Klinisk ækvivalensundersøgelse af fluticasonpropionat næsespray, 50 mcg/aktivering vs. Flonase hos patienter med allergisk rhinitis

Inklusionskriterier:

• Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde 12 år eller ældre.
• Underskrevet informeret samtykkeformular, som opfylder alle kriterier i gældende FDA-regler. For patienter under myndighedsalderen i staten, som undersøgelsen udføres (18 år i de fleste stater) skal forælderen eller værgen underskrive samtykkeformularen, og barnet vil blive bedt om at underskrive en patientens "samtykke"-formular, der vil blive skrevet på en sådan måde, at det er forståeligt for et barn.
• Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, har en negativ uringraviditetstest og er parat til at afholde sig fra samleje eller bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen. For at hormonel prævention kan betragtes som en pålidelig metode, skal patienten have været på deres kur i mindst 28 dage.
• Dokumenteret positiv allergisk hudtest, udført inden for de foregående 12 måneder, for et eller flere af allergenerne i sæsonen på det tidspunkt, hvor undersøgelsen udføres.
• Mindst to på hinanden følgende år med tidligere sæsonbestemt allergisk rhinitis over for pollen/allergen i sæsonen på det tidspunkt, hvor undersøgelsen udføres.
• En score på mindst 6 på den reflekterende Total Nasal Symptom Score (rTNSS) og en minimumsscore på mindst 2 for "nasal congestion" og en minimumsscore på mindst 2 for et af de resterende 3 symptomer, der repræsenterer de 12 timer før screeningsbesøget.
• En gennemsnitlig sammensat score på mindst 6 på den reflekterende Total Nasal Symptom Score (rTNSS) og en minimumsscore på mindst 2 for "næsetilstoppethed" og en minimumsscore på mindst 2 for et af de resterende 3 symptomer, der repræsenterer de sidste 3 dage af den 7-dages indledende periode før randomiseringsbesøget og morgenen den første dag af randomiseringsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

• Under 12 år.
• Kvinder, der er gravide, ammende eller sandsynligvis vil blive gravide under undersøgelsen.
• Negativ eller mangel på dokumenteret hudallergentest (udført inden for de foregående 12 måneder) til mindst et af allergenerne i sæsonen på tidspunktet for undersøgelsen udføres. Resultaterne af alle positive skinnebensallergentest skal rapporteres.
• Patienter, der lider af kroniske tegn og symptomer på perennial allergisk rhinitis (PAR), bør udelukkes fra undersøgelsen, medmindre investigator vurderer, at patientens aktuelle tegn og symptomer er en klar forværring af sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR) snarere end kronisk PAR.
• Patienter, der kun lider af perennial allergisk rhinitis eller sæsonbetinget allergisk rhinitis til et andet allergen end det i sæsonen på det tidspunkt, hvor undersøgelsen udføres.
• Tidligere historie med mindre end 2 år med sæsonbetinget allergisk rhinitis over for pollen/allergen i sæsonen på det tidspunkt, hvor undersøgelsen udføres.
• En samlet score på mindre end 6 på den reflekterende Total Nasal Symptom Score (rTNSS) eller en score på mindre end 2 for "nasal congestion" eller en score på mindre end 2 for alle 3 af de resterende symptomer.
• Anamnese med astma i de foregående 2 år, der krævede kronisk terapi. Lejlighedsvis akut eller mild anstrengelsesinduceret astma vil være tilladt på betingelse af, at behandlingen af ​​anfaldene er begrænset til kun beta-agonister.
• Patienter med nasale tilstande, herunder infektiøs rhinitis, rhinitis medicamentosa eller atrofisk rhinitis.
• Klinisk signifikant nasal deformitet (f. betydeligt deformeret septum, næsepolypper eller sår) eller enhver nylig næseoperation eller traume, der ikke er helt helet.
• Bihulebetændelse inden for de foregående 30 dage eller historie med tilbagevendende bihulebetændelse.
• Patienten har startet immunterapi (inklusive topikal eller desensibiliseringsterapi) eller ændret deres dosis af immunterapi inden for 30 dage efter den første dosis, eller er sandsynligvis nødt til at starte immunterapi eller ændre deres nuværende dosis under undersøgelsen.
• Behandling for oral Candidiasis inden for 30 dage efter start af undersøgelsen eller en aktuel Candidiasis-infektion.
• Øvre luftvejsinfektion inden for de foregående 30 dage.
• Patienter med en historie med tuberkulose.
• Patienter med tilstedeværelse af glaukom, grå stær, okulær herpes simplex, conjunctivitis eller anden øjeninfektion, der ikke er relateret til diagnosen SAR inden for 14 dage efter indskrivning.
• Patienten har været udsat for nylig (30 dage) eller var i risiko for at blive udsat for skoldkopper eller mæslinger.
• Patienter med ubehandlede svampe-, bakterie- eller systemiske virusinfektioner inden for de foregående 30 dage.
• Brug af eventuelle oftalmiske steroider inden for 14 dage eller nasale, inhalerede eller systemiske steroider inden for 30 dage efter undersøgelsens start.
• Brug af medicin, der signifikant hæmmer cytochrom P450 underfamilieenzymet CYP3A4.
• Brug af intranasale eller systemiske andengenerations antihistaminer inden for 10 dage efter tilmelding.
• Brug af intranasal cromolyn inden for 14 dage efter tilmelding.
• Brug af intranasale eller systemiske førstegenerations antihistaminer, leukotrienreceptorantagonister eller andre nasale dekongestanter inden for 3 dage efter tilmelding.
• Brug af tricykliske antidepressiva inden for 30 dage efter tilmelding.
• Patienter med opmærksomhedsforstyrrelse, der behandles med methylphenidatholdige produkter, som ikke har været på et stabilt doseringsregime i mindst de 30 foregående dage, og som ikke kan forblive på det samme doseringsregime gennem hele undersøgelsen.
• Desensibiliseringsterapi til det sæsonbestemte allergen, der forårsager patientens allergisk rhinitis inden for de foregående 6 måneder.
• Tidligere SAR og/eller PAR, der har vist sig ikke at reagere på steroidbehandling.
• Enhver kendt overfølsomhed over for fluticason, andre steroider eller nogen af ​​komponenterne i undersøgelsens næsespray.
• Betydelig historie eller aktuelle beviser for kronisk infektionssygdom, systemlidelse, organforstyrrelse eller anden medicinsk tilstand, som efter investigators mening ville bringe undersøgelsespatienten i unødig risiko ved at deltage, eller kunne bringe integriteten af ​​undersøgelsesevalueringerne i fare.
• Modtagelse af ethvert lægemiddel som en del af et forskningsstudie inden for 30 dage før den første dosis.
• Planlagt rejse uden for lokalområdet i mere end 2 på hinanden følgende dage eller 3 dage i alt, under patientens deltagelse i undersøgelsen.
• Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
• Patienten har en historie eller manglende overholdelse af medicinske regimer eller behandlingsprotokoller i tidligere kliniske undersøgelser.
• Patienten er medlem af undersøgelsespersonalet eller et familiemedlem til undersøgelsespersonalet.
• Patienten ryger i øjeblikket cigaretter, cigarer og/eller piber og er storryger (f.eks. i gennemsnit mere end 10 cigaretter om dagen).