Klinisk ekvivalensstudie av flutikasonpropionat nässpray, 50 mcg/aktivering vs. Flonase hos patienter med allergisk rinit

Inklusionskriterier:

• Man eller icke-gravid, icke ammande kvinna 12 år eller äldre.
• Undertecknat formulär för informerat samtycke, som uppfyller alla kriterier i gällande FDA-föreskrifter. För patienter under myndig ålder i delstaten som studien genomförs (18 år i de flesta stater) bör föräldern eller vårdnadshavaren underteckna samtyckesformuläret och barnet kommer att behöva underteckna ett patientsamtyckesformulär som kommer att skrivas på ett sådant sätt att det är begripligt för ett barn.
• Om kvinnan och i fertil ålder har ett negativt uringraviditetstest och är beredd att avstå från samlag eller använda en pålitlig preventivmetod under studien. För att hormonell preventivmedel ska anses vara en tillförlitlig metod måste patienten ha varit på sin kur i minst 28 dagar.
• Dokumenterat positivt allergiskt hudtest, utfört inom de senaste 12 månaderna, för ett eller flera av de allergen som är under säsong när studien genomförs.
• Minst två år i följd av tidigare historia av säsongsbetonad allergisk rinit mot pollen/allergen under säsong vid den tidpunkt då studien genomförs.
• En poäng på minst 6 på det reflekterande totala nässymtompoängen (rTNSS) och ett minimumpoäng på minst 2 för "nästäppa" och ett minimumpoäng på minst 2 för ett av de återstående 3 symtomen som representerar de 12 timmarna före visningsbesöket.
• En genomsnittlig sammansatt poäng på minst 6 på det reflekterande totala nässymtompoängen (rTNSS) och ett minimumpoäng på minst 2 för "nästäppa" och ett minimumpoäng på minst 2 för ett av de återstående 3 symtomen som representerar de tre sista dagar av 7-dagars inledningsperioden före randomiseringsbesöket och morgonen den första dagen av randomiseringsbesöket.

Exklusions kriterier:

• Under 12 år.
• Kvinnor som är gravida, ammar eller sannolikt kommer att bli gravida under studien.
• Negativt eller avsaknad av dokumenterat hudallergentest (utfört under de senaste 12 månaderna) för minst ett av allergenerna under säsong vid tidpunkten för studien. Resultaten av alla positiva skenallergentest ska rapporteras.
• Patienter som lider av kroniska tecken och symtom på perenn allergisk rinit (PAR) ska uteslutas från studien såvida inte utredaren bedömer att patientens nuvarande tecken och symtom är en tydlig exacerbation av säsongsbunden allergisk rinit (SAR) snarare än kronisk PAR.
• Patienter som endast lider av perenn allergisk rinit eller säsongsbunden allergisk rinit till ett annat allergen än det som är säsong vid den tidpunkt då studien genomförs.
• Tidigare historia av mindre än 2 år av säsongsbunden allergisk rinit mot pollen/allergen under säsong vid tidpunkten för studien.
• Ett totalpoäng på mindre än 6 på den reflekterande totala nässymtompoängen (rTNSS) eller en poäng på mindre än 2 för "nästäppa" eller en poäng på mindre än 2 för alla 3 av de återstående symtomen.
• Historik av astma under de senaste 2 åren som krävde kronisk terapi. Enstaka akut eller mild ansträngningsinducerad astma kommer att vara tillåten under förutsättning att behandlingen av attackerna är begränsad till endast beta-agonister.
• Patienter med nasala tillstånd, inklusive infektiös rinit, rhinitis medicamentosa eller atrofisk rinit.
• Kliniskt signifikant nasal deformitet (t. signifikant deformerad septum, näspolyper eller sår) eller någon nyligen genomförd näsoperation eller trauma som inte har läkt helt.
• Sinusinfektion under de senaste 30 dagarna eller historia av återkommande bihåleinfektioner.
• Patienten har påbörjat immunterapi (inklusive topikal eller desensibiliseringsterapi) eller ändrat sin immunterapidos inom 30 dagar efter den första dosen, eller kommer sannolikt att behöva påbörja immunterapi eller ändra sin nuvarande dos under studien.
• Behandling för oral candidiasis inom 30 dagar efter start av studien eller en pågående candidiasisinfektion.
• Övre luftvägsinfektion inom de senaste 30 dagarna.
• Patienter med en historia av tuberkulos.
• Patienter med närvaro av glaukom, grå starr, okulär herpes simplex, konjunktivit eller annan ögoninfektion som inte är relaterad till diagnosen SAR inom 14 dagar efter inskrivningen.
• Patienten har nyligen haft exponering (30 dagar) eller löpte risk att exponeras för vattkoppor eller mässling.
• Patienter med obehandlade svamp-, bakterie- eller systemiska virusinfektioner under de senaste 30 dagarna.
• Användning av några oftalmiska steroider inom 14 dagar eller nasala, inhalerade eller systemiska steroider inom 30 dagar efter studiens start.
• Användning av läkemedel som signifikant hämmar cytokrom P450 underfamiljenzymet CYP3A4.
• Användning av intranasala eller systemiska andra generationens antihistaminer inom 10 dagar efter inskrivningen.
• Användning av intranasal cromolyn inom 14 dagar efter registreringen.
• Användning av intranasala eller systemiska första generationens antihistaminer, leukotrienreceptorantagonister eller andra nasala avsvällande medel inom 3 dagar efter inskrivningen.
• Användning av något tricykliskt antidepressivt medel inom 30 dagar efter inskrivningen.
• Patienter med uppmärksamhetsstörning som behandlas med produkter som innehåller metylfenidat som inte har varit på en stabil doseringsregim under minst de 30 föregående dagarna och som inte kan stanna kvar på samma doseringsregim under hela studien.
• Desensibiliseringsterapi mot det säsongsbetonade allergenet som orsakar patientens allergisk rinit under de senaste 6 månaderna.
• Tidigare SAR och/eller PAR som har visat sig inte svara på steroidbehandling.
• All känd överkänslighet mot flutikason, andra steroider eller någon av komponenterna i studiens nässpray.
• Betydande historia eller aktuella bevis på kronisk infektionssjukdom, systemstörning, organstörning eller annat medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle utsätta studiepatienten för en otillbörlig risk genom att delta, eller kan äventyra studieutvärderingarnas integritet.
• Mottagande av något läkemedel som en del av en forskningsstudie inom 30 dagar före den första dosen.
• Planerad resa utanför det lokala området under mer än 2 dagar i följd eller totalt 3 dagar, under patientens deltagande i studien.
• Tidigare deltagande i denna studie.
• Patienten har en historia eller bristande efterlevnad av medicinska regimer eller behandlingsprotokoll i tidigare kliniska studier.
• Patienten är en medlem av undersökningsstudiens personal eller en familjemedlem till undersökningsstudiepersonalen.
• Patienten röker för närvarande cigaretter, cigarrer och/eller pipor och är storrökare (till exempel i genomsnitt mer än 10 cigaretter per dag).