Klinische equivalentiestudie van fluticasonpropionaat neusspray, 50 mcg/verstuiving versus flonase bij patiënten met allergische rhinitis

Inclusiecriteria:

• Man of niet-zwangere, niet-zogende vrouw van 12 jaar of ouder.
• Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier, dat voldoet aan alle criteria van de huidige FDA-regelgeving. Voor patiënten onder de meerderjarigheid in de staat waar het onderzoek wordt uitgevoerd (18 jaar in de meeste staten) moet de ouder of wettelijke voogd het toestemmingsformulier ondertekenen en moet het kind een instemmingsformulier voor de patiënt ondertekenen dat zal worden geschreven op een manier die begrijpelijk is voor een kind.
• Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd, een negatieve urinezwangerschapstest hebben en bereid zijn zich te onthouden van geslachtsgemeenschap of een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek. Om ervoor te zorgen dat hormonale anticonceptie als een betrouwbare methode wordt beschouwd, moet de patiënt hun regime ten minste 28 dagen hebben gevolgd.
• Gedocumenteerde positieve allergische huidtest, uitgevoerd in de afgelopen 12 maanden, voor een of meer van de allergenen in het seizoen op het moment dat het onderzoek wordt uitgevoerd.
• Een voorgeschiedenis van minimaal twee opeenvolgende jaren van seizoensgebonden allergische rhinitis voor het stuifmeel/allergeen in het seizoen op het moment dat het onderzoek wordt uitgevoerd.
• Een score van minstens 6 op de reflecterende Total Nasal Symptom Score (rTNSS) en een minimumscore van minstens 2 voor "neusverstopping" en een minimumscore van minstens 2 voor een van de resterende 3 symptomen die de 12 uur voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Een gemiddelde samengestelde score van minstens 6 op de reflecterende Total Nasal Symptom Score (rTNSS) en een minimumscore van minstens 2 voor "neusverstopping" en een minimumscore van minstens 2 voor één van de resterende 3 symptomen die de laatste 3 vertegenwoordigen dagen van de 7-daagse voorbereidingsperiode vóór het randomisatiebezoek en de ochtend van de eerste dag van het randomisatiebezoek.

Uitsluitingscriteria:

