Klinikai egyenértékűségi vizsgálat a flutikazon-propionát orrspray-ről, 50 mcg/hatás vs. Flonáz allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 12 éves vagy annál idősebb férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő.
• Aláírt, tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap, amely megfelel a jelenlegi FDA-szabályozás minden kritériumának. A vizsgálat tárgyát képező állam nagykorúság alatti (a legtöbb államban 18 éves) betegek esetében a szülőnek vagy törvényes gyámjának alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot, a gyermeknek pedig alá kell írnia a beteg beleegyező űrlapját, amelyet meg kell írni. úgy, hogy a gyermek számára érthető legyen.
• Ha nő és fogamzóképes korú, legyen negatív vizelet terhességi tesztje, és készen áll tartózkodni a nemi közösüléstől vagy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során. Ahhoz, hogy a hormonális fogamzásgátlást megbízható módszernek lehessen tekinteni, a betegnek legalább 28 napig a kezelés alatt kell lennie.
• Dokumentált pozitív allergiás bőrteszt, amelyet az előző 12 hónapban végeztek egy vagy több allergénnel a vizsgálat időpontjában a szezonban.
• Legalább két egymást követő év a pollen/allergén szezonális allergiás nátha korábbi kórtörténete a vizsgálat időpontjában.
• Legalább 6-os pontszám a reflektív teljes orrtünet-pontszámon (rTNSS), és legalább 2-es pontszám az "orrdugulás" esetében, és legalább 2-es pontszám a fennmaradó 3 tünet egyikére, amelyek a 12 órát reprezentálják. a szűrőlátogatás.
• Legalább 6-os átlagos összetett pontszám a reflektív teljes orrtünet pontszámon (rTNSS), és legalább 2-es minimumpontszám az "orrdugulás" esetében, és legalább 2-es minimumpontszám a fennmaradó 3 tünet egyikére, amelyek az utolsó 3-at képviselik. a randomizációs látogatás előtti 7 napos bevezető időszak napjai és a randomizációs látogatás első napjának reggele.

Kizárási kritériumok:

• 12 éves kor alatt.
• Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy várhatóan teherbe esnek a vizsgálat során.
• Negatív vagy nem dokumentált bőr allergén teszt (amelyet az előző 12 hónapban végeztek) legalább egy allergénnel a szezonban a vizsgálat időpontjában. Minden pozitív sípcsont allergén teszt eredményét jelenteni kell.
• A perenniális allergiás nátha (PAR) krónikus jeleitől és tüneteitől szenvedő betegeket ki kell zárni a vizsgálatból, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a páciens jelenlegi jelei és tünetei a szezonális allergiás nátha (SAR) egyértelmű súlyosbodása, nem pedig a krónikus PAR.
• Azok a betegek, akik csak örökös allergiás rhinitisben vagy szezonális allergiás náthaban szenvednek, amelyet egy másik allergén okoz, mint a vizsgálat elvégzésének időpontjában.
• Korábbi, kevesebb mint 2 éves szezonális allergiás nátha a pollen/allergén miatt a vizsgálat elvégzésének időpontjában.
• Az összesített pontszám 6-nál kevesebb a reflektív teljes orrtünet pontszámon (rTNSS), vagy 2-nél kevesebb az „orrdugulás” esetében, vagy 2-nél kisebb pontszám mind a 3 fennmaradó tünet esetében.
• Az elmúlt 2 év során előforduló asztma, amely krónikus terápiát igényelt. Alkalmankénti akut vagy enyhe terhelés okozta asztma megengedhető azzal a feltétellel, hogy a rohamok kezelése csak béta-agonistákra korlátozódik.
• Orrbetegségben szenvedő betegek, beleértve a fertőző rhinitist, rhinitis medicamentosa-t vagy atrófiás rhinitist.
• Klinikailag jelentős orrdeformitás (pl. jelentős mértékben deformált septum, orrpolipok vagy fekélyek) vagy bármilyen közelmúltbeli orrműtét vagy trauma, amely nem gyógyult be teljesen.
