Studie klinické ekvivalence flutikason propionátu nosního spreje, 50 mcg/aktivace vs. Flonase u pacientů s alergickou rinitidou

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku 12 let nebo starší.
• Podepsaný formulář informovaného souhlasu, který splňuje všechna kritéria aktuálních předpisů FDA. U pacientů mladších než plnoletost ve státě, ve kterém se studie provádí (18 let ve většině států), by měl rodič nebo zákonný zástupce podepsat formulář souhlasu a dítě bude muset podepsat formulář „souhlasu“ pacienta, který bude napsán tak, aby to bylo pro dítě srozumitelné.
• Pokud je žena a je ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test v moči a je připravena zdržet se pohlavního styku nebo používat spolehlivou metodu antikoncepce během studie. Aby mohla být hormonální antikoncepce považována za spolehlivou metodu, musí pacientka dodržovat svůj režim alespoň 28 dní.
• Zdokumentovaný pozitivní alergický kožní test provedený během předchozích 12 měsíců na jeden nebo více alergenů v sezóně v době provádění studie.
• Minimálně dva po sobě jdoucí roky předchozí historie sezónní alergické rýmy na pyl/alergen v sezóně v době provádění studie.
• Skóre alespoň 6 na reflektivním celkovém skóre nosních příznaků (rTNSS) a minimální skóre alespoň 2 za „ucpaný nos“ a minimální skóre alespoň 2 za jeden ze zbývajících 3 příznaků reprezentujících 12 hodin před promítací návštěva.
• Průměrné složené skóre alespoň 6 na reflektivním celkovém skóre nosních příznaků (rTNSS) a minimální skóre alespoň 2 pro „kongesci nosu“ a minimální skóre alespoň 2 pro jeden ze zbývajících 3 příznaků představujících poslední 3 dny 7denního úvodního období před randomizační návštěvou a ráno prvního dne randomizační návštěvy.

Kritéria vyloučení:

• Ve věku do 12 let.
• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo pravděpodobně otěhotní během studie.
• Negativní nebo chybějící dokumentovaný kožní alergenový test (provedený během předchozích 12 měsíců) na alespoň jeden z alergenů v sezóně v době studie. Měly by být hlášeny výsledky všech pozitivních testů na alergeny na holeni.
• Pacienti, kteří trpí chronickými známkami a příznaky celoroční alergické rinitidy (PAR), by měli být ze studie vyloučeni, pokud zkoušející nezhodnotí, že současné příznaky a symptomy pacienta jsou jasnou exacerbací sezónní alergické rinitidy (SAR) spíše než chronickou PAR.
• Pacienti, kteří trpí pouze celoroční alergickou rýmou nebo sezónní alergickou rýmou na jiný alergen, než je sezóna v době provádění studie.
• Předchozí anamnéza sezónní alergické rýmy na pyl/alergen v sezóně v době provádění studie méně než 2 roky.
• Celkové skóre menší než 6 na reflektivním celkovém skóre nosních příznaků (rTNSS) nebo skóre menší než 2 pro „nazální kongesci“ nebo skóre menší než 2 pro všechny 3 zbývající příznaky.
• Anamnéza astmatu za poslední 2 roky, která vyžadovala chronickou léčbu. Příležitostné akutní nebo mírné cvičením vyvolané astma bude přípustné za podmínky, že léčba záchvatů je omezena pouze na beta-agonisty.
• Pacienti s onemocněním nosu, včetně infekční rýmy, rhinitis medicamentosa nebo atrofické rýmy.
• Klinicky významná deformita nosu (např. významně deformovaná přepážka, nosní polypy nebo vředy) nebo jakýkoli nedávný nosní chirurgický zákrok nebo trauma, které se zcela nezhojilo.
• Infekce dutin během předchozích 30 dnů nebo historie opakovaných infekcí dutin.
• Pacient zahájil imunoterapii (včetně lokální nebo desenzibilizační terapie) nebo změnil svou dávku imunoterapie do 30 dnů od první dávky, nebo pravděpodobně bude muset zahájit imunoterapii nebo změnit svou současnou dávku během studie.
• Léčba orální kandidózy do 30 dnů od zahájení studie nebo současné kandidové infekce.
• Infekce horních cest dýchacích během předchozích 30 dnů.
• Pacienti s anamnézou tuberkulózy.
• Pacienti s přítomností glaukomu, šedého zákalu, očního herpes simplex, konjunktivitidy nebo jiné oční infekce nesouvisející s diagnózou SAR do 14 dnů od zařazení.
• Pacient byl nedávno vystaven (30 dnů) nebo byl vystaven riziku, že bude vystaven planým neštovicím nebo spalničkám.
• Pacienti s jakoukoli neléčenou plísňovou, bakteriální nebo systémovou virovou infekcí během předchozích 30 dnů.
• Použití jakýchkoli očních steroidů do 14 dnů nebo nazálních, inhalačních nebo systémových steroidů do 30 dnů od zahájení studie.
• Použití léků, které významně inhibují enzym CYP3A4 podrodiny cytochromu P450.
• Použití intranazálních nebo systémových antihistaminik druhé generace do 10 dnů od zařazení.
• Použití intranazálního kromolynu do 14 dnů od zařazení.
• Použití intranazálních nebo systémových antihistaminik první generace, antagonistů leukotrienových receptorů nebo jiných nosních dekongestantů do 3 dnů od zařazení.
• Užívání jakéhokoli tricyklického antidepresiva do 30 dnů od zařazení.
• Pacienti s poruchou pozornosti, kteří jsou léčeni přípravky obsahujícími methylfenidát, kteří nebyli na stabilním dávkovacím režimu po dobu alespoň 30 předchozích dnů a kteří nemohou zůstat na stejném dávkovacím režimu po celou dobu studie.
• Desenzibilizační terapie na sezónní alergen, který v předchozích 6 měsících způsobil pacientům alergickou rýmu.
• Předchozí SAR a/nebo PAR, u kterých se ukázalo, že nereagují na léčbu steroidy.
• Jakákoli známá přecitlivělost na flutikason, jiné steroidy nebo kteroukoli složku studovaných nosních sprejů.
• Významné anamnézy nebo aktuální důkazy o chronické infekční nemoci, systémové poruše, orgánové poruše nebo jiném zdravotním stavu, který by podle názoru zkoušejícího vystavil pacienta ve studii nepřiměřenému riziku účastí nebo by mohl ohrozit integritu hodnocení studie.
• Příjem jakéhokoli léku v rámci výzkumné studie do 30 dnů před první dávkou.
• Plánované cestování mimo místní oblast na více než 2 po sobě jdoucí dny nebo celkem 3 dny během účasti pacienta ve studii.
• Předchozí účast na této studii.
• Pacient má anamnézu nebo nedodržuje léčebné režimy nebo léčebné protokoly v předchozích klinických studiích.
• Pacient je členem výzkumného personálu studie nebo rodinným příslušníkem výzkumného týmu studie.
• Pacient v současné době kouří cigarety, doutníky a/nebo dýmky a je silný kuřák (například v průměru více než 10 cigaret denně).