Klinisk ekvivalensstudie av flutikasonpropionat nesespray, 50 mcg/aktivering vs. flonase hos pasienter med allergisk rhinitt

Inklusjonskriterier:

• Mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne 12 år eller eldre.
• Signert skjema for informert samtykke, som oppfyller alle kriterier i gjeldende FDA-forskrifter. For pasienter under myndighetsalder i staten studien gjennomføres (18 år i de fleste stater) bør forelderen eller den juridiske foresatte signere samtykkeskjemaet, og barnet vil bli pålagt å signere et pasientens samtykkeskjema som vil bli skrevet på en slik måte at det er forståelig for et barn.
• Hvis kvinner og i fertil alder, har en negativ uringraviditetstest og er forberedt på å avstå fra samleie eller bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien. For at hormonell prevensjon skal anses som en pålitelig metode, må pasienten ha vært på kuren i minst 28 dager.
• Dokumentert positiv allergisk hudtest, utført i løpet av de siste 12 månedene, mot ett eller flere av allergenene i sesongen på tidspunktet studien utføres.
• Minimum to år på rad med tidligere sesongmessig allergisk rhinitt mot pollen/allergen i sesongen på tidspunktet studien utføres.
• En poengsum på minst 6 på den reflekterende Total Nasal Symptom Score (rTNSS) og en minimumsscore på minst 2 for "nesetetthet" og en minimumsscore på minst 2 for ett av de resterende 3 symptomene som representerer de 12 timene før visningsbesøket.
• En gjennomsnittlig sammensatt poengsum på minst 6 på den reflekterende Total Nasal Symptom Score (rTNSS) og en minimumscore på minst 2 for "nesetetthet" og en minimumsscore på minst 2 for ett av de resterende 3 symptomene som representerer de siste 3 dager av den 7-dagers innkjøringsperioden før randomiseringsbesøket og morgenen første dag av randomiseringsbesøket.

Ekskluderingskriterier:

• Under 12 år.
• Kvinner som er gravide, ammende eller sannsynligvis vil bli gravide under studien.
• Negativ eller mangel på dokumentert hudallergentest (utført i løpet av de siste 12 månedene) for minst ett av allergenene i sesongen på tidspunktet for studien utføres. Resultatene av alle positive skinnallergentester bør rapporteres.
• Pasienter som lider av kroniske tegn og symptomer på perennial allergisk rhinitt (PAR) bør ekskluderes fra studien med mindre etterforskeren vurderer at pasientens nåværende tegn og symptomer er en klar forverring av sesongmessig allergisk rhinitt (SAR) i stedet for kronisk PAR.
• Pasienter som bare lider av flerårig allergisk rhinitt eller sesongmessig allergisk rhinitt til et annet allergen enn det som var i sesong på det tidspunktet studien ble utført.
• Tidligere historie med mindre enn 2 år med sesongmessig allergisk rhinitt mot pollen/allergen i sesongen på tidspunktet studien utføres.
• En total poengsum på mindre enn 6 på den reflekterende Total Nasal Symptom Score (rTNSS) eller en score på mindre enn 2 for "nesetetthet" eller en poengsum på mindre enn 2 for alle 3 av de gjenværende symptomene.
• Anamnese med astma de siste 2 årene som krevde kronisk terapi. Sporadisk akutt eller mild treningsindusert astma vil være tillatt under forutsetning av at behandlingen av angrepene er begrenset til kun beta-agonister.
• Pasienter med nasale tilstander, inkludert infeksiøs rhinitt, rhinitis medicamentosa eller atrofisk rhinitt.
• Klinisk signifikant nasal deformitet (f. betydelig deformert skillevegg, nesepolypper eller sår) eller nyere neseoperasjoner eller traumer som ikke har leget helt.
• Bihulebetennelse i løpet av de siste 30 dagene eller historie med gjentatte bihulebetennelser.
• Pasienten har startet immunterapi (inkludert topikal eller desensibiliseringsterapi) eller endret immunterapidosen innen 30 dager etter den første dosen, eller må sannsynligvis starte immunterapi, eller endre gjeldende dose under studien.
• Behandling for oral Candidiasis innen 30 dager etter oppstart av studien eller en pågående Candidiasis-infeksjon.
• Øvre luftveisinfeksjon i løpet av de siste 30 dagene.
• Pasienter med en historie med tuberkulose.
• Pasienter med tilstedeværelse av glaukom, grå stær, okulær herpes simplex, konjunktivitt eller annen øyeinfeksjon som ikke er relatert til diagnosen SAR innen 14 dager etter registrering.
• Pasienten har nylig hatt eksponering (30 dager) eller var i fare for å bli eksponert for vannkopper eller meslinger.
• Pasienter med ubehandlet sopp-, bakterie- eller systemisk virusinfeksjon i løpet av de siste 30 dagene.
• Bruk av eventuelle oftalmiske steroider innen 14 dager eller nasale, inhalerte eller systemiske steroider innen 30 dager etter studiestart.
• Bruk av medisiner som signifikant hemmer cytokrom P450 underfamilieenzymet CYP3A4.
• Bruk av intranasale eller systemiske andregenerasjons antihistaminer innen 10 dager etter påmelding.
• Bruk av intranasal cromolyn innen 14 dager etter påmelding.
• Bruk av intranasale eller systemiske førstegenerasjons antihistaminer, leukotrienreseptorantagonister eller andre nasale dekongestanter innen 3 dager etter registrering.
• Bruk av trisykliske antidepressiva innen 30 dager etter påmelding.
• Pasienter med oppmerksomhetsforstyrrelse som behandles med produkter som inneholder metylfenidat som ikke har vært på et stabilt doseringsregime i minst de 30 foregående dagene og som ikke kan forbli på samme doseringsregime gjennom hele studien.
• Desensibiliseringsterapi mot det sesongmessige allergenet som forårsaker pasientens allergisk rhinitt i løpet av de siste 6 månedene.
• Tidligere SAR og/eller PAR som har vist seg ikke å reagere på steroidbehandling.
• Enhver kjent overfølsomhet overfor flutikason, andre steroider eller noen av komponentene i studiens nesespray.
• Betydelig historie eller nåværende bevis på kronisk infeksjonssykdom, systemforstyrrelse, organlidelse eller annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening ville sette studiepasienten i en unødig risiko ved å delta, eller kunne sette integriteten til studieevalueringene i fare.
• Mottak av ethvert medikament som en del av en forskningsstudie innen 30 dager før første dose.
• Planlagt reise utenfor lokalområdet i mer enn 2 påfølgende dager eller 3 dager totalt, under pasientens deltakelse i studien.
• Tidligere deltagelse i denne studien.
• Pasienten har en historie eller manglende overholdelse av medisinske regimer eller behandlingsprotokoller i tidligere kliniske studier.
• Pasienten er medlem av undersøkelsesstaben eller et familiemedlem til undersøkelsespersonalet.
• Pasienten røyker for tiden sigaretter, sigarer og/eller piper og er storrøyker (for eksempel i gjennomsnitt mer enn 10 sigaretter per dag).