Исследование клинической эквивалентности назального спрея флутиказона пропионата, 50 мкг/активация, по сравнению с флоназой у пациентов с аллергическим ринитом

Критерии включения:

• Мужчина или небеременная, некормящая женщина в возрасте 12 лет и старше.
• Подписанная форма информированного согласия, соответствующая всем критериям действующих правил FDA. Для пациентов, не достигших совершеннолетия в штате, где проводится исследование (18 лет в большинстве штатов), родитель или законный опекун должен подписать форму согласия, а ребенок должен будет подписать форму согласия пациента, которая будет написана так, чтобы было понятно ребенку.
• Если женщина имеет детородный потенциал, имеет отрицательный тест мочи на беременность и готова воздержаться от половых контактов или использовать надежный метод контрацепции во время исследования. Чтобы гормональный контроль над рождаемостью считался надежным методом, пациентка должна принимать его по крайней мере 28 дней.
• Документально подтвержденный положительный кожный аллергический тест, проведенный в течение предыдущих 12 месяцев, на один или несколько аллергенов в сезон на момент проведения исследования.
• Минимум два года подряд сезонный аллергический ринит на пыльцу / аллерген в анамнезе на момент проведения исследования.
• Не менее 6 баллов по рефлексивной общей шкале назальных симптомов (rTNSS) и не менее 2 баллов по «заложенности носа» и не менее 2 баллов по одному из оставшихся 3 симптомов, представляющих 12 часов до операции. ознакомительный визит.
• Средний совокупный балл не менее 6 по рефлексивной общей шкале назальных симптомов (rTNSS) и минимальный балл не менее 2 за «заложенность носа» и минимальный балл не менее 2 за один из оставшихся 3 симптомов, представляющих последние 3 дни 7-дневного начального периода до визита для рандомизации и утром первого дня визита для рандомизации.

Критерий исключения:

• До 12 лет.
• Женщины, которые беременны, кормят грудью или могут забеременеть во время исследования.
• Отрицательный или отсутствие документально подтвержденного кожного аллерген-теста (выполненного в течение предыдущих 12 месяцев) хотя бы на один из аллергенов в сезоне на момент проведения исследования. Следует сообщать о результатах всех положительных тестов на аллергены голени.
• Пациенты, страдающие хроническими признаками и симптомами круглогодичного аллергического ринита (КАР), должны быть исключены из исследования, если только исследователь не оценит, что текущие признаки и симптомы пациента являются явным обострением сезонного аллергического ринита (САР), а не хроническим КАР.
• Пациенты, страдающие только круглогодичным аллергическим ринитом или сезонным аллергическим ринитом на аллерген, отличный от сезонного на момент проведения исследования.
• В анамнезе менее 2 лет сезонного аллергического ринита на пыльцу/аллерген в сезон на момент проведения исследования.
• Общий балл менее 6 по рефлексивной общей шкале назальных симптомов (rTNSS) или менее 2 баллов по «заложенности носа» или менее 2 баллов по всем 3 оставшимся симптомам.
• История астмы в течение предыдущих 2 лет, которая требовала хронической терапии. Эпизодическая острая или легкая астма, вызванная физической нагрузкой, допустима при условии, что лечение приступов ограничивается только бета-агонистами.
• Пациенты с заболеваниями носа, включая инфекционный ринит, медикаментозный ринит или атрофический ринит.
• Клинически значимая деформация носа (например, значительная деформация носовой перегородки, носовые полипы или язвы) или любые недавние операции на носу или травмы, которые не полностью зажили.
• Инфекция пазухи в течение предшествующих 30 дней или повторная инфекция пазухи в анамнезе.
• Пациент начал иммунотерапию (включая местную или десенсибилизирующую терапию) или изменил свою дозу иммунотерапии в течение 30 дней после первой дозы, или, вероятно, ему придется начать иммунотерапию, или изменить свою текущую дозу во время исследования.
• Лечение кандидоза полости рта в течение 30 дней после начала исследования или текущей кандидозной инфекции.
• Инфекция верхних дыхательных путей в течение предшествующих 30 дней.
• Пациенты с туберкулезом в анамнезе.
• Пациенты с наличием глаукомы, катаракты, глазного простого герпеса, конъюнктивита или другой глазной инфекции, не связанной с диагнозом САР, в течение 14 дней после включения.
• Пациент имел недавний контакт (30 дней) или подвергался риску заражения ветряной оспой или корью.
• Пациенты с любыми нелечеными грибковыми, бактериальными или системными вирусными инфекциями в течение предшествующих 30 дней.
• Использование любых офтальмологических стероидов в течение 14 дней или назальных, ингаляционных или системных стероидов в течение 30 дней после начала исследования.
• Использование препаратов, которые значительно ингибируют фермент CYP3A4 подсемейства цитохрома Р450.
• Использование интраназальных или системных антигистаминных препаратов второго поколения в течение 10 дней после включения.
• Использование интраназального кромолина в течение 14 дней после зачисления.
• Использование интраназальных или системных антигистаминных препаратов первого поколения, антагонистов лейкотриеновых рецепторов или других назальных деконгестантов в течение 3 дней после включения.
• Использование любого трициклического антидепрессанта в течение 30 дней после зачисления.
• Пациенты с синдромом дефицита внимания, получающие лечение препаратами, содержащими метилфенидат, которые не получали стабильного режима дозирования в течение как минимум 30 предыдущих дней и которые не могут оставаться на одном и том же режиме дозирования на протяжении всего исследования.
• Десенсибилизирующая терапия к сезонному аллергену, вызвавшему у больных аллергический ринит в течение предшествующих 6 мес.
• Предыдущий SAR и/или PAR, который оказался неэффективным при терапии стероидами.
• Любая известная гиперчувствительность к флутиказону, другим стероидам или любому из компонентов исследуемых назальных спреев.
• Существенный анамнез или текущие данные о хроническом инфекционном заболевании, системном расстройстве, органном заболевании или другом заболевании, которые, по мнению исследователя, подвергают пациента, участвовавшего в исследовании, неоправданному риску или могут поставить под угрозу целостность оценок исследования.
• Получение любого препарата в рамках научного исследования в течение 30 дней до первой дозы.
• Запланированное путешествие за пределы региона более чем на 2 дня подряд или на 3 дня в целом во время участия пациента в исследовании.
• Предыдущее участие в этом исследовании.
• У пациента в анамнезе или несоблюдение медицинских схем или протоколов лечения в предыдущих клинических исследованиях.
• Пациент является членом исследовательского персонала или членом семьи исследовательского персонала.
• В настоящее время пациент курит сигареты, сигары и/или трубку и является заядлым курильщиком (например, в среднем более 10 сигарет в день).