Badanie równoważności klinicznej propionianu flutykazonu w aerozolu do nosa, 50 μg/dawkę w porównaniu z preparatem Flonaza u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

Kryteria przyjęcia:

• Samiec lub niebędąca w ciąży, niekarmiąca samica w wieku co najmniej 12 lat.
• Podpisany formularz świadomej zgody, który spełnia wszystkie kryteria obowiązujących przepisów FDA. W przypadku pacjentów poniżej wieku pełnoletności w stanie, w którym prowadzone jest badanie (18 lat w większości stanów), rodzic lub opiekun prawny powinien podpisać formularz zgody, a dziecko będzie musiało podpisać formularz „zgody” pacjenta, który zostanie spisany w sposób zrozumiały dla dziecka.
• Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, musi mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu i jest gotowa powstrzymać się od współżycia lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania. Aby antykoncepcja hormonalna została uznana za wiarygodną metodę, pacjentka musi być na jej schemacie przez co najmniej 28 dni.
• Udokumentowany dodatni wynik testu alergicznego skóry, wykonanego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, na jeden lub więcej alergenów występujących w sezonie w czasie przeprowadzania badania.
• Co najmniej dwa kolejne lata wcześniejszej historii sezonowego alergicznego nieżytu nosa na pyłki/alergen w sezonie w czasie przeprowadzania badania.
• Wynik co najmniej 6 punktów w odzwierciedlającej całkowitej punktacji objawów nosowych (rTNSS) i co najmniej 2 punkty za „przekrwienie błony śluzowej nosa” oraz co najmniej 2 punkty za jeden z pozostałych 3 objawów reprezentujących 12 godzin przed wizyta przesiewowa.
• Średni złożony wynik co najmniej 6 punktów w refleksyjnej całkowitej punktacji objawów nosowych (rTNSS) i co najmniej 2 punkty za „przekrwienie błony śluzowej nosa” oraz co najmniej 2 punkty za jeden z pozostałych 3 objawów reprezentujących ostatnie 3 dni 7-dniowego okresu wstępnego przed wizytą randomizacyjną i rano pierwszego dnia wizyty randomizacyjnej.

Kryteria wyłączenia:

• Poniżej 12 lat.
• Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę podczas badania.
• Przeprowadzany jest negatywny lub brak udokumentowanego testu skórnego (wykonanego w ciągu ostatnich 12 miesięcy) na co najmniej jeden z alergenów sezonowych w czasie badania. Należy podać wyniki wszystkich pozytywnych testów na alergen goleni.
• Pacjenci z przewlekłymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi całorocznego alergicznego nieżytu nosa (PAR) powinni zostać wykluczeni z badania, chyba że badacz oceni, że obecne objawy przedmiotowe i podmiotowe pacjenta są wyraźnym zaostrzeniem sezonowego alergicznego nieżytu nosa (SAR), a nie przewlekłym PAR.
• Pacjenci cierpiący wyłącznie na całoroczny alergiczny nieżyt nosa lub sezonowy alergiczny nieżyt nosa na inny alergen niż sezonowy w czasie przeprowadzania badania.
• Wcześniejsza historia sezonowego alergicznego nieżytu nosa trwająca krócej niż 2 lata na pyłki/alergen w sezonie w czasie przeprowadzania badania.
• Całkowity wynik poniżej 6 punktów w refleksyjnym Total Nosal Symptom Score (rTNSS) lub wynik poniżej 2 punktów dla „przekrwienia błony śluzowej nosa” lub wynik poniżej 2 punktów dla wszystkich 3 pozostałych objawów.
• Historia astmy w ciągu ostatnich 2 lat, która wymagała przewlekłej terapii. Sporadyczna ostra lub łagodna astma wywołana wysiłkiem fizycznym będzie dozwolona pod warunkiem, że leczenie napadów będzie ograniczone wyłącznie do beta-agonistów.
• Pacjenci z chorobami nosa, w tym zakaźnym zapaleniem błony śluzowej nosa, nieżytem nosa leczniczym lub zanikowym zapaleniem błony śluzowej nosa.
• Klinicznie istotna deformacja nosa (np. znacznie zdeformowana przegroda, polipy nosa lub owrzodzenia) lub niedawno przebyta operacja nosa lub uraz, który nie został całkowicie wyleczony.
• Infekcja zatok w ciągu ostatnich 30 dni lub historia nawracających infekcji zatok.
• Pacjent rozpoczął immunoterapię (w tym terapię miejscową lub odczulającą) lub zmienił dawkę immunoterapii w ciągu 30 dni od przyjęcia pierwszej dawki lub prawdopodobnie będzie musiał rozpocząć immunoterapię lub zmienić dotychczasową dawkę w trakcie badania.
• Leczenie kandydozy jamy ustnej w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania lub aktualne zakażenie kandydozą.
• Infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 30 dni.
• Pacjenci z historią gruźlicy.
• Pacjenci z jaskrą, zaćmą, opryszczką oczną, zapaleniem spojówek lub inną infekcją oka niezwiązaną z rozpoznaniem SAR w ciągu 14 dni od włączenia.
• Pacjent był niedawno narażony (30 dni) lub był narażony na ryzyko zarażenia ospą wietrzną lub odrą.
• Pacjenci z nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi lub ogólnoustrojowymi wirusami w ciągu ostatnich 30 dni.
• Stosowanie jakichkolwiek sterydów okulistycznych w ciągu 14 dni lub sterydów donosowych, wziewnych lub ogólnoustrojowych w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
• Stosowanie leków, które znacząco hamują enzym CYP3A4 z podrodziny cytochromu P450.
• Stosowanie donosowych lub ogólnoustrojowych leków przeciwhistaminowych drugiej generacji w ciągu 10 dni od włączenia.
• Stosowanie donosowego cromolynu w ciągu 14 dni od rejestracji.
• Stosowanie donosowych lub ogólnoustrojowych leków przeciwhistaminowych pierwszej generacji, antagonistów receptora leukotrienowego lub innych leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa w ciągu 3 dni od włączenia.
• Stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych w ciągu 30 dni od rejestracji.
• Pacjenci z zespołem deficytu uwagi leczeni produktami zawierającymi metylofenidat, którzy nie byli w stałym schemacie dawkowania przez co najmniej 30 poprzednich dni i którzy nie mogą pozostać na tym samym schemacie dawkowania przez całe badanie.
• Terapia odczulająca na alergen sezonowy wywołujący alergiczny nieżyt nosa u pacjentów w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Poprzednie SAR i/lub PAR, które okazały się niereagujące na terapię sterydową.
• Jakakolwiek znana nadwrażliwość na flutikazon, inne steroidy lub którykolwiek ze składników badanych aerozoli do nosa.
• Znacząca historia lub aktualne dowody przewlekłej choroby zakaźnej, zaburzenia układu, zaburzenia narządów lub innego stanu medycznego, który w opinii badacza naraziłby pacjenta uczestniczącego w badaniu na nadmierne ryzyko lub mógłby zagrozić integralności ocen badania.
• Otrzymanie dowolnego leku w ramach badania naukowego w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki.
• Planowany wyjazd poza teren gminy na więcej niż 2 kolejne dni lub łącznie 3 dni, w czasie udziału pacjenta w badaniu.
• Poprzedni udział w tym badaniu.
• Pacjent ma historię lub nieprzestrzeganie schematów medycznych lub protokołów leczenia w poprzednich badaniach klinicznych.
• Pacjent jest członkiem personelu badania badawczego lub członkiem rodziny personelu badania badawczego.
• Pacjent obecnie pali papierosy, cygara i/lub fajki i jest nałogowym palaczem (np. średnio ponad 10 papierosów dziennie).