksen suorittamishetkellä.
• Vähintään kahden peräkkäisen vuoden aikaisempi kausiluonteinen allerginen nuha siitepölylle/allergeenille kauden aikana tutkimuksen suorittamisajankohtana.
• Vähintään 6 pistettä heijastavasta nenäoireiden kokonaispistemäärästä (rTNSS) ja vähintään 2 "nenän tukkoisuudesta" ja vähintään 2 yhdestä jäljellä olevasta kolmesta oireesta, jotka edustavat 12 tuntia ennen hoitoa. seulontavierailu.
• Keskimääräinen yhdistelmäpistemäärä, joka on vähintään 6 heijastavasta nenäoireiden kokonaispistemäärästä (rTNSS) ja vähintään 2 "nenän tukkoisuudesta" ja vähintään 2 yhdestä jäljellä olevasta kolmesta oireesta, jotka edustavat kolmea viimeistä 7 päivän aloitusjakson päivinä ennen satunnaiskäyntiä ja ensimmäisen satunnaiskäyntipäivän aamuna.

Poissulkemiskriteerit:

• Alle 12-vuotiaat.
• Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai todennäköisesti tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana.
• Negatiivinen tai dokumentoidun ihoallergeenitestin puuttuminen (suoritettu edellisten 12 kuukauden aikana) vähintään yhdelle allergeenille kauden aikana tutkimuksen aikana. Kaikkien positiivisten sääriallergeenitestien tulokset tulee raportoida.
• Potilaat, jotka kärsivät monivuotisen allergisen nuhan (PAR) kroonisista merkeistä ja oireista, tulee sulkea pois tutkimuksesta, ellei tutkija arvioi, että potilaan nykyiset merkit ja oireet ovat kausiluonteisen allergisen nuhan (SAR) selkeä paheneminen kroonisen PAR:n sijaan.
• Potilaat, jotka kärsivät vain ympärivuotisesta allergisesta nuhasta tai kausiluonteisesta allergisesta nuhasta, joka johtuu eri allergeenista kuin sesonkiaikana tutkimuksen tekohetkellä.
• Aikaisemmin alle 2 vuoden kausiluonteinen allerginen nuha siitepölylle/allergeenille kauden aikana tutkimuksen suorittamisen aikaan.
• Kokonaispistemäärä on alle 6 heijastavasta nenäoireiden kokonaispistemäärästä (rTNSS) tai alle 2 "nenän tukkoisuudesta" tai alle 2 kaikista kolmesta jäljellä olevasta oireesta.
• Astmahistoria edellisten 2 vuoden aikana, joka vaati kroonista hoitoa. Satunnainen akuutti tai lievä rasituksen aiheuttama astma on sallittu sillä ehdolla, että kohtausten hoito on rajoitettu vain beeta-agonisteihin.
• Potilaat, joilla on nenäongelmia, mukaan lukien tarttuva nuha, rhinitis medicamentosa tai atrofinen nuha.
• Kliinisesti merkittävä nenän epämuodostuma (esim. merkittävästi epämuodostunut väliseinä, nenäpolyypit tai haavaumat) tai mikä tahansa äskettäinen nenäleikkaus tai -vamma, joka ei ole täysin parantunut.
• Poskiontelotulehdus edellisten 30 päivän aikana tai toistuvia poskiontelotulehduksia.
• Potilas on aloittanut immunoterapian (mukaan lukien paikallinen tai herkkyyshoito) tai muuttanut immunoterapiaannostaan ​​30 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta, tai hänen on todennäköisesti aloitettava immunoterapia tai muutettava nykyistä annosta tutkimuksen aikana.
• Suun kandidiaasin hoito 30 päivän sisällä tutkimuksen aloittamisesta tai nykyinen kandidiaasiinfektio.
• Ylempien hengitysteiden infektio viimeisten 30 päivän aikana.
• Potilaat, joilla on ollut tuberkuloosi.
• Potilaat, joilla on glaukooma, kaihi, silmän herpes simplex, sidekalvotulehdus tai muu silmätulehdus, joka ei liity SAR-diagnoosiin 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
• Potilas on altistunut äskettäin (30 päivää) tai hänellä oli riski altistua vesirokolle tai tuhkarokkolle.
• Potilaat, joilla on hoitamaton sieni-, bakteeri- tai systeeminen virusinfektio edellisten 30 päivän aikana.
• Kaikkien oftalmisten steroidien käyttö 14 päivän kuluessa tai nenän kautta annettavien, inhaloitavien tai systeemisten steroidien käyttö 30 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
• Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka estävät merkittävästi sytokromi P450 -alaperheen entsyymiä CYP3A4.
• Intranasaalisten tai systeemisten toisen sukupolven antihistamiinien käyttö 10 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
• Intranasaalisen kromolynin käyttö 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
• Intranasaalisten tai systeemisten ensimmäisen sukupolven antihistamiinien, leukotrieenireseptoriantagonistien tai muiden nenän turvotusta vähentävien lääkkeiden käyttö 3 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
• Minkä tahansa trisyklisen masennuslääkkeen käyttö 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
• Potilaat, joilla on tarkkaavaisuushäiriö ja joita hoidetaan metyylifenidaattia sisältävillä tuotteilla, jotka eivät ole olleet vakaalla annostusohjelmalla vähintään 30 edelliseen päivään ja jotka eivät voi jatkaa samaa annostusta koko tutkimuksen ajan.
• Desensibilisoiva hoito kausiluonteiselle allergeenille, joka aiheuttaa potilaille allergisen nuhan viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Aiempi SAR ja/tai PAR, joka ei ole reagoinut steroidihoitoon.
• Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys flutikasonille, muille steroideille tai jollekin tutkimuksen nenäsumutteiden aineosista.
• Merkittävät historialliset tai nykyiset todisteet kroonisesta infektiosairaudesta, järjestelmähäiriöstä, elinhäiriöstä tai muusta lääketieteellisestä tilasta, joka tutkijan mielestä asettaisi tutkimuspotilaan tarpeettoman riskin osallistumisesta tai voisi vaarantaa tutkimusarviointien eheyden.
• Minkä tahansa lääkkeen vastaanotto osana tutkimusta 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
• Suunniteltu matka lähialueen ulkopuolelle yli 2 peräkkäistä päivää tai yhteensä 3 päivää potilaan tutkimukseen osallistumisen aikana.
• Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
• Potilaalla on aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa esiintynyt lääketieteellisiä hoito-ohjeita tai hoitokäytäntöjä tai hän ei ole noudattanut niitä.
• Potilas on tutkimushenkilökunnan jäsen tai tutkimushenkilöstön perheenjäsen.
• Potilas polttaa tällä hetkellä savukkeita, sikareita ja/tai piippuja ja on ahkera tupakoitsija (esimerkiksi keskimäärin yli 10 savuketta päivässä).