Estudo de Equivalência Clínica do Spray Nasal de Propionato de Fluticasona, 50 mcg/Atuação vs. Flonase em Pacientes com Rinite Alérgica

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher não grávida e não lactante com idade igual ou superior a 12 anos.
• Formulário de consentimento informado assinado, que atende a todos os critérios dos regulamentos atuais da FDA. Para pacientes menores de idade no estado em que o estudo está sendo conduzido (18 anos na maioria dos estados), os pais ou responsáveis ​​legais devem assinar o formulário de consentimento e a criança deverá assinar um formulário de "consentimento" do paciente que será escrito de forma a ser compreensível para uma criança.
• Se for do sexo feminino e em idade fértil, tiver um teste de gravidez de urina negativo e estiver preparado para se abster de relações sexuais ou usar um método confiável de contracepção durante o estudo. Para que o controle de natalidade hormonal seja considerado um método confiável, o paciente deve estar em seu regime há pelo menos 28 dias.
• Teste alérgico cutâneo positivo documentado, realizado nos 12 meses anteriores, a um ou mais dos alérgenos da estação no momento em que o estudo está sendo conduzido.
• Um mínimo de dois anos consecutivos de história anterior de rinite alérgica sazonal ao pólen/alérgeno na estação no momento em que o estudo está sendo conduzido.
• Uma pontuação de pelo menos 6 na Pontuação Total de Sintomas Nasais reflexiva (rTNSS) e uma pontuação mínima de pelo menos 2 para "congestão nasal" e uma pontuação mínima de pelo menos 2 para um dos 3 sintomas restantes representando as 12 horas anteriores à a visita de triagem.
• Uma pontuação composta média de pelo menos 6 na Pontuação Total de Sintomas Nasais reflexiva (rTNSS) e uma pontuação mínima de pelo menos 2 para "congestão nasal" e uma pontuação mínima de pelo menos 2 para um dos 3 sintomas restantes representando os 3 últimos dias do período inicial de 7 dias antes da visita de randomização e na manhã do primeiro dia da visita de randomização.

Critério de exclusão:

• Menores de 12 anos.
• Mulheres grávidas, lactantes ou com probabilidade de engravidar durante o estudo.
• Teste de alérgenos cutâneos negativo ou ausente (realizado nos últimos 12 meses) para pelo menos um dos alérgenos da estação no momento do estudo está sendo conduzido. Os resultados de todos os testes positivos de alérgenos de canela devem ser relatados.
• Os pacientes que sofrem de sinais e sintomas crônicos de rinite alérgica perene (PAR) devem ser excluídos do estudo, a menos que o investigador avalie que os sinais e sintomas atuais do paciente são uma clara exacerbação da Rinite Alérgica Sazonal (SAR) em vez de PAR crônica.
• Pacientes que sofrem apenas de rinite alérgica perene ou rinite alérgica sazonal a um alérgeno diferente daquele da estação no momento em que o estudo é realizado.
• História prévia de menos de 2 anos de rinite alérgica sazonal ao pólen/alérgeno na estação no momento em que o estudo está sendo conduzido.
• Uma pontuação total inferior a 6 na Pontuação Total de Sintomas Nasais reflexiva (rTNSS) ou uma pontuação inferior a 2 para "congestão nasal" ou uma pontuação inferior a 2 para todos os 3 sintomas restantes.
• História de asma nos últimos 2 anos que necessitou de terapia crônica. Asma ocasional aguda ou leve induzida por exercício será permitida com a condição de que o tratamento dos ataques seja restrito apenas a beta-agonistas.
• Pacientes com condições nasais, incluindo rinite infecciosa, rinite medicamentosa ou rinite atrófica.
• Deformidade nasal clinicamente significativa (por exemplo, septo significativamente deformado, pólipos nasais ou úlceras) ou qualquer cirurgia ou trauma nasal recente que não tenha cicatrizado completamente.
• Infecção sinusal nos últimos 30 dias ou história de infecções sinusais recorrentes.
• O paciente iniciou imunoterapia (incluindo terapia tópica ou de dessensibilização) ou mudou sua dose de imunoterapia dentro de 30 dias após a primeira dose, ou provavelmente terá que iniciar imunoterapia ou alterar sua dose atual durante o estudo.
• Tratamento para candidíase oral dentro de 30 dias após o início do estudo ou uma infecção atual por candidíase.
• Infecção do trato respiratório superior nos últimos 30 dias.
• Pacientes com história de tuberculose.
• Pacientes com presença de glaucoma, catarata, herpes simples ocular, conjuntivite ou outra infecção ocular não relacionada ao diagnóstico de SAR dentro de 14 dias após a inscrição.
• O paciente teve exposição recente (30 dias) ou estava em risco de ser exposto a catapora ou sarampo.
• Pacientes com infecções fúngicas, bacterianas ou virais sistêmicas não tratadas nos últimos 30 dias.
• Uso de qualquer esteroide oftálmico dentro de 14 dias ou esteroides nasais, inalatórios ou sistêmicos dentro de 30 dias do início do estudo.
• Uso de medicamentos que inibem significativamente a enzima CYP3A4 da subfamília do citocromo P450.
• Uso de anti-histamínicos intranasais ou sistêmicos de segunda geração até 10 dias após a inscrição.
• Uso de cromolina intranasal dentro de 14 dias após a inscrição.
• Uso de anti-histamínicos intranasais ou sistêmicos de primeira geração, antagonistas dos receptores de leucotrienos ou outros descongestionantes nasais dentro de 3 dias após a inscrição.
• Uso de qualquer antidepressivo tricíclico dentro de 30 dias após a inscrição.
• Pacientes com transtorno de déficit de atenção sendo tratados com produtos contendo metilfenidato que não estiveram em um regime de dosagem estável por pelo menos 30 dias anteriores e que não podem permanecer no mesmo regime de dosagem ao longo do estudo.
• Terapia de dessensibilização ao alérgeno sazonal que está causando a rinite alérgica nos pacientes nos últimos 6 meses.
• SAR e/ou PAR anteriores que não responderam à terapia com esteroides.
• Qualquer hipersensibilidade conhecida à fluticasona, outros esteróides ou qualquer um dos componentes dos sprays nasais do estudo.
• Histórico significativo ou evidência atual de doença infecciosa crônica, distúrbio do sistema, distúrbio de órgão ou outra condição médica que, na opinião do investigador, colocaria o paciente do estudo em risco indevido ao participar ou poderia comprometer a integridade das avaliações do estudo.
• Recebimento de qualquer medicamento como parte de um estudo de pesquisa dentro de 30 dias antes da primeira dose.
• Viagem planejada fora da área local por mais de 2 dias consecutivos ou 3 dias no total, durante a participação do paciente no estudo.
• Participação anterior neste estudo.
• O paciente tem histórico ou não cumprimento de regimes médicos ou protocolos de tratamento em estudos clínicos anteriores.
• O paciente é um membro da equipe do estudo investigativo ou um membro da família da equipe do estudo investigativo.
• O paciente fuma atualmente cigarros, charutos e/ou cachimbos e é fumante inveterado (por exemplo, em média mais de 10 cigarros por dia).