• Onder de 12 jaar.
• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden tijdens het onderzoek.
• Negatieve of ontbrekende gedocumenteerde huidallergeentest (uitgevoerd in de afgelopen 12 maanden) voor ten minste één van de allergenen die in het seizoen aanwezig waren op het moment dat het onderzoek werd uitgevoerd. De resultaten van alle positieve scheenbeenallergeentesten moeten worden gerapporteerd.
• Patiënten die lijden aan chronische tekenen en symptomen van niet-seizoensgebonden allergische rhinitis (PAR) moeten worden uitgesloten van het onderzoek, tenzij de onderzoeker oordeelt dat de huidige tekenen en symptomen van de patiënt een duidelijke verergering zijn van seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR) in plaats van chronische PAR.
• Patiënten die alleen lijden aan niet-seizoensgebonden allergische rhinitis of seizoensgebonden allergische rhinitis voor een ander allergeen dan dat in het seizoen op het moment dat het onderzoek wordt uitgevoerd.
• Voorgeschiedenis van minder dan 2 jaar seizoensgebonden allergische rhinitis voor het stuifmeel/allergeen in het seizoen op het moment dat het onderzoek wordt uitgevoerd.
• Een totaalscore van minder dan 6 op de reflecterende Total Nasal Symptom Score (rTNSS) of een score van minder dan 2 voor "neusverstopping" of een score van minder dan 2 voor alle 3 de resterende symptomen.
• Geschiedenis van astma in de afgelopen 2 jaar waarvoor chronische therapie nodig was. Incidenteel acuut of licht inspanningsastma is toegestaan ​​op voorwaarde dat de behandeling van de aanvallen beperkt blijft tot bèta-agonisten.
• Patiënten met neusaandoeningen, waaronder infectieuze rhinitis, rhinitis medicamentosa of atrofische rhinitis.
• Klinisch significante neusvervorming (bijv. ernstig vervormd septum, neuspoliepen of zweren) of een recente neusoperatie of trauma dat niet volledig is genezen.
• Bijholteontsteking in de afgelopen 30 dagen of voorgeschiedenis van terugkerende bijholteontstekingen.
• Patiënt is gestart met immunotherapie (inclusief topische of desensibilisatietherapie) of heeft zijn dosis immunotherapie gewijzigd binnen 30 dagen na de eerste dosis, of zal waarschijnlijk immunotherapie moeten starten of zijn huidige dosis tijdens het onderzoek moeten veranderen.
• Behandeling van orale candidiasis binnen 30 dagen na aanvang van het onderzoek of een bestaande candidiasisinfectie.
• Bovenste luchtweginfectie in de afgelopen 30 dagen.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van tuberculose.
• Patiënten met de aanwezigheid van glaucoom, cataract, oculaire herpes simplex, conjunctivitis of andere ooginfectie die niet gerelateerd is aan de diagnose SAR binnen 14 dagen na inschrijving.
• De patiënt is recentelijk (30 dagen) blootgesteld geweest aan of liep het risico te worden blootgesteld aan waterpokken of mazelen.
• Patiënten met onbehandelde schimmel-, bacteriële of systemische virale infecties in de afgelopen 30 dagen.
• Gebruik van oogheelkundige steroïden binnen 14 dagen of nasale, geïnhaleerde of systemische steroïden binnen 30 dagen na de start van het onderzoek.
• Gebruik van medicijnen die het cytochroom P450-subfamilie-enzym CYP3A4 aanzienlijk remmen.
• Gebruik van intranasale of systemische antihistaminica van de tweede generatie binnen 10 dagen na inschrijving.
• Gebruik van intranasale cromolyn binnen 14 dagen na inschrijving.
• Gebruik van intranasale of systemische antihistaminica van de eerste generatie, leukotrieenreceptorantagonisten of andere nasale decongestiva binnen 3 dagen na inschrijving.
• Gebruik van een tricyclisch antidepressivum binnen 30 dagen na inschrijving.
• Patiënten met aandachtstekortstoornis die worden behandeld met methylfenidaat-bevattende producten die gedurende ten minste de 30 voorgaande dagen geen stabiel doseringsregime hebben gevolgd en die tijdens het onderzoek niet op hetzelfde doseringsschema kunnen blijven.
• Desensibilisatietherapie voor het seizoensgebonden allergeen dat de allergische rhinitis van de patiënt in de afgelopen 6 maanden heeft veroorzaakt.
• Eerdere SAR en/of PAR die niet reageerden op therapie met corticosteroïden.
• Elke bekende overgevoeligheid voor fluticason, andere steroïden of een van de bestanddelen van de onderzoeksneussprays.
• Significante geschiedenis of actueel bewijs van chronische infectieziekte, systeemaandoening, orgaanaandoening of andere medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de onderzoekspatiënt een onnodig risico zou geven door deel te nemen, of de integriteit van de onderzoeksevaluaties in gevaar zou kunnen brengen.
• Ontvangst van een geneesmiddel als onderdeel van een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
• Geplande reizen buiten het lokale gebied gedurende meer dan 2 opeenvolgende dagen of 3 dagen in totaal tijdens de deelname van de patiënt aan het onderzoek.
• Eerdere deelname aan dit onderzoek.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis of niet-naleving van medische regimes of behandelingsprotocollen in eerdere klinische onderzoeken.
• De patiënt is een lid van het onderzoekspersoneel of een familielid van het onderzoekspersoneel.
• De patiënt rookt momenteel sigaretten, sigaren en/of pijp en is een zware roker (bijvoorbeeld gemiddeld meer dan 10 sigaretten per dag).