Studio di equivalenza clinica di fluticasone propionato spray nasale, 50 mcg/erogazione vs. flonase in pazienti con rinite allergica

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina non gravida e non in allattamento di età pari o superiore a 12 anni.
• Modulo di consenso informato firmato, che soddisfa tutti i criteri delle attuali normative FDA. Per i pazienti di età inferiore alla maggiore età nello stato in cui viene condotto lo studio (18 anni nella maggior parte degli stati) il genitore o il tutore legale deve firmare il modulo di consenso e al bambino sarà richiesto di firmare un modulo di "assenso" del paziente che sarà scritto in modo tale da essere comprensibile per un bambino.
• Se femmina e in età fertile, avere un test di gravidanza sulle urine negativo ed è disposta ad astenersi da rapporti sessuali o utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio. Affinché il controllo delle nascite ormonale sia considerato un metodo affidabile, la paziente deve aver seguito il loro regime per almeno 28 giorni.
• Test cutaneo allergico positivo documentato, eseguito nei 12 mesi precedenti, a uno o più degli allergeni in stagione al momento in cui lo studio viene condotto.
• Almeno due anni consecutivi di precedente storia di rinite allergica stagionale al polline/allergene nella stagione al momento in cui viene condotto lo studio.
• Un punteggio di almeno 6 sul Total Nasal Symptom Score riflettente (rTNSS) e un punteggio minimo di almeno 2 per "congestione nasale" e un punteggio minimo di almeno 2 per uno dei restanti 3 sintomi che rappresentano le 12 ore precedenti la visita di screening
• Un punteggio composito medio di almeno 6 sul Total Nasal Symptom Score riflettente (rTNSS) e un punteggio minimo di almeno 2 per "congestione nasale" e un punteggio minimo di almeno 2 per uno dei restanti 3 sintomi che rappresentano gli ultimi 3 giorni del periodo introduttivo di 7 giorni prima della visita di randomizzazione e la mattina del primo giorno della visita di randomizzazione.

Criteri di esclusione:

• Sotto i 12 anni di età.
• Donne in gravidanza, in allattamento o che potrebbero rimanere incinte durante lo studio.
• Negatività o mancanza di test sugli allergeni cutanei documentato (eseguito nei 12 mesi precedenti) per almeno uno degli allergeni in stagione al momento dello studio. Devono essere riportati i risultati di tutti i test positivi per gli allergeni della tibia.
• I pazienti che soffrono di segni e sintomi cronici di rinite allergica perenne (PAR) devono essere esclusi dallo studio a meno che lo sperimentatore non valuti che i segni e i sintomi attuali del paziente siano una chiara esacerbazione della rinite allergica stagionale (SAR) piuttosto che di PAR cronica.
• Pazienti che soffrono solo di rinite allergica perenne o rinite allergica stagionale a un allergene diverso da quello stagionale al momento in cui viene condotto lo studio.
• Storia precedente di meno di 2 anni di rinite allergica stagionale al polline/allergene nella stagione al momento in cui viene condotto lo studio.
• Un punteggio totale inferiore a 6 sul Total Nasal Symptom Score riflettente (rTNSS) o un punteggio inferiore a 2 per "congestione nasale" o un punteggio inferiore a 2 per tutti e 3 i sintomi rimanenti.
• Storia di asma nei 2 anni precedenti che ha richiesto una terapia cronica. L'asma occasionale acuto o lieve indotto dall'esercizio sarà consentito a condizione che il trattamento degli attacchi sia limitato ai soli beta-agonisti.
• Pazienti con condizioni nasali, tra cui rinite infettiva, rinite medicamentosa o rinite atrofica.
• Deformità nasali clinicamente significative (ad es. setto, polipi nasali o ulcere significativamente deformati) o qualsiasi intervento chirurgico o trauma nasale recente che non sia completamente guarito.
• Infezione sinusale nei 30 giorni precedenti o anamnesi di infezioni sinusali ricorrenti.
• - Il paziente ha iniziato l'immunoterapia (inclusa la terapia topica o di desensibilizzazione) o ha modificato la dose di immunoterapia entro 30 giorni dalla prima dose, o è probabile che debba iniziare l'immunoterapia o modificare la dose attuale durante lo studio.
• Trattamento per la candidosi orale entro 30 giorni dall'inizio dello studio o un'infezione da candidosi in corso.
• Infezione del tratto respiratorio superiore nei 30 giorni precedenti.
• Pazienti con una storia di tubercolosi.
• Pazienti con presenza di glaucoma, cataratta, herpes simplex oculare, congiuntivite o altra infezione oculare non correlata alla diagnosi di SAR entro 14 giorni dall'arruolamento.
• Il paziente ha avuto un'esposizione recente (30 giorni) o era a rischio di esposizione alla varicella o al morbillo.
• Pazienti con infezioni virali fungine, batteriche o sistemiche non trattate nei 30 giorni precedenti.
• Uso di steroidi oftalmici entro 14 giorni o steroidi nasali, inalatori o sistemici entro 30 giorni dall'inizio dello studio.
• Uso di farmaci che inibiscono significativamente l'enzima CYP3A4 della sottofamiglia del citocromo P450.
• Uso di antistaminici intranasali o sistemici di seconda generazione entro 10 giorni dall'arruolamento.
• Uso di cromolyn intranasale entro 14 giorni dall'arruolamento.
• Uso di antistaminici intranasali o sistemici di prima generazione, antagonisti del recettore dei leucotrieni o altri decongestionanti nasali entro 3 giorni dall'arruolamento.
• Uso di qualsiasi antidepressivo triciclico entro 30 giorni dall'arruolamento.
• Pazienti con disturbo da deficit di attenzione in trattamento con prodotti contenenti metilfenidato che non sono stati sottoposti a un regime di dosaggio stabile per almeno i 30 giorni precedenti e che non possono mantenere lo stesso regime di dosaggio durante lo studio.
• Terapia di desensibilizzazione all'allergene stagionale che causa la rinite allergica nei 6 mesi precedenti.
• Precedente SAR e/o PAR che si è dimostrato non responsivo alla terapia steroidea.
• Qualsiasi ipersensibilità nota al fluticasone, ad altri steroidi o a uno qualsiasi dei componenti degli spray nasali in studio.
• Storia significativa o evidenza attuale di malattia infettiva cronica, disturbo del sistema, disturbo d'organo o altra condizione medica che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, esporrebbe il paziente dello studio a un rischio eccessivo partecipando o potrebbe mettere a repentaglio l'integrità delle valutazioni dello studio.
• Ricezione di qualsiasi farmaco nell'ambito di uno studio di ricerca entro 30 giorni prima della prima dose.
• Viaggio pianificato al di fuori dell'area locale per più di 2 giorni consecutivi o 3 giorni in totale, durante la partecipazione del paziente allo studio.
• Precedente partecipazione a questo studio.
• Il paziente ha una storia o non conformità con regimi medici o protocolli di trattamento in precedenti studi clinici.
• Il paziente è un membro del personale dello studio sperimentale o un membro della famiglia del personale dello studio sperimentale.
• Il paziente attualmente fuma sigarette, sigari e/o pipe ed è un forte fumatore (per esempio, in media più di 10 sigarette al giorno).