• Orrmelléküreg-fertőzés az elmúlt 30 napon belül, vagy a kórelőzményben ismétlődő sinusfertőzés.
• A beteg az első adag beadását követő 30 napon belül elkezdte az immunterápiát (beleértve a helyi vagy deszenzitizáló terápiát is), vagy megváltoztatta az immunterápia adagját, vagy valószínűleg el kell kezdenie az immunterápiát, vagy módosítania kell az aktuális adagot a vizsgálat során.
• Szájüregi candidiasis kezelése a vizsgálat megkezdését követő 30 napon belül vagy egy aktuális candidiasis fertőzés.
• Felső légúti fertőzés az elmúlt 30 napban.
• Olyan betegek, akiknek kórtörténetében tuberkulózis szerepel.
• Glaukómában, szürkehályogban, okuláris herpes simplexben, kötőhártya-gyulladásban vagy más, a SAR diagnosztizálásához nem kapcsolódó szemfertőzésben szenvedő betegek a felvételt követő 14 napon belül.
• A páciens a közelmúltban (30 nap) volt expozícióban, vagy fennáll annak a veszélye, hogy bárányhimlőnek vagy kanyarónak van kitéve.
• Olyan betegek, akiknél az elmúlt 30 napon belül kezeletlen gombás, bakteriális vagy szisztémás vírusfertőzésben szenvedtek.
• Bármilyen szemészeti szteroid alkalmazása a vizsgálat megkezdését követő 14 napon belül, vagy nazális, inhalációs vagy szisztémás szteroidok alkalmazása 30 napon belül.
• Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek jelentősen gátolják a citokróm P450 alcsaládba tartozó CYP3A4 enzimet.
• Intranazális vagy szisztémás, második generációs antihisztaminok alkalmazása a felvételt követő 10 napon belül.
• Az intranazális cromolyn használata a felvételt követő 14 napon belül.
• Intranazális vagy szisztémás, első generációs antihisztaminok, leukotrién receptor antagonisták vagy egyéb orrdugulást csökkentő szerek alkalmazása a felvételt követő 3 napon belül.
• Bármilyen triciklikus antidepresszáns használata a felvételt követő 30 napon belül.
• Figyelemhiányos rendellenességben szenvedő betegek, akiket metilfenidátot tartalmazó termékekkel kezelnek, és akik nem voltak stabil adagolási renden legalább 30 napig, és akik nem maradhatnak ugyanazon az adagolási renden a vizsgálat során.
• Deszenzitizáló terápia a szezonális allergénnel szemben, amely a betegek allergiás rhinitisét okozza az elmúlt 6 hónapban.
• Korábbi SAR és/vagy PAR, amelyről bebizonyosodott, hogy nem reagált a szteroidterápiára.
• Bármilyen ismert túlérzékenység a flutikazonnal, más szteroidokkal vagy a vizsgálati orrspray bármely összetevőjével szemben.
• Krónikus fertőző betegség, rendszerzavar, szervi rendellenesség vagy egyéb egészségügyi állapot jelentős előzményei vagy jelenlegi bizonyítékai, amelyek a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatnak tennék ki a vizsgálati pácienst a részvétellel, vagy veszélyeztethetik a vizsgálati értékelések integritását.
• Bármely gyógyszer átvétele egy kutatási vizsgálat részeként az első adag beadását megelőző 30 napon belül.
• Tervezett utazás a helyi területen kívülre több mint 2 egymást követő napon vagy összesen 3 napon túl, a páciens vizsgálatban való részvétele alatt.
• Korábbi részvétel ebben a tanulmányban.
• A beteg anamnézisében szerepel, vagy a korábbi klinikai vizsgálatok során nem tartotta be az orvosi rendeket vagy kezelési protokollokat.
• A beteg a vizsgáló személyzet tagja vagy a vizsgáló személyzet családtagja.
• A páciens jelenleg cigarettát, szivart és/vagy pipázik, és erősen dohányzik (például átlagosan több mint 10 cigarettát naponta).